국제 Nitrofurantoin Gold Standard 연구와의 비교 가능성을 평가하는 재발성 요로 감염에 대한 개그 요법 (GT RACING)
2022년 12월 14일 업데이트: Radboud University Medical Center
GT RACING은 재발성 요로 감염(rUTI) 예방에 예방적 항생제와 HA-CS 방광 설치의 효능을 비교하는 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 주요 목적은 히알루론산-콘드로이틴 설페이트(HA-CS) 치료와 골드 스탠다드 치료(AB 예방) 사이의 효능을 비교하는 것입니다. 연구는 1:1 무작위 배정과 함께 비열등성 병렬 그룹 시험으로 설정됩니다.
연구 모집단: 전년도에 적어도 3개의 증상성 요로 감염(UTI's)이 있고 적절한 치료 가능한 치료 옵션이 없는 여성(>18rs).
중재: 중재군(n=50): 6주 동안 매주 멸균 Ialuril(HA 1.6% CS 2%) 50ml를 투여한 후 1년 동안 매월 유지 요법을 실시했습니다. 대조군(n=50): 1년 동안 매일 경구용 니트로푸란토인 100mg(1dd100mg 또는 2dd50mg). 니트로푸란토인에 대한 내성/불내성/알레르기의 경우 트리메토프림 100mg을 매일 투여합니다.
연구 기간 동안 환자는 증상, 삶의 질 및 의료 사용에 관한 설문지를 작성합니다. 또한 설정된 시점에 소변을 수집합니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 환자-연도당 UTI의 수입니다. 2차 매개변수는 rUTI까지의 시간(wks.), 전체 반응 평가(GRA) 척도의 결과, 항생제 내성 패턴, 환자가 보고한 결과 설문지의 결과, 비용 효율성 및 삶의 질입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dick Janssen, MD, PhD
- 전화번호: +31 6 41856516
- 이메일: dick.janssen@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Cléo Baars, MD
- 전화번호: +31 6 15400527
- 이메일: cleo.baars@radboudumc.nl
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- Radboudumc
-
연락하다:
- Cléo Baars, MD
- 전화번호: +31 6 15400527
- 이메일: cleo.baars@radboudumc.nl
-
연락하다:
- Dick Janssen, MD, PhD
- 전화번호: +31641856516
- 이메일: dick.janssen@radboudumc.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 적절한 치료 가능한 치료 옵션(예: 방광 결석)
- 적어도 하나의 UTI는 양성 배양 및 항생검으로 확인되어야 하며 추가 UTI는 양성 아질산염 또는 양성 배양으로 소변 침전물로 확인되어야 합니다.
제외 기준:
- 남성
- 18세 미만
- 임신한
- 이미 GAG 치료를 받고 있습니다.
- 이미 예방적 항생제 사용 중
- 지난 2개월 동안 크랜베리/d-만노스 요법 또는 질 에스트로겐 크림을 시작하거나 중단함
- 지난 2개월 동안 겐타마이신 또는 기타 항생제 주입
- 네덜란드 지침(ed. 니트로푸란토인, 트리메토프림, 포스포마이신)
- 요로 누공
- 요로 결석
- 비뇨생식기암
- 방광 통증 증후군 - 간질성 방광염
- 만성 골반통
- 성병을 치료하지 않았거나 지난 2개월 동안 치료한 적이 있음
- 요로 전환
- 유치 카테터
- 치골상 카테터
- 하루에 1회 이상 자가 카테터 삽입 수행
- >200ml의 배뇨 후 잔류물(PVR)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(합법적임)
- 재발성 요로패혈증
- 이전 소변 배양에서 다제내성 박테리아
- 니트로푸란토인에 대한 금기 및 상호작용: 심각한 신장 기능 장애(GFR < 30), 이전 니트로푸란토인 사용 후 폐 또는 간 문제 또는 신경병증, 급성 포르피린증, 알려진 G6PD 결핍, 삼규산마그네슘 사용.
- 트리메토프림에 대한 금기 및 상호작용: 심각한 신장 또는 간 기능 장애, 혈구 수 이상, 비타민 K 길항제 사용, 엽산 길항제 사용, ace 억제제 사용
- 심각한 폐/호흡 기능 장애(폐활량 감소, 폐암, 섬유증, COPD)
- 카테터 삽입을 용납하지 않습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
멸균 Ialuril(HA 1.6% CS 2%) 50ml를 6주 동안 매주 방광 점적 후 1년 동안 매월 유지 요법
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6주 동안 매주 방광 점적 주입 후 1년 동안 매월 유지 요법
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
1년 동안 매일 니트로푸란토인 100mg(1dd100mg 또는 2dd50mg).
니트로푸란토인에 대한 내성/불내성/알레르기의 경우 트리메토프림 100mg을 매일 투여합니다.
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1년 동안 매일 100mg(1dd100mg 또는 2dd50mg).
(니트로푸란토인에 대한 내성/불내성/알레르기의 경우 트리메토프림 100mg을 매일 대체)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요로 감염의 수
기간: 일년
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환자-연도당 요로 감염 건수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 요로 감염까지의 시간
기간: 일년
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첫 번째 요로 감염까지의 시간
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일년
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전반적인 개선 평가
기간: 7주, 6개월, 12개월
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전반적인 개선 평가의 변화, 리커트 척도: -3(최악) ~ +3(최상)
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7주, 6개월, 12개월
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항생제 내성
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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두 환자 그룹 간의 획득된 AB 저항성(다른 항생제 치료에 대한 저항성 증가)의 차이
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기준선, 6개월, 12개월
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비용 효율성: 의료 소비 설문지
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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두 치료법 간의 비용 효율성 차이.
이를 '의료소비 설문지'로 평가한다.
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기준선, 6개월, 12개월
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비용 효율성: 생산성 비용 설문지
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
두 치료법 간의 비용 효율성 차이.
이는 '생산성 비용 설문지'로 평가됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월
|
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치료 특정 환자 보고 결과(증상 및 귀찮음)
기간: 기준선, 7주, 6개월, 9개월, 12개월
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두 환자 그룹 간의 치료 특정 환자 보고 결과의 차이(증상 및 장애 rUTI 및 GAG 치료에 대한 치료 특정 환자 보고 결과(PRO) 설문지에서 측정)
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기준선, 7주, 6개월, 9개월, 12개월
|
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일반적인 삶의 질 설문지(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)
기간: 기준선, 7주, 6개월, 9개월, 12개월
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ED-5D 5L 설문지를 사용하여 추적 관찰하는 동안 2가지 요법 사이에 삶의 질에 차이가 있습니까?
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기준선, 7주, 6개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dick Janssen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 20일
기본 완료 (예상)
2025년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 111802
- NL76892.091.21 (기타 식별자: algemeen beoordelings- en registratie)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
익명의 환자 데이터만 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...완전한
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