Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Viabilidade de usar o NeoSpot nas configurações da comunidade

11 de março de 2025 atualizado por: Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Viabilidade da Avaliação de Sinais Vitais por Agentes Comunitários de Saúde Durante o Cuidado Pré-Natal Alcance Comunitário

O monitoramento contínuo de sinais vitais é um princípio básico de atendimento especializado no mundo desenvolvido que é amplamente subutilizado durante internações hospitalares ou clínicas ou visitas ambulatoriais de rotina na maioria dos países de baixa e média renda (LMICs). Apesar dos resultados positivos associados ao monitoramento de sinais vitais (ou seja, aumento das taxas de sobrevida até a alta, menores taxas de complicações e menor tempo de internação), os custos proibitivos dos monitores convencionais de pacientes e a dificuldade em manter equipamentos médicos complexos limitam sua prática no mundo em desenvolvimento.

Atualmente, devido à falta de suprimentos médicos, a maioria das clínicas de CPN – dentro das unidades de saúde ou durante as atividades de extensão – não monitoram os sinais vitais e a pressão sanguínea das mulheres grávidas. Embora existam muitos dispositivos, sua facilidade de uso e alto custo, incluindo custos de manutenção, dificultam os programas de triagem e monitoramento em locais com poucos recursos. Dispositivos de monitoramento de sinais vitais precisos e de baixo custo são necessários para melhorar a identificação e o tratamento de mulheres com sinais de perigo durante suas visitas de CPN de rotina. Para atender à crescente demanda por monitores de sinais vitais durante a pandemia de COVID-19, a Neopenda adaptou uma solução de monitoramento de sinais vitais sem fio, portátil e acessível (neoSpotTM), que mede temperatura, frequência respiratória, saturação de oxigênio no sangue, frequência cardíaca e pressão arterial .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O monitoramento contínuo de sinais vitais é um princípio básico de atendimento especializado no mundo desenvolvido que é amplamente subutilizado durante internações hospitalares ou clínicas ou visitas ambulatoriais de rotina na maioria dos países de baixa e média renda (LMICs). Apesar dos resultados positivos associados ao monitoramento de sinais vitais (ou seja, aumento das taxas de sobrevivência até a alta, menores taxas de complicações e menor tempo de permanência no hospital),1 os custos proibitivos dos monitores de pacientes convencionais e a dificuldade em manter equipamentos médicos complexos limitam sua prática no mundo em desenvolvimento.

Dispositivos vestíveis de saúde (WHDs) estão ajudando cada vez mais as pessoas a monitorar melhor seu estado de saúde, tanto em nível de atividade/aptidão para rastreamento da própria saúde quanto em nível médico, fornecendo mais dados aos profissionais de saúde para aumentar o potencial de diagnóstico precoce e orientação de tratamento. Avanços importantes na tecnologia estão permitindo a criação de computadores menores do que nunca; permitindo que a tecnologia vestível incorpore sistemas miniaturizados para melhorar a qualidade e a conveniência do atendimento ao paciente.1 Avanços na ciência dos materiais, técnicas de análise química, design de equipamentos e métodos de fabricação estabeleceram ainda mais as bases para a evolução contínua dos sistemas vestíveis ao longo dos anos.2

Os WHDs, quando projetados, implementados e adotados adequadamente, podem fornecer amplos benefícios para profissionais de saúde e pacientes. Tecnologias vestíveis como Apple watch, Fitbit, Jawbone, ViSi Mobile e patch sem fio Vital Connect foram usadas no rastreamento de parâmetros fisiológicos e biológicos pessoais para desempenho de atividades de rotina e/ou monitoramento clínico.3,4 Esses dispositivos coletam dados como frequência cardíaca, níveis de estresse, obesidade, saturação de oxigênio, pressão arterial e calorias; e atendem a uma ampla gama de casos de uso, desde recém-nascidos até pacientes idosos em diferentes ambientes, como hospitais, lares de idosos e ambientes de atendimento domiciliar.

A medição dos sinais vitais nos departamentos de internação e ambulatório e durante as atividades de extensão da comunidade é necessária para avaliar a situação clínica do paciente e capturar pontuações de alerta precoce para deterioração. A prática atual na maioria dos LMICs é que um clínico faça medições de sinais vitais de rotina de forma intermitente e as registre manualmente em um prontuário clínico. No entanto, isso deixa muito espaço para a detecção falha de pontuações de alerta precoce. Atrasos no diagnóstico da deterioração clínica impedem os médicos de tomar ações corretivas e estão associados ao aumento das taxas de complicações e mortalidade. O uso de dispositivos vestíveis para monitoramento de longo prazo destina-se a fornecer diagnóstico instantâneo de eventos agudos que, por sua vez, levarão a um tratamento mais eficaz e oportuno dos pacientes.5 Além disso, a situação torna-se mais grave durante as atividades de sensibilização da comunidade (ou seja, semana da saúde da criança, sensibilização da comunidade CPN, etc.), que são geralmente conduzidas por médicos limitados e vários agentes comunitários de saúde (CHWs).

Em contraste com os dispositivos de monitoramento tradicionais que têm sido usados ​​em ambientes clínicos, os WHDs podem ser mais adequados para as restrições de ambientes com poucos recursos. Equipamentos médicos convencionais freqüentemente falham em instalações de saúde em países de baixa e média renda devido a projetos e especificações complexos e restrições ambientais, incluindo instabilidade de energia, acesso à internet, limitações de espaço e disponibilidade de peças sobressalentes. Isso chama a atenção para a necessidade de inovações mais viáveis ​​para melhorar a qualidade do atendimento às pessoas que vivem em países de baixa e média renda. WHDs oferecem uma solução promissora.

Atualmente, devido à falta de suprimentos médicos, a maioria das clínicas de CPN – dentro das unidades de saúde ou durante as atividades de extensão – não monitoram os sinais vitais e a pressão sanguínea das mulheres grávidas. Embora existam muitos dispositivos, sua facilidade de uso e alto custo, incluindo custos de manutenção, dificultam os programas de triagem e monitoramento em locais com poucos recursos. Dispositivos de monitoramento de sinais vitais precisos e de baixo custo são necessários para melhorar a identificação e o tratamento de mulheres com sinais de perigo durante suas visitas de CPN de rotina. Para atender à crescente demanda por monitores de sinais vitais durante a pandemia de COVID-19, a Neopenda adaptou uma solução de monitoramento de sinais vitais sem fio, portátil e acessível (neoSpotTM), que mede temperatura, frequência respiratória, saturação de oxigênio no sangue, frequência cardíaca e pressão arterial .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

149

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lusaka, Zâmbia, 10101
        • Kanyama First Level Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As mulheres grávidas que residem no complexo de Kanyama e frequentam os cuidados de ANC durante as atividades de extensão comunitária de rotina serão abordadas, examinadas e consentidas para a participação no estudo.

Descrição

Critério de inclusão

  1. Grávida
  2. 18+ anos de idade
  3. Disposto a consentir

Critério de exclusão

  1. Incapaz de consentir
  2. Não grávida
  3. Idade abaixo de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres grávidas
Mulheres grávidas que frequentam a clínica de cuidados pré-natais durante as atividades comunitárias de rotina em Lusaka, Zâmbia.
As mulheres grávidas serão submetidas à triagem de seus sinais vitais usando o dispositivo NeoSpot.
Outros nomes:
  • Medição de sinais vitais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do uso de uma solução de monitoramento de sinais vitais sem fio e vestível NeoSpot por Agentes Comunitários de Saúde (ACS)
Prazo: Linha de base para o dia 1
Descrever a viabilidade de os CHWs usarem o dispositivo NeoSpot durante o alcance da comunidade CPN por meio de entrevistas em profundidade
Linha de base para o dia 1
Aceitabilidade do uso de um dispositivo portátil NeoSpot de solução de monitoramento de sinais vitais sem fio por Agentes Comunitários de Saúde (CHWs)
Prazo: Linha de base para o dia 1
Descrever a aceitabilidade dos ACSs para usar o dispositivo NeoSpot durante o alcance da comunidade CPN por meio de entrevistas em profundidade
Linha de base para o dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do uso de um dispositivo portátil NeoSpot de solução de monitoramento de sinais vitais sem fio por mulheres grávidas
Prazo: Linha de base para o dia 1
Descrever a aceitabilidade de mulheres grávidas serem rastreadas usando o dispositivo NeoSpot durante a divulgação de CPN na comunidade por meio de entrevistas em profundidade
Linha de base para o dia 1
Colete dados de fotopletismografia (PPG) usando uma solução de monitoramento de sinais vitais sem fio e vestível, dispositivo NeoSpot
Prazo: Linha de base para o dia 1
Obter dados brutos de PPG do protótipo do dispositivo NeoSpot, que será usado no desenvolvimento de um algoritmo de pressão arterial preciso e confiável.
Linha de base para o dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Manasyan, MD, Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3109-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo não identificados estarão disponíveis para outros pesquisadores mediante solicitação razoável ao PI do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o encerramento do estudo e publicação dos principais resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados do estudo não identificados estarão disponíveis para outros pesquisadores mediante solicitação razoável ao PI do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever