- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05652777
Viabilidade de usar o NeoSpot nas configurações da comunidade
Viabilidade da Avaliação de Sinais Vitais por Agentes Comunitários de Saúde Durante o Cuidado Pré-Natal Alcance Comunitário
O monitoramento contínuo de sinais vitais é um princípio básico de atendimento especializado no mundo desenvolvido que é amplamente subutilizado durante internações hospitalares ou clínicas ou visitas ambulatoriais de rotina na maioria dos países de baixa e média renda (LMICs). Apesar dos resultados positivos associados ao monitoramento de sinais vitais (ou seja, aumento das taxas de sobrevida até a alta, menores taxas de complicações e menor tempo de internação), os custos proibitivos dos monitores convencionais de pacientes e a dificuldade em manter equipamentos médicos complexos limitam sua prática no mundo em desenvolvimento.
Atualmente, devido à falta de suprimentos médicos, a maioria das clínicas de CPN – dentro das unidades de saúde ou durante as atividades de extensão – não monitoram os sinais vitais e a pressão sanguínea das mulheres grávidas. Embora existam muitos dispositivos, sua facilidade de uso e alto custo, incluindo custos de manutenção, dificultam os programas de triagem e monitoramento em locais com poucos recursos. Dispositivos de monitoramento de sinais vitais precisos e de baixo custo são necessários para melhorar a identificação e o tratamento de mulheres com sinais de perigo durante suas visitas de CPN de rotina. Para atender à crescente demanda por monitores de sinais vitais durante a pandemia de COVID-19, a Neopenda adaptou uma solução de monitoramento de sinais vitais sem fio, portátil e acessível (neoSpotTM), que mede temperatura, frequência respiratória, saturação de oxigênio no sangue, frequência cardíaca e pressão arterial .
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O monitoramento contínuo de sinais vitais é um princípio básico de atendimento especializado no mundo desenvolvido que é amplamente subutilizado durante internações hospitalares ou clínicas ou visitas ambulatoriais de rotina na maioria dos países de baixa e média renda (LMICs). Apesar dos resultados positivos associados ao monitoramento de sinais vitais (ou seja, aumento das taxas de sobrevivência até a alta, menores taxas de complicações e menor tempo de permanência no hospital),1 os custos proibitivos dos monitores de pacientes convencionais e a dificuldade em manter equipamentos médicos complexos limitam sua prática no mundo em desenvolvimento.
Dispositivos vestíveis de saúde (WHDs) estão ajudando cada vez mais as pessoas a monitorar melhor seu estado de saúde, tanto em nível de atividade/aptidão para rastreamento da própria saúde quanto em nível médico, fornecendo mais dados aos profissionais de saúde para aumentar o potencial de diagnóstico precoce e orientação de tratamento. Avanços importantes na tecnologia estão permitindo a criação de computadores menores do que nunca; permitindo que a tecnologia vestível incorpore sistemas miniaturizados para melhorar a qualidade e a conveniência do atendimento ao paciente.1 Avanços na ciência dos materiais, técnicas de análise química, design de equipamentos e métodos de fabricação estabeleceram ainda mais as bases para a evolução contínua dos sistemas vestíveis ao longo dos anos.2
Os WHDs, quando projetados, implementados e adotados adequadamente, podem fornecer amplos benefícios para profissionais de saúde e pacientes. Tecnologias vestíveis como Apple watch, Fitbit, Jawbone, ViSi Mobile e patch sem fio Vital Connect foram usadas no rastreamento de parâmetros fisiológicos e biológicos pessoais para desempenho de atividades de rotina e/ou monitoramento clínico.3,4 Esses dispositivos coletam dados como frequência cardíaca, níveis de estresse, obesidade, saturação de oxigênio, pressão arterial e calorias; e atendem a uma ampla gama de casos de uso, desde recém-nascidos até pacientes idosos em diferentes ambientes, como hospitais, lares de idosos e ambientes de atendimento domiciliar.
A medição dos sinais vitais nos departamentos de internação e ambulatório e durante as atividades de extensão da comunidade é necessária para avaliar a situação clínica do paciente e capturar pontuações de alerta precoce para deterioração. A prática atual na maioria dos LMICs é que um clínico faça medições de sinais vitais de rotina de forma intermitente e as registre manualmente em um prontuário clínico. No entanto, isso deixa muito espaço para a detecção falha de pontuações de alerta precoce. Atrasos no diagnóstico da deterioração clínica impedem os médicos de tomar ações corretivas e estão associados ao aumento das taxas de complicações e mortalidade. O uso de dispositivos vestíveis para monitoramento de longo prazo destina-se a fornecer diagnóstico instantâneo de eventos agudos que, por sua vez, levarão a um tratamento mais eficaz e oportuno dos pacientes.5 Além disso, a situação torna-se mais grave durante as atividades de sensibilização da comunidade (ou seja, semana da saúde da criança, sensibilização da comunidade CPN, etc.), que são geralmente conduzidas por médicos limitados e vários agentes comunitários de saúde (CHWs).
Em contraste com os dispositivos de monitoramento tradicionais que têm sido usados em ambientes clínicos, os WHDs podem ser mais adequados para as restrições de ambientes com poucos recursos. Equipamentos médicos convencionais freqüentemente falham em instalações de saúde em países de baixa e média renda devido a projetos e especificações complexos e restrições ambientais, incluindo instabilidade de energia, acesso à internet, limitações de espaço e disponibilidade de peças sobressalentes. Isso chama a atenção para a necessidade de inovações mais viáveis para melhorar a qualidade do atendimento às pessoas que vivem em países de baixa e média renda. WHDs oferecem uma solução promissora.
Atualmente, devido à falta de suprimentos médicos, a maioria das clínicas de CPN – dentro das unidades de saúde ou durante as atividades de extensão – não monitoram os sinais vitais e a pressão sanguínea das mulheres grávidas. Embora existam muitos dispositivos, sua facilidade de uso e alto custo, incluindo custos de manutenção, dificultam os programas de triagem e monitoramento em locais com poucos recursos. Dispositivos de monitoramento de sinais vitais precisos e de baixo custo são necessários para melhorar a identificação e o tratamento de mulheres com sinais de perigo durante suas visitas de CPN de rotina. Para atender à crescente demanda por monitores de sinais vitais durante a pandemia de COVID-19, a Neopenda adaptou uma solução de monitoramento de sinais vitais sem fio, portátil e acessível (neoSpotTM), que mede temperatura, frequência respiratória, saturação de oxigênio no sangue, frequência cardíaca e pressão arterial .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lusaka, Zâmbia, 10101
- Kanyama First Level Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Grávida
- 18+ anos de idade
- Disposto a consentir
Critério de exclusão
- Incapaz de consentir
- Não grávida
- Idade abaixo de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres grávidas
Mulheres grávidas que frequentam a clínica de cuidados pré-natais durante as atividades comunitárias de rotina em Lusaka, Zâmbia.
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As mulheres grávidas serão submetidas à triagem de seus sinais vitais usando o dispositivo NeoSpot.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do uso de uma solução de monitoramento de sinais vitais sem fio e vestível NeoSpot por Agentes Comunitários de Saúde (ACS)
Prazo: Linha de base para o dia 1
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Descrever a viabilidade de os CHWs usarem o dispositivo NeoSpot durante o alcance da comunidade CPN por meio de entrevistas em profundidade
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Linha de base para o dia 1
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Aceitabilidade do uso de um dispositivo portátil NeoSpot de solução de monitoramento de sinais vitais sem fio por Agentes Comunitários de Saúde (CHWs)
Prazo: Linha de base para o dia 1
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Descrever a aceitabilidade dos ACSs para usar o dispositivo NeoSpot durante o alcance da comunidade CPN por meio de entrevistas em profundidade
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Linha de base para o dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do uso de um dispositivo portátil NeoSpot de solução de monitoramento de sinais vitais sem fio por mulheres grávidas
Prazo: Linha de base para o dia 1
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Descrever a aceitabilidade de mulheres grávidas serem rastreadas usando o dispositivo NeoSpot durante a divulgação de CPN na comunidade por meio de entrevistas em profundidade
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Linha de base para o dia 1
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Colete dados de fotopletismografia (PPG) usando uma solução de monitoramento de sinais vitais sem fio e vestível, dispositivo NeoSpot
Prazo: Linha de base para o dia 1
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Obter dados brutos de PPG do protótipo do dispositivo NeoSpot, que será usado no desenvolvimento de um algoritmo de pressão arterial preciso e confiável.
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Linha de base para o dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Manasyan, MD, Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3109-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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