复发性尿路感染的堵嘴疗法评估与国际呋喃妥因金标准研究的可比性 (GT RACING)
2024年11月14日 更新者：Radboud University Medical Center
GT RACING 是一项比较 HA-CS 膀胱装置与预防性抗生素在预防复发性尿路感染 (rUTI) 方面的功效的研究。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是比较透明质酸-硫酸软骨素 (HA-CS) 治疗和金标准治疗（AB 预防）之间的疗效。 研究被设置为非劣效性、平行组试验，具有 1:1 随机化。
研究人群：女性（>18 岁）在前一年至少有 3 次有症状的尿路感染 (UTI)，且没有足够的可治愈治疗选择。
干预：干预组（n=50）：每周使用 50ml 无菌 Ialuril（HA 1.6% CS 2%），持续 6 周，随后每月维持治疗 1 年。 对照组 (n=50)：每天口服呋喃妥因 100mg（1dd100mg 或 2dd50mg），持续 1 年。 如果对呋喃妥因产生耐药性/不耐受/过敏，则每天给予甲氧苄啶 100 毫克。
在研究期间，患者将填写有关症状、生活质量和医疗保健使用的问卷。 此外，将在设定的时间点收集尿液。
主要研究参数/终点：主要研究参数是每患者年的 UTI 数。 次要参数是发生 rUTI 的时间（周）、全球反应评估 (GRA) 量表的结果、抗生素耐药性模式、患者报告结果问卷的结果、成本效益和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dick Janssen, MD, PhD
- 电话号码：+31 6 41856516
- 邮箱：dick.janssen@radboudumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Cléo Baars, MD
- 电话号码：+31 6 15400527
- 邮箱：cleo.baars@radboudumc.nl
学习地点
-
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Arnhem、荷兰
- 招聘中
- Rijnstate Ziekenhuis
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接触：
- Michael van Balken
- 电话号码：+31880058888
- 邮箱：mvanbalken@rijnstate.nl
-
Nijmegen、荷兰
- 招聘中
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
接触：
- Rianne Hendriks
- 电话号码：+31243658961
- 邮箱：r.hendriks@cwz.nl
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
- 招聘中
- Radboudumc
-
接触：
- Cléo Baars, MD
- 电话号码：+31 6 15400527
- 邮箱：cleo.baars@radboudumc.nl
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接触：
- Dick Janssen, MD, PhD
- 电话号码：+31641856516
- 邮箱：dick.janssen@radboudumc.nl
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年女性患者（>18 岁）在前一年有至少 3 次有症状的尿路感染且没有足够的可治愈治疗选择（例如 膀胱结石）
- 至少有一种 UTI 必须通过阳性培养和抗菌谱得到证实，进一步的 UTI 必须通过具有阳性亚硝酸盐的尿沉渣或阳性培养得到证实。
排除标准：
- 男性
- < 18 岁
- 孕
- 已经在接受 GAG 治疗
- 已经在预防性使用抗生素
- 在过去两个月内开始或停止蔓越莓/d-甘露糖疗法或阴道雌激素霜
- 在过去 2 个月内接受过庆大霉素或其他抗生素滴注
- 对荷兰指南中超过 3 种常用抗生素过敏（编辑 呋喃妥因、甲氧苄氨嘧啶、磷霉素）
- 尿瘘
- 尿结石
- 泌尿生殖系统癌症
- 膀胱疼痛综合征 - 间质性膀胱炎
- 慢性盆腔疼痛
- 在过去 2 个月内未治疗或治疗过性病
- 尿流改道
- 留置导尿管
- 耻骨上导管
- 执行 >1/天的自我导尿
- 排尿后残留物 (PVR) >200ml
- 无法（也是合法的）给予知情同意
- 复发性尿毒症
- 先前尿液培养中的多重耐药细菌
- 呋喃妥因的禁忌症和相互作用：严重肾功能不全 (GFR < 30)、先前使用呋喃妥因后出现肺部或肝脏问题或神经病变、急性卟啉症、已知的 G6PD 缺乏症、使用三硅酸镁。
- 甲氧苄氨嘧啶的禁忌症和相互作用：严重的肾脏或肝脏功能障碍、血细胞计数异常、使用维生素 K 拮抗剂、使用叶酸拮抗剂、使用 ace 抑制剂
- 严重的肺/呼吸功能障碍（肺活量减少、肺癌、纤维化、慢性阻塞性肺病）
- 不能容忍导尿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：A组
Ialuril 治疗 6 个月，然后进行 6 个月的硝基呋喃素（或甲氧苄啶）预防性治疗。
治疗之间有 4 周的清除期。
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每周膀胱灌注 50ml 无菌 Ialuril (HA 1.6% CS 2%)，持续 6 周，随后每月进行维持治疗，持续 6 个月
其他名称：
呋喃妥因 100mg 每天（1dd100mg 或 2dd50mg），持续 6 个月。
（如果对呋喃妥因耐药/不耐受/过敏，则可以每日服用甲氧苄啶 100 毫克）
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其他：B组
硝基呋喃（或甲氧苄啶）预防性治疗 6 个月，随后 Ialuril 治疗 6 个月。
治疗之间有 4 周的清除期。
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每周膀胱灌注 50ml 无菌 Ialuril (HA 1.6% CS 2%)，持续 6 周，随后每月进行维持治疗，持续 6 个月
其他名称：
呋喃妥因 100mg 每天（1dd100mg 或 2dd50mg），持续 6 个月。
（如果对呋喃妥因耐药/不耐受/过敏，则可以每日服用甲氧苄啶 100 毫克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿路感染人数
大体时间：13个月
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每名患者每年的尿路感染人数
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13个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次尿路感染时间
大体时间：13个月
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首次尿路感染时间
|
13个月
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整体改进评估
大体时间：每次治疗开始后 7 周、3 个月、6 个月
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全球改进评估的变化，李克特量表：-3（最差）到 +3（最好）
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每次治疗开始后 7 周、3 个月、6 个月
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抗生素耐药性
大体时间：基线，每次治疗开始后 6 个月
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两组患者获得性 AB 耐药性（对不同抗生素治疗的耐药性增加）的差异
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基线，每次治疗开始后 6 个月
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成本效益：医疗消费调查问卷
大体时间：基线，每次治疗开始后 6 个月
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两种疗法之间的成本效益差异。
这是通过“医疗消费调查问卷”进行评估的
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基线，每次治疗开始后 6 个月
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成本效益：生产力成本调查问卷
大体时间：基线，每次治疗开始后 6 个月
|
两种疗法之间的成本效益差异。
这是通过“生产力成本调查问卷”进行评估的
|
基线，每次治疗开始后 6 个月
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治疗特定患者报告的结果（症状和困扰）
大体时间：基线、每次治疗开始后 7 周、3 个月、6 个月
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两个患者组之间治疗特定患者报告结果的差异（在症状和困扰 rUTI 和 GAG 治疗的治疗特定患者报告结果 (PRO) 问卷中测量）
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基线、每次治疗开始后 7 周、3 个月、6 个月
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一般生活质量调查问卷（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）
大体时间：基线、每次治疗开始后 7 周、3 个月、6 个月
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使用 ED-5D 5L 问卷进行随访期间，两种疗法的生活质量是否存在差异
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基线、每次治疗开始后 7 周、3 个月、6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dick Janssen, MD, PhD、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月20日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月14日
首次发布 (实际的)
2022年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月14日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 111802
- NL76892.091.21 (其他标识符：algemeen beoordelings- en registratie)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
只会共享匿名患者数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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