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Terapia de mordaza para la infección urinaria recurrente Evaluación de la comparabilidad con el estudio estándar de oro internacional de nitrofurantoína (GT RACING)

14 de noviembre de 2024 actualizado por: Radboud University Medical Center
El GT RACING es un estudio que compara la eficacia de las instalaciones de vejiga HA-CS con antibióticos profilácticos en la prevención de infecciones recurrentes del tracto urinario (rUTI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia entre el tratamiento con ácido hialurónico - sulfato de condroitina (HA-CS) y el tratamiento estándar de oro (profilaxis AB). El estudio se configura como un ensayo de grupos paralelos de no inferioridad, con una aleatorización 1:1.

Población de estudio: Mujeres (>18rs) con al menos 3 infecciones del tracto urinario (ITU) sintomáticas en el año anterior sin opciones terapéuticas curables adecuadas.

Intervención: Grupo de intervención (n=50): 50 ml de Ialuril estéril (HA 1,6 % CS 2 %) semanalmente durante 6 semanas, seguido de terapia de mantenimiento mensual durante 1 año. Grupo control (n=50): nitrofurantoína oral 100 mg diarios (1 dd 100 mg o 2 dd 50 mg) durante 1 año. En caso de resistencia/intolerancia/alergia a la nitrofurantoína, se administrará alternativamente trimetoprima 100 mg al día.

Durante el estudio, los pacientes completarán cuestionarios sobre síntomas, calidad de vida y uso de la atención médica. Además, la orina se recolectará en puntos de tiempo establecidos.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal parámetro del estudio es el número de ITU por paciente-año. Los parámetros secundarios son el tiempo hasta la rUTI (semanas), el resultado en la escala de evaluación de respuesta global (GRA), el patrón de resistencia a los antibióticos, el resultado en el cuestionario de resultados informado por el paciente, la rentabilidad y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Arnhem, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Contacto:
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Rianne Hendriks
          • Número de teléfono: +31243658961
          • Correo electrónico: r.hendriks@cwz.nl
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Reclutamiento
        • Radboudumc
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mujeres adultas (>18 años) que tuvieron al menos 3 ITU sintomáticas en el año anterior sin opciones terapéuticas curables adecuadas (p. piedras en la vejiga)
  2. Al menos una ITU debe confirmarse con un cultivo y antibiograma positivo, las ITU adicionales deben confirmarse con un sedimento de orina con nitrito positivo o un cultivo positivo.

Criterio de exclusión:

  1. Masculino
  2. < 18 años
  3. Embarazada
  4. Ya en terapia GAG
  5. Ya en antibióticos profilácticos
  6. Comenzó o suspendió la terapia con arándanos rojos/d-manosa o crema estrogénica vaginal en los últimos dos meses
  7. Tuvo gentamicina u otras instilaciones de antibióticos en los 2 meses anteriores
  8. Alérgico a >3 antibióticos de uso habitual en las directrices holandesas (ed. nitrofurantoína, trimetoprima, fosfomicina)
  9. Una fístula urinaria
  10. cálculos urinarios
  11. Cáncer urogenital
  12. Síndrome de dolor de vejiga - cistitis intersticial
  13. dolor pélvico crónico
  14. Tuvo una ETS no tratada o tratada en los 2 meses anteriores
  15. Una derivación urinaria
  16. Un catéter permanente
  17. Un catéter suprapúbico
  18. Realización de >1/día de autosondaje
  19. Un residuo después de la micción (PVR) de> 200 ml
  20. Incapaz (también legal) de dar consentimiento informado
  21. urosepsis recurrente
  22. Bacterias multirresistentes en urocultivos previos
  23. Contraindicaciones e interacciones de la nitrofurantoína: disfunción renal grave (TFG < 30), problemas pulmonares o hepáticos o neuropatía después del uso previo de nitrofurantoína, porfiria aguda, deficiencia conocida de G6PD, uso de trisilicato de magnesio.
  24. Contraindicaciones e interacciones de la trimetoprima: disfunción renal o hepática grave, anomalías en el hemograma, uso de antagonistas de la vitamina K, uso de antagonistas del ácido fólico, uso de inhibidores de la ACE
  25. Disfunción pulmonar/respiratoria grave (capacidad pulmonar reducida, cáncer de pulmón, fibrosis, EPOC)
  26. No tolera el cateterismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo A
Terapia con ialuril durante 6 meses seguida de terapia profiláctica con nitrofuranoína (o trimetoprima) durante 6 meses. Entre terapias hay un período de lavado de 4 semanas.
Dispositivo: Ialuril Precarga 50ml
Instilaciones en la vejiga de 50 ml de Ialuril estéril (HA 1,6% CS 2%) semanalmente durante 6 semanas, seguidas de una terapia de mantenimiento mensual durante 6 meses
Otros nombres:
  • HA-CS
Droga: Nitrofurantoína
nitrofurantoína 100 mg al día (1dd100 mg o 2dd50 mg) durante 6 meses. (En caso de resistencia/intolerancia/alergia a la nitrofurantoína, alternativamente, trimetoprima 100 mg al día)
Otro: Grupo B
Terapia profiláctica con nitrofuranoína (o trimetoprima) durante 6 meses seguida de terapia con Ialuril durante 6 meses. Entre terapias hay un período de lavado de 4 semanas.
Dispositivo: Ialuril Precarga 50ml
Instilaciones en la vejiga de 50 ml de Ialuril estéril (HA 1,6% CS 2%) semanalmente durante 6 semanas, seguidas de una terapia de mantenimiento mensual durante 6 meses
Otros nombres:
  • HA-CS
Droga: Nitrofurantoína
nitrofurantoína 100 mg al día (1dd100 mg o 2dd50 mg) durante 6 meses. (En caso de resistencia/intolerancia/alergia a la nitrofurantoína, alternativamente, trimetoprima 100 mg al día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: 13 meses
Número de infecciones del tracto urinario por paciente-año
13 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 13 meses
Tiempo hasta la primera infección del tracto urinario
13 meses
Evaluación global de mejora
Periodo de tiempo: 7 semanas, 3 meses, 6 meses después del inicio de cada terapia
Cambios en la Evaluación Global de Mejora, escala Likert: -3 (peor) a +3 (mejor)
7 semanas, 3 meses, 6 meses después del inicio de cada terapia
Resistencia a los antibióticos
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 meses después del inicio de cada terapia
Diferencia en la resistencia AB adquirida (aumento de la resistencia a diferentes tratamientos antibióticos) entre ambos grupos de pacientes
Valor inicial, 6 meses después del inicio de cada terapia
Costo-efectividad: cuestionario de consumo médico
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 meses después del inicio de cada terapia
Diferencia en coste-efectividad entre las 2 terapias. Esto se evalúa con el 'cuestionario de consumo médico'
Valor inicial, 6 meses después del inicio de cada terapia
Rentabilidad: cuestionario de costos de productividad
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 meses después del inicio de cada terapia
Diferencia en coste-efectividad entre las 2 terapias. Esto se evalúa con el 'cuestionario de costes de productividad'
Valor inicial, 6 meses después del inicio de cada terapia
Resultados informados por el paciente específico de la terapia (síntomas y molestias)
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 semanas, 3 meses, 6 meses después del inicio de cada terapia.
Diferencias en los resultados informados por el paciente específico de la terapia entre ambos grupos de pacientes (medidos en el Cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) de la terapia específica sobre síntomas y molestias en la terapia RUTI y GAG)
Línea de base, 7 semanas, 3 meses, 6 meses después del inicio de cada terapia.
Cuestionario general de calidad de vida (movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar, ansiedad/depresión)
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 semanas, 3 meses, 6 meses después del inicio de cada terapia.
¿Existe alguna diferencia en la calidad de vida entre las 2 terapias durante el seguimiento mediante el cuestionario ED-5D 5L?
Línea de base, 7 semanas, 3 meses, 6 meses después del inicio de cada terapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

IBSA Institut Biochimique SA
Goodlife Pharma B.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Dick Janssen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111802
  • NL76892.091.21 (Otro identificador: algemeen beoordelings- en registratie)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

solo se compartirán datos de pacientes anónimos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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