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Terapia Gag para Infecção Urinária Recorrente avaliando a comparabilidade com o Estudo Padrão Ouro Internacional de Nitrofurantoína (GT RACING)

14 de dezembro de 2022 atualizado por: Radboud University Medical Center
O GT RACING é um estudo que compara a eficácia das instalações de bexiga HA-CS com antibióticos profiláticos na prevenção de infecções recorrentes do trato urinário (rUTI).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo é comparar a eficácia entre o tratamento com ácido hialurônico - sulfato de condroitina (HA-CS) e o tratamento padrão-ouro (profilaxia AB). O estudo é configurado como ensaio de grupo paralelo de não inferioridade, com uma randomização de 1:1.

População do estudo: Feminino (>18 anos) com pelo menos 3 infecções sintomáticas do trato urinário (ITU) no ano anterior sem opções terapêuticas curáveis ​​adequadas.

Intervenção: Grupo de intervenção (n=50): 50ml de Ialuril estéril (HA 1,6% CS 2%) semanalmente por 6 semanas, seguido de terapia de manutenção mensal por 1 ano. Grupo controle (n=50): nitrofurantoína oral 100mg ao dia (1dd100mg ou 2dd50mg) por 1 ano. Em caso de resistência/intolerância/alergia à nitrofurantoína, será administrado alternativamente trimetoprim 100 mg por dia.

Durante o estudo, os pacientes preencherão questionários sobre sintomas, qualidade de vida e uso de cuidados de saúde. Além disso, a urina será coletada em pontos de tempo definidos.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O principal parâmetro do estudo é o número de ITU por paciente-ano. Os parâmetros secundários são tempo para rUTI (sem.), resultado na escala de avaliação de resposta global (GRA), padrão de resistência a antibióticos, resultado no questionário de resultado relatado pelo paciente, custo-efetividade e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doentes adultos do sexo feminino (>18 anos) que tiveram pelo menos 3 ITU sintomáticas no ano anterior sem opções terapêuticas curáveis ​​adequadas (p. pedras na bexiga)
  2. Pelo menos uma ITU deve ser confirmada com cultura e antibiograma positivos, outras ITU devem ser confirmadas com sedimento urinário com nitrito positivo ou cultura positiva.

Critério de exclusão:

  1. Macho
  2. < 18 anos
  3. Grávida
  4. Já em terapia GAG
  5. Já em antibióticos profiláticos
  6. Iniciou ou interrompeu terapia com cranberry/d-manose ou creme estrogênico vaginal nos últimos dois meses
  7. Teve gentamicina ou outras instilações de antibióticos nos últimos 2 meses
  8. Alérgico a > 3 antibióticos usados ​​regularmente nas diretrizes holandesas (ed. nitrofurantoína, trimetoprima, fosfomicina)
  9. Uma fístula urinária
  10. cálculos urinários
  11. câncer urogenital
  12. Síndrome da Dor na Bexiga - Cistite Intersticial
  13. dor pélvica crônica
  14. Teve uma DST não tratada ou tratada nos últimos 2 meses
  15. Um desvio urinário
  16. Um cateter de demora
  17. Um cateter suprapúbico
  18. Realização >1/dia de autocateterismo
  19. Um resíduo após a micção (PVR) de > 200ml
  20. Incapaz (também legal) de dar consentimento informado
  21. urosepse recorrente
  22. Bactérias multirresistentes em culturas de urina anteriores
  23. Contra-indicações e interações para nitrofurantoína: disfunção renal grave (TFG < 30), problemas pulmonares ou hepáticos ou neuropatia após uso anterior de nitrofurantoína, porfiria aguda, deficiência conhecida de G6PD, uso de trissilicato de magnésio.
  24. Contra-indicações e interações do trimetoprim: disfunção renal ou hepática grave, anormalidade no hemograma, uso de antagonistas da vitamina K, uso de antagonistas do ácido fólico, uso de inibidores da ácea
  25. Disfunção pulmonar/respiratória grave (capacidade pulmonar reduzida, câncer de pulmão, fibrose, DPOC)
  26. Não tolera cateterismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Instilações vesicais de 50ml de Ialuril estéril (HA 1,6% CS 2%) semanalmente por 6 semanas, seguidas de terapia de manutenção mensal por 1 ano
Dispositivo: Prefill Ialuril 50ml
Instilações vesicais semanais por 6 semanas, seguidas de terapia de manutenção mensal por 1 ano
Outros nomes:
  • HA-CS
Comparador Ativo: Grupo de controle
nitrofurantoína 100mg ao dia (1dd100mg ou 2dd50mg) por 1 ano. Em caso de resistência/intolerância/alergia à nitrofurantoína, será administrado alternativamente trimetoprim 100 mg por dia.
Medicamento: Nitrofurantoína
100mg diariamente (1dd100mg ou 2dd50mg) por 1 ano. (Em caso de resistência/intolerância/alergia à nitrofurantoína alternativamente trimetoprima 100mg diariamente)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de infecções do trato urinário
Prazo: 1 ano
Número de infecções do trato urinário por paciente-ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira infecção do trato urinário
Prazo: 1 ano
Tempo até a primeira infecção do trato urinário
1 ano
Avaliação Global de Melhoria
Prazo: 7 semanas, 6 meses e 12 meses
Mudanças na Avaliação Global de Melhoria, escala Likert: -3 (pior) a +3 (melhor)
7 semanas, 6 meses e 12 meses
Resistência a antibióticos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Diferença na resistência AB adquirida (aumento da resistência a diferentes tratamentos com antibióticos) entre os dois grupos de pacientes
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Custo-efetividade: questionário de consumo médico
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Diferença de custo-efetividade entre as 2 terapias. Isso é avaliado com o 'questionário de consumo médico'
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Custo-efetividade: questionário de custo de produtividade
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Diferença de custo-efetividade entre as 2 terapias. Isso é avaliado com o 'questionário de custo de produtividade'
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Resultados relatados pelo paciente específico da terapia (sintomas e incômodo)
Prazo: linha de base, 7 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Diferenças nos resultados relatados por pacientes específicos da terapia entre os dois grupos de pacientes (medidos no Questionário de Resultados Relatados por Pacientes Específicos para Terapia (PRO) sobre terapia de sintomas e incômodos rUTI e GAG)
linha de base, 7 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Questionário geral de qualidade de vida (mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto, ansiedade/depressão)
Prazo: linha de base, 7 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Existe uma diferença na qualidade de vida entre as 2 terapias durante o acompanhamento usando o questionário ED-5D 5L
linha de base, 7 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

IBSA Institut Biochimique SA
Goodlife Pharma B.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Dick Janssen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111802
  • NL76892.091.21 (Outro identificador: algemeen beoordelings- en registratie)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

apenas os dados anônimos do paciente serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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