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再発性尿路感染症に対するギャグ療法 国際ニトロフラントイン ゴールド スタンダード研究との比較可能性を評価 (GT RACING)

2024年11月14日 更新者：Radboud University Medical Center
GT RACING は、再発性尿路感染症 (rUTI) の予防における HA-CS 膀胱の設置と予防的抗生物質の有効性を比較する研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、ヒアルロン酸 - コンドロイチン硫酸 (HA-CS) 治療とゴールド スタンダード治療 (AB 予防) の有効性を比較することです。 試験は、1:1 の無作為化による非劣性並行群試験として設定されます。

研究集団：前年に少なくとも3回の症候性尿路感染症（UTI）があり、適切な治療選択肢がない女性（> 18rs）。

介入: 介入群 (n=50): 50ml の無菌 Ialuril (HA 1.6% CS 2%) を毎週 6 週間、続いて毎月の維持療法を 1 年間。 対照群 (n=50): 経口ニトロフラントイン 1 日 100mg (1dd100mg または 2dd50mg) を 1 年間。 ニトロフラントインに対する耐性/不耐症/アレルギーの場合、代わりにトリメトプリム 100mg が毎日与えられます。

研究中、患者は症状、生活の質、医療の利用に関するアンケートに記入します。 さらに、設定されたタイムポイントで尿が収集されます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な研究パラメーターは、患者年あたりの UTI の数です。 二次パラメーターは、rUTIまでの時間（週）、グローバル応答評価（GRA）スケールでの結果、抗生物質耐性のパターン、患者が報告した結果アンケートの結果、費用対効果、および生活の質です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Arnhem、オランダ
        • 募集
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • コンタクト：
      • Nijmegen、オランダ
        • 募集
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • コンタクト：
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人女性患者（18 歳以上）で、前の年に 3 つ以上の症候性 UTI があり、適切な治療選択肢がない（例： 膀胱結石）
  2. 少なくとも 1 つの UTI は、陽性の培養および抗生物質検査で確認する必要があります。さらに、UTI は、陽性の亜硝酸塩を含む尿沈渣または陽性の培養で確認する必要があります。

除外基準:

  1. 男
  2. 18歳未満
  3. 妊娠中
  4. すでにGAG療法を受けている
  5. すでに予防的抗生物質を服用している
  6. 過去 2 か月間にクランベリー/d-マンノース療法または膣内エストロゲン クリームを開始または中止した
  7. 過去 2 か月間にゲンタマイシンまたはその他の抗生物質を点眼した
  8. オランダのガイドラインでは、定期的に使用される 3 つ以上の抗生物質にアレルギーがあります (ed. ニトロフラントイン、トリメトプリム、ホスホマイシン)
  9. 尿路瘻
  10. 尿石
  11. 泌尿生殖器がん
  12. 膀胱痛症候群 - 間質性膀胱炎
  13. 慢性骨盤痛
  14. 過去 2 か月間に未治療または治療済みの STD を持っていた
  15. 尿路変更
  16. 留置カテーテル
  17. 恥骨上カテーテル
  18. 1日1回以上の自己導尿
  19. >200mlの排尿後の残留物（PVR）
  20. インフォームドコンセントを与えることができない（これも合法）
  21. 再発性尿路性敗血症
  22. 以前の尿培養における多耐性菌
  23. ニトロフラントインの禁忌および相互作用: 重度の腎機能障害 (GFR < 30)、以前のニトロフラントイン使用後の肺または肝臓の問題または神経障害、急性ポルフィリン症、既知の G6PD 欠損症、三ケイ酸マグネシウムの使用。
  24. トリメトプリムの禁忌および相互作用: 重度の腎臓または肝臓の機能障害、血球数の異常、ビタミン K 拮抗薬の使用、葉酸拮抗薬の使用、ace 阻害剤の使用
  25. 重度の肺/呼吸機能障害 (肺活量の低下、肺がん、線維症、COPD)
  26. カテーテル法を容認しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：グループA
6 か月間イアルリル療法、その後 6 か月間ニトロフラノイン (またはトリメトプリム) 予防療法。 治療の間には4週間の休薬期間があります。
デバイス：イアルリル 50ml プレフィル
滅菌イアルリル (HA 1.6% CS 2%) 50ml を毎週 6 週間膀胱点滴注入し、その後 6 か月間毎月の維持療法を行う
他の名前：
  • HA-CS
薬：ニトロフラントイン
ニトロフラントイン 100mg (1dd100mg または 2dd50mg) を 6 か月間毎日投与します。 （ニトロフラントインに対する耐性/不耐症/アレルギーの場合は、トリメトプリムを1日100mg摂取することもあります）
他の：グループB
ニトロフラノイン（またはトリメトプリム）による予防療法を 6 か月間行い、その後イアルリルを 6 か月間治療します。 治療の間には4週間の休薬期間があります。
デバイス：イアルリル 50ml プレフィル
滅菌イアルリル (HA 1.6% CS 2%) 50ml を毎週 6 週間膀胱点滴注入し、その後 6 か月間毎月の維持療法を行う
他の名前：
  • HA-CS
薬：ニトロフラントイン
ニトロフラントイン 100mg (1dd100mg または 2dd50mg) を 6 か月間毎日投与します。 （ニトロフラントインに対する耐性/不耐症/アレルギーの場合は、トリメトプリムを1日100mg摂取することもあります）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿路感染症の数
時間枠：13ヶ月
患者ごとの尿路感染症の数（年間）
13ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の尿路感染症が起こるまでの時間
時間枠：13ヶ月
最初の尿路感染症が起こるまでの時間
13ヶ月
改善の全体的な評価
時間枠：各治療開始から7週間、3ヶ月、6ヶ月後
改善の全体的評価の変更、リッカートスケール: -3 (最悪) から +3 (最高)
各治療開始から7週間、3ヶ月、6ヶ月後
抗生物質耐性
時間枠：ベースライン、各治療開始から6か月後
両患者群間の獲得した AB 耐性の差異（さまざまな抗生物質治療に対する耐性の増加）
ベースライン、各治療開始から6か月後
費用対効果：医療消費量アンケート
時間枠：ベースライン、各治療開始から6か月後
2 つの治療法の費用対効果の違い。 これは「医療消費アンケート」で評価されます。
ベースライン、各治療開始から6か月後
費用対効果: 生産性コストに関するアンケート
時間枠：ベースライン、各治療開始から6か月後
2 つの治療法の費用対効果の違い。 これは「生産性コストアンケート」で評価されます。
ベースライン、各治療開始から6か月後
治療特有の患者報告結果（症状と悩み）
時間枠：ベースライン、各治療開始後 7 週間、3 か月、6 か月後
両方の患者グループ間の治療固有の患者報告結果の差異（症状および悩みに関するrUTIおよびGAG療法に関する治療固有の患者報告結果（PRO）アンケートで測定）
ベースライン、各治療開始後 7 週間、3 か月、6 か月後
一般的な生活の質に関するアンケート（可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/うつ病）
時間枠：ベースライン、各治療開始後 7 週間、3 か月、6 か月後
ED-5D 5L アンケートを使用した追跡調査中に、2 つの治療法の間に生活の質に違いはありますか
ベースライン、各治療開始後 7 週間、3 か月、6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

協力者

IBSA Institut Biochimique SA
Goodlife Pharma B.V.

捜査官

  • 主任研究者：Dick Janssen, MD, PhD、Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月20日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月14日

最初の投稿 (実際)

2022年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月14日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 111802
  • NL76892.091.21 (その他の識別子：algemeen beoordelings- en registratie)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名の患者データのみが共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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