Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia knebel w przypadku nawracających infekcji dróg moczowych, ocena porównywalności z międzynarodowym badaniem dotyczącym złotego standardu nitrofurantoiny (GT RACING)

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
GT RACING to badanie porównujące skuteczność instalacji HA-CS do pęcherza moczowego z profilaktyczną antybiotykoterapią w zapobieganiu nawracającym zakażeniom dróg moczowych (rUTI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest porównanie skuteczności leczenia kwasem hialuronowym – siarczanem chondroityny (HA-CS) oraz leczenia złotym standardem (profilaktyka AB). Badanie jest ustawione jako równoważność, równoległa grupa próbna, z randomizacją 1:1.

Badana populacja: kobiety (>18 lat) z co najmniej 3 objawowymi zakażeniami dróg moczowych (ZUM) w poprzednim roku bez odpowiednich uleczalnych opcji terapeutycznych.

Interwencja: Grupa interwencyjna (n=50): 50 ml jałowego Ialurilu (HA 1,6% CS 2%) co tydzień przez 6 tygodni, a następnie comiesięczna terapia podtrzymująca przez 1 rok. Grupa kontrolna (n=50): nitrofurantoina doustna 100mg dziennie (1dd100mg lub 2dd50mg) przez 1 rok. W przypadku oporności/nietolerancji/alergii na nitrofurantoinę alternatywnie podaje się trimetoprim w dawce 100mg dziennie.

Podczas badania pacjenci będą wypełniać ankiety dotyczące objawów, jakości życia i korzystania z opieki zdrowotnej. Ponadto mocz będzie zbierany w określonych punktach czasowych.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem badania jest liczba UTI na pacjento-rok. Parametry drugorzędowe to czas do rUTI (tyg.), wynik w skali globalnej oceny odpowiedzi (GRA), wzór oporności na antybiotyki, wynik w kwestionariuszu wyników zgłaszanym przez pacjenta, efektywność kosztowa i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Arnhem, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • Gelderland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosłe pacjentki (>18 lat), u których w ciągu ostatniego roku wystąpiły co najmniej 3 objawowe ZUM bez odpowiednich uleczalnych opcji terapeutycznych (np. kamienie pęcherza moczowego)
  2. Co najmniej jedno ZUM musi być potwierdzone dodatnim posiewem i antybiogramem, kolejne ZUM muszą być potwierdzone osadem moczu z dodatnim azotynem lub dodatnim posiewem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Męski
  2. < 18 lat
  3. W ciąży
  4. Już na terapii GAG
  5. Już na profilaktycznych antybiotykach
  6. Rozpoczęła lub przerwała kurację żurawinową/d-mannozową lub dopochwowy krem ​​estrogenowy w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  7. Miał wkroplenia gentamycyny lub innego antybiotyku w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  8. Alergia na >3 regularnie stosowane antybiotyki w wytycznych holenderskich (red. nitrofurantoina, trimetoprim, fosfomycyna)
  9. Przetoka moczowa
  10. Kamienie moczowe
  11. Rak układu moczowo-płciowego
  12. Zespół bólu pęcherza - śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
  13. Przewlekły ból miednicy
  14. Miał chorobę przenoszoną drogą płciową nieleczoną lub leczoną w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  15. Odwrócenie moczu
  16. Cewnik założony na stałe
  17. Cewnik nadłonowy
  18. Wykonywanie >1/dzień samodzielnego cewnikowania
  19. Pozostałość po mikcji (PVR) >200 ml
  20. Niemożność (również legalna) wyrażenia świadomej zgody
  21. Nawracająca urosepsa
  22. Bakterie wielooporne w poprzednich hodowlach moczu
  23. Przeciwwskazania i interakcje dla nitrofurantoiny: ciężka niewydolność nerek (GFR < 30), problemy z płucami lub wątrobą lub neuropatia po wcześniejszym zastosowaniu nitrofurantoiny, ostra porfiria, stwierdzony niedobór G6PD, stosowanie trikrzemianu magnezu.
  24. Przeciwwskazania i interakcje dla trimetoprimu: ciężka dysfunkcja nerek lub wątroby, nieprawidłowa morfologia krwi, stosowanie antagonistów witaminy K, stosowanie antagonistów kwasu foliowego, stosowanie inhibitorów ACE
  25. Ciężka dysfunkcja płuc/oddechowa (zmniejszona pojemność płuc, rak płuc, zwłóknienie, POChP)
  26. Nie toleruje cewnikowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A
Leczenie Ialurilem przez 6 miesięcy, a następnie profilaktyczna terapia nitrofuranoiną (lub trimetoprimem) przez 6 miesięcy. Pomiędzy terapiami następuje 4-tygodniowy okres wypłukiwania.
Urządzenie: Ialuril 50ml Wstępne uzupełnienie
50 ml jałowego Ialurilu (HA 1,6% CS 2%) wkraplanie do pęcherza moczowego co tydzień przez 6 tygodni, a następnie comiesięczna terapia podtrzymująca przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • HA-CS
Lek: Nitrofurantoina
nitrofurantoina 100 mg dziennie (1dd100mg lub 2dd50mg) przez 6 miesięcy. (W przypadku oporności/nietolerancji/alergii na nitrofurantoinę alternatywnie trimetoprim 100 mg dziennie)
Inny: Grupa B
Profilaktyczne leczenie nitrofuranoiną (lub trimetoprimem) przez 6 miesięcy, a następnie leczenie Ialurilem przez 6 miesięcy. Pomiędzy terapiami następuje 4-tygodniowy okres wypłukiwania.
Urządzenie: Ialuril 50ml Wstępne uzupełnienie
50 ml jałowego Ialurilu (HA 1,6% CS 2%) wkraplanie do pęcherza moczowego co tydzień przez 6 tygodni, a następnie comiesięczna terapia podtrzymująca przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • HA-CS
Lek: Nitrofurantoina
nitrofurantoina 100 mg dziennie (1dd100mg lub 2dd50mg) przez 6 miesięcy. (W przypadku oporności/nietolerancji/alergii na nitrofurantoinę alternatywnie trimetoprim 100 mg dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Liczba zakażeń dróg moczowych na pacjentorok
13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zakażenia dróg moczowych
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Czas do pierwszego zakażenia dróg moczowych
13 miesięcy
Globalna ocena poprawy
Ramy czasowe: 7 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy od rozpoczęcia każdej terapii
Zmiany w Globalnej Ocenie Poprawy, skala Likerta: -3 (najgorszy) do +3 (najlepszy)
7 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy od rozpoczęcia każdej terapii
Oporność na antybiotyki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu każdej terapii
Różnica w nabytej oporności na AB (wzrost oporności na różne metody leczenia antybiotykami) pomiędzy obiema grupami pacjentów
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu każdej terapii
Opłacalność: kwestionariusz dotyczący spożycia medycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu każdej terapii
Różnica w opłacalności pomiędzy 2 terapiami. Ocenia się to za pomocą „kwestionariusza spożycia medycznego”
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu każdej terapii
Opłacalność: kwestionariusz kosztów produktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu każdej terapii
Różnica w opłacalności pomiędzy 2 terapiami. Ocenia się to za pomocą „kwestionariusza kosztów wydajności”
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu każdej terapii
Wyniki zgłaszane przez pacjenta dotyczące konkretnej terapii (objawy i problemy)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 7 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy po rozpoczęciu każdej terapii
Różnice w wynikach zgłaszanych przez konkretnego pacjenta w obu grupach pacjentów (mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego zgłaszanych wyników leczenia specyficznego dla pacjenta (PRO) dotyczącego terapii rUTI i GAG z objawami i dokuczliwościami)
wartość wyjściowa, 7 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy po rozpoczęciu każdej terapii
Ogólny kwestionariusz jakości życia (mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 7 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy po rozpoczęciu każdej terapii
Czy istnieje różnica w Jakości Życia pomiędzy 2 terapiami podczas obserwacji przy użyciu kwestionariusza ED-5D 5L
wartość wyjściowa, 7 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy po rozpoczęciu każdej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

IBSA Institut Biochimique SA
Goodlife Pharma B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dick Janssen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111802
  • NL76892.091.21 (Inny identyfikator: algemeen beoordelings- en registratie)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

udostępniane będą tylko anonimowe dane pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj