Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гаг-терапия рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей, оценка сопоставимости с международным исследованием золотого стандарта нитрофурантоина (GT RACING)

14 ноября 2024 г. обновлено: Radboud University Medical Center
GT RACING — это исследование, сравнивающее эффективность установки мочевого пузыря HA-CS с профилактическим назначением антибиотиков в профилактике рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей (рИМП).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — сравнить эффективность лечения гиалуроновой кислотой — хондроитинсульфатом (HA-CS) и лечения золотым стандартом (профилактика AB). Исследование организовано как исследование не меньшей эффективности в параллельных группах с рандомизацией 1:1.

Исследуемая группа: женщины (> 18 лет) с не менее чем 3 симптомными инфекциями мочевыводящих путей (ИМП) в предыдущем году без адекватных излечимых терапевтических возможностей.

Вмешательство: Группа вмешательства (n=50): 50 мл стерильного Ialuril (HA 1,6% CS 2%) еженедельно в течение 6 недель с последующей ежемесячной поддерживающей терапией в течение 1 года. Контрольная группа (n=50): пероральный прием нитрофурантоина по 100 мг ежедневно (1дд100мг или 2дд50мг) в течение 1 года. В случае резистентности/непереносимости/аллергии на нитрофурантоин альтернативно назначают триметоприм в дозе 100 мг в день.

В ходе исследования пациенты будут заполнять анкеты, касающиеся симптомов, качества жизни и обращения за медицинской помощью. Кроме того, моча будет собираться в установленные моменты времени.

Основные параметры/конечные точки исследования. Основным параметром исследования является количество ИМП на пациента в год. Вторичными параметрами являются время до РИМП (нед), исход по шкале оценки глобального ответа (GRA), характер антибиотикорезистентности, исход по опроснику, сообщаемому пациентом, экономическая эффективность и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dick Janssen, MD, PhD
  • Номер телефона: +31 6 41856516
  • Электронная почта: dick.janssen@radboudumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cléo Baars, MD
  • Номер телефона: +31 6 15400527
  • Электронная почта: cleo.baars@radboudumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Michael van Balken
          • Номер телефона: +31880058888
          • Электронная почта: mvanbalken@rijnstate.nl
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Rianne Hendriks
          • Номер телефона: +31243658961
          • Электронная почта: r.hendriks@cwz.nl
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Рекрутинг
        • Radboudumc
        • Контакт:
          • Cléo Baars, MD
          • Номер телефона: +31 6 15400527
          • Электронная почта: cleo.baars@radboudumc.nl
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты женского пола (> 18 лет), у которых было по крайней мере 3 симптоматических ИМП в предыдущем году без адекватных излечимых терапевтических возможностей (например, камни мочевого пузыря)
  2. По крайней мере, одна ИМП должна быть подтверждена положительным посевом и антибиотикограммой, последующие ИМП должны быть подтверждены осадком мочи с положительным нитритом или положительным посевом.

Критерий исключения:

  1. Мужской
  2. < 18 лет
  3. Беременная
  4. Уже на ГАГ терапии
  5. Уже на профилактических антибиотиках
  6. Начали или прекратили терапию клюквой/d-маннозой или вагинальным эстрогенным кремом за последние два месяца.
  7. Инстилляции гентамицина или других антибиотиков в течение предыдущих 2 месяцев
  8. Аллергия на >3 регулярно используемых антибиотика в голландских рекомендациях (ред. Нитрофурантоин, триметоприм, фосфомицин)
  9. Мочевой свищ
  10. Мочевые камни
  11. Урогенитальный рак
  12. Болевой синдром мочевого пузыря - интерстициальный цистит
  13. Хроническая тазовая боль
  14. Не лечили или лечили ЗППП в течение предыдущих 2 месяцев
  15. Отведение мочи
  16. Постоянный катетер
  17. Надлобковый катетер
  18. Выполнение >1/день самокатетеризации
  19. Остаток после мочеиспускания (PVR)> 200 мл
  20. Невозможно (также законно) дать информированное согласие
  21. Рецидивирующий уросепсис
  22. Полирезистентные бактерии в предыдущих посевах мочи
  23. Противопоказания и взаимодействия для нитрофурантоина: тяжелая дисфункция почек (СКФ < 30), проблемы с легкими или печенью или невропатия после предыдущего применения нитрофурантоина, острая порфирия, известный дефицит G6PD, применение трисиликата магния.
  24. Противопоказания и взаимодействия для триметоприма: тяжелая дисфункция почек или печени, нарушение анализа крови, прием антагонистов витамина К, прием антагонистов фолиевой кислоты, прием ингибиторов АПФ.
  25. Тяжелая легочная/дыхательная дисфункция (снижение емкости легких, рак легких, фиброз, ХОБЛ)
  26. Не переносит катетеризацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа А
Терапия иалурилом в течение 6 месяцев с последующей профилактической терапией нитрофураноином (или триметопримом) в течение 6 месяцев. Между курсами лечения проходит 4-недельный период вымывания.
Устройство: Иалурил 50мл префилл
50 мл стерильного Иалурила (HA 1,6% CS 2%) для инстилляций в мочевой пузырь еженедельно в течение 6 недель с последующей ежемесячной поддерживающей терапией в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • HA-CS
Лекарство: Нитрофурантоин
нитрофурантоин 100 мг в день (1dd100 мг или 2dd50 мг) в течение 6 месяцев. (В случае резистентности/непереносимости/аллергии к нитрофурантоину альтернативно триметоприму 100 мг в день)
Другой: Группа Б
Профилактическая терапия нитрофураноином (или триметопримом) в течение 6 месяцев с последующей терапией Иалурилом в течение 6 месяцев. Между курсами лечения проходит 4-недельный период вымывания.
Устройство: Иалурил 50мл префилл
50 мл стерильного Иалурила (HA 1,6% CS 2%) для инстилляций в мочевой пузырь еженедельно в течение 6 недель с последующей ежемесячной поддерживающей терапией в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • HA-CS
Лекарство: Нитрофурантоин
нитрофурантоин 100 мг в день (1dd100 мг или 2dd50 мг) в течение 6 месяцев. (В случае резистентности/непереносимости/аллергии к нитрофурантоину альтернативно триметоприму 100 мг в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: 13 месяцев
Число инфекций мочевыводящих путей на пациенто-год
13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: 13 месяцев
Время до первой инфекции мочевыводящих путей
13 месяцев
Глобальная оценка улучшений
Временное ограничение: 7 недель, 3 месяца, 6 месяцев после начала каждой терапии
Изменения в глобальной оценке улучшений по шкале Лайкерта: от -3 (худший) до +3 (лучший)
7 недель, 3 месяца, 6 месяцев после начала каждой терапии
Устойчивость к антибиотикам
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после начала каждой терапии
Разница в приобретенной резистентности к АБ (увеличение резистентности к различным антибиотикам) между обеими группами пациентов
Исходный уровень, через 6 месяцев после начала каждой терапии
Экономическая эффективность: опросник потребления в медицинских целях
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после начала каждой терапии
Разница в экономической эффективности между двумя методами лечения. Это оценивается с помощью «анкеты потребления медицинских препаратов».
Исходный уровень, через 6 месяцев после начала каждой терапии
Экономическая эффективность: вопросник по затратам на производительность
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после начала каждой терапии
Разница в экономической эффективности между двумя методами лечения. Это оценивается с помощью «опросника затрат на производительность».
Исходный уровень, через 6 месяцев после начала каждой терапии
Результаты лечения, сообщаемые пациентом (симптомы и беспокойство)
Временное ограничение: исходный уровень, через 7 недель, 3 месяца, 6 месяцев после начала каждой терапии
Различия в результатах лечения, о которых сообщают пациенты, между обеими группами пациентов (измеряется с помощью анкеты о результатах лечения, сообщаемой пациентом (PRO) по симптомам и беспокойству, терапии рИМП и ГАГ)
исходный уровень, через 7 недель, 3 месяца, 6 месяцев после начала каждой терапии
Опросник общего качества жизни (мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия)
Временное ограничение: исходный уровень, через 7 недель, 3 месяца, 6 месяцев после начала каждой терапии
Есть ли разница в качестве жизни между двумя видами терапии во время наблюдения с использованием опросника ED-5D 5L?
исходный уровень, через 7 недель, 3 месяца, 6 месяцев после начала каждой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

IBSA Institut Biochimique SA
Goodlife Pharma B.V.

Следователи

  • Главный следователь: Dick Janssen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111802
  • NL76892.091.21 (Другой идентификатор: algemeen beoordelings- en registratie)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

будут переданы только анонимные данные пациентов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться