Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gag terapie pro recidivující infekci močových cest Hodnocení srovnatelnosti s mezinárodní studií zlatého standardu nitrofurantoinu (GT RACING)

14. listopadu 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center
GT RACING je studie porovnávající účinnost instalací močového měchýře HA-CS s profylaktickými antibiotiky v prevenci rekurentních infekcí močových cest (rUTI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je porovnat účinnost léčby kyselinou hyaluronovou - chondroitin sulfátem (HA-CS) a léčbou zlatým standardem (AB profylaxe). Studie je nastavena jako non-inferiorita, paralelní skupinová studie, s randomizací 1:1.

Populace studie: Žena (>18 let) s nejméně 3 symptomatickými infekcemi močových cest (UTI) v předchozím roce bez adekvátních léčitelných terapeutických možností.

Intervence: Intervenční skupina (n=50): 50 ml sterilního Ialurilu (HA 1,6 % CS 2 %) týdně po dobu 6 týdnů, následovaná měsíční udržovací terapií po dobu 1 roku. Kontrolní skupina (n=50): perorální nitrofurantoin 100 mg denně (1 dd 100 mg nebo 2 dd 50 mg) po dobu 1 roku. V případě rezistence/nesnášenlivosti/alergie na nitrofurantoin bude podán alternativně trimethoprim 100 mg denně.

Během studie budou pacienti vyplňovat dotazníky týkající se symptomů, kvality života a využívání zdravotní péče. Kromě toho bude ve stanovených časových bodech odebírána moč.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním parametrem studie je počet UTI na pacientorok. Sekundárními parametry jsou doba do rUTI (týdny), výsledek na stupnici globálního hodnocení odpovědi (GRA), vzorec antibiotické rezistence, výsledek na pacientem hlášeném dotazníku o výsledku, nákladová efektivita a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
        • Nábor
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé pacientky (>18 let), které měly alespoň 3 symptomatické infekce močových cest v předchozím roce bez adekvátních léčitelných terapeutických možností (např. močové kameny)
  2. Alespoň jedna UTI musí být potvrzena pozitivní kultivací a antibiogramem, další UTI musí být potvrzena močovým sedimentem s pozitivními dusitany nebo pozitivní kultivací.

Kritéria vyloučení:

  1. mužský
  2. < 18 let
  3. Těhotná
  4. Už na terapii GAG
  5. Už na profylaktických antibiotikách
  6. Zahájení nebo ukončení léčby brusinkami/d-manózou nebo vaginálním estrogenním krémem v posledních dvou měsících
  7. V předchozích 2 měsících jste měl gentamicin nebo jiná antibiotika
  8. Alergická na >3 běžně užívaná antibiotika v holandských doporučeních (ed. Nitrofurantoin, trimethoprim, fosfomycin)
  9. Močová píštěl
  10. Močové kameny
  11. Urogenitální rakovina
  12. Syndrom bolesti močového měchýře – intersticiální cystitida
  13. Chronická pánevní bolest
  14. Měl STD neléčenou nebo léčenou v předchozích 2 měsících
  15. Odklon moči
  16. Zavedený katétr
  17. Suprapubický katétr
  18. Provedení > 1/den autokatetrizace
  19. Zbytek po vyprazdňování (PVR) > 200 ml
  20. Nelze (také legální) dát informovaný souhlas
  21. Recidivující urosepse
  22. Multirezistentní bakterie v předchozích kulturách moči
  23. Kontraindikace a interakce pro nitrofurantoin: těžká dysfunkce ledvin (GFR < 30), plicní nebo jaterní potíže nebo neuropatie po předchozím použití nitrofurantoinu, akutní porfyrie, známý nedostatek G6PD, použití trisilikátu hořečnatého.
  24. Kontraindikace a interakce trimethoprimu: těžká dysfunkce ledvin nebo jater, abnormality krevního obrazu, užívání antagonistů vitaminu K, užívání antagonistů kyseliny listové, užívání ace inhibitorů
  25. Těžká plicní/respirační dysfunkce (snížená kapacita plic, rakovina plic, fibróza, CHOPN)
  26. Netoleruje katetrizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A
Léčba Ialurilem po dobu 6 měsíců následovaná profylaktickou terapií nitrofuranoinem (nebo trimethoprimem) po dobu 6 měsíců. Mezi terapiemi je 4 týdenní vymývací období.
Přístroj: Ialuril 50ml předplněný
50 ml sterilního Ialurilu (HA 1,6 % CS 2 %) instilací do močového měchýře týdně po dobu 6 týdnů s následnou měsíční udržovací terapií po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • HA-CS
Lék: Nitrofurantoin
nitrofurantoin 100 mg denně (1 dd 100 mg nebo 2 dd 50 mg) po dobu 6 měsíců. (V případě rezistence/intolerance/alergie na nitrofurantoin alternativně trimethoprim 100mg denně)
Jiný: Skupina B
Profylaktická léčba nitrofuranoinem (nebo trimethoprimem) po dobu 6 měsíců následovaná léčbou Ialuril po dobu 6 měsíců. Mezi terapiemi je 4 týdenní vymývací období.
Přístroj: Ialuril 50ml předplněný
50 ml sterilního Ialurilu (HA 1,6 % CS 2 %) instilací do močového měchýře týdně po dobu 6 týdnů s následnou měsíční udržovací terapií po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • HA-CS
Lék: Nitrofurantoin
nitrofurantoin 100 mg denně (1 dd 100 mg nebo 2 dd 50 mg) po dobu 6 měsíců. (V případě rezistence/intolerance/alergie na nitrofurantoin alternativně trimethoprim 100mg denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekcí močových cest
Časové okno: 13 měsíců
Počet infekcí močových cest na pacientorok
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první infekce močových cest
Časové okno: 13 měsíců
Čas do první infekce močových cest
13 měsíců
Globální hodnocení zlepšení
Časové okno: 7 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců po zahájení každé terapie
Změny v globálním hodnocení zlepšení, Likertova stupnice: -3 (nejhorší) až +3 (nejlepší)
7 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců po zahájení každé terapie
Rezistence na antibiotika
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení každé terapie
Rozdíl v získané rezistenci vůči AB (zvýšení rezistence na různé antibiotické léčby) mezi oběma skupinami pacientů
Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení každé terapie
Nákladová efektivnost: dotazník lékařské spotřeby
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení každé terapie
Rozdíl v efektivitě nákladů mezi 2 terapiemi. To se hodnotí pomocí „dotazníku lékařské spotřeby“
Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení každé terapie
Efektivita nákladů: dotazník nákladů na produktivitu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení každé terapie
Rozdíl v efektivitě nákladů mezi 2 terapiemi. To se hodnotí pomocí „dotazníku nákladů na produktivitu“
Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení každé terapie
Výsledky hlášené u konkrétních pacientů (symptomy a potíže)
Časové okno: výchozí stav, 7 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po zahájení každé terapie
Rozdíly ve výsledcích hlášených konkrétními pacienty mezi oběma skupinami pacientů (měřeno v dotazníku Therapy Specific Patient Reported Outcome (PRO) o symptomech a obtěžování rUTI & GAG terapie)
výchozí stav, 7 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po zahájení každé terapie
Dotazník obecné kvality života (mobilita, sebepéče, denní aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese)
Časové okno: výchozí stav, 7 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po zahájení každé terapie
Existuje rozdíl v kvalitě života mezi 2 terapiemi během sledování pomocí dotazníku ED-5D 5L
výchozí stav, 7 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po zahájení každé terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

IBSA Institut Biochimique SA
Goodlife Pharma B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dick Janssen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111802
  • NL76892.091.21 (Jiný identifikátor: algemeen beoordelings- en registratie)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

budou sdíleny pouze anonymní údaje o pacientech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ialuril 50ml předplněný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit