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Gag Therapy pour l'infection récurrente des voies urinaires évaluant la comparabilité avec l'étude internationale de référence sur la nitrofurantoïne (GT RACING)

14 novembre 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Le GT RACING est une étude comparant l'efficacité des installations vésicales HA-CS avec des antibiotiques prophylactiques dans la prévention des infections urinaires récurrentes (rUTI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité entre le traitement à l'acide hyaluronique - sulfate de chondroïtine (HA-CS) et le traitement de référence (prophylaxie AB). L'étude est configurée comme un essai de non-infériorité en groupes parallèles, avec une randomisation 1:1.

Population à l'étude : femme (>18 ans) ayant au moins 3 infections urinaires symptomatiques (IVU) au cours de l'année précédente sans options thérapeutiques curables adéquates.

Intervention : Groupe d'intervention (n = 50) : 50 ml d'Ialuril stérile (HA 1,6 % CS 2 %) par semaine pendant 6 semaines, suivi d'un traitement d'entretien mensuel pendant 1 an. Groupe témoin (n = 50) : nitrofurantoïne orale 100 mg par jour (1 dd100 mg ou 2 dd50 mg) pendant 1 an. En cas de résistance/intolérance/allergie à la nitrofurantoïne, une alternative de triméthoprime 100 mg par jour sera administrée.

Au cours de l'étude, les patients rempliront des questionnaires concernant les symptômes, la qualité de vie et l'utilisation des soins de santé. De plus, l'urine sera collectée à des moments précis.

Principaux paramètres/critères de l'étude : Le principal paramètre de l'étude est le nombre d'IU par patient-année. Les paramètres secondaires sont le délai avant rUTI (semaines), le résultat sur l'échelle d'évaluation de la réponse globale (GRA), le schéma de résistance aux antibiotiques, le résultat sur le questionnaire de résultat rapporté par le patient, le rapport coût-efficacité et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Contact:
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contact:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes adultes (>18 ans) qui ont eu au moins 3 infections urinaires symptomatiques au cours de l'année précédente sans options thérapeutiques curables adéquates (par ex. calculs vésicaux)
  2. Au moins une infection urinaire doit être confirmée par une culture et un antibiogramme positifs, d'autres infections urinaires doivent être confirmées par un sédiment urinaire avec nitrite positif ou une culture positive.

Critère d'exclusion:

  1. Homme
  2. < 18 ans
  3. Enceinte
  4. Déjà sous thérapie GAG
  5. Déjà sous antibiothérapie prophylactique
  6. Début ou arrêt d'un traitement à base de canneberge/d-mannose ou d'une crème oestrogénique vaginale au cours des deux derniers mois
  7. A reçu de la gentamicine ou d'autres instillations d'antibiotiques au cours des 2 mois précédents
  8. Allergique à > 3 antibiotiques régulièrement utilisés dans les directives néerlandaises (éd. Nitrofurantoïne, triméthoprime, fosfomycine)
  9. Une fistule urinaire
  10. Calculs urinaires
  11. Cancer urogénital
  12. Syndrome de douleur vésicale - Cystite interstitielle
  13. Douleur pelvienne chronique
  14. A eu une MST non traitée ou traitée au cours des 2 mois précédents
  15. Une dérivation urinaire
  16. Un cathéter à demeure
  17. Un cathéter sus-pubien
  18. Effectuer > 1/jour d'auto-sondage
  19. Un résidu après la miction (PVR) de> 200 ml
  20. Incapable (également légal) de donner un consentement éclairé
  21. Urosepsie récurrente
  22. Bactéries multirésistantes dans les cultures d'urine précédentes
  23. Contre-indications et interactions avec la nitrofurantoïne : dysfonctionnement rénal sévère (DFG < 30), problèmes pulmonaires ou hépatiques ou neuropathie après une utilisation antérieure de nitrofurantoïne, porphyrie aiguë, déficit connu en G6PD, utilisation de trisilicate de magnésium.
  24. Contre-indications et interactions du triméthoprime : dysfonctionnement grave des reins ou du foie, anomalie de la formule sanguine, utilisation d'antagonistes de la vitamine K, utilisation d'antagonistes de l'acide folique, utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion
  25. Dysfonctionnement pulmonaire/respiratoire sévère (capacité pulmonaire réduite, cancer du poumon, fibrose, BPCO)
  26. Ne tolère pas le cathétérisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe A
Traitement par Ialuril pendant 6 mois suivi d'un traitement prophylactique à la nitrofuranoïne (ou triméthoprime) pendant 6 mois. Entre les thérapies, il y a une période de sevrage de 4 semaines.
Dispositif: Ialuril 50ml Préremplissage
50 ml d'instillations vésicales stériles d'Ialuril (HA 1,6 % CS 2 %) par semaine pendant 6 semaines, suivies d'un traitement d'entretien mensuel pendant 6 mois
Autres noms:
  • HA-CS
Médicament: Nitrofurantoïne
nitrofurantoïne 100 mg par jour (1dd100mg ou 2dd50mg) pendant 6 mois. (En cas de résistance/intolérance/allergie à la nitrofurantoïne en alternative au triméthoprime 100 mg par jour)
Autre: Groupe B
Traitement prophylactique à la nitrofuranoïne (ou triméthoprime) pendant 6 mois suivi d'un traitement par Ialuril pendant 6 mois. Entre les thérapies, il y a une période de sevrage de 4 semaines.
Dispositif: Ialuril 50ml Préremplissage
50 ml d'instillations vésicales stériles d'Ialuril (HA 1,6 % CS 2 %) par semaine pendant 6 semaines, suivies d'un traitement d'entretien mensuel pendant 6 mois
Autres noms:
  • HA-CS
Médicament: Nitrofurantoïne
nitrofurantoïne 100 mg par jour (1dd100mg ou 2dd50mg) pendant 6 mois. (En cas de résistance/intolérance/allergie à la nitrofurantoïne en alternative au triméthoprime 100 mg par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'infections des voies urinaires
Délai: 13 mois
Nombre d'infections des voies urinaires par patient-année
13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première infection des voies urinaires
Délai: 13 mois
Délai avant la première infection des voies urinaires
13 mois
Évaluation globale de l’amélioration
Délai: 7 semaines, 3 mois, 6 mois après le début de chaque thérapie
Changements dans l'évaluation globale de l'amélioration, échelle de Likert : -3 (pire) à +3 (meilleur)
7 semaines, 3 mois, 6 mois après le début de chaque thérapie
Résistance aux antibiotiques
Délai: Au départ, 6 mois après le début de chaque traitement
Différence de résistance AB acquise (augmentation de la résistance aux différents traitements antibiotiques) entre les deux groupes de patients
Au départ, 6 mois après le début de chaque traitement
Rentabilité : questionnaire de consommation médicale
Délai: Au départ, 6 mois après le début de chaque traitement
Différence de rapport coût-efficacité entre les 2 thérapies. Ceci est évalué avec le « questionnaire de consommation médicale »
Au départ, 6 mois après le début de chaque traitement
Rentabilité : questionnaire sur les coûts de productivité
Délai: Au départ, 6 mois après le début de chaque traitement
Différence de rapport coût-efficacité entre les 2 thérapies. Ceci est évalué à l'aide du « questionnaire sur les coûts de productivité »
Au départ, 6 mois après le début de chaque traitement
Résultats spécifiques au traitement rapportés par le patient (symptômes et problèmes)
Délai: départ, 7 semaines, 3 mois, 6 mois après le début de chaque traitement
Différences dans les résultats spécifiques au traitement rapportés par les patients entre les deux groupes de patients (mesurés dans le questionnaire sur les résultats spécifiques rapportés par le patient (PRO) sur les symptômes et les problèmes de traitement des infections rUTI et GAG)
départ, 7 semaines, 3 mois, 6 mois après le début de chaque traitement
Questionnaire général sur la qualité de vie (mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/inconfort, anxiété/dépression)
Délai: départ, 7 semaines, 3 mois, 6 mois après le début de chaque traitement
Y a-t-il une différence de qualité de vie entre les 2 thérapies lors du suivi par questionnaire ED-5D 5L
départ, 7 semaines, 3 mois, 6 mois après le début de chaque traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

IBSA Institut Biochimique SA
Goodlife Pharma B.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dick Janssen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Première publication (Réel)

15 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111802
  • NL76892.091.21 (Autre identifiant: algemeen beoordelings- en registratie)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

seules les données anonymes des patients seront partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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