Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-79635322 hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Fase 1, første-i-menneske, dosiseskaleringsundersøgelse af JNJ-79635322, et trispecifikt antistof, hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose

Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D[s]) og tidsplan(er) for at være sikre for JNJ-79635322 i del 1 (dosiseskalering), og at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ- 79635322 ved RP2D(erne) i del 2 (dosisudvidelse).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele: dosiseskalering (del 1) og dosisudvidelse (del 2). Den vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af JNJ-79635322 administreret til voksne deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose. Studielægemidlets overordnede sikkerhed vil blive vurderet ved fysiske undersøgelser, Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus, laboratorietests, vitale tegn, elektrokardiogrammer, overvågning af bivirkninger og samtidig brug af medicin. Sygdomsevalueringer vil omfatte vurderinger af perifert blod og knoglemarv ved screening (udført inden for 28 dage) og for at bekræfte stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR) eller tilbagefald fra CR. Studiets afslutning (studieafslutning) defineres som den sidste undersøgelsesvurdering for den sidste deltager i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liège
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • Rekruttering
        • University College Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28001
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • CHU Lyon Sud
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Afsluttet
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Rekruttering
        • Institut Claudius Regaud
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • VUMC Amsterdam
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
  • Japan
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Afsluttet
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en dokumenteret indledende diagnose af myelomatose i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Har recidiverende eller refraktær sygdom og er blevet behandlet med en proteasomhæmmer, immunmodulerende lægemiddel (IMiD) og en anti-CD38-baseret behandling til behandling af myelomatose (MM)
  • Skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1
  • Har målbar sygdom ved screening som defineret ved mindst 1 af følgende: a) Serum M-protein niveau større end eller lig med (>=) 0,5 gram pr. deciliter (g/dL); eller b) M-proteinniveau i urin >=200 milligram (mg)/24 timer; eller c) Let kæde multipelt myelom: Serumimmunoglobulin (Ig) fri let kæde (FLC) >=10 milligram pr. deciliter (mg/dL) og unormalt serum Ig kappa lambda FLC-forhold; d) For deltagere uden målbar sygdom i serum, urin eller involveret FLC, tilstedeværelse af plasmacytomer (>=2 centimeter [cm])

Ekskluderingskriterier:

  • Centralnervesystemet (CNS) involvering eller kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose. Hvis der er mistanke om en af ​​disse, er hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og lumbal cytologi påkrævet
  • Aktiv plasmacelleleukæmi, Waldenstroms makroglobulinæmi, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, M-protein og hudforandringer) eller primær letkædeamyloidose
  • Modtog en kumulativ dosis af kortikosteroider svarende til mere end (>) 140 mg prednison inden for 14-dages perioden før start af studiebehandlingsadministration
  • Forudgående antitumorbehandling inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling (proteasomhæmmer [PI]-terapi eller strålebehandling inden for 14 dage, immunmodulerende lægemiddel- (IMiD)-middelterapi inden for 7 dage, genmodificeret adoptivcelleterapi eller CD-3-omdirigerende terapi inden for 90 dage)
  • Forudgående allogen transplantation inden for 6 måneder eller autolog transplantation inden for 12 uger
  • Levende, svækket vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Ikke-hæmatologisk toksicitet fra tidligere anticancerbehandling, som ikke er forsvundet til baseline-niveauer eller til Grad mindre end eller lig med (
  • Følgende medicinske tilstande: lungekompromis, der kræver supplerende iltforbrug for at opretholde tilstrækkelig iltning, human immundefekt (HIV)-infektion, aktiv hepatitis B- eller C-infektion, slagtilfælde eller anfald inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling, autoimmun sygdom, alvorlig aktiv virus eller bakteriel infektion, ukontrolleret systemisk svampeinfektion, hjertesygdomme (myokardieinfarkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering
Deltagerne modtager JNJ-79635322. Dosis vil blive eskaleret sekventielt, indtil den eller de anbefalede fase 2 dosis (RP2D) regimer er blevet identificeret.
Medicin: JNJ-79635322
JNJ-79635322 vil blive administreret som SC-injektion.
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage JNJ-79635322 ved den eller de RP2D-kure, der er bestemt i del 1.
Medicin: JNJ-79635322
JNJ-79635322 vil blive administreret som SC-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
DLT'er er specifikke bivirkninger og defineres som en af ​​følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet.
Op til 2 år 5 måneder
Del 1 og 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Sværhedsgraden vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende og grad 5 = død relateret til uønsket hændelse.
Op til 2 år 5 måneder
Del 2: Antal deltagere med abnormiteter i laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorieværdier (hæmatologi og kemi) vil blive rapporteret.
Op til 2 år 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af JNJ-79635322
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
Serumprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af JNJ-79635322.
Op til 2 år 5 måneder
Antal deltagere med tilstedeværelse af antistof-antistoffer mod JNJ-79635322
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
Antallet af deltagere med tilstedeværelse af anti-lægemiddelantistoffer mod JNJ-79635322 vil blive rapporteret.
Op til 2 år 5 måneder
Foreløbig anticanceraktivitet af JNJ-79635322 som defineret af International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 svarkriterier
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
Foreløbig anticanceraktivitet af JNJ-79635322 vil blive vurderet i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) 2016-responskriterier.
Op til 2 år 5 måneder
Time to Response (TTR) som defineret af IMWG 2016 Response Criteria
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
TTR er defineret som tiden mellem datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet og den første effektevaluering, hvor deltageren har opfyldt alle kriterier for delvis respons (PR) eller bedre som defineret af IMWG 2016 responskriterier.
Op til 2 år 5 måneder
Varighed af svar (DOR) som defineret af IMWG 2016 svarkriterier
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af et respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (PD), i henhold til IMWG 2016 responskriterier, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år 5 måneder
Del 2: Tid til respons (TTR) som defineret af internationale amyloidose konsensuskriterier
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
TTR er defineret som tiden mellem datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet og den første effektevaluering, hvor deltageren har opfyldt alle kriterier for PR eller bedre som defineret af International Amyloidosis Consensus Criteria.
Op til 2 år 5 måneder
Del 2: Varighed af respons (DOR) som defineret af internationale amyloidose konsensuskriterier
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af et respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (PD), i henhold til International Amyloidosis Consensus Criteria eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år 5 måneder
Del 2: Foreløbig anticanceraktivitet af JNJ-79635322 som defineret af internationale amyloidose konsensuskriterier
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
Foreløbig anticanceraktivitet af JNJ-79635322 vil blive vurderet i henhold til International Amyloidosis Consensus Criteria.
Op til 2 år 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109234
  • 2022-001465-12 (EudraCT nummer)
  • 79635322MMY1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503679-12-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende eller refraktært myelomatose

Kliniske forsøg med JNJ-79635322

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner