Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gag-terapi för återkommande urinvägsinfektion Bedömer jämförbarhet med International Nitrofurantoin Gold Standard Study (GT RACING)

14 november 2024 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
GT RACING är en studie som jämför effektiviteten av HA-CS blåsinstallationer med profylaktiska antibiotika för att förebygga återkommande urinvägsinfektioner (rUTI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien är att jämföra effektiviteten mellan behandling med hyaluronsyra - kondroitinsulfat (HA-CS) och behandling med guldstandard (AB-profylax). Studien är uppställd som non-inferiority, parallell gruppförsök, med en 1:1 randomisering.

Studiepopulation: Kvinnor (>18rs) med minst 3 symtomatiska urinvägsinfektioner (UVI) under det föregående året utan adekvata botemedel.

Intervention: Interventionsgrupp (n=50): 50 ml steril Ialuril (HA 1,6% CS 2%) varje vecka i 6 veckor, följt av månatlig underhållsbehandling i 1 år. Kontrollgrupp (n=50): oral nitrofurantoin 100 mg dagligen (1dd100mg eller 2dd50mg) i 1 år. Vid resistens/intolerans/allergi mot nitrofurantoin ges alternativt trimetoprim 100 mg dagligen.

Under studien kommer patienter att fylla i frågeformulär om symtom, livskvalitet och användning av sjukvård. Dessutom kommer urin att samlas upp vid bestämda tidpunkter.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudieparametern är antalet UVI per patientår. Sekundära parametrar är tid till rUTI (wks.), utfall på globala svarsbedömningsskalan (GRA), mönster för antibiotikaresistens, utfall på frågeformuläret för patientrapporterade utfall, kostnadseffektivitet och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna kvinnliga patienter (>18 år) som hade minst 3 symtomatiska UVI under det föregående året utan adekvata botemedelsalternativ (t. stenar i urinblåsan)
  2. Minst en UVI måste bekräftas med en positiv odling och antibiogram, ytterligare UVI måste bekräftas med ett urinsediment med positiv nitrit eller en positiv odling.

Exklusions kriterier:

  1. Manlig
  2. < 18 år
  3. Gravid
  4. Går redan på GAG-terapi
  5. Redan på profylaktisk antibiotika
  6. Påbörjat eller slutat behandla tranbär/d-mannos eller vaginal östrogen kräm under de senaste två månaderna
  7. Hade gentamicin eller andra antibiotikainstillationer under de senaste 2 månaderna
  8. Allergisk mot >3 vanliga antibiotika i holländska riktlinjer (red. nitrofurantoin, trimetoprim, fosfomycin)
  9. En urinfistel
  10. Urinstenar
  11. Urogenital cancer
  12. Blåssmärta syndrom - Interstitiell cystit
  13. Kronisk bäckensmärta
  14. Hade en STD obehandlad eller behandlad under de senaste 2 månaderna
  15. En urinavledning
  16. En inneboende kateter
  17. En suprapubisk kateter
  18. Utför >1/dag självkateterisering
  19. En rest efter tömning (PVR) på >200 ml
  20. Det går inte (även lagligt) att ge informerat samtycke
  21. Återkommande urosepsis
  22. Multiresistenta bakterier i tidigare urinodlingar
  23. Kontraindikationer och interaktioner för Nitrofurantoin: allvarlig njurfunktion (GFR < 30), lung- eller leverproblem eller neuropati efter tidigare användning av nitrofurantoin, akut porfyri, känd G6PD-brist, användning av magnesiumtrisilikat.
  24. Kontraindikationer och interaktioner för trimetoprim: allvarlig njur- eller leverdysfunktion, avvikande blodtal, användning av vitamin K-antagonister, användning av folsyraantagonister, användning av ace-hämmare
  25. Allvarlig lung-/andningsstörning (nedsatt lungkapacitet, lungcancer, fibros, KOL)
  26. Tål inte kateterisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp A
Ialurilbehandling i 6 månader följt av nitrofuranoïn (eller trimetoprim) profylaktisk behandling i 6 månader. Mellan behandlingarna finns en 4 veckors tvättperiod.
Enhet: Ialuril 50ml förfyllning
50 ml steril Ialuril (HA 1,6 % CS 2 %) blåsinstillationer varje vecka i 6 veckor, följt av månatlig underhållsbehandling i 6 månader
Andra namn:
  • HA-CS
Läkemedel: Nitrofurantoin
nitrofurantoin 100 mg dagligen (1dd100mg eller 2dd50mg) i 6 månader. (Vid resistens/intolerans/allergi mot nitrofurantoin alternativt trimetoprim 100mg dagligen)
Övrig: Grupp B
Nitrofuranoïne (eller trimetoprim) profylaktisk behandling i 6 månader följt av Ialuril-behandling i 6 månader. Mellan behandlingarna finns en 4 veckors tvättperiod.
Enhet: Ialuril 50ml förfyllning
50 ml steril Ialuril (HA 1,6 % CS 2 %) blåsinstillationer varje vecka i 6 veckor, följt av månatlig underhållsbehandling i 6 månader
Andra namn:
  • HA-CS
Läkemedel: Nitrofurantoin
nitrofurantoin 100 mg dagligen (1dd100mg eller 2dd50mg) i 6 månader. (Vid resistens/intolerans/allergi mot nitrofurantoin alternativt trimetoprim 100mg dagligen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal urinvägsinfektioner
Tidsram: 13 månader
Antal urinvägsinfektioner per patientår
13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första urinvägsinfektion
Tidsram: 13 månader
Dags för första urinvägsinfektion
13 månader
Global Assessment of Improvement
Tidsram: 7 veckor, 3 månader, 6 månader efter start av varje behandling
Förändringar på Global Assessment of Improvement, Likert-skala: -3 (sämst) till +3 (bäst)
7 veckor, 3 månader, 6 månader efter start av varje behandling
Antibiotikaresistens
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter start av varje behandling
Skillnad i förvärvad AB-resistens (ökning av resistens mot olika antibiotikabehandlingar) mellan båda patientgrupperna
Baslinje, 6 månader efter start av varje behandling
Kostnadseffektivitet: frågeformulär för medicinsk konsumtion
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter start av varje behandling
Skillnad i kostnadseffektivitet mellan de 2 behandlingarna. Detta bedöms med "medicinsk konsumtionsenkät"
Baslinje, 6 månader efter start av varje behandling
Kostnadseffektivitet: frågeformulär för produktivitetskostnader
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter start av varje behandling
Skillnad i kostnadseffektivitet mellan de 2 behandlingarna. Detta bedöms med "produktivitetskostnadsfrågeformuläret"
Baslinje, 6 månader efter start av varje behandling
Terapispecifik patientrapporterade resultat (symtom och besvär)
Tidsram: baslinje, 7 veckor, 3 månader, 6 månader efter start av varje behandling
Skillnader i terapispecifika patientrapporterade resultat mellan båda patientgrupperna (mätt i Therapy Specific Patient Reported Outcome (PRO) frågeformulär om Symptom & Bother rUTI & GAG-terapi)
baslinje, 7 veckor, 3 månader, 6 månader efter start av varje behandling
Allmänt frågeformulär om livskvalitet (rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression)
Tidsram: baslinje, 7 veckor, 3 månader, 6 månader efter start av varje behandling
Finns det skillnad i livskvalitet mellan de två behandlingarna under uppföljning med ED-5D 5L frågeformulär
baslinje, 7 veckor, 3 månader, 6 månader efter start av varje behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

IBSA Institut Biochimique SA
Goodlife Pharma B.V.

Utredare

  • Huvudutredare: Dick Janssen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Första postat (Faktisk)

15 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 111802
  • NL76892.091.21 (Annan identifierare: algemeen beoordelings- en registratie)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

endast anonym patientdata kommer att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera