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Um estudo de JNJ-79635322 em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Fase 1, primeiro em humanos, estudo de escalonamento de dose de JNJ-79635322, um anticorpo triespecífico, em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

O objetivo principal deste estudo é identificar a dose recomendada de fase 2 (RP2D [s]) e esquema(s) para ser seguro para JNJ-79635322 na Parte 1 (escalonamento da dose) e caracterizar a segurança e tolerabilidade de JNJ- 79635322 no(s) RP2D(s) na Parte 2 (expansão da dose).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será conduzido em 2 partes: aumento da dose (Parte 1) e expansão da dose (Parte 2). Ele avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do JNJ-79635322 administrado a participantes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário. A segurança geral do medicamento do estudo será avaliada por exames físicos, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group, testes laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiogramas, monitoramento de eventos adversos e uso concomitante de medicamentos. As avaliações da doença incluirão avaliações de sangue periférico e medula óssea na triagem (realizada em 28 dias) e para confirmar resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR) ou recaída de CR. O fim do estudo (conclusão do estudo) é definido como a última avaliação do estudo para o último participante do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • UZ Gent
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • CHU de Liege
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28001
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
  • França
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • CHU Nantes
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Recrutamento
        • CHU Lyon Sud
      • Rennes, França, 35000
        • Concluído
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, França, 31100
        • Recrutamento
        • Institut Claudius Regaud
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Recrutamento
        • VUMC Amsterdam
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Recrutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Recrutamento
        • UMC Utrecht
  • Japão
      • Shibuya City, Japão, 150-8935
        • Recrutamento
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Suita-shi, Japão, 565-0871
        • Recrutamento
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Concluído
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • Recrutamento
        • University College Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico inicial documentado de mieloma múltiplo de acordo com os critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Têm doença recidivante ou refratária e foram tratados com um inibidor de proteassoma, agente imunomodulador (IMiD) e uma terapia baseada em anti-CD38 para o tratamento de mieloma múltiplo (MM)
  • Deve ter um status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Ter doença mensurável na triagem definida por pelo menos 1 dos seguintes: a) Nível sérico de proteína M maior ou igual a (>=) 0,5 gramas por decilitro (g/dL); ou b) Nível de proteína M na urina >=200 miligramas (mg)/24 horas; ou c) Mieloma múltiplo de cadeia leve: Imunoglobulina (Ig) sérica de cadeia leve livre (FLC) >=10 miligramas por decilitro (mg/dL) e relação Ig kappa lambda FLC sérica anormal; d) Para participantes sem doença mensurável no soro, urina ou FLC envolvido, presença de plasmocitomas (>=2 centímetros [cm])

Critério de exclusão:

  • Envolvimento do Sistema Nervoso Central (SNC) ou sinais clínicos de envolvimento meníngeo de mieloma múltiplo. Se houver suspeita, ressonância magnética cerebral (RM) e citologia lombar são necessárias
  • Leucemia de células plasmáticas ativa, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína M e alterações cutâneas) ou amiloidose primária de cadeia leve
  • Recebeu uma dose cumulativa de corticosteroides equivalente a mais de (>) 140 mg de prednisona no período de 14 dias antes do início da administração do tratamento do estudo
  • Terapia antitumoral anterior 21 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo (terapia com inibidor de proteassoma [IP] ou radioterapia em 14 dias, terapia com agente imunomodulador (IMiD) em 7 dias, terapia com células adotivas modificadas por genes ou terapia de redirecionamento de CD-3 em 90 dias)
  • Transplante alogênico prévio em até 6 meses ou transplante autólogo em até 12 semanas
  • Vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Toxicidade não hematológica de terapia anticancerígena anterior que não foi resolvida para os níveis basais ou para Grau menor ou igual a (
  • As seguintes condições médicas: comprometimento pulmonar que requer o uso de oxigênio suplementar para manter a oxigenação adequada, infecção por imunodeficiência humana (HIV), infecção ativa por hepatite B ou C, acidente vascular cerebral ou convulsão dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo, doença autoimune, vírus ativo grave ou infecção bacteriana, infecção fúngica sistêmica descontrolada, condições cardíacas (infarto do miocárdio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Escalonamento de Dose
Os participantes receberão JNJ-79635322. A dose será escalonada sequencialmente até que o(s) regime(s) de dose recomendados de fase 2 (RP2D) tenham sido identificados.
Medicamento: JNJ-79635322
JNJ-79635322 será administrado como injeção SC.
Experimental: Parte 2: Expansão da Dose
Os participantes receberão JNJ-79635322 no(s) regime(s) RP2D determinado(s) na Parte 1.
Medicamento: JNJ-79635322
JNJ-79635322 será administrado como injeção SC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de Participantes com Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Até 2 anos 5 meses
DLTs são eventos adversos específicos e são definidos como qualquer um dos seguintes: toxicidade não hematológica de alto grau ou toxicidade hematológica.
Até 2 anos 5 meses
Partes 1 e 2: Número de participantes com eventos adversos (EAs) por gravidade
Prazo: Até 2 anos 5 meses
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico que não necessariamente tenha uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. A gravidade será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0. A escala de gravidade varia de grau 1 (leve) a grau 5 (óbito). Grau 1= leve, Grau 2= moderado, Grau 3= grave, Grau 4= risco de vida e Grau 5= morte relacionada ao evento adverso.
Até 2 anos 5 meses
Parte 2: Número de participantes com anormalidades nos valores laboratoriais
Prazo: Até 2 anos 5 meses
O número de participantes com anormalidades nos valores laboratoriais (hematologia e química) será relatado.
Até 2 anos 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de JNJ-79635322
Prazo: Até 2 anos 5 meses
Amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações de JNJ-79635322.
Até 2 anos 5 meses
Número de participantes com presença de anticorpos anti-drogas para JNJ-79635322
Prazo: Até 2 anos 5 meses
O número de participantes com presença de anticorpos antidrogas para JNJ-79635322 será relatado.
Até 2 anos 5 meses
Atividade anticancerígena preliminar de JNJ-79635322 conforme definido pelos critérios de resposta de 2016 do Grupo de Trabalho Internacional sobre Mieloma (IMWG)
Prazo: Até 2 anos e 5 meses
A atividade anticancerígena preliminar de JNJ-79635322 será avaliada de acordo com os critérios de resposta de 2016 do Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma (IMWG).
Até 2 anos e 5 meses
Tempo de resposta (TTR) conforme definido pelos critérios de resposta do IMWG 2016
Prazo: Até 2 anos e 5 meses
O TTR é definido como o tempo entre a data da primeira dose do medicamento em estudo e a primeira avaliação de eficácia na qual o participante atendeu a todos os critérios de resposta parcial (PR) ou melhor, conforme definido pelos critérios de resposta do IMWG 2016.
Até 2 anos e 5 meses
Duração da resposta (DOR), conforme definido pelos critérios de resposta do IMWG 2016
Prazo: Até 2 anos e 5 meses
DOR é definido como o tempo desde a data da documentação inicial de uma resposta (PR ou melhor) até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (DP), de acordo com os critérios de resposta do IMWG 2016, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 2 anos e 5 meses
Parte 2: Tempo de resposta (TTR) conforme definido pelos critérios internacionais de consenso sobre amiloidose
Prazo: Até 2 anos e 5 meses
O TTR é definido como o tempo entre a data da primeira dose do medicamento do estudo e a primeira avaliação de eficácia na qual o participante atendeu a todos os critérios de RP ou melhor, conforme definido pelos Critérios Internacionais de Consenso de Amiloidose.
Até 2 anos e 5 meses
Parte 2: Duração da Resposta (DOR) conforme Definido pelos Critérios de Consenso Internacional sobre Amiloidose
Prazo: Até 2 anos e 5 meses
DOR é definido como o tempo desde a data da documentação inicial de uma resposta (PR ou melhor) até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (DP), de acordo com os Critérios de Consenso Internacional de Amiloidose ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 2 anos e 5 meses
Parte 2: Atividade anticâncer preliminar de JNJ-79635322 conforme definido pelos critérios internacionais de consenso sobre amiloidose
Prazo: Até 2 anos e 5 meses
A atividade anticancerígena preliminar de JNJ-79635322 será avaliada de acordo com os Critérios de Consenso Internacional de Amiloidose.
Até 2 anos e 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

19 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR109234
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2022-001465-12 (Número EudraCT)
  • 79635322MMY1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503679-12-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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