Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gag-terapi for tilbakevendende urinveisinfeksjon Vurderer sammenlignbarhet med International Nitrofurantoin Gold Standard Study (GT RACING)

14. desember 2022 oppdatert av: Radboud University Medical Center
GT RACING er en studie som sammenligner effekten av HA-CS blæreinstallasjoner med profylaktiske antibiotika for å forebygge tilbakevendende urinveisinfeksjoner (rUTI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å sammenligne effektiviteten mellom hyaluronsyre - kondroitinsulfat (HA-CS) behandling og gullstandardbehandling (AB-profylakse). Studien er satt opp som non-inferiority, parallell gruppeforsøk, med en 1:1 randomisering.

Studiepopulasjon: Kvinner (>18rs) med minst 3 symptomatiske urinveisinfeksjoner (UVI) i det foregående året uten tilstrekkelige kurerbare terapeutiske alternativer.

Intervensjon: Intervensjonsgruppe (n=50): 50 ml steril Ialuril (HA 1,6 % CS 2 %) ukentlig i 6 uker, etterfulgt av månedlig vedlikeholdsbehandling i 1 år. Kontrollgruppe (n=50): oral nitrofurantoin 100 mg daglig (1dd100mg eller 2dd50mg) i 1 år. Ved resistens/intoleranse/allergi for nitrofurantoin gis alternativt trimetoprim 100 mg daglig.

I løpet av studien skal pasientene fylle ut spørreskjemaer om symptomer, livskvalitet og bruk av helsetjenester. I tillegg vil urin bli samlet inn på fastsatte tidspunkter.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparameteren er antall UVI per pasientår. Sekundære parametere er tid til rUTI (wks.), utfall på global responsvurdering (GRA) skala, mønster av antibiotikaresistens, utfall på pasientrapportert utfallsspørreskjema, kostnadseffektivitet og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne kvinnelige pasienter (>18 år) som hadde minst 3 symptomatiske UVI i det foregående året uten tilstrekkelige kurerbare terapeutiske alternativer (f. blærestein)
  2. Minst én UVI må bekreftes med en positiv kultur og antibiogram, ytterligere UVI må bekreftes med et urinsediment med positivt nitritt eller en positiv kultur.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mann
  2. < 18 år
  3. Gravid
  4. Allerede på GAG-terapi
  5. Allerede på profylaktisk antibiotika
  6. Startet eller stoppet tranebær/d-mannosebehandling eller vaginal østrogenkrem i løpet av de siste to månedene
  7. Hadde gentamicin eller andre antibiotika instillasjoner de siste 2 månedene
  8. Allergisk mot >3 vanlige brukte antibiotika i nederlandske retningslinjer (red. Nitrofurantoin, trimetoprim, Fosfomycin)
  9. En urinfistel
  10. Urinsteiner
  11. Urogenital kreft
  12. Blæresmertesyndrom - Interstitiell blærebetennelse
  13. Kroniske bekkensmerter
  14. Hadde en STD ubehandlet eller behandlet de siste 2 månedene
  15. En urinavledning
  16. Et innlagt kateter
  17. Et suprapubisk kateter
  18. Utfører >1/dag selvkateterisering
  19. En rest etter tømning (PVR) på >200 ml
  20. Kan ikke (også lovlig) gi informert samtykke
  21. Tilbakevendende urosepsis
  22. Multiresistente bakterier i tidligere urinkulturer
  23. Kontraindikasjoner og interaksjoner for Nitrofurantoin: alvorlig nyresvikt (GFR < 30), lunge- eller leverproblemer eller nevropati etter tidligere bruk av nitrofurantoin, akutt porfyri, kjent G6PD-mangel, bruk av magnesiumtrisilikat.
  24. Kontraindikasjoner og interaksjoner for trimetoprim: alvorlig nyre- eller leverdysfunksjon, unormal blodtelling, bruk av vitamin K-antagonister, bruk av folsyreantagonister, bruk av ace-hemmere
  25. Alvorlig lunge-/respirasjonssvikt (redusert lungekapasitet, lungekreft, fibrose, KOLS)
  26. Tåler ikke kateterisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
50 ml steril Ialuril (HA 1,6 % CS 2 %) blæreinstillasjoner ukentlig i 6 uker, etterfulgt av månedlig vedlikeholdsbehandling i 1 år
Enhet: Ialuril 50ml Prefill
Blæreinstillasjoner ukentlig i 6 uker, etterfulgt av månedlig vedlikeholdsbehandling i 1 år
Andre navn:
  • HA-CS
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
nitrofurantoin 100 mg daglig (1dd100mg eller 2dd50mg) i 1 år. Ved resistens/intoleranse/allergi for nitrofurantoin gis alternativt trimetoprim 100 mg daglig.
Legemiddel: Nitrofurantoin
100 mg daglig (1dd100mg eller 2dd50mg) i 1 år. (Ved resistens/intoleranse/allergi for nitrofurantoin alternativt trimetoprim 100mg daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall urinveisinfeksjoner
Tidsramme: 1 år
Antall urinveisinfeksjoner per pasientår
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første urinveisinfeksjon
Tidsramme: 1 år
Tid til første urinveisinfeksjon
1 år
Global vurdering av forbedring
Tidsramme: 7 uker, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i Global Assessment of Improvement, Likert-skala: -3 (dårligst) til +3 (best)
7 uker, 6 måneder og 12 måneder
Antibiotikaresistens
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Forskjell i ervervet AB-resistens (økning i resistens mot ulike antibiotikabehandlinger) mellom begge pasientgruppene
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kostnadseffektivitet: spørreskjema for medisinsk forbruk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Forskjell i kostnadseffektivitet mellom de 2 terapiene. Dette vurderes med 'spørreskjemaet medisinsk forbruk'
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kostnadseffektivitet: spørreskjema for produktivitetskostnader
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Forskjell i kostnadseffektivitet mellom de 2 terapiene. Dette er vurdert med 'produktivitetskostnadsspørreskjemaet'
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Terapispesifikk pasient rapporterte utfall (symptomer og plager)
Tidsramme: baseline, 7 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Forskjeller i terapispesifikke pasientrapporterte utfall mellom begge pasientgruppene (målt i Therapy Specific Patient Reported Outcome (PRO) Spørreskjema om Symptom & Bother rUTI & GAG-terapi)
baseline, 7 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Generell livskvalitetsspørreskjema (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon)
Tidsramme: baseline, 7 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Er det forskjell i livskvalitet mellom de 2 terapiene under oppfølging med ED-5D 5L spørreskjema
baseline, 7 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

IBSA Institut Biochimique SA
Goodlife Pharma B.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dick Janssen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111802
  • NL76892.091.21 (Annen identifikator: algemeen beoordelings- en registratie)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

kun anonyme pasientdata vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ialuril 50ml Prefill

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere