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Gag-Therapie bei wiederkehrenden Harnwegsinfektionen zur Bewertung der Vergleichbarkeit mit der internationalen Nitrofurantoin-Goldstandard-Studie (GT RACING)

14. November 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Die GT RACING ist eine Studie, die die Wirksamkeit von HA-CS-Blaseninstallationen mit prophylaktischen Antibiotika bei der Prävention wiederkehrender Harnwegsinfektionen (rUTI) vergleicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit zwischen der Behandlung mit Hyaluronsäure-Chondroitinsulfat (HA-CS) und der Goldstandardbehandlung (AB-Prophylaxe). Die Studie ist als Parallelgruppenstudie zur Nichtunterlegenheit mit einer 1:1-Randomisierung angelegt.

Studienpopulation: Frauen (> 18 Jahre) mit mindestens 3 symptomatischen Harnwegsinfektionen (HWI) im Vorjahr ohne angemessene heilbare Therapieoptionen.

Intervention: Interventionsgruppe (n=50): 50 ml steriles Ialuril (HA 1,6 % CS 2 %) wöchentlich für 6 Wochen, gefolgt von einer monatlichen Erhaltungstherapie für 1 Jahr. Kontrollgruppe (n = 50): orales Nitrofurantoin 100 mg täglich (1 x 100 mg oder 2 x 50 mg) für 1 Jahr. Bei Resistenz/Unverträglichkeit/Allergie gegenüber Nitrofurantoin wird alternativ Trimethoprim 100 mg täglich gegeben.

Während der Studie füllen die Patienten Fragebögen zu Symptomen, Lebensqualität und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung aus. Außerdem wird zu festgelegten Zeitpunkten Urin gesammelt.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptstudienparameter ist die Anzahl der HWI pro Patientenjahr. Sekundäre Parameter sind die Zeit bis zur rUTI (Wochen), das Ergebnis auf der Global Responce Assessment (GRA)-Skala, das Muster der Antibiotikaresistenz, das Ergebnis des vom Patienten gemeldeten Ergebnisfragebogens, die Kosteneffizienz und die Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patientinnen (> 18 Jahre), die im Vorjahr mindestens 3 symptomatische HWI ohne adäquate heilbare Therapieoptionen (z. Blasensteine)
  2. Mindestens eine HWI muss mit positiver Kultur und Antibiogramm bestätigt werden, weitere HWI müssen mit einem Urinsediment mit positivem Nitrit oder einer positiven Kultur bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Männlich
  2. < 18 Jahre
  3. Schwanger
  4. Bereits in GAG-Therapie
  5. Bereits auf prophylaktischer Antibiotika
  6. Beginn oder Beendigung einer Cranberry/D-Mannose-Therapie oder einer vaginalen Östrogencreme in den letzten zwei Monaten
  7. Hatte Gentamicin oder andere Antibiotika-Instillationen in den letzten 2 Monaten
  8. Allergisch gegen >3 regelmäßig verwendete Antibiotika in den niederländischen Richtlinien (ed. Nitrofurantoin, Trimethoprim, Fosfomycin)
  9. Eine Harnfistel
  10. Harnsteine
  11. Urogenitaler Krebs
  12. Blasenschmerzsyndrom - Interstitielle Zystitis
  13. Chronische Beckenschmerzen
  14. Hatte in den letzten 2 Monaten eine unbehandelte oder behandelte sexuell übertragbare Krankheit
  15. Eine Harnableitung
  16. Ein Verweilkatheter
  17. Ein suprapubischer Katheter
  18. Durchführung von >1/Tag Selbstkatheterisierung
  19. Ein Rückstand nach Entleerung (PVR) von >200ml
  20. Unfähig (auch legal), eine informierte Zustimmung zu geben
  21. Wiederkehrende Urosepsis
  22. Multiresistente Bakterien in früheren Urinkulturen
  23. Gegenanzeigen und Wechselwirkungen für Nitrofurantoin: schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30), Lungen- oder Leberprobleme oder Neuropathie nach vorheriger Anwendung von Nitrofurantoin, akute Porphyrie, bekannter G6PD-Mangel, Anwendung von Magnesiumtrisilikat.
  24. Gegenanzeigen und Wechselwirkungen für Trimethoprim: schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Blutbildanomalien, Anwendung von Vitamin-K-Antagonisten, Anwendung von Folsäure-Antagonisten, Anwendung von Ace-Hemmern
  25. Schwere Lungen-/Atemstörung (reduzierte Lungenkapazität, Lungenkrebs, Fibrose, COPD)
  26. Verträgt keine Katheterisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A
Ialuril-Therapie für 6 Monate, gefolgt von einer prophylaktischen Nitrofuran-Therapie (oder Trimethoprim) für 6 Monate. Zwischen den Therapien gibt es eine 4-wöchige Auswaschphase.
Gerät: Ialuril 50 ml Vorfüllung
50 ml steriles Ialuril (HA 1,6 % CS 2 %) als Blaseninstillation wöchentlich für 6 Wochen, gefolgt von einer monatlichen Erhaltungstherapie für 6 Monate
Andere Namen:
  • HA-CS
Arzneimittel: Nitrofurantoin
Nitrofurantoin 100 mg täglich (1dd100mg oder 2dd50mg) für 6 Monate. (Bei Resistenz/Unverträglichkeit/Allergie gegen Nitrofurantoin alternativ Trimethoprim 100mg täglich)
Sonstiges: Gruppe B
Prophylaktische Therapie mit Nitrofuran (oder Trimethoprim) für 6 Monate, gefolgt von einer Ialuril-Therapie für 6 Monate. Zwischen den Therapien gibt es eine 4-wöchige Auswaschphase.
Gerät: Ialuril 50 ml Vorfüllung
50 ml steriles Ialuril (HA 1,6 % CS 2 %) als Blaseninstillation wöchentlich für 6 Wochen, gefolgt von einer monatlichen Erhaltungstherapie für 6 Monate
Andere Namen:
  • HA-CS
Arzneimittel: Nitrofurantoin
Nitrofurantoin 100 mg täglich (1dd100mg oder 2dd50mg) für 6 Monate. (Bei Resistenz/Unverträglichkeit/Allergie gegen Nitrofurantoin alternativ Trimethoprim 100mg täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 13 Monate
Anzahl der Harnwegsinfektionen pro Patientenjahr
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 13 Monate
Zeit für die erste Harnwegsinfektion
13 Monate
Globale Bewertung der Verbesserung
Zeitfenster: 7 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach Beginn jeder Therapie
Änderungen bei der globalen Bewertung der Verbesserung, Likert-Skala: -3 (am schlechtesten) bis +3 (am besten)
7 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach Beginn jeder Therapie
Antibiotikaresistenz
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach Beginn jeder Therapie
Unterschied in der erworbenen AB-Resistenz (Zunahme der Resistenz gegen verschiedene Antibiotika-Behandlungen) zwischen beiden Patientengruppen
Ausgangswert, 6 Monate nach Beginn jeder Therapie
Kosteneffizienz: Fragebogen zum medizinischen Konsum
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach Beginn jeder Therapie
Unterschied in der Kosteneffizienz zwischen den beiden Therapien. Dies wird mit dem „Medizinkonsum-Fragebogen“ erfasst.
Ausgangswert, 6 Monate nach Beginn jeder Therapie
Kosteneffizienz: Fragebogen zu Produktivitätskosten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach Beginn jeder Therapie
Unterschied in der Kosteneffizienz zwischen den beiden Therapien. Dies wird mit dem „Produktivitätskosten-Fragebogen“ bewertet.
Ausgangswert, 6 Monate nach Beginn jeder Therapie
Therapiespezifische, vom Patienten berichtete Ergebnisse (Symptome und Beschwerden)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach Beginn jeder Therapie
Unterschiede in den therapiespezifischen patientenberichteten Ergebnissen zwischen beiden Patientengruppen (gemessen im „Therapie Specific Patient Reported Outcome“ (PRO)-Fragebogen zur Symptom- und Belästigungs-rUTI- und GAG-Therapie)
Ausgangswert, 7 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach Beginn jeder Therapie
Allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität (Mobilität, Selbstfürsorge, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach Beginn jeder Therapie
Gibt es einen Unterschied in der Lebensqualität zwischen den beiden Therapien während der Nachuntersuchung unter Verwendung des ED-5D 5L-Fragebogens?
Ausgangswert, 7 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach Beginn jeder Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

IBSA Institut Biochimique SA
Goodlife Pharma B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dick Janssen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111802
  • NL76892.091.21 (Andere Kennung: algemeen beoordelings- en registratie)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur anonyme Patientendaten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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