Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-79635322 bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Fase 1, first-in-human, dosisescalatiestudie van JNJ-79635322, een trispecifiek antilichaam, bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom

Het primaire doel van deze studie is het identificeren van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D[s]) en schema('s) om veilig te zijn voor JNJ-79635322 in deel 1 (dosisescalatie), en om de veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ- te karakteriseren. 79635322 bij de RP2D(s) in deel 2 (dosisuitbreiding).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal in 2 delen worden uitgevoerd: dosisescalatie (deel 1) en dosisexpansie (deel 2). Het zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van JNJ-79635322 evalueren, toegediend aan volwassen deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom. De algehele veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group, laboratoriumtests, vitale functies, elektrocardiogrammen, monitoring van bijwerkingen en gelijktijdig medicatiegebruik. Ziekte-evaluaties omvatten beoordelingen van perifeer bloed en beenmerg bij screening (uitgevoerd binnen 28 dagen) en ter bevestiging van stringente complete respons (sCR), complete respons (CR) of terugval van CR. Het einde van de studie (afronding van de studie) wordt gedefinieerd als de laatste studiebeoordeling voor de laatste deelnemer aan de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Werving
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • UZ Gent
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHU de Liege
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • CHU Nantes
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • CHU Lyon Sud
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Voltooid
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • Werving
        • Institut Claudius Regaud
  • Japan
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Werving
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Werving
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Voltooid
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Werving
        • VUMC Amsterdam
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Werving
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Werving
        • UMC Utrecht
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
        • Werving
        • University College Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28001
        • Werving
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gedocumenteerde initiële diagnose van multipel myeloom hebben volgens de diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Een recidiverende of refractaire ziekte hebben en zijn behandeld met een proteasoomremmer, immunomodulerend geneesmiddel (IMiD) en een anti-CD38-gebaseerde therapie voor de behandeling van multipel myeloom (MM)
  • Moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status van 0 of 1 hebben
  • Meetbare ziekte hebben bij screening zoals gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende: a) Serum M-eiwitniveau hoger dan of gelijk aan (>=) 0,5 gram per deciliter (g/dL); of b) M-eiwitgehalte in urine >=200 milligram (mg)/24 uur; of c) Lichte keten multipel myeloom: Serum immunoglobuline (Ig) vrije lichte keten (FLC) >=10 milligram per deciliter (mg/dL) en abnormale serum Ig kappa lambda FLC ratio; d) Voor deelnemers zonder meetbare ziekte in het serum, urine of betrokken FLC, aanwezigheid van plasmacytomen (>=2 centimeter [cm])

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of klinische tekenen van meningeale betrokkenheid van multipel myeloom. Als een van beide wordt vermoed, zijn magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen en lumbale cytologie vereist
  • Actieve plasmacelleukemie, macroglobulinemie van Waldenström, POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, M-proteïne en huidveranderingen) of primaire amyloïdose van de lichte keten
  • Kreeg een cumulatieve dosis corticosteroïden gelijk aan meer dan (>) 140 mg prednison binnen de periode van 14 dagen vóór de start van de toediening van de onderzoeksbehandeling
  • Eerdere antitumortherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (therapie met proteasoomremmer [PI] of radiotherapie binnen 14 dagen, therapie met immunomodulerende geneesmiddelen (IMiD) binnen 7 dagen, gen-gemodificeerde adoptieve celtherapie of CD-3-omleidingstherapie binnen 90 dagen)
  • Voorafgaande allogene transplantatie binnen 6 maanden of autologe transplantatie binnen 12 weken
  • Levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Niet-hematologische toxiciteit van eerdere antikankertherapie die niet is opgelost tot basislijnniveaus of tot een graad lager dan of gelijk aan (
  • De volgende medische aandoeningen: longaandoening die aanvullend zuurstofgebruik vereist om voldoende zuurstof te behouden, humane immunodeficiëntie (HIV)-infectie, actieve hepatitis B- of C-infectie, beroerte of toevallen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, auto-immuunziekte, ernstige actieve virale of bacteriële infectie, ongecontroleerde systemische schimmelinfectie, hartaandoeningen (myocardinfarct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: dosisescalatie
Deelnemers ontvangen JNJ-79635322. De dosis zal achtereenvolgens worden verhoogd totdat de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)-regime(s) zijn geïdentificeerd.
Geneesmiddel: JNJ-79635322
JNJ-79635322 zal worden toegediend als SC-injectie.
Experimenteel: Deel 2: dosisuitbreiding
Deelnemers krijgen JNJ-79635322 volgens het RP2D-regime(s) bepaald in deel 1.
Geneesmiddel: JNJ-79635322
JNJ-79635322 zal worden toegediend als SC-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 5 maanden
DLT's zijn specifieke bijwerkingen en worden gedefinieerd als een van de volgende: hoogwaardige niet-hematologische toxiciteit of hematologische toxiciteit.
Tot 2 jaar 5 maanden
Deel 1 en 2: aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) naar ernst
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 5 maanden
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt onderzocht. De ernst wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0. De ernstschaal varieert van graad 1 (licht) tot graad 5 (dood). Graad 1= licht, Graad 2= matig, Graad 3= ernstig, Graad 4= levensbedreigend en Graad 5= overlijden gerelateerd aan bijwerking.
Tot 2 jaar 5 maanden
Deel 2: aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 5 maanden
Aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumwaarden (hematologie en chemie) wordt gerapporteerd.
Tot 2 jaar 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van JNJ-79635322
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 5 maanden
Serummonsters zullen worden geanalyseerd om de concentraties van JNJ-79635322 te bepalen.
Tot 2 jaar 5 maanden
Aantal deelnemers met aanwezigheid van antidrug-antilichamen tegen JNJ-79635322
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 5 maanden
Het aantal deelnemers met de aanwezigheid van anti-drug-antistoffen tegen JNJ-79635322 zal worden gerapporteerd.
Tot 2 jaar 5 maanden
Voorlopige antikankeractiviteit van JNJ-79635322 zoals gedefinieerd door de responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) 2016
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar en 5 maanden
De voorlopige antikankeractiviteit van JNJ-79635322 zal worden beoordeeld volgens de responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) 2016.
Maximaal 2 jaar en 5 maanden
Time to Response (TTR) zoals gedefinieerd door IMWG 2016 Response Criteria
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar en 5 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en de eerste werkzaamheidsevaluatie waarbij de deelnemer heeft voldaan aan alle criteria voor gedeeltelijke respons (PR) of beter, zoals gedefinieerd door de responscriteria van IMWG 2016.
Maximaal 2 jaar en 5 maanden
Duur van de respons (DOR) zoals gedefinieerd door de responscriteria van IMWG 2016
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar en 5 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de initiële documentatie van een respons (PR of beter) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (PD), volgens de responscriteria van IMWG 2016, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Maximaal 2 jaar en 5 maanden
Deel 2: Time to Response (TTR) zoals gedefinieerd door de internationale consensuscriteria voor amyloïdose
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar en 5 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en de eerste werkzaamheidsevaluatie waarbij de deelnemer aan alle criteria voor PR of beter heeft voldaan, zoals gedefinieerd door de International Amyloidosis Consensus Criteria.
Maximaal 2 jaar en 5 maanden
Deel 2: Duur van de respons (DOR) zoals gedefinieerd door de internationale consensuscriteria voor amyloïdose
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar en 5 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de initiële documentatie van een respons (PR of beter) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (PD), volgens de International Amyloidosis Consensus Criteria of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Maximaal 2 jaar en 5 maanden
Deel 2: Voorlopige antikankeractiviteit van JNJ-79635322 zoals gedefinieerd door de internationale consensuscriteria voor amyloïdose
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar en 5 maanden
De voorlopige antikankeractiviteit van JNJ-79635322 zal worden beoordeeld volgens de International Amyloidosis Consensus Criteria.
Maximaal 2 jaar en 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

19 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109234
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2022-001465-12 (EudraCT-nummer)
  • 79635322MMY1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503679-12-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren