JNJ-79635322 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的研究
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
三特异性抗体 JNJ-79635322 在复发或难治性多发性骨髓瘤参与者中的第 1 期人体剂量递增研究
本研究的主要目的是确定第 1 部分（剂量递增）中对 JNJ-79635322 安全的推荐 2 期剂量 (RP2D[s]) 和时间表，并描述 JNJ- 79635322 在第 2 部分的 RP2D(s)（剂量扩展）。
研究概览
详细说明
该研究将分两部分进行：剂量递增（第 1 部分）和剂量扩展（第 2 部分）。
它将评估 JNJ-79635322 对患有复发或难治性多发性骨髓瘤的成人参与者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。
研究药物的整体安全性将通过体格检查、东部肿瘤合作组表现状态、实验室测试、生命体征、心电图、不良事件监测和伴随药物使用进行评估。
疾病评估将包括筛选时的外周血和骨髓评估（在 28 天内进行）并确认严格完全反应 (sCR)、完全反应 (CR) 或 CR 复发。
研究结束（研究完成）被定义为对最后一位研究参与者的最后一次研究评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：844-434-4210
- 邮箱：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
学习地点
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Shibuya City、日本、150-8935
- 招聘中
- Japanese Red Cross Medical Center
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Suita-shi、日本、565-0871
- 招聘中
- Osaka University Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- 完全的
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Edegem、比利时、2650
- 招聘中
- UZ Antwerpen
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Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- UZ Gent
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Liège、比利时、4000
- 招聘中
- CHU de Liege
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Nantes、法国、44093
- 招聘中
- CHU Nantes
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Pierre-Bénite、法国、69495
- 招聘中
- CHU Lyon Sud
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Rennes、法国、35000
- 完全的
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Toulouse、法国、31100
- 招聘中
- Institut Claudius Regaud
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope
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Irvine、California、美国、92618
- 招聘中
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- 招聘中
- Colorado Blood Cancer Institute
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New York
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28001
- 招聘中
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
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London、英国、W1T 7HA
- 招聘中
- University College Hospital
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Sutton、英国、SM2 5PT
- 招聘中
- Royal Marsden Hospital
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- 招聘中
- VUMC Amsterdam
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- 招聘中
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- 招聘中
- UMC Utrecht
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Badalona、西班牙、08916
- 招聘中
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona、西班牙、31008
- 招聘中
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca、西班牙、37007
- 招聘中
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 诊断标准对多发性骨髓瘤进行有记录的初步诊断
- 患有复发性或难治性疾病，并接受过蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物 (IMiD) 药物和基于抗 CD38 的治疗多发性骨髓瘤 (MM) 的治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态必须为 0 或 1
- 筛选时患有由以下至少一项定义的可测量疾病：a) 血清 M 蛋白水平大于或等于 (>=) 0.5 克每分升 (g/dL)；或 b) 尿液 M 蛋白水平 >=200 毫克 (mg)/24 小时；或 c) 轻链多发性骨髓瘤：血清免疫球蛋白 (Ig) 游离轻链 (FLC) >=10 毫克每分升 (mg/dL) 和异常血清 Ig kappa λ FLC 比率； d) 对于在血清、尿液或受累 FLC 中没有可测量疾病的参与者，存在浆细胞瘤（>=2 厘米 [cm]）
排除标准：
- 多发性骨髓瘤的中枢神经系统 (CNS) 受累或脑膜受累的临床体征。 如果怀疑其中任何一种，则需要进行脑磁共振成像 (MRI) 和腰椎细胞学检查
- 活动性浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征（多发性神经病、器官肥大、内分泌病、M 蛋白和皮肤改变）或原发性轻链淀粉样变性
- 在研究治疗给药开始前的 14 天内接受了相当于大于 (>) 140 mg 泼尼松的累积剂量的皮质类固醇
- 研究治疗首次给药前 21 天内接受过既往抗肿瘤治疗（14 天内接受蛋白酶体抑制剂 [PI] 治疗或放疗，7 天内接受免疫调节药物 (IMiD) 药物治疗，基因修饰过继细胞治疗或 CD-3 重定向治疗90 天内）
- 6 个月内进行过同种异体移植或 12 周内进行过自体移植
- 研究治疗药物首次给药前 4 周内接种减毒活疫苗
- 来自既往抗癌治疗的非血液学毒性尚未解决至基线水平或等级小于或等于（
- 以下医疗状况：需要补充氧气以维持充足氧合的肺功能损害、人类免疫缺陷 (HIV) 感染、活动性乙型或丙型肝炎感染、研究治疗首次给药前 6 个月内的中风或癫痫发作、自身免疫性疾病、严重的活动性病毒或细菌感染、不受控制的全身性真菌感染、心脏病（心肌梗死
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：剂量递增
参与者将收到 JNJ-79635322。
剂量将依次增加，直到确定推荐的 2 期剂量 (RP2D) 方案。
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JNJ-79635322 将作为 SC 注射给药。
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实验性的：第 2 部分：剂量扩展
参与者将按照第 1 部分中确定的 RP2D 方案接受 JNJ-79635322。
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JNJ-79635322 将作为 SC 注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：最长 2 年 5 个月
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DLT 是特定的不良事件，定义为以下任何一种：高级非血液学毒性或血液学毒性。
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最长 2 年 5 个月
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第 1 部分和第 2 部分：按严重程度分类的不良事件 (AE) 参与者人数
大体时间：最长 2 年 5 个月
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不良事件是临床研究参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
严重程度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版进行分级。
严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。
1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 与不良事件相关的死亡。
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最长 2 年 5 个月
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第 2 部分：实验室值异常的参与者人数
大体时间：最长 2 年 5 个月
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将报告实验室值（血液学和化学）异常的参与者人数。
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最长 2 年 5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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JNJ-79635322血清浓度
大体时间：最长 2 年 5 个月
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将分析血清样本以确定 JNJ-79635322 的浓度。
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最长 2 年 5 个月
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存在 JNJ-79635322 抗药抗体的参与者人数
大体时间：最长 2 年 5 个月
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将报告存在 JNJ-79635322 抗药抗体的参与者人数。
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最长 2 年 5 个月
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国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 2016 年响应标准定义的 JNJ-79635322 的初步抗癌活性
大体时间：最长 2 年 5 个月
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JNJ-79635322的初步抗癌活性将根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）2016年响应标准进行评估。
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最长 2 年 5 个月
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IMWG 2016 响应标准定义的响应时间 (TTR)
大体时间：最长 2 年 5 个月
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TTR 定义为研究药物首次给药日期与参与者满足部分缓解 (PR) 的所有标准或 IMWG 2016 缓解标准定义的更好标准的第一次疗效评估之间的时间。
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最长 2 年 5 个月
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IMWG 2016 响应标准定义的响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长 2 年 5 个月
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DOR 定义为从最初记录缓解（PR 或更好）的日期到根据 IMWG 2016 缓解标准首次记录疾病进展 (PD) 证据或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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最长 2 年 5 个月
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第 2 部分：国际淀粉样变性共识标准定义的反应时间 (TTR)
大体时间：最长 2 年 5 个月
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TTR 定义为首次服用研究药物的日期与参与者满足所有 PR 标准或国际淀粉样变性共识标准定义的更好标准的第一次疗效评估之间的时间。
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最长 2 年 5 个月
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第 2 部分：国际淀粉样变性共识标准定义的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长 2 年 5 个月
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DOR 定义为从最初记录缓解（PR 或更好）的日期到根据国际淀粉样变性共识标准首次记录疾病进展 (PD) 证据或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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最长 2 年 5 个月
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第二部分：国际淀粉样变性共识标准定义的JNJ-79635322的初步抗癌活性
大体时间：最长 2 年 5 个月
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JNJ-79635322的初步抗癌活性将根据国际淀粉样变性共识标准进行评估。
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最长 2 年 5 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月22日
初级完成 (估计的)
2027年4月19日
研究完成 (估计的)
2030年11月15日
研究注册日期
首次提交
2022年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月7日
首次发布 (实际的)
2022年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- CR109234
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-001465-12 (EudraCT编号)
- 79635322MMY1001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503679-12-00 (注册表标识符：EUCT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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