Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av JNJ-79635322 hos deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom

27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

Fas 1, först i människa, dosupptrappningsstudie av JNJ-79635322, en trispecifik antikropp, hos deltagare med återfallande eller refraktärt multipelt myelom

Det primära syftet med denna studie är att identifiera den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D[s]) och schema(n) för att vara säkra för JNJ-79635322 i del 1 (dosupptrappning), och att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten av JNJ- 79635322 vid RP2D(erna) i del 2 (dosexpansion).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i 2 delar: dosökning (del 1) och dosexpansion (del 2). Den kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet för JNJ-79635322 administrerat till vuxna deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom. Den övergripande säkerheten för studieläkemedlet kommer att bedömas genom fysiska undersökningar, Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus, laboratorietester, vitala tecken, elektrokardiogram, övervakning av biverkningar och samtidig medicinering. Sjukdomsutvärderingar kommer att inkludera bedömningar av perifert blod och benmärg vid screening (utförs inom 28 dagar) och för att bekräfta strikt fullständigt svar (sCR), fullständigt svar (CR) eller återfall från CR. Studiens slut (studiens slutförande) definieras som den sista studiebedömningen för den sista studiedeltagaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • UZ Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • CHU de Liege
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • CHU Nantes
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • CHU Lyon Sud
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Avslutad
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Rekrytering
        • Institut Claudius Regaud
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Rekrytering
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28001
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
  • Japan
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Rekrytering
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Rekrytering
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Avslutad
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Rekrytering
        • VUMC Amsterdam
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Rekrytering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Rekrytering
        • UMC Utrecht
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W1T 7HA
        • Rekrytering
        • University College Hospital
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Rekrytering
        • Royal Marsden Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en dokumenterad initial diagnos av multipelt myelom enligt International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiska kriterier
  • Har återfallit eller refraktär sjukdom och har behandlats med en proteasomhämmare, immunmodulerande läkemedel (IMiD) och en anti-CD38-baserad terapi för behandling av multipelt myelom (MM)
  • Måste ha statusen 0 eller 1 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Har mätbar sjukdom vid screening enligt definitionen av minst 1 av följande: a) Serum M-proteinnivå större än eller lika med (>=) 0,5 gram per deciliter (g/dL); eller b) M-proteinnivå i urin >=200 milligram (mg)/24 timmar; eller c) Lätt kedja multipelt myelom: Serumimmunoglobulin (Ig) fri lätt kedja (FLC) >=10 milligram per deciliter (mg/dL) och onormalt serum Ig kappa lambda FLC-förhållande; d) För deltagare utan mätbar sjukdom i serum, urin eller involverad FLC, förekomst av plasmacytom (>=2 centimeter [cm])

Exklusions kriterier:

  • Centrala nervsystemet (CNS) involvering eller kliniska tecken på meningeal involvering av multipelt myelom. Om någon av dem misstänks krävs magnetisk resonanstomografi (MRT) och lumbalcytologi
  • Aktiv plasmacellsleukemi, Waldenströms makroglobulinemi, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, M-protein och hudförändringar) eller primär lätt kedja amyloidos
  • Fick en kumulativ dos av kortikosteroider motsvarande mer än (>) 140 mg prednison inom 14-dagarsperioden före start av studiebehandlingsadministration
  • Föregående antitumörbehandling inom 21 dagar före den första dosen av studiebehandlingen (proteasomhämmare [PI]-terapi eller strålbehandling inom 14 dagar, immunmodulerande läkemedel (IMiD)-medelsterapi inom 7 dagar, genmodifierad adoptivcellterapi eller CD-3-omdirigerande terapi inom 90 dagar)
  • Tidigare allogen transplantation inom 6 månader eller autolog transplantation inom 12 veckor
  • Levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
  • Icke-hematologisk toxicitet från tidigare anticancerterapi som inte har försvunnit till baslinjenivåer eller till Grad mindre än eller lika med (
  • Följande medicinska tillstånd: pulmonell kompromiss som kräver extra syreanvändning för att upprätthålla adekvat syresättning, human immunbristinfektion (HIV), aktiv hepatit B- eller C-infektion, stroke eller anfall inom 6 månader före första dosen av studiebehandlingen, autoimmun sjukdom, allvarlig aktiv virusinfektion eller bakteriell infektion, okontrollerad systemisk svampinfektion, hjärttillstånd (hjärtinfarkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Doseskalering
Deltagarna får JNJ-79635322. Dosen kommer att eskaleras sekventiellt tills den rekommenderade fas 2-dosregimen (RP2D) har identifierats.
Läkemedel: JNJ-79635322
JNJ-79635322 kommer att administreras som SC-injektion.
Experimentell: Del 2: Dosexpansion
Deltagarna kommer att få JNJ-79635322 vid den eller de RP2D-kurer som fastställs i del 1.
Läkemedel: JNJ-79635322
JNJ-79635322 kommer att administreras som SC-injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
DLT är specifika biverkningar och definieras som något av följande: höggradig icke-hematologisk toxicitet eller hematologisk toxicitet.
Upp till 2 år 5 månader
Del 1 och 2: Antal deltagare med biverkningar (AE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Allvarlighetsgrad kommer att bedömas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Allvarlighetsskalan sträcker sig från grad 1 (mild) till grad 5 (död). Grad 1= mild, grad 2= måttlig, grad 3= svår, grad 4= livshotande och grad 5= död relaterad till biverkning.
Upp till 2 år 5 månader
Del 2: Antal deltagare med abnormiteter i laboratorievärden
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
Antal deltagare med avvikelser i laboratorievärden (hematologi och kemi) kommer att rapporteras.
Upp till 2 år 5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentration av JNJ-79635322
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
Serumprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av JNJ-79635322.
Upp till 2 år 5 månader
Antal deltagare med närvaro av anti-drogantikroppar mot JNJ-79635322
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
Antal deltagare med närvaro av anti-läkemedelsantikroppar mot JNJ-79635322 kommer att rapporteras.
Upp till 2 år 5 månader
Preliminär anticanceraktivitet av JNJ-79635322 enligt definitionen av International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 svarskriterier
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
Preliminär anticanceraktivitet av JNJ-79635322 kommer att bedömas enligt Internationella Myeloma Working Group (IMWG) 2016 svarskriterier.
Upp till 2 år 5 månader
Time to Response (TTR) enligt definitionen av IMWG 2016 Response Criteria
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
TTR definieras som tiden mellan datumet för den första dosen av studieläkemedlet och den första effektutvärderingen då deltagaren har uppfyllt alla kriterier för partiell respons (PR) eller bättre enligt IMWG 2016 svarskriterier.
Upp till 2 år 5 månader
Duration of Response (DOR) enligt definitionen av IMWG 2016 Response Criteria
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
DOR definieras som tiden från datum för initial dokumentation av ett svar (PR eller bättre) till datum för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom (PD), enligt IMWG 2016 svarskriterier, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 2 år 5 månader
Del 2: Time to Response (TTR) enligt definitionen av internationella amyloidoskonsensuskriterier
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
TTR definieras som tiden mellan datumet för den första dosen av studieläkemedlet och den första effektutvärderingen då deltagaren har uppfyllt alla kriterier för PR eller bättre enligt definitionen av International Amyloidosis Consensus Criteria.
Upp till 2 år 5 månader
Del 2: Duration of Response (DOR) enligt definition av internationella amyloidoskonsensuskriterier
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
DOR definieras som tiden från datum för initial dokumentation av ett svar (PR eller bättre) till datum för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom (PD), enligt Internationella Amyloidos Consensus Criteria eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 2 år 5 månader
Del 2: Preliminär anticanceraktivitet av JNJ-79635322 enligt definitionen av internationella amyloidoskonsensuskriterier
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
Preliminär anticanceraktivitet av JNJ-79635322 kommer att bedömas enligt International Amyloidosis Consensus Criteria.
Upp till 2 år 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

19 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Första postat (Faktisk)

15 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR109234
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2022-001465-12 (EudraCT-nummer)
  • 79635322MMY1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503679-12-00 (Registeridentifierare: EUCT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera