Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gag-therapie voor recidiverende urineweginfectie Beoordeling van vergelijkbaarheid met internationale nitrofurantoïne gouden standaardstudie (GT RACING)

14 november 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
De GT RACING is een studie waarin de werkzaamheid van HA-CS-blaasinstallaties wordt vergeleken met profylactische antibiotica bij de preventie van recidiverende urineweginfecties (rUTI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van de studie is om de werkzaamheid te vergelijken tussen de behandeling met hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat (HA-CS) en de gouden standaardbehandeling (AB-profylaxe). Studie is opgezet als non-inferioriteit, parallelle groepsstudie, met een 1:1 randomisatie.

Studiepopulatie: Vrouw (>18 jaar) met ten minste 3 symptomatische urineweginfecties (UTI's) in het voorgaande jaar zonder adequate geneesbare therapeutische opties.

Interventie: Interventiegroep (n=50): 50 ml steriel Ialuril (HA 1,6% CS 2%) wekelijks gedurende 6 weken, gevolgd door maandelijkse onderhoudstherapie gedurende 1 jaar. Controlegroep (n=50): oraal nitrofurantoïne 100 mg per dag (1dd100mg of 2dd50mg) gedurende 1 jaar. In geval van resistentie/intolerantie/allergie voor nitrofurantoïne kan als alternatief trimethoprim 100 mg per dag worden gegeven.

Tijdens het onderzoek vullen patiënten vragenlijsten in over symptomen, kwaliteit van leven en zorggebruik. Verder wordt er op vaste tijdstippen urine verzameld.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De belangrijkste studieparameter is het aantal urineweginfecties per patiëntjaar. Secundaire parameters zijn tijd tot rUTI (wks.), uitkomst op de Global Response Assessment (GRA)-schaal, patroon van antibioticaresistentie, uitkomst op de door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst, kosteneffectiviteit en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Werving
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Contact:
      • Nijmegen, Nederland
        • Werving
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contact:
    • Gelderland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen vrouwelijke patiënten (>18 jaar) die in het voorgaande jaar ten minste 3 symptomatische urineweginfecties hadden zonder adequate geneesbare therapeutische opties (bijv. blaas stenen)
  2. Minstens één urineweginfectie moet worden bevestigd met een positieve kweek en antibiogram, andere urineweginfecties moeten worden bevestigd met een urinesediment met positief nitriet of een positieve kweek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mannelijk
  2. < 18 jaar
  3. Zwanger
  4. Al op GAG-therapie
  5. Al op profylactische antibiotica
  6. Gestart of gestopt met cranberry/d-mannose-therapie of vaginale oestrogene creme in de afgelopen twee maanden
  7. Gentamicine of andere antibiotica-instillaties gehad in de voorgaande 2 maanden
  8. Allergisch voor >3 regelmatig gebruikte antibiotica in Nederlandse richtlijnen (ed. Nitrofurantoïne, trimethoprim, Fosfomycine)
  9. Een urinefistel
  10. Urinestenen
  11. Urogenitale kanker
  12. Blaaspijnsyndroom - interstitiële cystitis
  13. Chronische bekkenpijn
  14. In de afgelopen 2 maanden onbehandeld of behandeld een SOA gehad
  15. Een urine-omleiding
  16. Een verblijfskatheter
  17. Een suprapubische katheter
  18. Uitvoeren van >1/dag zelfkatheterisatie
  19. Een residu na mictie (PVR) van >200ml
  20. Kan (ook wettelijk) geen geïnformeerde toestemming geven
  21. Terugkerende urosepsis
  22. Multiresistente bacteriën in eerdere urinekweken
  23. Contra-indicaties en interacties voor nitrofurantoïne: ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30), long- of leverproblemen of neuropathie na eerder gebruik van nitrofurantoïne, acute porfyrie, bekende G6PD-deficiëntie, gebruik van magnesiumtrisilicaat.
  24. Contra-indicaties en interacties voor trimethoprim: ernstige nier- of leverdisfunctie, afwijking van het bloedbeeld, gebruik van vitamine K-antagonisten, gebruik van foliumzuurantagonisten, gebruik van aasremmers
  25. Ernstige long-/ademhalingsstoornissen (verminderde longcapaciteit, longkanker, fibrose, COPD)
  26. Tolereert geen katheterisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A
Ialuril-therapie gedurende 6 maanden, gevolgd door profylactische therapie met nitrofuranoïne (of trimethoprim) gedurende 6 maanden. Tussen de behandelingen is er een wash-out periode van 4 weken.
Apparaat: Ialuril 50 ml voorvulling
50 ml steriele Ialuril (HA 1,6% CS 2%) blaasinstillaties wekelijks gedurende 6 weken, gevolgd door maandelijkse onderhoudstherapie gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • HA-CS
Geneesmiddel: Nitrofurantoïne
nitrofurantoïne 100 mg per dag (1dd100 mg of 2dd50 mg) gedurende 6 maanden. (In geval van resistentie/intolerantie/allergie voor nitrofurantoïne, alternatief trimethoprim 100 mg per dag)
Ander: Groep B
Profylactische therapie met nitrofuranoïne (of trimethoprim) gedurende 6 maanden, gevolgd door behandeling met Ialuril gedurende 6 maanden. Tussen de behandelingen is er een wash-out periode van 4 weken.
Apparaat: Ialuril 50 ml voorvulling
50 ml steriele Ialuril (HA 1,6% CS 2%) blaasinstillaties wekelijks gedurende 6 weken, gevolgd door maandelijkse onderhoudstherapie gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • HA-CS
Geneesmiddel: Nitrofurantoïne
nitrofurantoïne 100 mg per dag (1dd100 mg of 2dd50 mg) gedurende 6 maanden. (In geval van resistentie/intolerantie/allergie voor nitrofurantoïne, alternatief trimethoprim 100 mg per dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal urineweginfecties
Tijdsspanne: 13 maanden
Aantal urineweginfecties per patiëntjaar
13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste urineweginfectie
Tijdsspanne: 13 maanden
Tijd voor de eerste urineweginfectie
13 maanden
Globale beoordeling van verbetering
Tijdsspanne: 7 weken, 3 maanden, 6 maanden na aanvang van elke therapie
Veranderingen in de mondiale beoordeling van verbetering, Likert-schaal: -3 (slechtste) tot +3 (beste)
7 weken, 3 maanden, 6 maanden na aanvang van elke therapie
Antibioticaresistentie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na aanvang van elke therapie
Verschil in verworven AB-resistentie (toename in resistentie tegen verschillende antibioticabehandelingen) tussen beide patiëntengroepen
Basislijn, 6 maanden na aanvang van elke therapie
Kosteneffectiviteit: vragenlijst over medische consumptie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na aanvang van elke therapie
Verschil in kosteneffectiviteit tussen de 2 therapieën. Dit wordt beoordeeld met de ‘medische consumptievragenlijst’
Basislijn, 6 maanden na aanvang van elke therapie
Kosteneffectiviteit: vragenlijst over productiviteitskosten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na aanvang van elke therapie
Verschil in kosteneffectiviteit tussen de 2 therapieën. Dit wordt beoordeeld met de 'productiviteitskostenvragenlijst'
Basislijn, 6 maanden na aanvang van elke therapie
Therapiespecifieke patiëntgerapporteerde uitkomsten (symptomen en hinder)
Tijdsspanne: baseline, 7 weken, 3 maanden, 6 maanden na aanvang van elke therapie
Verschillen in therapiespecifieke patiëntgerapporteerde uitkomsten tussen beide patiëntengroepen (gemeten in Therapy Specific Patient Reported Outcome (PRO) Questionnaire on Symptom & Bother rUTI & GAG-therapie)
baseline, 7 weken, 3 maanden, 6 maanden na aanvang van elke therapie
Algemene vragenlijst over de kwaliteit van leven (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie)
Tijdsspanne: baseline, 7 weken, 3 maanden, 6 maanden na aanvang van elke therapie
Is er een verschil in de kwaliteit van leven tussen de 2 therapieën tijdens de follow-up met behulp van de ED-5D 5L-vragenlijst?
baseline, 7 weken, 3 maanden, 6 maanden na aanvang van elke therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

IBSA Institut Biochimique SA
Goodlife Pharma B.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dick Janssen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111802
  • NL76892.091.21 (Andere identificatie: algemeen beoordelings- en registratie)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

alleen anonieme patiëntgegevens worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren