Gag-terapi for tilbakevendende urinveisinfeksjon Vurderer sammenlignbarhet med International Nitrofurantoin Gold Standard Study (GT RACING)
14. november 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center
GT RACING er en studie som sammenligner effekten av HA-CS blæreinstallasjoner med profylaktiske antibiotika for å forebygge tilbakevendende urinveisinfeksjoner (rUTI).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å sammenligne effektiviteten mellom hyaluronsyre - kondroitinsulfat (HA-CS) behandling og gullstandardbehandling (AB-profylakse). Studien er satt opp som non-inferiority, parallell gruppeforsøk, med en 1:1 randomisering.
Studiepopulasjon: Kvinner (>18rs) med minst 3 symptomatiske urinveisinfeksjoner (UVI) i det foregående året uten tilstrekkelige kurerbare terapeutiske alternativer.
Intervensjon: Intervensjonsgruppe (n=50): 50 ml steril Ialuril (HA 1,6 % CS 2 %) ukentlig i 6 uker, etterfulgt av månedlig vedlikeholdsbehandling i 1 år. Kontrollgruppe (n=50): oral nitrofurantoin 100 mg daglig (1dd100mg eller 2dd50mg) i 1 år. Ved resistens/intoleranse/allergi for nitrofurantoin gis alternativt trimetoprim 100 mg daglig.
I løpet av studien skal pasientene fylle ut spørreskjemaer om symptomer, livskvalitet og bruk av helsetjenester. I tillegg vil urin bli samlet inn på fastsatte tidspunkter.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparameteren er antall UVI per pasientår. Sekundære parametere er tid til rUTI (wks.), utfall på global responsvurdering (GRA) skala, mønster av antibiotikaresistens, utfall på pasientrapportert utfallsspørreskjema, kostnadseffektivitet og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dick Janssen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 6 41856516
- E-post: dick.janssen@radboudumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cléo Baars, MD
- Telefonnummer: +31 6 15400527
- E-post: cleo.baars@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rekruttering
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Michael van Balken
- Telefonnummer: +31880058888
- E-post: mvanbalken@rijnstate.nl
-
Nijmegen, Nederland
- Rekruttering
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Rianne Hendriks
- Telefonnummer: +31243658961
- E-post: r.hendriks@cwz.nl
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Ta kontakt med:
- Cléo Baars, MD
- Telefonnummer: +31 6 15400527
- E-post: cleo.baars@radboudumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Dick Janssen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31641856516
- E-post: dick.janssen@radboudumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinnelige pasienter (>18 år) som hadde minst 3 symptomatiske UVI i det foregående året uten tilstrekkelige kurerbare terapeutiske alternativer (f. blærestein)
- Minst én UVI må bekreftes med en positiv kultur og antibiogram, ytterligere UVI må bekreftes med et urinsediment med positivt nitritt eller en positiv kultur.
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- < 18 år
- Gravid
- Allerede på GAG-terapi
- Allerede på profylaktisk antibiotika
- Startet eller stoppet tranebær/d-mannosebehandling eller vaginal østrogenkrem i løpet av de siste to månedene
- Hadde gentamicin eller andre antibiotika instillasjoner de siste 2 månedene
- Allergisk mot >3 vanlige brukte antibiotika i nederlandske retningslinjer (red. Nitrofurantoin, trimetoprim, Fosfomycin)
- En urinfistel
- Urinsteiner
- Urogenital kreft
- Blæresmertesyndrom - Interstitiell blærebetennelse
- Kroniske bekkensmerter
- Hadde en STD ubehandlet eller behandlet de siste 2 månedene
- En urinavledning
- Et innlagt kateter
- Et suprapubisk kateter
- Utfører >1/dag selvkateterisering
- En rest etter tømning (PVR) på >200 ml
- Kan ikke (også lovlig) gi informert samtykke
- Tilbakevendende urosepsis
- Multiresistente bakterier i tidligere urinkulturer
- Kontraindikasjoner og interaksjoner for Nitrofurantoin: alvorlig nyresvikt (GFR < 30), lunge- eller leverproblemer eller nevropati etter tidligere bruk av nitrofurantoin, akutt porfyri, kjent G6PD-mangel, bruk av magnesiumtrisilikat.
- Kontraindikasjoner og interaksjoner for trimetoprim: alvorlig nyre- eller leverdysfunksjon, unormal blodtelling, bruk av vitamin K-antagonister, bruk av folsyreantagonister, bruk av ace-hemmere
- Alvorlig lunge-/respirasjonssvikt (redusert lungekapasitet, lungekreft, fibrose, KOLS)
- Tåler ikke kateterisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe A
Ialurilbehandling i 6 måneder etterfulgt av nitrofuranoïn (eller trimetoprim) profylaktisk behandling i 6 måneder.
Mellom behandlingene er det en 4 ukers utvaskingsperiode.
|
50 ml steril Ialuril (HA 1,6 % CS 2 %) blæreinstillasjoner ukentlig i 6 uker, etterfulgt av månedlig vedlikeholdsbehandling i 6 måneder
Andre navn:
nitrofurantoin 100 mg daglig (1dd100mg eller 2dd50mg) i 6 måneder.
(Ved resistens/intoleranse/allergi for nitrofurantoin alternativt trimetoprim 100mg daglig)
|
|
Annen: Gruppe B
Nitrofuranoïne (eller trimetoprim) profylaktisk behandling i 6 måneder etterfulgt av Ialuril-behandling i 6 måneder.
Mellom behandlingene er det en 4 ukers utvaskingsperiode.
|
50 ml steril Ialuril (HA 1,6 % CS 2 %) blæreinstillasjoner ukentlig i 6 uker, etterfulgt av månedlig vedlikeholdsbehandling i 6 måneder
Andre navn:
nitrofurantoin 100 mg daglig (1dd100mg eller 2dd50mg) i 6 måneder.
(Ved resistens/intoleranse/allergi for nitrofurantoin alternativt trimetoprim 100mg daglig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall urinveisinfeksjoner
Tidsramme: 13 måneder
|
Antall urinveisinfeksjoner per pasientår
|
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første urinveisinfeksjon
Tidsramme: 13 måneder
|
Tid til første urinveisinfeksjon
|
13 måneder
|
|
Global vurdering av forbedring
Tidsramme: 7 uker, 3 måneder, 6 måneder etter start av hver behandling
|
Endringer på Global Assessment of Improvement, Likert-skala: -3 (dårligst) til +3 (best)
|
7 uker, 3 måneder, 6 måneder etter start av hver behandling
|
|
Antibiotikaresistens
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter start av hver behandling
|
Forskjell i ervervet AB-resistens (økning i resistens mot ulike antibiotikabehandlinger) mellom begge pasientgruppene
|
Baseline, 6 måneder etter start av hver behandling
|
|
Kostnadseffektivitet: spørreskjema for medisinsk forbruk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter start av hver behandling
|
Forskjell i kostnadseffektivitet mellom de 2 terapiene.
Dette vurderes med 'spørreskjemaet medisinsk forbruk'
|
Baseline, 6 måneder etter start av hver behandling
|
|
Kostnadseffektivitet: spørreskjema for produktivitetskostnader
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter start av hver behandling
|
Forskjell i kostnadseffektivitet mellom de 2 terapiene.
Dette vurderes med 'produktivitetskostnadsspørreskjemaet'
|
Baseline, 6 måneder etter start av hver behandling
|
|
Terapispesifikk pasient rapporterte utfall (symptomer og plager)
Tidsramme: baseline, 7 uker, 3 måneder, 6 måneder etter start av hver behandling
|
Forskjeller i terapispesifikke pasientrapporterte resultater mellom begge pasientgruppene (målt i Therapy Specific Patient Reported Outcome (PRO) spørreskjema om Symptom & Bother rUTI & GAG-terapi)
|
baseline, 7 uker, 3 måneder, 6 måneder etter start av hver behandling
|
|
Generell livskvalitetsspørreskjema (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon)
Tidsramme: baseline, 7 uker, 3 måneder, 6 måneder etter start av hver behandling
|
Er det forskjell i livskvalitet mellom de 2 terapiene under oppfølging med ED-5D 5L spørreskjema
|
baseline, 7 uker, 3 måneder, 6 måneder etter start av hver behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dick Janssen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Tilbakefall
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Urinveisinfeksjon
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nitrofurantoin
Andre studie-ID-numre
- 111802
- NL76892.091.21 (Annen identifikator: algemeen beoordelings- en registratie)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
kun anonyme pasientdata vil bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .