Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-79635322 u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

2. listopadu 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, první u člověka, studie eskalace dávky JNJ-79635322, trispecifické protilátky, u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

The primary purpose of this study is to identify the recommended phase 2 dose (RP2D[s]) and schedule(s) to be safe for JNJ-79635322 in Part 1 (dose escalation), and to characterize the safety and tolerability of JNJ-79635322 at the RP2D(s) selected and in disease subgroups in Part 2 (dose expansion).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU de Liege
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU Nantes
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • CHU Lyon Sud
      • Rennes, Francie, 35000
        • Dokončeno
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Nábor
        • Institut Claudius Regaud
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • VUMC Amsterdam
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • UMC Utrecht
  • Japonsko
      • Shibuya City, Japonsko, 150-8935
        • Aktivní, ne nábor
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0871
        • Aktivní, ne nábor
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Dokončeno
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • Nábor
        • University College Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28001
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

For participants with relapsed or refractory multiple myeloma:

  • Have a documented initial diagnosis of multiple myeloma according to International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
  • Part 1: Have relapsed or refractory disease, have been treated with a proteasome inhibitor, immunomodulatory drug (IMiD) agent, and an anti-CD38-based therapy for the treatment of multiple myeloma (MM),and should have been treated with at least 3 prior lines of therapy, or are refractory to proteosome inhibitor, IMiD agent, and an anti-CD38-based therapy regardless of prior lines of therapy, Part 2: Have relapsed or refractory disease, have been treated with a PI, IMiD and an anti-CD38 based therapy
  • Must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status of 0 or 1
  • Have measurable disease at screening as defined by at least 1 of the following: a) Serum M-protein level greater than or equal to (>=) 0.5 grams per deciliter (g/dL); or b) Urine M-protein level >=200 milligrams (mg)/24 hours; or c) Light chain multiple myeloma: Serum immunoglobulin (Ig) free light chain (FLC) >=10 milligrams per deciliter (mg/dL) and abnormal serum Ig kappa lambda FLC ratio; d) For participants without measurable disease in the serum, urine, or involved FLC, presence of 1 or more focus of extramedullary disease (EMD) which meets the following criteria: extramedullary plasmacytoma not contiguous with a bone lesion, at least 1 lesion >=2 centimeter [cm] (at its greatest dimension) diameter on whole body Positron Emission Tomography and Computed Tomography (PET-CT) Scans (or whole body magnetic resonance imaging [MRI] approved by sponsor), and not previously radiated (Part 2C participants are not required to have measurable disease)

For participants with previously treated AL amyloidosis:

  • Initial histopathological diagnosis of amyloidosis
  • Participant who is not a candidate for available AL amyloidosis therapy with established clinical benefit and should have received at least 3 cycles of 1 prior line of therapy or a total of at least 2 cycles of 2 or more prior lines of therapy for AL amyloidosis
  • Measurable disease at screening defined by at least 1 of the following: serum involved free light chain (iFLC) >=50 mg/L or difference between involved and uninvolved free light chains (dFLC) >=50 mg/L, or serum m-protein >= 0.5 g/dL
  • One or more organs impacted by systemic AL amyloidosis
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) >=45%

Exclusion Criteria:

For participants with relapsed or refractory multiple myeloma:

  • Central Nervous System (CNS) involvement or clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. If either is suspected, brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required
  • Active plasma cell leukemia, Waldenstrom's macroglobulinemia, POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes), or primary light chain amyloidosis
  • Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to greater than (>) 140 mg of prednisone within the 14-day period before the start of study treatment administration
  • Prior antitumor therapy as follows, in the specified time frame prior to the first dose of study treatment: (proteasome inhibitor [PI] therapy or radiotherapy within 14 days, immunomodulatory drug (IMiD) agent therapy within 7 days, gene-modified adoptive cell therapy within 90 days [not applicable for Part 2C participants], or CD3-redirecting therapy within 21 days[not applicable for Part 2B or 2C participants])
  • Prior allogeneic transplant within 6 months before the start of study treatment administration or autologous transplant within 12 weeks before the start of study treatment administration
  • Live, attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment
  • Non-hematologic toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to baseline levels or to Grade less than or equal to (<=) 1 (except alopecia, tissue post-RT fibrosis [any grade] or peripheral neuropathy to Grade <=3)
  • The following medical conditions: pulmonary compromise requiring supplemental oxygen use to maintain adequate oxygenation, human immunodeficiency (HIV) infection, active hepatitis B or C infection, stroke or seizure within 6 months prior to first dose of study treatment, autoimmune disease, serious active viral or bacterial infection, uncontrolled systemic fungal infection, cardiac conditions (myocardial infarction <=6 months prior to enrollment, New York Heart Association stage III or IV congestive heart failure, et cetera)
  • Part 2C: have progressive disease or refractory disease per IMWG after CAR-T administration

For participants with previously treated AL amyloidosis:

  • CNS involvement or clinical signs of meningeal involvement of AL amyloidosis. If either is suspected, whole brain MRI and lumbar cytology are required
  • Any form of non-AL amyloidosis, including but not limited to transthyretin (ATTR) amyloidosis
  • Active plasma cell leukemia, Waldenstrom's macroglobulinemia, or POEMS syndrome
  • Pulmonary compromise requiring supplemental oxygen use
  • Any serious medical conditions such as: active viral, bacterial, fungal infection; active autoimmune disease; HIV infection, active hepatitis B or C infection, stroke or seizure within 6 months prior to first dose of study treatment, significant cardiovascular conditions
  • Previous or current diagnosis of symptomatic multiple myeloma
  • Macroglossia that impairs swallowing difficulty
  • Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to > 140 mg of prednisone within the 14-day period before the start of study treatment administration
  • Prior antitumor therapy within 21 days prior to the first dose of study treatment (PI therapy or radiotherapy within 14 days, IMiD agent therapy within 7 days, gene-modified adoptive cell therapy within 90 days, or CD3-redirecting therapy within 21 days)
  • Prior allogeneic transplant within 6 months before the start of study treatment administration or autologous transplant within 12 weeks before the start of study treatment administration
  • Live, attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment
  • Non-hematologic toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to baseline levels or to <=1 (except alopecia, tissue post-RT fibrosis [any grade] or peripheral neuropathy to Grade <=3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part 1: Dose Escalation

Participants will receive JNJ-79635322. The dose will be escalated sequentially until the recommended phase 2 dose (RP2D) regimen(s) have been identified.
Lék: JNJ-79635322

JNJ-79635322 will be administered as SC injection.
Experimentální: Part 2: Dose Expansion

Participants will receive JNJ-79635322 at the RP2D regimen(s) determined in Part 1.
Lék: JNJ-79635322

JNJ-79635322 will be administered as SC injection.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part 1: Number of Participants with Dose-limiting Toxicity (DLT)
Časové okno: Up to 2 years 5 months

DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity.
Up to 2 years 5 months
Parts 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Časové okno: Up to 2 years 5 months

An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from grade 1 (mild) to grade 5 (death). Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening and Grade 5= death related to adverse event.
Up to 2 years 5 months
Part 2: Number of Participants with Abnormalities in Laboratory Values
Časové okno: Up to 2 Years 5 months

Number of participants with abnormalities in laboratory values (hematology and chemistry) will be reported.
Up to 2 Years 5 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum Concentration of JNJ-79635322
Časové okno: Up to 2 Years 5 months

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-79635322.
Up to 2 Years 5 months
Number of Participants with Presence of Anti-Drug Antibodies to JNJ-79635322
Časové okno: Up to 2 Years 5 months

Number of participants with presence of anti-drug antibodies to JNJ-79635322 will be reported.
Up to 2 Years 5 months
Preliminary Anticancer Activity of JNJ-79635322 as Defined by International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 Response Criteria
Časové okno: Up to 2 Years 5 months

Preliminary anticancer activity of JNJ-79635322 will be assessed according to the International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 response criteria.
Up to 2 Years 5 months
Time to Response (TTR) as Defined by IMWG 2016 Response Criteria
Časové okno: Up to 2 Years 5 months

TTR is defined as the time between date of first dose of study drug and the first efficacy evaluation at which the participant has met all criteria for partial response (PR) or better as defined by IMWG 2016 response criteria.
Up to 2 Years 5 months
Duration of Response (DOR) as Defined by IMWG 2016 Response Criteria
Časové okno: Up to 2 Years 5 months

DOR is defined as time from date of initial documentation of a response (PR or better) to date of first documented evidence of progressive disease (PD), per IMWG 2016 response criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 2 Years 5 months
Part 2: Time to Response (TTR) as Defined by International Amyloidosis Consensus Criteria
Časové okno: Up to 2 Years 5 months

TTR is defined as the time between date of first dose of study drug and the first efficacy evaluation at which the participant has met all criteria for PR or better as defined by International Amyloidosis Consensus Criteria.
Up to 2 Years 5 months
Part 2: Duration of Response (DOR) as Defined by International Amyloidosis Consensus Criteria
Časové okno: Up to 2 Years 5 months

DOR is defined as time from date of initial documentation of a response (PR or better) to date of first documented evidence of progressive disease (PD), per International Amyloidosis Consensus Criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 2 Years 5 months
Part 2: Preliminary Anticancer Activity of JNJ-79635322 as Defined by International Amyloidosis Consensus Criteria
Časové okno: Up to 2 Years 5 months

Preliminary anticancer activity of JNJ-79635322 will be assessed according to the International Amyloidosis Consensus Criteria.
Up to 2 Years 5 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109234
  • 2022-001465-12 (Číslo EudraCT)
  • 79635322MMY1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503679-12-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit