Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-79635322 u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 1, pierwsze u ludzi badanie zwiększania dawki JNJ-79635322, przeciwciała trójswoistego, u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Głównym celem tego badania jest określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D[s]) i schematu(ów) bezpiecznego dla JNJ-79635322 w Części 1 (zwiększanie dawki) oraz scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji JNJ- 79635322 w RP2D w części 2 (rozszerzenie dawki).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: zwiększanie dawki (część 1) i zwiększanie dawki (część 2). Oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową JNJ-79635322 podawanego dorosłym uczestnikom z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Ogólne bezpieczeństwo badanego leku zostanie ocenione na podstawie badań fizykalnych, stanu sprawności Grupy Eastern Cooperative Oncology Group, testów laboratoryjnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramów, monitorowania zdarzeń niepożądanych i jednoczesnego stosowania leków. Ocena choroby będzie obejmować ocenę krwi obwodowej i szpiku kostnego podczas badania przesiewowego (przeprowadzanego w ciągu 28 dni) oraz w celu potwierdzenia rygorystycznej odpowiedzi całkowitej (sCR), odpowiedzi całkowitej (CR) lub nawrotu z CR. Za koniec studiów (ukończenie studiów) uważa się ostatnią ocenę ze studiów ostatniego uczestnika studiów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Liege
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lyon Sud
      • Rennes, Francja, 35000
        • Zakończony
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Rekrutacyjny
        • Institut Claudius Regaud
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Rekrutacyjny
        • VUMC Amsterdam
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Rekrutacyjny
        • UMC Utrecht
  • Japonia
      • Shibuya City, Japonia, 150-8935
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Suita-shi, Japonia, 565-0871
        • Rekrutacyjny
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Zakończony
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28001
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
        • Rekrutacyjny
        • University College Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć udokumentowane wstępne rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
  • Mają nawrotową lub oporną na leczenie chorobę i byli leczeni inhibitorem proteasomu, lekiem immunomodulującym (IMiD) i terapią opartą na anty-CD38 w leczeniu szpiczaka mnogiego (MM)
  • Musi mieć status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Mieć mierzalną chorobę podczas badania przesiewowego określoną przez co najmniej 1 z następujących kryteriów: a) poziom białka M w surowicy większy lub równy (>=) 0,5 grama na decylitr (g/dl); lub b) poziom białka M w moczu >=200 miligramów (mg)/24 godziny; lub c) Szpiczak mnogi łańcucha lekkiego: Wolny łańcuch lekki (FLC) immunoglobuliny (Ig) w surowicy >=10 miligramów na decylitr (mg/dl) i nieprawidłowy stosunek FLC kappa lambda w surowicy Ig; d) W przypadku uczestników bez mierzalnej choroby w surowicy, moczu lub zaangażowanej FLC, obecność plazmocytomów (>=2 centymetry [cm])

Kryteria wyłączenia:

  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawy kliniczne zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych szpiczaka mnogiego. W przypadku podejrzenia któregokolwiek z nich wymagane jest obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu i cytologia lędźwiowa
  • Aktywna białaczka plazmocytowa, makroglobulinemia Waldenstroma, zespół POEMS (polineuropatia, powiększenie narządów, endokrynopatia, białko M i zmiany skórne) lub pierwotna amyloidoza łańcuchów lekkich
  • Otrzymał skumulowaną dawkę kortykosteroidów odpowiadającą ponad (>) 140 mg prednizonu w okresie 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku (terapia inhibitorem proteasomu [PI] lub radioterapia w ciągu 14 dni, terapia lekiem immunomodulującym (IMiD) w ciągu 7 dni, terapia komórkami adoptywnymi modyfikowanymi genami lub terapia przekierowania CD-3 w ciągu 90 dni)
  • Przeszczep allogeniczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przeszczep autologiczny w ciągu 12 tygodni
  • Żywa, atenuowana szczepionka w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Toksyczność niehematologiczna spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, która nie ustąpiła do poziomu wyjściowego lub do stopnia mniejszego lub równego (
  • Następujące stany chorobowe: upośledzenie czynności płuc wymagające podawania dodatkowego tlenu w celu utrzymania odpowiedniego natlenienia, zakażenie ludzkim niedoborem odporności (HIV), czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, udar lub napad padaczkowy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, choroba autoimmunologiczna, poważna aktywna choroba wirusowa lub bakteryjne, niekontrolowane ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze, choroby serca (zawał mięśnia sercowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki
Uczestnicy otrzymają JNJ-79635322. Dawka będzie stopniowo zwiększana, aż do ustalenia zalecanego schematu dawkowania fazy 2 (RP2D).
Lek: JNJ-79635322
JNJ-79635322 będzie podawany jako zastrzyk SC.
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki
Uczestnicy otrzymają JNJ-79635322 w schemacie(-ach) RP2D określonym w Części 1.
Lek: JNJ-79635322
JNJ-79635322 będzie podawany jako zastrzyk SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi i są definiowane jako którekolwiek z następujących: toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia lub toksyczność hematologiczna.
Do 2 lat 5 miesięcy
Część 1 i 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Nasilenie zostanie ocenione zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0. Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodny) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = zagrożenie życia i Stopień 5 = zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
Do 2 lat 5 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników z odchyleniami w wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (hematologia i chemia).
Do 2 lat 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w surowicy JNJ-79635322
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane w celu określenia stężenia JNJ-79635322.
Do 2 lat 5 miesięcy
Liczba uczestników z obecnością przeciwciał przeciwlekowych do JNJ-79635322
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z obecnością przeciwciał przeciw lekowi JNJ-79635322.
Do 2 lat 5 miesięcy
Wstępne działanie przeciwnowotworowe JNJ-79635322 zgodnie z definicją Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) Kryteria odpowiedzi z 2016 r.
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa JNJ-79635322 zostanie oceniona zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) z 2016 r.
Do 2 lat 5 miesięcy
Czas reakcji (TTR) zdefiniowany w kryteriach odpowiedzi IMWG 2016
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
TTR definiuje się jako czas pomiędzy datą pierwszej dawki badanego leku a pierwszą oceną skuteczności, w której uczestnik spełnił wszystkie kryteria odpowiedzi częściowej (PR) lub lepsze, zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG 2016.
Do 2 lat 5 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowany w kryteriach odpowiedzi IMWG 2016
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszych udokumentowanych dowodów na postęp choroby (PD) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG 2016 lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat 5 miesięcy
Część 2: Czas do odpowiedzi (TTR) zgodnie z definicją w Międzynarodowych Kryteriach Konsensusu Amyloidozy
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
TTR definiuje się jako czas pomiędzy datą pierwszej dawki badanego leku a pierwszą oceną skuteczności, w której uczestnik spełnił wszystkie kryteria PR lub lepsze, zgodnie z definicją w Międzynarodowych Kryteriach Konsensusu Amyloidozy.
Do 2 lat 5 miesięcy
Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z definicją w Międzynarodowych Kryteriach Konsensusu Amyloidozy
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszych udokumentowanych dowodów na postęp choroby (PD), zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Konsensusu Amyloidozy lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat 5 miesięcy
Część 2: Wstępna aktywność przeciwnowotworowa JNJ-79635322 zgodnie z definicją międzynarodowych kryteriów konsensusu amyloidozy
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa JNJ-79635322 zostanie oceniona zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Konsensusu Amyloidozy.
Do 2 lat 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109234
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2022-001465-12 (Numer EudraCT)
  • 79635322MMY1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503679-12-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj