재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자의 JNJ-79635322 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 삼중특이성 항체 JNJ-79635322의 임상 1상, 인간 최초, 용량 증량 연구
이 연구의 1차 목적은 1부(용량 증량)에서 JNJ-79635322에 대해 안전한 권장 2상 용량(RP2D[s]) 및 일정을 확인하고 JNJ-79635322의 안전성과 내약성을 특성화하는 것입니다. 파트 2(용량 확장)의 RP2D(s)에서 79635322.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 용량 증량(1부) 및 용량 확장(2부)의 두 부분으로 수행됩니다.
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 참가자에게 투여된 JNJ-79635322의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가할 예정이다.
연구 약물의 전반적인 안전성은 신체 검사, Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태, 실험실 테스트, 활력 징후, 심전도, 부작용 모니터링 및 병용 약물 사용에 의해 평가됩니다.
질병 평가에는 스크리닝(28일 이내에 수행) 및 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR) 또는 CR로부터의 재발을 확인하기 위한 말초 혈액 및 골수 평가가 포함됩니다.
연구 종료(연구 완료)는 연구의 마지막 참가자에 대한 마지막 연구 평가로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- VUMC Amsterdam
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- UMC Utrecht
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City Of Hope
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Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Colorado Blood Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28001
- 모병
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- UZ Antwerpen
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Uz Gent
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Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- CHU de Liege
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Badalona, 스페인, 08916
- 모병
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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London, 영국, W1T 7HA
- 모병
- University College Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Royal Marsden Hospital
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Shibuya City, 일본, 150-8935
- 모병
- Japanese Red Cross Medical Center
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Suita-shi, 일본, 565-0871
- 모병
- Osaka University Hospital
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Tokyo, 일본, 135-8550
- 완전한
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU Nantes
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 모병
- CHU Lyon Sud
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Rennes, 프랑스, 35000
- 완전한
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Toulouse, 프랑스, 31100
- 모병
- Institut Claudius Regaud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IMWG(International Myeloma Working Group) 진단 기준에 따라 다발성 골수종의 문서화된 초기 진단을 받아야 합니다.
- 재발성 또는 불응성 질환이 있고 다발성 골수종(MM) 치료를 위해 프로테아좀 억제제, 면역 조절 약물(IMiD) 제제 및 항-CD38 기반 요법으로 치료를 받은 적이 있는 경우
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 스크리닝 시 다음 중 최소 1개로 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. a) 혈청 M-단백질 수치가 0.5g/dL 이상(>=)이거나 또는 b) 소변 M-단백질 수준 >= 200밀리그램(mg)/24시간; 또는 c) 경쇄 다발성 골수종: 혈청 면역글로불린(Ig) 유리 경쇄(FLC) >= 10 밀리그램/데시리터(mg/dL) 및 비정상 혈청 Ig 카파 람다 FLC 비율; d) 혈청, 소변 또는 관련 FLC에서 측정 가능한 질병이 없는 참가자의 경우, 형질세포종의 존재(>=2센티미터[cm])
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 침범 또는 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후. 둘 중 하나가 의심되는 경우 뇌 자기공명영상(MRI) 및 요추 세포검사가 필요합니다.
- 활동성 형질 세포 백혈병, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, M-단백질 및 피부 변화) 또는 원발성 경쇄 아밀로이드증
- 연구 치료 투여 시작 전 14일 기간 내에 프레드니손 140mg 초과(>)에 해당하는 코르티코스테로이드의 누적 용량을 받은 자
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 선행 항종양 요법(프로테아좀 억제제[PI] 요법 또는 14일 이내의 방사선 요법, 7일 이내의 면역조절 약물(IMiD) 제제 요법, 유전자 변형 입양 세포 요법 또는 CD-3 재지정 요법 90일 이내)
- 6개월 이내의 이전 동종이계 이식 또는 12주 이내의 자가 이식
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 약독화 생백신
- 기준선 수준 또는 이하의 등급으로 해결되지 않은 이전 항암 요법으로 인한 비혈액학적 독성(
- 다음 의학적 상태: 적절한 산소 공급을 유지하기 위해 보충 산소 사용이 필요한 폐 손상, 인체 면역결핍(HIV) 감염, 활동성 B형 또는 C형 간염 감염, 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 발작, 자가면역 질환, 심각한 활동성 바이러스 또는 세균 감염, 조절되지 않는 전신 진균 감염, 심장 상태(심근 경색증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 용량 증량
참가자는 JNJ-79635322를 받게 됩니다.
용량은 권장되는 2상 용량(RP2D) 요법이 확인될 때까지 순차적으로 증량됩니다.
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JNJ-79635322는 SC 주사로 투여됩니다.
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실험적: 파트 2: 용량 확장
참가자는 1부에서 결정된 RP2D 요법에 따라 JNJ-79635322를 받게 됩니다.
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JNJ-79635322는 SC 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 5개월
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DLT는 특정 부작용이며 다음 중 하나로 정의됩니다: 높은 등급의 비혈액학적 독성 또는 혈액학적 독성.
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최대 2년 5개월
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파트 1 및 2: 심각도별 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 5개월
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유해 사례는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
심각도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
심각도 척도는 1등급(가벼움)에서 5등급(사망)까지입니다.
등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명 위협 및 등급 5= 부작용과 관련된 사망.
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최대 2년 5개월
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2부: 실험실 값에 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 5개월
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실험실 값(혈액학 및 화학)에 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 2년 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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JNJ-79635322의 혈청 농도
기간: 최대 2년 5개월
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JNJ-79635322의 농도를 결정하기 위해 혈청 샘플을 분석할 것입니다.
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최대 2년 5개월
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JNJ-79635322에 대한 항약물 항체가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 5개월
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JNJ-79635322에 대한 항약물 항체가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 2년 5개월
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국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 2016 응답 기준에 정의된 JNJ-79635322의 예비 항암 활성
기간: 최대 2년 5개월
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JNJ-79635322의 예비 항암 활성은 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 2016 응답 기준에 따라 평가됩니다.
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최대 2년 5개월
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IMWG 2016 응답 기준에 정의된 응답 시간(TTR)
기간: 최대 2년 5개월
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TTR은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜와 참가자가 IMWG 2016 반응 기준에 정의된 부분 반응(PR) 이상의 모든 기준을 충족한 첫 번째 효능 평가 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년 5개월
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IMWG 2016 응답 기준에 정의된 응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년 5개월
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DOR은 IMWG 2016 응답 기준에 따라 반응(PR 이상)의 초기 문서화 날짜부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 문서화 증거 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년 5개월
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2부: 국제 아밀로이드증 합의 기준에 따라 정의된 반응까지 걸리는 시간(TTR)
기간: 최대 2년 5개월
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TTR은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜와 참가자가 국제 아밀로이드증 합의 기준에 정의된 PR 이상에 대한 모든 기준을 충족한 첫 번째 유효성 평가 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년 5개월
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파트 2: 국제 아밀로이드증 합의 기준에 따라 정의된 반응 기간(DOR)
기간: 최대 2년 5개월
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DOR은 국제 아밀로이드증 합의 기준(International Amyloidosis Consensus Criteria)에 따라 반응(PR 이상)의 초기 문서화 날짜부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 문서화 증거 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년 5개월
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2부: 국제 아밀로이드증 합의 기준에 따라 정의된 JNJ-79635322의 예비 항암 활성
기간: 최대 2년 5개월
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JNJ-79635322의 예비 항암 활성은 국제 아밀로이드증 합의 기준(International Amyloidosis Consensus Criteria)에 따라 평가됩니다.
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최대 2년 5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 19일
연구 완료 (추정된)
2030년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109234
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-001465-12 (EudraCT 번호)
- 79635322MMY1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503679-12-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .