Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su JNJ-79635322 nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Fase 1, primo studio sull'aumento della dose nell'uomo di JNJ-79635322, un anticorpo trispecifico, in partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Lo scopo principale di questo studio è identificare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D[s]) e il/i programma/i per essere sicuri per JNJ-79635322 nella Parte 1 (aumento della dose) e caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ- 79635322 all'RP2D(s) nella Parte 2 (espansione della dose).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 2 parti: aumento della dose (Parte 1) ed espansione della dose (Parte 2). Valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di JNJ-79635322 somministrato a partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. La sicurezza complessiva del farmaco in studio sarà valutata mediante esami fisici, performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group, test di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi, monitoraggio degli eventi avversi e uso concomitante di farmaci. Le valutazioni della malattia includeranno valutazioni del sangue periferico e del midollo osseo allo screening (eseguito entro 28 giorni) e per confermare la risposta completa stringente (sCR), la risposta completa (CR) o la ricaduta da CR. La fine dello studio (completamento dello studio) è definita come l'ultima valutazione dello studio per l'ultimo partecipante allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU de Liège
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU Nantes
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • CHU Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35000
        • Completato
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Reclutamento
        • Institut Claudius Regaud
  • Giappone
      • Shibuya City, Giappone, 150-8935
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Suita-shi, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Completato
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • VUMC Amsterdam
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • UMC Utrecht
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • Reclutamento
        • University College Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28001
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi iniziale documentata di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Hanno una malattia recidivante o refrattaria e sono stati trattati con un inibitore del proteasoma, un farmaco immunomodulatore (IMiD) e una terapia a base di anti-CD38 per il trattamento del mieloma multiplo (MM)
  • Deve avere uno stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  • Avere una malattia misurabile allo screening come definito da almeno 1 dei seguenti: a) Livello sierico di proteina M maggiore o uguale a (>=) 0,5 grammi per decilitro (g/dL); oppure b) livello di proteina M nelle urine >=200 milligrammi (mg)/24 ore; oppure c) mieloma multiplo a catena leggera: immunoglobuline sieriche (Ig) catene leggere libere (FLC) >=10 milligrammi per decilitro (mg/dL) e rapporto FLC sierico Ig kappa lambda anomalo; d) Per i partecipanti senza malattia misurabile nel siero, nelle urine o FLC coinvolto, presenza di plasmocitomi (>= 2 centimetri [cm])

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) o segni clinici di coinvolgimento meningeo del mieloma multiplo. Se si sospetta uno dei due, sono necessarie la risonanza magnetica cerebrale (MRI) e la citologia lombare
  • Leucemia plasmacellulare attiva, macroglobulinemia di Waldenstrom, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina M e alterazioni cutanee) o amiloidosi primaria da catene leggere
  • Ha ricevuto una dose cumulativa di corticosteroidi equivalente a più di (>) 140 mg di prednisone entro il periodo di 14 giorni prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio
  • Precedente terapia antitumorale entro 21 giorni prima della prima dose del trattamento in studio (terapia con inibitori del proteasoma [PI] o radioterapia entro 14 giorni, terapia con farmaci immunomodulatori (IMiD) entro 7 giorni, terapia cellulare adottiva modificata geneticamente o terapia di reindirizzamento CD-3 entro 90 giorni)
  • Precedente trapianto allogenico entro 6 mesi o trapianto autologo entro 12 settimane
  • Vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Tossicità non ematologica da precedente terapia antitumorale che non si è risolta ai livelli basali o a Grado inferiore o uguale a (
  • Le seguenti condizioni mediche: compromissione polmonare che richiede l'uso di ossigeno supplementare per mantenere un'adeguata ossigenazione, infezione da immunodeficienza umana (HIV), infezione da epatite B o C attiva, ictus o convulsioni nei 6 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio, malattia autoimmune, malattia virale attiva grave o infezione batterica, infezione fungina sistemica incontrollata, condizioni cardiache (infarto del miocardio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Aumento della dose
I partecipanti riceveranno JNJ-79635322. La dose verrà aumentata in sequenza fino a quando non saranno identificati i regimi di dose di fase 2 raccomandati (RP2D).
Droga: JNJ-79635322
JNJ-79635322 verrà somministrato come iniezione SC.
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose
I partecipanti riceveranno JNJ-79635322 ai regimi RP2D determinati nella Parte 1.
Droga: JNJ-79635322
JNJ-79635322 verrà somministrato come iniezione SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 5 mesi
I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica.
Fino a 2 anni 5 mesi
Parti 1 e 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 5 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. La gravità sarà classificata in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= lieve, Grado 2= moderato, Grado 3= grave, Grado 4= pericolo di vita e Grado 5= decesso correlato a evento avverso.
Fino a 2 anni 5 mesi
Parte 2: Numero di partecipanti con anomalie nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 5 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei valori di laboratorio (ematologia e chimica).
Fino a 2 anni 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di JNJ-79635322
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 5 mesi
I campioni di siero saranno analizzati per determinare le concentrazioni di JNJ-79635322.
Fino a 2 anni 5 mesi
Numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-farmaco contro JNJ-79635322
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 5 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-farmaco contro JNJ-79635322.
Fino a 2 anni 5 mesi
Attività antitumorale preliminare di JNJ-79635322 come definita dai criteri di risposta del 2016 dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 5 mesi
L'attività antitumorale preliminare di JNJ-79635322 sarà valutata secondo i criteri di risposta 2016 dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Fino a 2 anni e 5 mesi
Tempo di risposta (TTR) come definito dai criteri di risposta IMWG 2016
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 5 mesi
Il TTR è definito come il tempo intercorso tra la data della prima dose del farmaco in studio e la prima valutazione di efficacia in cui il partecipante ha soddisfatto tutti i criteri per la risposta parziale (PR) o migliore come definito dai criteri di risposta IMWG 2016.
Fino a 2 anni e 5 mesi
Durata della risposta (DOR) come definita dai criteri di risposta IMWG 2016
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 5 mesi
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (PD), secondo i criteri di risposta IMWG 2016, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni e 5 mesi
Parte 2: Tempo di risposta (TTR) come definito dai criteri internazionali di consenso sull'amiloidosi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 5 mesi
Il TTR è definito come il tempo intercorso tra la data della prima dose del farmaco in studio e la prima valutazione di efficacia in cui il partecipante ha soddisfatto tutti i criteri per PR o migliori come definito dai criteri di consenso internazionali sull'amiloidosi.
Fino a 2 anni e 5 mesi
Parte 2: Durata della risposta (DOR) come definita dai criteri internazionali di consenso sull'amiloidosi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 5 mesi
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (PD), secondo i criteri internazionali di consenso sull'amiloidosi o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni e 5 mesi
Parte 2: Attività antitumorale preliminare di JNJ-79635322 come definita dai criteri di consenso internazionali sull'amiloidosi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 5 mesi
L'attività antitumorale preliminare di JNJ-79635322 sarà valutata secondo i criteri di consenso internazionali sull'amiloidosi.
Fino a 2 anni e 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

19 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109234
  • 2022-001465-12 (Numero EudraCT)
  • 79635322MMY1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503679-12-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JNJ-79635322

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi