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コミュニティ設定でNeoSpotを使用する可能性

出産前ケアコミュニティアウトリーチ中のコミュニティヘルスワーカーによるバイタルサイン評価の実現可能性

継続的なバイタル サインのモニタリングは、ほとんどの低中所得国 (LMIC) で病院や診療所への入院中、または外来患者の定期的な訪問中に非常に十分に活用されていない、先進国の専門ケアの基本原則です。 バイタル サインのモニタリングに関連する肯定的な結果 (すなわち、退院までの生存率の向上、合併症の発生率の低下、入院期間の短縮) にもかかわらず、従来の患者モニターの法外なコストと複雑な医療機器の維持の難しさが、その実践を制限しています。発展途上国で。

現在、医療物資が不足しているため、ほとんどの ANC クリニック (医療施設内またはアウトリーチ活動中) は、妊婦のバイタル サインや血圧を監視していません。 多くのデバイスが存在しますが、その使いやすさとメンテナンス コストを含む高コストが、低リソース設定でのスクリーニングおよび監視プログラムの妨げになっています。 正確で低コストのバイタル サイン モニタリング デバイスは、定期的な ANC 訪問中に危険な兆候を持つ女性の識別と治療を改善するために必要です。 COVID-19 パンデミック時のバイタル サイン モニターに対する需要の高まりに応えるため、Neopenda は、温度、呼吸数、血中酸素飽和度、脈拍数、血圧を測定する、手頃な価格のウェアラブル ワイヤレス バイタル サイン モニタリング ソリューション (neoSpotTM) を採用しました。 .

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

継続的なバイタル サインのモニタリングは、ほとんどの低中所得国 (LMIC) で病院や診療所への入院中、または外来患者の定期的な訪問中に非常に十分に活用されていない、先進国の専門ケアの基本原則です。 バイタル サイン モニタリングに関連する肯定的な結果 (すなわち、退院までの生存率の向上、合併症の発生率の低下、入院期間の短縮) にもかかわらず 1、従来の患者モニターの法外なコストと複雑な医療機器の維持の難しさが、発展途上国で実践。

ウェアラブル ヘルス デバイス (WHD) は、人々が自分の健康状態を追跡するためのアクティビティ/フィットネス レベルと、より多くのデータを医療提供者に提供して早期診断と治療ガイダンスの可能性を高める医療レベルの両方で、健康状態をより適切に監視するのにますます役立っています。 テクノロジーの重要な進歩により、かつてないほど小型のコンピューターを作成できるようになりました。ウェアラブル技術に小型化されたシステムを組み込んで、患者ケアの質と利便性を高めることができます.1 材料科学、化学分析技術、機器設計、および製造方法の進歩により、長年にわたるウェアラブルシステムの継続的な進化の基礎がさらに築かれました.2

WHD が適切に設計、実装、採用された場合、医療提供者と患者に十分な利益をもたらすことができます。 Apple Watch、Fitbit、Jawbone、ViSi Mobile、Vital Connect ワイヤレス パッチなどのウェアラブル テクノロジは、日常的な活動のパフォーマンスや臨床モニタリングのための個人の生理学的および生物学的パラメータの追跡に使用されています.3,4 これらのデバイスは、心拍数、ストレスレベル、肥満、酸素飽和度、血圧、カロリーなどのデータを収集します。病院、介護施設、在宅医療などのさまざまな環境で、新生児から高齢者の患者まで、幅広いユースケースに対応しています。

患者の臨床状況を評価し、悪化の早期警告スコアを取得するには、入院部門と外来部門の両方で、および地域のアウトリーチ活動中にバイタル サインを測定する必要があります。 ほとんどの LMIC で現在実施されているのは、臨床医が定期的なバイタル サイン測定を断続的に行い、これらをカルテに手動で記録することです。 ただし、これにより、早期警告スコアの検出を逃す余地が大きく残ります。 臨床的悪化の診断の遅れは、臨床医が是正措置を取ることを妨げ、合併症率と死亡率の増加に関連しています。 長期モニタリングのためのウェアラブル デバイスの使用は、患者のより効果的でタイムリーな治療につながる急性イベントの即時診断を提供することを目的としています.5 さらに、コミュニティのアウトリーチ活動 (すなわち、子供の健康週間、コミュニティの ANC アウトリーチなど) の間、状況はさらに悲惨になります。これらの活動は通常、限定された臨床医と数人のコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) によって行われます。

臨床現場で使用されてきた従来の監視デバイスとは対照的に、WHD はリソースの少ない設定の制約により適している可能性があります。 従来の医療機器は、複雑な設計と仕様、および電力の不安定性、インターネット アクセス、スペースの制限、スペアパーツの入手可能性などの環境上の制約により、LMICs の医療施設で頻繁に故障します。 これは、低中所得国に住む人々のケアの質を向上させるための、より実現可能なイノベーションの必要性を呼び起こします。 WHD は有望なソリューションを提供します。

現在、医療物資が不足しているため、ほとんどの ANC クリニック (医療施設内またはアウトリーチ活動中) は、妊婦のバイタル サインや血圧を監視していません。 多くのデバイスが存在しますが、その使いやすさとメンテナンス コストを含む高コストが、低リソース設定でのスクリーニングおよび監視プログラムの妨げになっています。 正確で低コストのバイタル サイン モニタリング デバイスは、定期的な ANC 訪問中に危険な兆候を持つ女性の識別と治療を改善するために必要です。 COVID-19 パンデミック時のバイタル サイン モニターに対する需要の高まりに応えるため、Neopenda は、温度、呼吸数、血中酸素飽和度、脈拍数、血圧を測定する、手頃な価格のウェアラブル ワイヤレス バイタル サイン モニタリング ソリューション (neoSpotTM) を採用しました。 .

研究の種類

観察的

入学 (実際)

149

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lusaka、ザンビア、10101
        • Kanyama First Level Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

神山化合物に居住し、定期的なコミュニティアウトリーチ活動中にANCケアに参加している妊娠中の女性にアプローチし、スクリーニングし、研究への参加に同意します。

説明

包含基準

  1. 妊娠中
  2. 18歳以上
  3. 同意する

除外基準

  1. 同意できない
  2. 妊娠していません
  3. 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊娠中の女性
ザンビアのルサカでの定期的なコミュニティアウトリーチ活動中に産前ケアクリニックに通う妊婦。
妊娠中の女性は、NeoSpot デバイスを使用してバイタル サインのスクリーニングを受けます。
他の名前:
  • バイタルサイン測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) によるウェアラブルなワイヤレス バイタル サイン モニタリング ソリューション NeoSpot デバイスの使用の実現可能性
時間枠:1日目のベースライン
詳細なインタビューを通じて、コミュニティ ANC アウトリーチ中に CHW が NeoSpot デバイスを使用する可能性を説明する
1日目のベースライン
コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) によるウェアラブルなワイヤレス バイタル サイン モニタリング ソリューション NeoSpot デバイスの使用の受容性
時間枠:1日目のベースライン
詳細なインタビューを通じて、コミュニティ ANC アウトリーチ中に CHW が NeoSpot デバイスを使用することの許容性を説明する
1日目のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の女性によるウェアラブルなワイヤレス バイタル サイン モニタリング ソリューション NeoSpot デバイスの使用の受容性
時間枠:1日目のベースライン
詳細なインタビューを通じて、コミュニティANCアウトリーチ中にNeoSpotデバイスを使用してスクリーニングされる妊婦の許容性を説明する
1日目のベースライン
ウェアラブルなワイヤレス バイタル サイン モニタリング ソリューション NeoSpot デバイスを使用してフォトプレチスモグラフ (PPG) データを収集します
時間枠:1日目のベースライン
正確で信頼性の高い血圧アルゴリズムの開発に使用されるプロトタイプ NeoSpot デバイスから生の PPG データを取得します。
1日目のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Albert Manasyan, MD、Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月15日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月14日

最初の投稿 (実際)

2022年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3109-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された研究データは、研究 PI への合理的な要求に応じて、他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

研究の終了と主な研究結果の発表に続いて。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された研究データは、研究 PI への合理的な要求に応じて、他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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