Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gag-terapi for recidiverende urinvejsinfektion vurderer sammenlignelighed med international nitrofurantoin Gold Standard-undersøgelse (GT RACING)

14. november 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center
GT RACING er en undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​HA-CS blæreinstallationer med profylaktiske antibiotika til forebyggelse af tilbagevendende urinvejsinfektioner (rUTI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten mellem behandling med hyaluronsyre - chondroitinsulfat (HA-CS) og guldstandardbehandling (AB-profylakse). Undersøgelsen er sat op som non-inferiority, parallel gruppeforsøg med en 1:1 randomisering.

Undersøgelsespopulation: Kvinder (>18rs) med mindst 3 symptomatiske urinvejsinfektioner (UVI'er) i det foregående år uden tilstrækkelige helbredelige terapeutiske muligheder.

Intervention: Interventionsgruppe (n=50): 50 ml steril Ialuril (HA 1,6% CS 2%) ugentligt i 6 uger, efterfulgt af månedlig vedligeholdelsesbehandling i 1 år. Kontrolgruppe (n=50): oral nitrofurantoin 100 mg dagligt (1dd100mg eller 2dd50mg) i 1 år. I tilfælde af resistens/intolerance/allergi over for nitrofurantoin gives alternativt trimethoprim 100 mg dagligt.

I løbet af undersøgelsen vil patienter udfylde spørgeskemaer vedrørende symptomer, livskvalitet og brug af sundhedsydelser. Desuden vil urin blive opsamlet på fastsatte tidspunkter.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameteren er antallet af UVI pr. patientår. Sekundære parametre er tid til rUTI (wks.), udfald på skalaen for global responsvurdering (GRA), mønster af antibiotikaresistens, udfald på det patientrapporterede udfaldsspørgeskema, omkostningseffektivitet og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rekruttering
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • Gelderland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvindelige patienter (>18 år), som havde mindst 3 symptomatiske UVI'er i det foregående år uden tilstrækkelige helbredelige terapeutiske muligheder (f. blæresten)
  2. Mindst én UVI skal bekræftes med en positiv kultur og antibiogram, yderligere UVI skal bekræftes med et urinsediment med positiv nitrit eller en positiv kultur.

Ekskluderingskriterier:

  1. Han
  2. < 18 år
  3. Gravid
  4. Allerede i GAG-terapi
  5. Allerede på profylaktisk antibiotika
  6. Startet eller stoppet tranebær/d-mannosebehandling eller vaginal østrogen creme inden for de sidste to måneder
  7. Havde gentamicin eller andre antibiotika instillationer i de foregående 2 måneder
  8. Allergisk over for >3 almindeligt brugte antibiotika i hollandske retningslinjer (red. Nitrofurantoin, trimethoprim, Fosfomycin)
  9. En urinfistel
  10. Urinsten
  11. Urogenital cancer
  12. Blæresmertesyndrom - Interstitiel blærebetændelse
  13. Kroniske bækkensmerter
  14. Havde en kønssygdom ubehandlet eller behandlet i de foregående 2 måneder
  15. En urinafledning
  16. Et indlagt kateter
  17. Et suprapubisk kateter
  18. Udfører >1/dag selvkateterisering
  19. En rest efter tømning (PVR) på >200 ml
  20. Ude af stand (også lovligt) at give informeret samtykke
  21. Tilbagevendende urosepsis
  22. Multiresistente bakterier i tidligere urinkulturer
  23. Kontraindikationer og interaktioner for Nitrofurantoin: alvorlig nyresvigt (GFR < 30), lunge- eller leverproblemer eller neuropati efter tidligere brug af nitrofurantoin, akut porfyri, kendt G6PD-mangel, brug af magnesiumtrisilikat.
  24. Kontraindikationer og interaktioner for trimethoprim: alvorlig nyre- eller leverdysfunktion, abnorm blodtal, brug af vitamin K-antagonister, brug af folinsyre-antagonister, brug af ace-hæmmere
  25. Alvorlig lunge-/åndedrætsfunktion (nedsat lungekapacitet, lungekræft, fibrose, KOL)
  26. Tåler ikke kateterisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe A
Ialuril-behandling i 6 måneder efterfulgt af nitrofuranoïne (eller trimethoprim) profylaktisk behandling i 6 måneder. Mellem behandlingerne er der en 4 ugers udvaskningsperiode.
Enhed: Ialuril 50ml Prefill
50 ml steril Ialuril (HA 1,6% CS 2%) blæreinstillation ugentligt i 6 uger, efterfulgt af månedlig vedligeholdelsesbehandling i 6 måneder
Andre navne:
  • HA-CS
Medicin: Nitrofurantoin
nitrofurantoin 100 mg dagligt (1dd100mg eller 2dd50mg) i 6 måneder. (Ved resistens/intolerance/allergi for nitrofurantoin alternativt trimethoprim 100mg dagligt)
Andet: Gruppe B
Nitrofuranoïne (eller trimethoprim) profylaktisk behandling i 6 måneder efterfulgt af Ialuril-behandling i 6 måneder. Mellem behandlingerne er der en 4 ugers udvaskningsperiode.
Enhed: Ialuril 50ml Prefill
50 ml steril Ialuril (HA 1,6% CS 2%) blæreinstillation ugentligt i 6 uger, efterfulgt af månedlig vedligeholdelsesbehandling i 6 måneder
Andre navne:
  • HA-CS
Medicin: Nitrofurantoin
nitrofurantoin 100 mg dagligt (1dd100mg eller 2dd50mg) i 6 måneder. (Ved resistens/intolerance/allergi for nitrofurantoin alternativt trimethoprim 100mg dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal urinvejsinfektioner
Tidsramme: 13 måneder
Antal urinvejsinfektioner pr. patientår
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første urinvejsinfektion
Tidsramme: 13 måneder
Tid til første urinvejsinfektion
13 måneder
Global vurdering af forbedringer
Tidsramme: 7 uger, 3 måneder, 6 måneder efter start af hver behandling
Ændringer i Global Assessment of Improvement, Likert-skala: -3 (dårligst) til +3 (bedst)
7 uger, 3 måneder, 6 måneder efter start af hver behandling
Antibiotikaresistens
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter start af hver terapi
Forskel i erhvervet AB-resistens (stigning i resistens over for forskellige antibiotikabehandlinger) mellem begge patientgrupper
Baseline, 6 måneder efter start af hver terapi
Omkostningseffektivitet: spørgeskema til medicinsk forbrug
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter start af hver terapi
Forskel i omkostningseffektivitet mellem de 2 behandlinger. Dette vurderes med 'medicinsk forbrugsspørgeskema'
Baseline, 6 måneder efter start af hver terapi
Omkostningseffektivitet: spørgeskema om produktivitetsomkostninger
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter start af hver terapi
Forskel i omkostningseffektivitet mellem de 2 behandlinger. Dette vurderes med 'produktivitetsomkostningsspørgeskemaet'
Baseline, 6 måneder efter start af hver terapi
Terapispecifik patient rapporterede resultater (symptomer og gener)
Tidsramme: baseline, 7 uger, 3 måneder, 6 måneder efter start af hver behandling
Forskelle i terapispecifikke patientrapporterede resultater mellem begge patientgrupper (målt i Therapy Specific Patient Reported Outcome (PRO) spørgeskema om Symptom & Bother rUTI & GAG-terapi)
baseline, 7 uger, 3 måneder, 6 måneder efter start af hver behandling
Generelt livskvalitetsspørgeskema (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression)
Tidsramme: baseline, 7 uger, 3 måneder, 6 måneder efter start af hver behandling
Er der forskel på livskvaliteten mellem de 2 behandlinger under opfølgning ved hjælp af ED-5D 5L spørgeskema
baseline, 7 uger, 3 måneder, 6 måneder efter start af hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

IBSA Institut Biochimique SA
Goodlife Pharma B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dick Janssen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111802
  • NL76892.091.21 (Anden identifikator: algemeen beoordelings- en registratie)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

kun anonyme patientdata vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ialuril 50ml Prefill

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner