Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-79635322 u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

26. března 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, první u člověka, studie eskalace dávky JNJ-79635322, trispecifické protilátky, u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Primárním účelem této studie je identifikovat doporučenou dávku fáze 2 (RP2D[s]) a schéma(y), aby byly bezpečné pro JNJ-79635322 v části 1 (eskalace dávky), a charakterizovat bezpečnost a snášenlivost JNJ- 79635322 na RP2D v části 2 (rozšíření dávky).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve 2 částech: eskalace dávky (část 1) a expanze dávky (část 2). Bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu JNJ-79635322 podávaného dospělým účastníkům s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem. Celková bezpečnost studovaného léku bude hodnocena fyzikálními vyšetřeními, výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group, laboratorními testy, vitálními funkcemi, elektrokardiogramy, monitorováním nežádoucích účinků a souběžným užíváním léků. Hodnocení onemocnění bude zahrnovat hodnocení periferní krve a kostní dřeně při screeningu (prováděném do 28 dnů) a pro potvrzení přísné kompletní odpovědi (sCR), kompletní odpovědi (CR) nebo relapsu z CR. Konec studia (dokončení studia) je definován jako poslední hodnocení studia pro posledního účastníka studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent
      • Liege, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU de Liege
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU Nantes
      • Pierre benite, Francie, 69495
        • Nábor
        • CHU Lyon Sud
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Nábor
        • Institut Claudius Regaud
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • VUMC Amsterdam
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • UMC Utrecht
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • Nábor
        • University College Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít zdokumentovanou počáteční diagnózu mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
  • Máte relabující nebo refrakterní onemocnění a byli jste léčeni inhibitorem proteazomu, imunomodulačním lékem (IMiD) a terapií založenou na anti-CD38 pro léčbu mnohočetného myelomu (MM)
  • Musí mít status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Mít měřitelné onemocnění při screeningu, jak je definováno alespoň 1 z následujících: a) hladina M-proteinu v séru vyšší nebo rovna (>=) 0,5 gramu na decilitr (g/dl); nebo b) hladina M-proteinu v moči >=200 miligramů (mg)/24 hodin; nebo c) mnohočetný myelom lehkého řetězce: sérový imunoglobulin (Ig) volný lehký řetězec (FLC) >=10 miligramů na decilitr (mg/dl) a abnormální poměr Ig kappa lambda FLC v séru; d) U účastníků bez měřitelného onemocnění v séru, moči nebo zúčastněných FLC přítomnost plazmocytomů (>=2 centimetry [cm])

Kritéria vyloučení:

  • Postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo klinické příznaky meningeálního postižení mnohočetného myelomu. Pokud je podezření na některou z nich, je vyžadováno zobrazení magnetickou rezonancí mozku (MRI) a bederní cytologie
  • Aktivní leukémie plazmatických buněk, Waldenstromova makroglobulinémie, POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, M-protein a kožní změny) nebo primární amyloidóza lehkého řetězce
  • Obdrželi kumulativní dávku kortikosteroidů odpovídající více než (>) 140 mg prednisonu během 14 dnů před zahájením podávání studijní léčby
  • Předchozí protinádorová léčba během 21 dnů před první dávkou studijní léčby (terapie inhibitorem proteazomu [PI] nebo radioterapie během 14 dnů, léčba imunomodulačními léky (IMiD) během 7 dnů, léčba adoptivními buňkami s modifikovanými geny nebo léčba přesměrováním CD-3 do 90 dnů)
  • Předchozí alogenní transplantace do 6 měsíců nebo autologní transplantace do 12 týdnů
  • Živá, atenuovaná vakcína během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Nehematologická toxicita z předchozí protinádorové léčby, která se nezměnila na výchozí hladiny nebo na stupeň nižší nebo rovný (
  • Následující zdravotní stavy: plicní postižení vyžadující použití doplňkového kyslíku k udržení dostatečného okysličení, infekce lidské imunodeficience (HIV), aktivní infekce hepatitidy B nebo C, mrtvice nebo záchvat během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby, autoimunitní onemocnění, závažná aktivní virová infekce nebo bakteriální infekce, nekontrolovaná systémová plísňová infekce, srdeční onemocnění (infarkt myokardu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
Účastníci obdrží JNJ-79635322. Dávka se bude postupně zvyšovat, dokud nebude identifikován doporučený dávkový režim (RP2D) fáze 2.
Lék: JNJ-79635322
JNJ-79635322 bude podáván jako SC injekce.
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
Účastníci obdrží JNJ-79635322 v režimu RP2D stanoveném v části 1.
Lék: JNJ-79635322
JNJ-79635322 bude podáván jako SC injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterékoli z následujících: nehematologická toxicita vysokého stupně nebo hematologická toxicita.
Do 2 let 5 měsíců
Části 1 a 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Do 2 let 5 měsíců
Část 2: Počet účastníků s abnormalitami laboratorních hodnot
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
Počet účastníků s odchylkami v laboratorních hodnotách (hematologie a chemie) bude hlášen.
Do 2 let 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace JNJ-79635322
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
Vzorky séra budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací JNJ-79635322.
Do 2 let 5 měsíců
Počet účastníků s přítomností protilátek proti drogám k JNJ-79635322
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
Bude uveden počet účastníků s přítomností protilátek proti JNJ-79635322.
Do 2 let 5 měsíců
Předběžná protinádorová aktivita JNJ-79635322, jak je definována Mezinárodní pracovní skupinou pro myelom (IMWG) 2016, kritéria odezvy
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
Předběžná protirakovinná aktivita JNJ-79635322 bude hodnocena podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) 2016.
Do 2 let 5 měsíců
Doba do odezvy (TTR) podle definice kritérií odezvy IMWG 2016
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
TTR je definována jako doba mezi datem první dávky studovaného léku a prvním hodnocením účinnosti, kdy účastník splnil všechna kritéria pro částečnou odpověď (PR) nebo lepší, jak je definováno v kritériích odpovědi IMWG 2016.
Do 2 let 5 měsíců
Doba trvání odezvy (DOR) definovaná kritérii odezvy IMWG 2016
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
DOR je definován jako čas od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (PD), podle kritérií reakce IMWG 2016, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 2 let 5 měsíců
Část 2: Doba odezvy (TTR), jak je definována Mezinárodními konsensuálními kritérii pro amyloidózu
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
TTR je definována jako doba mezi datem první dávky studovaného léku a prvním hodnocením účinnosti, kdy účastník splnil všechna kritéria pro PR nebo lepší, jak jsou definována Mezinárodními kritérii konsenzu pro amyloidózu.
Do 2 let 5 měsíců
Část 2: Doba trvání odpovědi (DOR) definovaná mezinárodními konsensuálními kritérii pro amyloidózu
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
DOR je definován jako čas od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (PD) podle mezinárodních kritérií konsenzu pro amyloidózu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 2 let 5 měsíců
Část 2: Předběžná protirakovinná aktivita JNJ-79635322, jak je definována Mezinárodními kritérii konsenzu o amyloidóze
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
Předběžná protirakovinná aktivita JNJ-79635322 bude hodnocena podle International Amyloidosis Consensus Criteria.
Do 2 let 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109234
  • 2022-001465-12 (Číslo EudraCT)
  • 79635322MMY1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503679-12-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-79635322

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit