Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gag-hoito toistuvassa virtsatieinfektiossa vertailtavuuden arvioiminen kansainväliseen nitrofurantoiinin kultastandarditutkimukseen (GT RACING)

torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Radboud University Medical Center
GT RACING on tutkimus, jossa verrataan HA-CS-rakkoasennuksien tehoa profylaktisiin antibiootteihin toistuvien virtsatieinfektioiden (rUTI) ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteena on verrata hyaluronihappo-kondroitiinisulfaattihoidon (HA-CS) ja kultastandardihoidon (AB-profylaksia) tehokkuutta. Tutkimus on järjestetty non-inferiority-, rinnakkaisryhmätutkimukseksi, jossa on 1:1 satunnaistaminen.

Tutkimuspopulaatio: Naiset (> 18 v), joilla oli vähintään 3 oireista virtsatieinfektiota (UTI) edellisenä vuonna ilman riittäviä parannettavia hoitovaihtoehtoja.

Interventio: Interventioryhmä (n=50): 50 ml steriiliä Ialuriilia (HA 1,6 % CS 2 %) viikoittain 6 viikon ajan, jota seuraa kuukausittainen ylläpitohoito 1 vuoden ajan. Kontrolliryhmä (n=50): suun kautta 100 mg nitrofurantoiinia päivittäin (1dd100mg tai 2dd50mg) 1 vuoden ajan. Jos nitrofurantoiinille on resistenssi/intoleranssi/allergia, annetaan vaihtoehtoisesti trimetopriimia 100 mg päivässä.

Tutkimuksen aikana potilaat täyttävät kyselyitä oireista, elämänlaadusta ja terveydenhuollon käytöstä. Lisäksi virtsaa kerätään asetettuina ajankohtina.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätutkimusparametri on virtsatieinfektioiden lukumäärä potilasvuotta kohden. Toissijaisia ​​parametreja ovat rUTI:n saavuttamiseen kuluva aika (wks.), tulos maailmanlaajuisen vastearvioinnin (GRA) asteikolla, antibioottiresistenssin malli, potilaan raportoiman tuloskyselyn tulos, kustannustehokkuus ja elämänlaatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset naispotilaat (>18-vuotiaat), joilla oli vähintään 3 oireista virtsatietulehdusta edellisenä vuonna ilman riittäviä parannettavia hoitovaihtoehtoja (esim. virtsarakon kivet)
  2. Vähintään yksi virtsatieinfektio on vahvistettava positiivisella viljelmällä ja antibiogrammilla, muut virtsatieinfektiot on vahvistettava positiivisella nitriittipitoisella virtsasedimentillä tai positiivisella viljelmällä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Uros
  2. < 18 vuotta
  3. Raskaana
  4. GAG-terapiassa jo
  5. Ennaltaehkäisevällä antibiootilla jo käytössä
  6. Aloitti tai lopetti karpalo-/d-mannoosihoidon tai emättimen estrogeenisen voiteen viimeisen kahden kuukauden aikana
  7. saanut gentamysiiniä tai muita antibiootteja viimeisen 2 kuukauden aikana
  8. Allerginen > 3:lle säännöllisesti käytetylle antibiootille Hollannin ohjeiden mukaan (toim. nitrofurantoiini, trimetopriimi, fosfomysiini)
  9. Virtsan fisteli
  10. Virtsakivet
  11. Urogenitaalinen syöpä
  12. Virtsarakon kipuoireyhtymä - interstitiaalinen kystiitti
  13. Krooninen lantion kipu
  14. Sinulla on ollut sukupuolitauti hoitamattomana tai hoidettu viimeisen 2 kuukauden aikana
  15. Virtsankierto
  16. Pysyvä katetri
  17. Suprapubinen katetri
  18. Suoritetaan >1/päivä itsekatetrointi
  19. Yli 200 ml:n jäännös tyhjennyksen jälkeen (PVR).
  20. Ei voi (myös laillista) antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  21. Toistuva urosepsis
  22. Moniresistentit bakteerit aiemmissa virtsaviljelmissä
  23. Nitrofurantoiinin vasta-aiheet ja yhteisvaikutukset: vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30), keuhko- tai maksaongelmat tai neuropatia aiemman nitrofurantoiinin käytön jälkeen, akuutti porfyria, tunnettu G6PD-puutos, magnesiumtrisilikaatin käyttö.
  24. Trimetopriimin vasta-aiheet ja yhteisvaikutukset: vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö, verenkuvan poikkeavuus, K-vitamiiniantagonistien käyttö, foolihappoantagonistien käyttö, äsän estäjien käyttö
  25. Vaikea keuhkojen/hengityshäiriö (heikentynyt keuhkojen kapasiteetti, keuhkosyöpä, fibroosi, COPD)
  26. Ei siedä katetrointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä A
Ialuril-hoito 6 kuukauden ajan, jota seuraa nitrofuranoiini (tai trimetopriimi) profylaktinen hoito 6 kuukauden ajan. Hoitojen välissä on 4 viikon pesujakso.
Laite: Ialuril 50 ml esitäyttö
50 ml steriiliä Ialuriilia (HA 1,6 % CS 2 %) virtsarakon tiputuksiin viikoittain 6 viikon ajan, jota seuraa kuukausittainen ylläpitohoito 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • HA-CS
Lääke: Nitrofurantoiini
nitrofurantoiinia 100mg päivittäin (1dd100mg tai 2dd50mg) 6 kuukauden ajan. (Jos sinulla on nitrofurantoiiniresistenssi/intoleranssi/allergia, vaihtoehtoisesti trimetopriimi 100 mg päivässä)
Muut: Ryhmä B
Nitrofuranoiini (tai trimetopriimi) profylaktinen hoito 6 kuukauden ajan, jota seuraa Ialuril-hoito 6 kuukauden ajan. Hoitojen välissä on 4 viikon pesujakso.
Laite: Ialuril 50 ml esitäyttö
50 ml steriiliä Ialuriilia (HA 1,6 % CS 2 %) virtsarakon tiputuksiin viikoittain 6 viikon ajan, jota seuraa kuukausittainen ylläpitohoito 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • HA-CS
Lääke: Nitrofurantoiini
nitrofurantoiinia 100mg päivittäin (1dd100mg tai 2dd50mg) 6 kuukauden ajan. (Jos sinulla on nitrofurantoiiniresistenssi/intoleranssi/allergia, vaihtoehtoisesti trimetopriimi 100 mg päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsatieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Virtsatieinfektioiden määrä potilasvuotta kohti
13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen virtsatietulehdukseen
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Aika ensimmäiseen virtsatietulehdukseen
13 kuukautta
Globaali parannusarvio
Aikaikkuna: 7 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta kunkin hoidon aloittamisen jälkeen
Muutokset globaalissa parannusarviossa, Likert-asteikko: -3 (pahin) +3 (paras)
7 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta kunkin hoidon aloittamisen jälkeen
Antibioottiresistenssi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta kunkin hoidon aloittamisen jälkeen
Ero hankitussa AB-resistenssissä (resistenssin lisääntyminen erilaisille antibioottihoidoille) molempien potilasryhmien välillä
Lähtötaso, 6 kuukautta kunkin hoidon aloittamisen jälkeen
Kustannustehokkuus: lääketieteen kulutuskysely
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta kunkin hoidon aloittamisen jälkeen
Kahden hoidon kustannustehokkuusero. Tätä arvioidaan "lääketieteen kulutuskyselyllä"
Lähtötaso, 6 kuukautta kunkin hoidon aloittamisen jälkeen
Kustannustehokkuus: tuottavuuskustannuskyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta kunkin hoidon aloittamisen jälkeen
Kahden hoidon kustannustehokkuusero. Tämä arvioidaan "tuottavuuskustannuskyselyllä"
Lähtötaso, 6 kuukautta kunkin hoidon aloittamisen jälkeen
Hoitokohtaiset potilaan raportoimat tulokset (oireet ja vaiva)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 7 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta kunkin hoidon aloittamisen jälkeen
Erot hoitokohtaisissa potilaissa raportoiduissa tuloksissa molempien potilasryhmien välillä (mitattu Pro-kyselyssä oireiden ja häiriöiden rUTI- ja GAG-terapiasta)
lähtötasolla, 7 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta kunkin hoidon aloittamisen jälkeen
Yleinen elämänlaatukysely (liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 7 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta kunkin hoidon aloittamisen jälkeen
Onko elämänlaadussa eroa kahden hoidon välillä seurannan aikana ED-5D 5L -kyselylomakkeella
lähtötasolla, 7 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta kunkin hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

IBSA Institut Biochimique SA
Goodlife Pharma B.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dick Janssen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111802
  • NL76892.091.21 (Muu tunniste: algemeen beoordelings- en registratie)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

vain anonyymejä potilastietoja jaetaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa