- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05652777
Viabilidad de usar NeoSpot en la configuración de la comunidad
Viabilidad de la evaluación de los signos vitales por parte de los trabajadores de salud comunitarios durante la extensión comunitaria de atención prenatal
El monitoreo continuo de los signos vitales es un principio básico de la atención especializada en el mundo desarrollado que está muy subutilizado durante las admisiones en hospitales o clínicas o las visitas de rutina ambulatorias en la mayoría de los países de ingresos bajos y medianos (LMIC). A pesar de los resultados positivos asociados con la monitorización de signos vitales (es decir, mayores tasas de supervivencia hasta el alta, menores tasas de complicaciones y una estancia hospitalaria más corta), los costos prohibitivos de los monitores de pacientes convencionales y la dificultad de mantener equipos médicos complejos limitan su práctica en el mundo en desarrollo.
Actualmente, debido a la falta de suministros médicos, la mayoría de las clínicas de atención prenatal, dentro de los establecimientos de salud o durante las actividades de extensión, no controlan los signos vitales ni la presión arterial de las mujeres embarazadas. Si bien existen muchos dispositivos, su facilidad de uso y alto costo, incluidos los costos de mantenimiento, dificultan los programas de detección y monitoreo en entornos de bajos recursos. Se requieren dispositivos de monitoreo de signos vitales precisos y de bajo costo para mejorar la identificación y el tratamiento de las mujeres con signos de peligro durante sus visitas de atención prenatal de rutina. Para satisfacer la creciente demanda de monitores de signos vitales durante la pandemia de COVID-19, Neopenda ha adaptado una solución de monitoreo de signos vitales inalámbrico, portátil y asequible (neoSpotTM), que mide la temperatura, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno en la sangre, la frecuencia del pulso y la presión arterial. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El monitoreo continuo de los signos vitales es un principio básico de la atención especializada en el mundo desarrollado que está muy subutilizado durante las admisiones en hospitales o clínicas o las visitas de rutina ambulatorias en la mayoría de los países de ingresos bajos y medianos (LMIC). A pesar de los resultados positivos asociados con la monitorización de los signos vitales (es decir, mayores tasas de supervivencia hasta el alta, menores tasas de complicaciones y una estancia hospitalaria más corta),1 los costos prohibitivos de los monitores de pacientes convencionales y la dificultad para mantener equipos médicos complejos limitan su práctica en el mundo en desarrollo.
Los dispositivos de salud portátiles (WHD, por sus siglas en inglés) están ayudando cada vez más a las personas a controlar mejor su estado de salud, tanto a nivel de actividad/estado físico para el seguimiento de la salud personal como a nivel médico, proporcionando más datos a los proveedores de atención médica para aumentar el potencial de diagnóstico temprano y orientación del tratamiento. Los avances clave en tecnología están permitiendo la creación de computadoras más pequeñas que nunca; permitiendo que la tecnología portátil incorpore sistemas miniaturizados para mejorar la calidad y la comodidad de la atención al paciente.1 Los avances en la ciencia de los materiales, las técnicas de análisis químico, el diseño de equipos y los métodos de fabricación han sentado las bases para la evolución continua de los sistemas portátiles a lo largo de los años.2
Los WHD, cuando se diseñan, implementan y adoptan correctamente, pueden brindar amplios beneficios para los proveedores de atención médica y los pacientes. Las tecnologías portátiles como Apple Watch, Fitbit, Jawbone, ViSi Mobile y el parche inalámbrico Vital Connect se han utilizado para rastrear parámetros fisiológicos y biológicos personales para el desempeño de actividades de rutina y/o monitoreo clínico.3,4 Estos dispositivos recopilan datos como frecuencia cardíaca, niveles de estrés, obesidad, saturación de oxígeno, presión arterial y calorías; y atender una amplia gama de casos de uso, desde recién nacidos hasta pacientes de edad avanzada en diferentes entornos, como hospitales, hogares de ancianos y entornos de atención domiciliaria.
La medición de los signos vitales en los departamentos de pacientes hospitalizados y ambulatorios y durante las actividades de extensión comunitaria es necesaria para evaluar la situación clínica del paciente y capturar puntajes de alerta temprana para el deterioro. La práctica actual en la mayoría de los LMIC es que un médico tome mediciones de signos vitales de rutina de manera intermitente y las registre manualmente en un expediente clínico. Sin embargo, esto deja mucho espacio para la detección perdida de puntajes de alerta temprana. Los retrasos en el diagnóstico del deterioro clínico impiden que los médicos tomen medidas correctivas y se asocian con mayores tasas de complicaciones y mortalidad. El uso de dispositivos portátiles para la monitorización a largo plazo tiene por objeto proporcionar un diagnóstico instantáneo de eventos agudos que, a su vez, conducirá a un tratamiento más eficaz y oportuno de los pacientes.5 Además, la situación se vuelve más grave durante las actividades de divulgación comunitaria (es decir, la semana de la salud infantil, la divulgación comunitaria de APN, etc.), que generalmente son realizadas por médicos limitados y varios trabajadores de salud comunitarios (CHW).
En contraste con los dispositivos de monitoreo tradicionales que se han utilizado en entornos clínicos, los WHD pueden ser más adecuados para las limitaciones de los entornos de bajos recursos. Los equipos médicos convencionales fallan con frecuencia en los establecimientos de salud de los países de ingresos bajos y medianos debido al diseño y las especificaciones complejos, y las limitaciones ambientales, como la inestabilidad del suministro eléctrico, el acceso a Internet, las limitaciones de espacio y la disponibilidad de piezas de repuesto. Esto exige la necesidad de innovaciones más viables para mejorar la calidad de la atención de las personas que viven en los LMIC. Los WHD ofrecen una solución prometedora.
Actualmente, debido a la falta de suministros médicos, la mayoría de las clínicas de atención prenatal, dentro de los establecimientos de salud o durante las actividades de extensión, no controlan los signos vitales ni la presión arterial de las mujeres embarazadas. Si bien existen muchos dispositivos, su facilidad de uso y alto costo, incluidos los costos de mantenimiento, dificultan los programas de detección y monitoreo en entornos de bajos recursos. Se requieren dispositivos de monitoreo de signos vitales precisos y de bajo costo para mejorar la identificación y el tratamiento de las mujeres con signos de peligro durante sus visitas de atención prenatal de rutina. Para satisfacer la creciente demanda de monitores de signos vitales durante la pandemia de COVID-19, Neopenda ha adaptado una solución de monitoreo de signos vitales inalámbrico, portátil y asequible (neoSpotTM), que mide la temperatura, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno en la sangre, la frecuencia del pulso y la presión arterial. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Albert Manasyan, MD, MPH
- Número de teléfono: 00260211242257
- Correo electrónico: Albert.Manasyan@cidrz.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nobutu Muttau
- Número de teléfono: 00260211242257
- Correo electrónico: Nobutu.Muttau@cidrz.org
Ubicaciones de estudio
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Lusaka, Zambia, 10101
- Reclutamiento
- Kanyama First Level Hospital
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Contacto:
- Bavin Mulenga, MBChB
- Número de teléfono: 0966481202
- Correo electrónico: Bavin.Mulenga@cidrz.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Embarazada
- 18+ años de edad
- Dispuesto a consentir
Criterio de exclusión
- Incapaz de consentir
- No embarazada
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres embarazadas
Mujeres embarazadas que asisten a la clínica de atención prenatal durante las actividades comunitarias de rutina en Lusaka, Zambia.
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Las mujeres embarazadas se someterán a un examen de sus signos vitales mediante el dispositivo NeoSpot.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de usar una solución de monitoreo de signos vitales portátil e inalámbrica Dispositivo NeoSpot por trabajadores de salud comunitarios (CHW)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 1
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Describir la viabilidad de los CHW para usar el dispositivo NeoSpot durante el alcance de la comunidad ANC a través de entrevistas en profundidad
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Línea de base al día 1
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Aceptabilidad del uso de una solución portátil e inalámbrica de monitoreo de signos vitales Dispositivo NeoSpot por parte de los trabajadores de salud comunitarios (CHW)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 1
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Describir la aceptabilidad de los CHW para usar el dispositivo NeoSpot durante el alcance de la comunidad ANC a través de entrevistas en profundidad
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Línea de base al día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del uso de una solución portátil e inalámbrica de monitoreo de signos vitales NeoSpot por parte de mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: Línea de base al día 1
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Describir la aceptabilidad de las mujeres embarazadas para ser examinadas con el dispositivo NeoSpot durante el alcance comunitario de atención prenatal a través de entrevistas en profundidad.
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Línea de base al día 1
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Recopile datos de fotopletismógrafo (PPG) utilizando un dispositivo NeoSpot de solución de monitoreo de signos vitales inalámbrico y portátil
Periodo de tiempo: Línea de base al día 1
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Para obtener datos PPG sin procesar del dispositivo prototipo NeoSpot que se utilizará en el desarrollo de un algoritmo de presión arterial preciso y confiable.
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Línea de base al día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Manasyan, MD, Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3109-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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