Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de JNJ-79635322 en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario

27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de fase 1, primero en humanos, de aumento de dosis de JNJ-79635322, un anticuerpo triespecífico, en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario

El propósito principal de este estudio es identificar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D[s]) y el programa(s) para ser seguro para JNJ-79635322 en la Parte 1 (aumento de la dosis) y caracterizar la seguridad y tolerabilidad de JNJ- 79635322 en los RP2D(s) en la Parte 2 (expansión de dosis).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en 2 partes: escalada de dosis (Parte 1) y expansión de dosis (Parte 2). Evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de JNJ-79635322 administrado a participantes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario. La seguridad general del fármaco del estudio se evaluará mediante exámenes físicos, estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group, pruebas de laboratorio, signos vitales, electrocardiogramas, seguimiento de eventos adversos y uso de medicación concomitante. Las evaluaciones de la enfermedad incluirán evaluaciones de sangre periférica y médula ósea en la selección (realizada dentro de los 28 días) y para confirmar una respuesta completa estricta (sCR), una respuesta completa (CR) o una recaída de CR. El final del estudio (finalización del estudio) se define como la última evaluación del estudio para el último participante en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZ Gent
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • CHU de Liege
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28001
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • CHU Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35000
        • Terminado
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Reclutamiento
        • Institut Claudius Regaud
  • Japón
      • Shibuya City, Japón, 150-8935
        • Reclutamiento
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Suita-shi, Japón, 565-0871
        • Reclutamiento
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Terminado
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Reclutamiento
        • VUMC Amsterdam
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Reclutamiento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • UMC Utrecht
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • Reclutamiento
        • University College Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico inicial documentado de mieloma múltiple de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
  • Tienen enfermedad recidivante o refractaria y han sido tratados con un inhibidor del proteasoma, un fármaco inmunomodulador (IMiD) y una terapia basada en anti-CD38 para el tratamiento del mieloma múltiple (MM)
  • Debe tener un estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Tener una enfermedad medible en la selección definida por al menos 1 de los siguientes: a) Nivel de proteína M en suero mayor o igual a (>=) 0,5 gramos por decilitro (g/dL); o b) Nivel de proteína M en orina >=200 miligramos (mg)/24 horas; o c) mieloma múltiple de cadena ligera: cadena ligera libre (FLC) de inmunoglobulina sérica (Ig) >=10 miligramos por decilitro (mg/dL) y proporción de FLC Ig kappa lambda sérica anormal; d) Para participantes sin enfermedad medible en suero, orina o CLL involucradas, presencia de plasmocitomas (>= 2 centímetros [cm])

Criterio de exclusión:

  • Compromiso del sistema nervioso central (SNC) o signos clínicos de compromiso meníngeo de mieloma múltiple. Si se sospecha cualquiera de los dos, se requieren imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebral y citología lumbar
  • Leucemia de células plasmáticas activa, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína M y cambios en la piel) o amiloidosis primaria de cadenas ligeras
  • Recibió una dosis acumulada de corticosteroides equivalente a más de (>) 140 mg de prednisona dentro del período de 14 días antes del inicio de la administración del tratamiento del estudio
  • Terapia antitumoral previa dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio (terapia con inhibidores del proteasoma [PI] o radioterapia dentro de los 14 días, terapia con agentes inmunomoduladores (IMiD) dentro de los 7 días, terapia con células adoptivas modificadas genéticamente o terapia de redireccionamiento de CD-3 dentro de los 90 días)
  • Trasplante alogénico previo dentro de los 6 meses o trasplante autólogo dentro de las 12 semanas
  • Vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Toxicidad no hematológica de una terapia anticancerígena anterior que no se ha resuelto a los niveles iniciales o a un Grado inferior o igual a (
  • Las siguientes condiciones médicas: compromiso pulmonar que requiere el uso de oxígeno suplementario para mantener una oxigenación adecuada, infección por inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis B o C activa, accidente cerebrovascular o convulsiones dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, enfermedad autoinmune, infección viral activa grave o infección bacteriana, infección fúngica sistémica no controlada, afecciones cardíacas (infarto de miocardio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Aumento de la dosis
Los participantes recibirán JNJ-79635322. La dosis se incrementará secuencialmente hasta que se hayan identificado los regímenes de dosis de fase 2 recomendadas (RP2D).
Droga: JNJ-79635322
JNJ-79635322 se administrará como inyección SC.
Experimental: Parte 2: Expansión de dosis
Los participantes recibirán JNJ-79635322 en los regímenes RP2D determinados en la Parte 1.
Droga: JNJ-79635322
JNJ-79635322 se administrará como inyección SC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
Los DLT son eventos adversos específicos y se definen como cualquiera de los siguientes: toxicidad no hematológica de alto grado o toxicidad hematológica.
Hasta 2 años 5 meses
Partes 1 y 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0. La escala de gravedad va desde el grado 1 (leve) al grado 5 (muerte). Grado 1= leve, Grado 2= moderado, Grado 3= grave, Grado 4= potencialmente mortal y Grado 5= muerte relacionada con un evento adverso.
Hasta 2 años 5 meses
Parte 2: Número de participantes con anomalías en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
Se informará el número de participantes con anomalías en los valores de laboratorio (hematología y química).
Hasta 2 años 5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de JNJ-79635322
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
Las muestras de suero se analizarán para determinar las concentraciones de JNJ-79635322.
Hasta 2 años 5 meses
Número de participantes con presencia de anticuerpos antidrogas para JNJ-79635322
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
Se informará el número de participantes con presencia de anticuerpos antidrogas contra JNJ-79635322.
Hasta 2 años 5 meses
Actividad anticancerígena preliminar de JNJ-79635322 según lo definido por los criterios de respuesta de 2016 del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
La actividad anticancerígena preliminar de JNJ-79635322 se evaluará según los criterios de respuesta de 2016 del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG).
Hasta 2 años 5 meses
Tiempo de respuesta (TTR) según lo definido por los criterios de respuesta del IMWG 2016
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
TTR se define como el tiempo entre la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio y la primera evaluación de eficacia en la que el participante cumplió con todos los criterios de respuesta parcial (PR) o mejor, según lo definido por los criterios de respuesta del IMWG 2016.
Hasta 2 años 5 meses
Duración de la respuesta (DOR) según lo definido por los criterios de respuesta del IMWG 2016
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (EP), según los criterios de respuesta del IMWG 2016, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años 5 meses
Parte 2: Tiempo de respuesta (TTR) según lo definido por los criterios del consenso internacional sobre amiloidosis
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
TTR se define como el tiempo entre la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio y la primera evaluación de eficacia en la que el participante cumplió con todos los criterios de PR o mejores según lo definido por los Criterios del Consenso Internacional de Amiloidosis.
Hasta 2 años 5 meses
Parte 2: Duración de la respuesta (DOR) según la definición de los criterios del consenso internacional sobre amiloidosis
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (EP), según los Criterios del Consenso Internacional de Amiloidosis o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años 5 meses
Parte 2: Actividad anticancerígena preliminar de JNJ-79635322 según lo definido por los criterios del consenso internacional sobre amiloidosis
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
La actividad anticancerígena preliminar de JNJ-79635322 se evaluará de acuerdo con los Criterios de consenso internacional sobre amiloidosis.
Hasta 2 años 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

19 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109234
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2022-001465-12 (Número EudraCT)
  • 79635322MMY1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503679-12-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir