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Terapia del bavaglio per infezioni ricorrenti delle vie urinarie Valutazione della comparabilità con lo studio internazionale sulla nitrofurantoina Gold Standard (GT RACING)

14 novembre 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Il GT RACING è uno studio che confronta l'efficacia delle installazioni della vescica HA-CS con antibiotici profilattici nella prevenzione delle infezioni ricorrenti del tratto urinario (rUTI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia tra il trattamento acido ialuronico - condroitin solfato (HA-CS) e il trattamento gold standard (profilassi AB). Lo studio è impostato come studio di non inferiorità, a gruppi paralleli, con una randomizzazione 1:1.

Popolazione in studio: donne (> 18 anni) con almeno 3 infezioni sintomatiche del tratto urinario (UTI) nell'anno precedente senza adeguate opzioni terapeutiche curabili.

Intervento: Gruppo di intervento (n=50): 50 ml di Ialuril sterile (HA 1,6% CS 2%) settimanalmente per 6 settimane, seguito da terapia di mantenimento mensile per 1 anno. Gruppo di controllo (n=50): nitrofurantoina orale 100 mg al giorno (1gg100 mg o 2gg50 mg) per 1 anno. In caso di resistenza/intolleranza/allergia alla nitrofurantoina in alternativa verrà somministrato trimetoprim 100 mg al giorno.

Durante lo studio i pazienti compileranno questionari riguardanti i sintomi, la qualità della vita e l'uso dell'assistenza sanitaria. Inoltre, l'urina verrà raccolta a orari prestabiliti.

Principali parametri/endpoint dello studio: il parametro principale dello studio è il numero di UTI per paziente-anno. I parametri secondari sono il tempo di rUTI (settimane), l'esito sulla scala di valutazione della risposta globale (GRA), il modello di resistenza agli antibiotici, l'esito sul questionario sugli esiti riportati dal paziente, l'efficacia in termini di costi e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Reclutamento
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Contatto:
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contatto:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti donne adulte (>18 anni) che hanno avuto almeno 3 IVU sintomatiche nell'anno precedente senza adeguate opzioni terapeutiche curabili (ad es. calcoli alla vescica)
  2. Almeno una UTI deve essere confermata con coltura e antibiogramma positivi, ulteriori UTI devono essere confermate con un sedimento urinario con nitrito positivo o una coltura positiva.

Criteri di esclusione:

  1. Maschio
  2. < 18 anni
  3. Incinta
  4. Già in terapia GAG
  5. Già sotto profilassi antibiotica
  6. Negli ultimi due mesi ha iniziato o interrotto la terapia con mirtillo rosso/d-mannosio o crema estrogenica vaginale
  7. Aveva gentamicina o altre instillazioni di antibiotici nei 2 mesi precedenti
  8. Allergico a >3 antibiotici usati regolarmente nelle linee guida olandesi (ed. nitrofurantoina, trimetoprim, fosfomicina)
  9. Una fistola urinaria
  10. Calcoli urinari
  11. Cancro urogenitale
  12. Sindrome del dolore alla vescica - Cistite interstiziale
  13. Dolore pelvico cronico
  14. Aveva una malattia sessualmente trasmissibile non trattata o trattata nei 2 mesi precedenti
  15. Una deviazione urinaria
  16. Un catetere a permanenza
  17. Un catetere sovrapubico
  18. Esecuzione di autocateterismo > 1 volta al giorno
  19. Un residuo dopo la minzione (PVR) >200 ml
  20. Impossibilità (anche legale) di dare il consenso informato
  21. Urosepsi ricorrenti
  22. Batteri multiresistenti in precedenti urinocolture
  23. Controindicazioni e interazioni per la nitrofurantoina: grave disfunzione renale (VFG < 30), problemi polmonari o epatici o neuropatia dopo precedente uso di nitrofurantoina, porfiria acuta, deficit noto di G6PD, uso di trisilicato di magnesio.
  24. Controindicazioni e interazioni per trimetoprim: grave disfunzione renale o epatica, anormalità della conta ematica, uso di antagonisti della vitamina K, uso di antagonisti dell'acido folico, uso di ACE-inibitori
  25. Grave disfunzione polmonare/respiratoria (ridotta capacità polmonare, cancro ai polmoni, fibrosi, BPCO)
  26. Non tollera il cateterismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A
Terapia con ialuril per 6 mesi seguita da terapia profilattica con nitrofuranoina (o trimetoprim) per 6 mesi. Tra una terapia e l'altra è previsto un periodo di wash-out di 4 settimane.
Dispositivo: Ialuril 50ml Preriempimento
50 ml di Ialuril sterile (HA 1,6% CS 2%) instillazioni vescicali settimanali per 6 settimane, seguite da terapia di mantenimento mensile per 6 mesi
Altri nomi:
  • HA-CS
Droga: Nitrofurantoina
nitrofurantoina 100 mg al giorno (1 gg 100 mg o 2 gg 50 mg) per 6 mesi. (In caso di resistenza/intolleranza/allergia alla nitrofurantoina in alternativa trimetoprim 100 mg al giorno)
Altro: Gruppo B
Terapia profilattica con nitrofuranoina (o trimetoprim) per 6 mesi seguita da terapia con Ialuril per 6 mesi. Tra una terapia e l'altra è previsto un periodo di wash-out di 4 settimane.
Dispositivo: Ialuril 50ml Preriempimento
50 ml di Ialuril sterile (HA 1,6% CS 2%) instillazioni vescicali settimanali per 6 settimane, seguite da terapia di mantenimento mensile per 6 mesi
Altri nomi:
  • HA-CS
Droga: Nitrofurantoina
nitrofurantoina 100 mg al giorno (1 gg 100 mg o 2 gg 50 mg) per 6 mesi. (In caso di resistenza/intolleranza/allergia alla nitrofurantoina in alternativa trimetoprim 100 mg al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: 13 mesi
Numero di infezioni del tratto urinario per paziente-anno
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: 13 mesi
Tempo per la prima infezione del tratto urinario
13 mesi
Valutazione globale del miglioramento
Lasso di tempo: 7 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inizio di ciascuna terapia
Cambiamenti sulla valutazione globale del miglioramento, scala Likert: da -3 (peggiore) a +3 (migliore)
7 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inizio di ciascuna terapia
Resistenza agli antibiotici
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio di ciascuna terapia
Differenza nella resistenza AB acquisita (aumento della resistenza a diversi trattamenti antibiotici) tra i due gruppi di pazienti
Basale, 6 mesi dopo l'inizio di ciascuna terapia
Rapporto costo-efficacia: questionario sul consumo medico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio di ciascuna terapia
Differenza di rapporto costo-efficacia tra le 2 terapie. Questo viene valutato con il "questionario sul consumo medico"
Basale, 6 mesi dopo l'inizio di ciascuna terapia
Rapporto costo-efficacia: questionario sul costo della produttività
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio di ciascuna terapia
Differenza di rapporto costo-efficacia tra le 2 terapie. Questo viene valutato con il "questionario sui costi di produttività"
Basale, 6 mesi dopo l'inizio di ciascuna terapia
Risultati riferiti dal paziente specifici della terapia (sintomi e fastidi)
Lasso di tempo: basale, 7 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inizio di ciascuna terapia
Differenze negli esiti riferiti dal paziente specifici per la terapia tra entrambi i gruppi di pazienti (misurati nel questionario Therapy Specific Patient Reported Outcome (PRO) sui sintomi e i disturbi della terapia rUTI e GAG)
basale, 7 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inizio di ciascuna terapia
Questionario generale sulla qualità della vita (mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio, ansia/depressione)
Lasso di tempo: basale, 7 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inizio di ciascuna terapia
Esiste una differenza nella qualità della vita tra le 2 terapie durante il follow-up utilizzando il questionario ED-5D 5L
basale, 7 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inizio di ciascuna terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

IBSA Institut Biochimique SA
Goodlife Pharma B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dick Janssen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111802
  • NL76892.091.21 (Altro identificatore: algemeen beoordelings- en registratie)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

saranno condivisi solo i dati anonimi dei pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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