Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de JNJ-79635322 chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Première étude de phase 1 chez l'homme avec escalade de dose de JNJ-79635322, un anticorps trispécifique, chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

L'objectif principal de cette étude est d'identifier la dose de phase 2 recommandée (RP2D[s]) et le(s) calendrier(s) pour être sûr pour JNJ-79635322 dans la partie 1 (escalade de dose), et de caractériser l'innocuité et la tolérabilité de JNJ- 79635322 au(x) RP2D dans la partie 2 (extension de dose).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée en 2 parties : escalade de dose (Partie 1) et expansion de dose (Partie 2). Il évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du JNJ-79635322 administré à des participants adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire. L'innocuité globale du médicament à l'étude sera évaluée par des examens physiques, l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group, des tests de laboratoire, des signes vitaux, des électrocardiogrammes, la surveillance des événements indésirables et l'utilisation concomitante de médicaments. Les évaluations de la maladie comprendront des évaluations du sang périphérique et de la moelle osseuse lors du dépistage (effectuées dans les 28 jours) et pour confirmer une réponse complète stricte (sCR), une réponse complète (CR) ou une rechute de la RC. La fin de l'étude (achèvement de l'étude) est définie comme la dernière évaluation de l'étude pour le dernier participant à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • UZ Gent
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • CHU de Liege
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • France
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • CHU Nantes
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Recrutement
        • CHU Lyon Sud
      • Rennes, France, 35000
        • Complété
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, France, 31100
        • Recrutement
        • Institut Claudius Regaud
  • Japon
      • Shibuya City, Japon, 150-8935
        • Recrutement
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Suita-shi, Japon, 565-0871
        • Recrutement
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • Complété
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Recrutement
        • VUMC Amsterdam
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Recrutement
        • UMC Utrecht
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1T 7HA
        • Recrutement
        • University College Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Recrutement
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28001
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic initial documenté de myélome multiple selon les critères de diagnostic de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Avoir une maladie récidivante ou réfractaire et avoir été traité avec un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur (IMiD) et une thérapie à base d'anti-CD38 pour le traitement du myélome multiple (MM)
  • Doit avoir un statut Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Avoir une maladie mesurable lors du dépistage telle que définie par au moins 1 des éléments suivants : a) Taux de protéine M sérique supérieur ou égal à (>=) 0,5 gramme par décilitre (g/dL) ; ou b) Taux de protéine M urinaire >= 200 milligrammes (mg)/24 heures ; ou c) Myélome multiple à chaînes légères : chaîne légère libre (FLC) d'immunoglobuline (Ig) sérique > = 10 milligrammes par décilitre (mg/dL) et rapport FLC d'Ig kappa lambda anormal ; d) Pour les participants sans maladie mesurable dans le sérum, l'urine ou le FLC impliqué, présence de plasmocytomes (>= 2 centimètre [cm])

Critère d'exclusion:

  • Atteinte du système nerveux central (SNC) ou signes cliniques d'atteinte méningée du myélome multiple. Si l'un ou l'autre est suspecté, une imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) et une cytologie lombaire sont nécessaires
  • Leucémie active à plasmocytes, macroglobulinémie de Waldenström, syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine M et modifications cutanées) ou amylose primaire à chaîne légère
  • A reçu une dose cumulée de corticostéroïdes équivalente à plus de (>) 140 mg de prednisone dans la période de 14 jours précédant le début de l'administration du traitement à l'étude
  • Traitement antitumoral antérieur dans les 21 jours précédant la première dose du traitement à l'étude (traitement par inhibiteur du protéasome [IP] ou radiothérapie dans les 14 jours, traitement par agent immunomodulateur (IMiD) dans les 7 jours, thérapie par cellules adoptives modifiées génétiquement ou thérapie de redirection de CD-3 dans les 90 jours)
  • Greffe allogénique antérieure dans les 6 mois ou greffe autologue dans les 12 semaines
  • Vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Toxicité non hématologique d'un traitement anticancéreux antérieur qui n'a pas été ramené aux niveaux de base ou à un grade inférieur ou égal à (
  • Les conditions médicales suivantes : atteinte pulmonaire nécessitant l'utilisation d'oxygène supplémentaire pour maintenir une oxygénation adéquate, infection par l'immunodéficience humaine (VIH), infection active par l'hépatite B ou C, accident vasculaire cérébral ou convulsion dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude, maladie auto-immune, maladie virale active grave ou infection bactérienne, infection fongique systémique non contrôlée, affections cardiaques (infarctus du myocarde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Augmentation de la dose
Les participants recevront le JNJ-79635322. La dose sera augmentée séquentiellement jusqu'à ce que le(s) schéma(s) posologique(s) recommandé(s) de phase 2 (RP2D) aient été identifiés.
Médicament: JNJ-79635322
JNJ-79635322 sera administré sous forme d'injection SC.
Expérimental: Partie 2 : Expansion de la dose
Les participants recevront JNJ-79635322 au(x) régime(s) RP2D déterminé(s) dans la partie 1.
Médicament: JNJ-79635322
JNJ-79635322 sera administré sous forme d'injection SC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 2 ans 5 mois
Les DLT sont des événements indésirables spécifiques et sont définis comme l'un des éléments suivants : toxicité non hématologique de haut degré ou toxicité hématologique.
Jusqu'à 2 ans 5 mois
Parties 1 et 2 : Nombre de participants avec événements indésirables (EI) par gravité
Délai: Jusqu'à 2 ans 5 mois
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude. La gravité sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0. L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès). Grade 1 = léger, Grade 2 = modéré, Grade 3 = sévère, Grade 4 = menaçant le pronostic vital et Grade 5 = décès lié à un événement indésirable.
Jusqu'à 2 ans 5 mois
Partie 2 : Nombre de participants présentant des anomalies dans les valeurs de laboratoire
Délai: Jusqu'à 2 ans 5 mois
Le nombre de participants présentant des anomalies dans les valeurs de laboratoire (hématologie et chimie) sera signalé.
Jusqu'à 2 ans 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique de JNJ-79635322
Délai: Jusqu'à 2 ans 5 mois
Des échantillons de sérum seront analysés pour déterminer les concentrations de JNJ-79635322.
Jusqu'à 2 ans 5 mois
Nombre de participants avec présence d'anticorps anti-médicament contre JNJ-79635322
Délai: Jusqu'à 2 ans 5 mois
Le nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament contre JNJ-79635322 sera signalé.
Jusqu'à 2 ans 5 mois
Activité anticancéreuse préliminaire du JNJ-79635322 telle que définie par les critères de réponse 2016 du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG)
Délai: Jusqu'à 2 ans 5 mois
L'activité anticancéreuse préliminaire du JNJ-79635322 sera évaluée selon les critères de réponse 2016 de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Jusqu'à 2 ans 5 mois
Délai de réponse (TTR) tel que défini par les critères de réponse de l'IMWG 2016
Délai: Jusqu'à 2 ans 5 mois
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la première évaluation d'efficacité au cours de laquelle le participant a satisfait à tous les critères de réponse partielle (RP) ou mieux tels que définis par les critères de réponse de l'IMWG 2016.
Jusqu'à 2 ans 5 mois
Durée de réponse (DOR) telle que définie par les critères de réponse de l'IMWG 2016
Délai: Jusqu'à 2 ans 5 mois
DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de documentation initiale d'une réponse (PR ou mieux) et la date de la première preuve documentée de maladie évolutive (PD), selon les critères de réponse IMWG 2016, ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans 5 mois
Partie 2 : Délai de réponse (TTR) tel que défini par les critères du consensus international sur l'amylose
Délai: Jusqu'à 2 ans 5 mois
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la première évaluation d'efficacité au cours de laquelle le participant a satisfait à tous les critères de RP ou mieux tels que définis par les critères du consensus international sur l'amylose.
Jusqu'à 2 ans 5 mois
Partie 2 : Durée de réponse (DOR) telle que définie par les critères du consensus international sur l'amylose
Délai: Jusqu'à 2 ans 5 mois
DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de documentation initiale d'une réponse (PR ou mieux) et la date de la première preuve documentée de maladie évolutive (MP), selon les critères du consensus international sur l'amylose, ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans 5 mois
Partie 2 : Activité anticancéreuse préliminaire du JNJ-79635322 telle que définie par les critères du consensus international sur l'amylose
Délai: Jusqu'à 2 ans 5 mois
L'activité anticancéreuse préliminaire du JNJ-79635322 sera évaluée selon les critères du consensus international sur l'amylose.
Jusqu'à 2 ans 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

19 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Première publication (Réel)

15 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109234
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2022-001465-12 (Numéro EudraCT)
  • 79635322MMY1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503679-12-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner