Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-79635322 u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 1, pierwsze u ludzi badanie zwiększania dawki JNJ-79635322, przeciwciała trójswoistego, u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

The primary purpose of this study is to identify the recommended phase 2 dose (RP2D[s]) and schedule(s) to be safe for JNJ-79635322 in Part 1 (dose escalation), and to characterize the safety and tolerability of JNJ-79635322 at the RP2D(s) selected and in disease subgroups in Part 2 (dose expansion).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Liege
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lyon Sud
      • Rennes, Francja, 35000
        • Zakończony
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Rekrutacyjny
        • Institut Claudius Regaud
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Rekrutacyjny
        • VUMC Amsterdam
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Rekrutacyjny
        • UMC Utrecht
  • Japonia
      • Shibuya City, Japonia, 150-8935
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Suita-shi, Japonia, 565-0871
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Zakończony
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28001
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
        • Rekrutacyjny
        • University College Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

For participants with relapsed or refractory multiple myeloma:

  • Have a documented initial diagnosis of multiple myeloma according to International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
  • Part 1: Have relapsed or refractory disease, have been treated with a proteasome inhibitor, immunomodulatory drug (IMiD) agent, and an anti-CD38-based therapy for the treatment of multiple myeloma (MM),and should have been treated with at least 3 prior lines of therapy, or are refractory to proteosome inhibitor, IMiD agent, and an anti-CD38-based therapy regardless of prior lines of therapy, Part 2: Have relapsed or refractory disease, have been treated with a PI, IMiD and an anti-CD38 based therapy
  • Must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status of 0 or 1
  • Have measurable disease at screening as defined by at least 1 of the following: a) Serum M-protein level greater than or equal to (>=) 0.5 grams per deciliter (g/dL); or b) Urine M-protein level >=200 milligrams (mg)/24 hours; or c) Light chain multiple myeloma: Serum immunoglobulin (Ig) free light chain (FLC) >=10 milligrams per deciliter (mg/dL) and abnormal serum Ig kappa lambda FLC ratio; d) For participants without measurable disease in the serum, urine, or involved FLC, presence of 1 or more focus of extramedullary disease (EMD) which meets the following criteria: extramedullary plasmacytoma not contiguous with a bone lesion, at least 1 lesion >=2 centimeter [cm] (at its greatest dimension) diameter on whole body Positron Emission Tomography and Computed Tomography (PET-CT) Scans (or whole body magnetic resonance imaging [MRI] approved by sponsor), and not previously radiated (Part 2C participants are not required to have measurable disease)

For participants with previously treated AL amyloidosis:

  • Initial histopathological diagnosis of amyloidosis
  • Participant who is not a candidate for available AL amyloidosis therapy with established clinical benefit and should have received at least 3 cycles of 1 prior line of therapy or a total of at least 2 cycles of 2 or more prior lines of therapy for AL amyloidosis
  • Measurable disease at screening defined by at least 1 of the following: serum involved free light chain (iFLC) >=50 mg/L or difference between involved and uninvolved free light chains (dFLC) >=50 mg/L, or serum m-protein >= 0.5 g/dL
  • One or more organs impacted by systemic AL amyloidosis
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) >=45%

Exclusion Criteria:

For participants with relapsed or refractory multiple myeloma:

  • Central Nervous System (CNS) involvement or clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. If either is suspected, brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required
  • Active plasma cell leukemia, Waldenstrom's macroglobulinemia, POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes), or primary light chain amyloidosis
  • Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to greater than (>) 140 mg of prednisone within the 14-day period before the start of study treatment administration
  • Prior antitumor therapy as follows, in the specified time frame prior to the first dose of study treatment: (proteasome inhibitor [PI] therapy or radiotherapy within 14 days, immunomodulatory drug (IMiD) agent therapy within 7 days, gene-modified adoptive cell therapy within 90 days [not applicable for Part 2C participants], or CD3-redirecting therapy within 21 days[not applicable for Part 2B or 2C participants])
  • Prior allogeneic transplant within 6 months before the start of study treatment administration or autologous transplant within 12 weeks before the start of study treatment administration
  • Live, attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment
  • Non-hematologic toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to baseline levels or to Grade less than or equal to (<=) 1 (except alopecia, tissue post-RT fibrosis [any grade] or peripheral neuropathy to Grade <=3)
  • The following medical conditions: pulmonary compromise requiring supplemental oxygen use to maintain adequate oxygenation, human immunodeficiency (HIV) infection, active hepatitis B or C infection, stroke or seizure within 6 months prior to first dose of study treatment, autoimmune disease, serious active viral or bacterial infection, uncontrolled systemic fungal infection, cardiac conditions (myocardial infarction <=6 months prior to enrollment, New York Heart Association stage III or IV congestive heart failure, et cetera)
  • Part 2C: have progressive disease or refractory disease per IMWG after CAR-T administration

For participants with previously treated AL amyloidosis:

  • CNS involvement or clinical signs of meningeal involvement of AL amyloidosis. If either is suspected, whole brain MRI and lumbar cytology are required
  • Any form of non-AL amyloidosis, including but not limited to transthyretin (ATTR) amyloidosis
  • Active plasma cell leukemia, Waldenstrom's macroglobulinemia, or POEMS syndrome
  • Pulmonary compromise requiring supplemental oxygen use
  • Any serious medical conditions such as: active viral, bacterial, fungal infection; active autoimmune disease; HIV infection, active hepatitis B or C infection, stroke or seizure within 6 months prior to first dose of study treatment, significant cardiovascular conditions
  • Previous or current diagnosis of symptomatic multiple myeloma
  • Macroglossia that impairs swallowing difficulty
  • Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to > 140 mg of prednisone within the 14-day period before the start of study treatment administration
  • Prior antitumor therapy within 21 days prior to the first dose of study treatment (PI therapy or radiotherapy within 14 days, IMiD agent therapy within 7 days, gene-modified adoptive cell therapy within 90 days, or CD3-redirecting therapy within 21 days)
  • Prior allogeneic transplant within 6 months before the start of study treatment administration or autologous transplant within 12 weeks before the start of study treatment administration
  • Live, attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment
  • Non-hematologic toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to baseline levels or to <=1 (except alopecia, tissue post-RT fibrosis [any grade] or peripheral neuropathy to Grade <=3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part 1: Dose Escalation

Participants will receive JNJ-79635322. The dose will be escalated sequentially until the recommended phase 2 dose (RP2D) regimen(s) have been identified.
Lek: JNJ-79635322

JNJ-79635322 will be administered as SC injection.
Eksperymentalny: Part 2: Dose Expansion

Participants will receive JNJ-79635322 at the RP2D regimen(s) determined in Part 1.
Lek: JNJ-79635322

JNJ-79635322 will be administered as SC injection.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part 1: Number of Participants with Dose-limiting Toxicity (DLT)
Ramy czasowe: Up to 2 years 5 months

DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity.
Up to 2 years 5 months
Parts 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Ramy czasowe: Up to 2 years 5 months

An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from grade 1 (mild) to grade 5 (death). Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening and Grade 5= death related to adverse event.
Up to 2 years 5 months
Part 2: Number of Participants with Abnormalities in Laboratory Values
Ramy czasowe: Up to 2 Years 5 months

Number of participants with abnormalities in laboratory values (hematology and chemistry) will be reported.
Up to 2 Years 5 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum Concentration of JNJ-79635322
Ramy czasowe: Up to 2 Years 5 months

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-79635322.
Up to 2 Years 5 months
Number of Participants with Presence of Anti-Drug Antibodies to JNJ-79635322
Ramy czasowe: Up to 2 Years 5 months

Number of participants with presence of anti-drug antibodies to JNJ-79635322 will be reported.
Up to 2 Years 5 months
Preliminary Anticancer Activity of JNJ-79635322 as Defined by International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 Response Criteria
Ramy czasowe: Up to 2 Years 5 months

Preliminary anticancer activity of JNJ-79635322 will be assessed according to the International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 response criteria.
Up to 2 Years 5 months
Time to Response (TTR) as Defined by IMWG 2016 Response Criteria
Ramy czasowe: Up to 2 Years 5 months

TTR is defined as the time between date of first dose of study drug and the first efficacy evaluation at which the participant has met all criteria for partial response (PR) or better as defined by IMWG 2016 response criteria.
Up to 2 Years 5 months
Duration of Response (DOR) as Defined by IMWG 2016 Response Criteria
Ramy czasowe: Up to 2 Years 5 months

DOR is defined as time from date of initial documentation of a response (PR or better) to date of first documented evidence of progressive disease (PD), per IMWG 2016 response criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 2 Years 5 months
Part 2: Time to Response (TTR) as Defined by International Amyloidosis Consensus Criteria
Ramy czasowe: Up to 2 Years 5 months

TTR is defined as the time between date of first dose of study drug and the first efficacy evaluation at which the participant has met all criteria for PR or better as defined by International Amyloidosis Consensus Criteria.
Up to 2 Years 5 months
Part 2: Duration of Response (DOR) as Defined by International Amyloidosis Consensus Criteria
Ramy czasowe: Up to 2 Years 5 months

DOR is defined as time from date of initial documentation of a response (PR or better) to date of first documented evidence of progressive disease (PD), per International Amyloidosis Consensus Criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 2 Years 5 months
Part 2: Preliminary Anticancer Activity of JNJ-79635322 as Defined by International Amyloidosis Consensus Criteria
Ramy czasowe: Up to 2 Years 5 months

Preliminary anticancer activity of JNJ-79635322 will be assessed according to the International Amyloidosis Consensus Criteria.
Up to 2 Years 5 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109234
  • 2022-001465-12 (Numer EudraCT)
  • 79635322MMY1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503679-12-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj