- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05652777
Mulighed for at bruge NeoSpot i fællesskabsindstillinger
Gennemførligheden af vurdering af vitale tegn af sundhedspersonale i lokalsamfundet under svangreomsorg Community Outreach
Kontinuerlig overvågning af vitale tegn er et grundlæggende princip for specialiseret pleje i den udviklede verden, som er stærkt underudnyttet under hospitals- eller klinikindlæggelser eller ambulante rutinebesøg i de fleste lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). På trods af de positive resultater forbundet med overvågning af vitale tegn (dvs. øget overlevelse til udskrivning, lavere komplikationshyppighed og kortere opholdstid på hospitalet), begrænser de uoverkommelige omkostninger ved konventionelle patientmonitorer og vanskelighederne med at vedligeholde komplekst medicinsk udstyr dets praksis i udviklingslandene.
På grund af mangel på medicinske forsyninger overvåger de fleste ANC-klinikker - inden for sundhedsfaciliteterne eller under opsøgende aktiviteter - ikke for vitale tegn og blodtryk blandt gravide kvinder. Mens der findes mange enheder, hindrer deres brugervenlighed og høje omkostninger, herunder vedligeholdelsesomkostninger, screening og overvågningsprogrammer i lave ressourceindstillinger. Nøjagtige og billige anordninger til overvågning af vitale tegn er påkrævet for at forbedre identifikation og behandling af kvinder med faretegn under deres rutinemæssige ANC-besøg. For at imødekomme den voksende efterspørgsel efter vitale tegnmonitorer under COVID-19-pandemien, har Neopenda tilpasset en overkommelig, bærbar, trådløs overvågningsløsning for vitale tegn (neoSpotTM), der måler temperatur, respirationsfrekvens, iltmætning i blodet, puls og blodtryk .
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kontinuerlig overvågning af vitale tegn er et grundlæggende princip for specialiseret pleje i den udviklede verden, som er stærkt underudnyttet under hospitals- eller klinikindlæggelser eller ambulante rutinebesøg i de fleste lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). På trods af de positive resultater forbundet med overvågning af vitale tegn (dvs. øget overlevelse til udskrivning, lavere komplikationshyppighed og kortere opholdstid på hospitalet),1 begrænser de uoverkommelige omkostninger ved konventionelle patientmonitorer og vanskeligheden ved at vedligeholde komplekst medicinsk udstyr dets praksis i udviklingslandene.
Bærbare sundhedsenheder (WHD'er) hjælper i stigende grad mennesker med bedre at overvåge deres helbredsstatus både på et aktivitets-/fitnessniveau til sporing af selvsundhed og på et medicinsk niveau, der giver flere data til sundhedsudbydere for at øge potentialet for tidlig diagnose og vejledning af behandling. Nøglefremskridt inden for teknologi gør det muligt at skabe mindre computere end nogensinde før; gør det muligt for bærbar teknologi at inkorporere miniaturiserede systemer for at forbedre kvaliteten og bekvemmeligheden ved patientbehandling.1 Fremskridt inden for materialevidenskab, kemiske analyseteknikker, udstyrsdesign og fremstillingsmetoder har yderligere lagt grundlaget for den kontinuerlige udvikling af bærbare systemer gennem årene.2
WHD'er, når de er designet, implementeret og vedtaget korrekt, kan give rigelige fordele for sundhedsudbydere og patienter. Bærbare teknologier som Apple watch, Fitbit, Jawbone, ViSi Mobile og Vital Connect trådløse patch er blevet brugt til at spore personlige fysiologiske og biologiske parametre til rutinemæssig aktivitetsudførelse og/eller klinisk overvågning.3,4 Disse enheder indsamler data såsom hjertefrekvens, stressniveauer, fedme, iltmætning, blodtryk og kalorier; og betjener en bred vifte af brugssager fra nyfødte til ældre patienter i forskellige miljøer såsom hospitaler, plejehjem og hjemmeplejemiljøer.
Måling af vitale tegn på både in- og ambulante afdelinger og under lokale opsøgende aktiviteter er nødvendig for at vurdere patientens kliniske situation og indfange tidlige advarselsscore for forværring. Den nuværende praksis i de fleste LMIC'er er, at en kliniker tager rutinemæssige målinger af vitale tegn med mellemrum og manuelt registrerer disse på et klinisk skema. Dette efterlader dog meget plads til manglende registrering af tidlige advarsler. Forsinkelser i diagnosticering af klinisk forværring forhindrer klinikere i at tage korrigerende handlinger og er forbundet med øgede komplikationsrater og dødelighed. Brugen af bærbare enheder til langtidsovervågning har til formål at give øjeblikkelig diagnose af akutte hændelser, som igen vil føre til mere effektiv og rettidig behandling af patienter.5 Ydermere bliver situationen mere alvorlig under opsøgende aktiviteter i lokalsamfundet (dvs. børnesundhedsuge, samfunds ANC-opsøgende osv.), som normalt udføres af begrænsede klinikere og flere lokale sundhedsarbejdere (CHW'er).
I modsætning til de traditionelle monitoreringsenheder, der har været i brug i kliniske omgivelser, kan WHD'er være mere egnede til begrænsningerne ved lav-ressourceindstillinger. Konventionelt medicinsk udstyr svigter ofte i sundhedsfaciliteter i LMIC'er på grund af komplekse design og specifikationer og miljømæssige begrænsninger, herunder strømustabilitet, internetadgang, pladsbegrænsninger og tilgængelighed af reservedele. Dette kalder på behovet for mere gennemførlige innovationer for at forbedre kvaliteten af plejen for mennesker, der bor i LMIC'er. WHD'er tilbyder en lovende løsning.
På grund af mangel på medicinske forsyninger overvåger de fleste ANC-klinikker - inden for sundhedsfaciliteterne eller under opsøgende aktiviteter - ikke for vitale tegn og blodtryk blandt gravide kvinder. Mens der findes mange enheder, hindrer deres brugervenlighed og høje omkostninger, herunder vedligeholdelsesomkostninger, screening og overvågningsprogrammer i lave ressourceindstillinger. Nøjagtige og billige anordninger til overvågning af vitale tegn er påkrævet for at forbedre identifikation og behandling af kvinder med faretegn under deres rutinemæssige ANC-besøg. For at imødekomme den voksende efterspørgsel efter vitale tegnmonitorer under COVID-19-pandemien, har Neopenda tilpasset en overkommelig, bærbar, trådløs overvågningsløsning for vitale tegn (neoSpotTM), der måler temperatur, respirationsfrekvens, iltmætning i blodet, puls og blodtryk .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Kanyama First Level Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Gravid
- 18+ år
- Villig til at give samtykke
Eksklusionskriterier
- Kan ikke give samtykke
- Ikke gravid
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid kvinde
Gravide kvinder, der går på en svangreklinik under rutinemæssige opsøgende aktiviteter i Lusaka, Zambia.
|
Gravide kvinder vil gennemgå en screening af deres vitale tegn ved hjælp af NeoSpot-enheden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at bruge en bærbar, trådløs løsning til overvågning af vitale tegn NeoSpot-enhed fra Community Health Workers (CHW'er)
Tidsramme: Baseline til dag 1
|
At beskrive muligheden for CHW'er til at bruge NeoSpot-enheden under fællesskabs ANC-opsøgende gennem dybdegående interviews
|
Baseline til dag 1
|
|
Acceptabelt at bruge en bærbar, trådløs løsning til overvågning af vitale tegn NeoSpot-enhed fra Community Health Workers (CHW'er)
Tidsramme: Baseline til dag 1
|
At beskrive accepten af CHW'er til at bruge NeoSpot-enheden under samfunds ANC-opsøgende gennem dybdegående interviews
|
Baseline til dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabelt at bruge en bærbar, trådløs løsning til overvågning af vitale tegn NeoSpot-enhed af gravide kvinder
Tidsramme: Baseline til dag 1
|
At beskrive accepten af gravide kvinder til at blive screenet ved hjælp af NeoSpot-enheden under samfunds ANC-opsøgende gennem dybdegående interviews
|
Baseline til dag 1
|
|
Indsaml fotoplethysmograf (PPG) data ved hjælp af en bærbar, trådløs løsning til overvågning af vitale tegn NeoSpot-enhed
Tidsramme: Baseline til dag 1
|
At opnå rå PPG-data fra prototypen NeoSpot-enhed, som vil blive brugt i udviklingen af en nøjagtig og pålidelig blodtryksalgoritme.
|
Baseline til dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Albert Manasyan, MD, Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3109-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of LisbonUniversidade Nova de LisboaAfsluttetGingivitis | Maloklusion | Early Childhood Caries (ECC) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Traumatiske tandskaderPortugal
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med NeoSpot
-
Neopenda, PBCAmref Health AfricaIkke rekrutterer endnu