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Machbarkeit der Verwendung von NeoSpot in den Community-Einstellungen

29. Februar 2024 aktualisiert von: Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Durchführbarkeit der Beurteilung der Vitalzeichen durch Gesundheitspersonal der Gemeinde während der Öffentlichkeitsarbeit in der Schwangerschaftsvorsorge

Die kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen ist ein Grundprinzip der spezialisierten Versorgung in den Industrieländern, das in den meisten Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) bei Krankenhaus- oder Klinikeinweisungen oder ambulanten Routinebesuchen stark zu wenig genutzt wird. Trotz der positiven Ergebnisse im Zusammenhang mit der Überwachung der Vitalzeichen (d. h. erhöhte Überlebensraten bis zur Entlassung, niedrigere Komplikationsraten und kürzere Krankenhausaufenthalte) schränken die unerschwinglichen Kosten herkömmlicher Patientenmonitore und die Schwierigkeit bei der Wartung komplexer medizinischer Geräte ihre Praxis ein in den Entwicklungsländern.

Derzeit überwachen die meisten ANC-Kliniken – in den Gesundheitseinrichtungen oder bei aufsuchenden Aktivitäten – aufgrund fehlender medizinischer Versorgung nicht die Vitalfunktionen und den Blutdruck schwangerer Frauen. Obwohl es viele Geräte gibt, behindern ihre Benutzerfreundlichkeit und hohen Kosten, einschließlich Wartungskosten, Screening- und Überwachungsprogramme in Umgebungen mit geringen Ressourcen. Genaue und kostengünstige Geräte zur Überwachung der Vitalzeichen sind erforderlich, um die Identifizierung und Behandlung von Frauen mit Gefahrenzeichen während ihrer routinemäßigen ANC-Besuche zu verbessern. Um der wachsenden Nachfrage nach Vitalzeichenmonitoren während der COVID-19-Pandemie gerecht zu werden, hat Neopenda eine erschwingliche, tragbare, drahtlose Vitalzeichenüberwachungslösung (neoSpotTM) angepasst, die Temperatur, Atemfrequenz, Blutsauerstoffsättigung, Pulsfrequenz und Blutdruck misst .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen ist ein Grundprinzip der spezialisierten Versorgung in den Industrieländern, das in den meisten Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) bei Krankenhaus- oder Klinikeinweisungen oder ambulanten Routinebesuchen stark zu wenig genutzt wird. Trotz der positiven Ergebnisse im Zusammenhang mit der Überwachung der Vitalzeichen (d. h. erhöhte Überlebensraten bis zur Entlassung, niedrigere Komplikationsraten und kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer)1 beschränken die unerschwinglichen Kosten herkömmlicher Patientenmonitore und die Schwierigkeit bei der Wartung komplexer medizinischer Geräte dies Praxis in den Entwicklungsländern.

Wearable Health Devices (WHDs) helfen Menschen zunehmend dabei, ihren Gesundheitszustand sowohl auf Aktivitäts-/Fitnessebene für die Verfolgung der eigenen Gesundheit als auch auf medizinischer Ebene besser zu überwachen, indem sie Gesundheitsdienstleistern mehr Daten zur Verfügung stellen, um das Potenzial für eine frühzeitige Diagnose und Behandlungsberatung zu erhöhen. Wichtige Fortschritte in der Technologie ermöglichen die Entwicklung kleinerer Computer als je zuvor; ermöglicht die Integration von miniaturisierten Systemen in tragbare Technologien, um die Qualität und den Komfort der Patientenversorgung zu verbessern.1 Fortschritte in der Materialwissenschaft, in chemischen Analysetechniken, im Gerätedesign und in Herstellungsmethoden haben im Laufe der Jahre die Grundlage für die kontinuierliche Weiterentwicklung tragbarer Systeme gelegt.2

WHDs können, wenn sie richtig entworfen, implementiert und angenommen werden, für Gesundheitsdienstleister und Patienten zahlreiche Vorteile bieten. Wearable-Technologien wie Apple Watch, Fitbit, Jawbone, ViSi Mobile und Vital Connect Wireless Patch wurden zur Verfolgung persönlicher physiologischer und biologischer Parameter für Routineaktivitäten und/oder klinische Überwachung verwendet.3,4 Diese Geräte sammeln Daten wie Herzfrequenz, Stresslevel, Fettleibigkeit, Sauerstoffsättigung, Blutdruck und Kalorien; und dienen einer breiten Palette von Anwendungsfällen von Neugeborenen bis hin zu älteren Patienten in verschiedenen Umgebungen wie Krankenhäusern, Pflegeheimen und häuslichen Pflegeeinrichtungen.

Die Messung der Vitalfunktionen sowohl in stationären als auch ambulanten Abteilungen und bei aufsuchenden Aktivitäten in der Gemeinde ist notwendig, um die klinische Situation des Patienten zu beurteilen und Frühwarnwerte für eine Verschlechterung zu erfassen. Die derzeitige Praxis in den meisten LMICs besteht darin, dass ein Kliniker periodisch routinemäßige Vitalzeichenmessungen durchführt und diese manuell in einer Krankenakte aufzeichnet. Dies lässt jedoch viel Spielraum für die verpasste Erkennung von Frühwarnwerten. Verzögerungen bei der Diagnose einer klinischen Verschlechterung hindern Kliniker daran, Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und sind mit erhöhten Komplikationsraten und Mortalität verbunden. Die Verwendung tragbarer Geräte für die Langzeitüberwachung soll eine sofortige Diagnose akuter Ereignisse ermöglichen, die wiederum zu einer wirksameren und rechtzeitigeren Behandlung von Patienten führen wird.5 Darüber hinaus wird die Situation während aufsuchender Aktivitäten in der Gemeinde (z. B. Kindergesundheitswoche, ANC-Aufsuchen in der Gemeinde usw.) schlimmer, die normalerweise von begrenzten Klinikern und mehreren Gemeindegesundheitsarbeitern (CHWs) durchgeführt werden.

Im Gegensatz zu den herkömmlichen Überwachungsgeräten, die in klinischen Umgebungen verwendet wurden, sind WHDs möglicherweise besser für die Einschränkungen von Umgebungen mit geringen Ressourcen geeignet. Herkömmliche medizinische Geräte versagen häufig in Gesundheitseinrichtungen in LMICs aufgrund komplexer Konstruktionen und Spezifikationen sowie aufgrund von Umgebungsbedingungen, einschließlich Strominstabilität, Internetzugang, Platzbeschränkungen und Verfügbarkeit von Ersatzteilen. Dies fordert die Notwendigkeit praktikablerer Innovationen zur Verbesserung der Versorgungsqualität für Menschen, die in LMICs leben. WHDs bieten eine vielversprechende Lösung.

Derzeit überwachen die meisten ANC-Kliniken – in den Gesundheitseinrichtungen oder bei aufsuchenden Aktivitäten – aufgrund fehlender medizinischer Versorgung nicht die Vitalfunktionen und den Blutdruck schwangerer Frauen. Obwohl es viele Geräte gibt, behindern ihre Benutzerfreundlichkeit und hohen Kosten, einschließlich Wartungskosten, Screening- und Überwachungsprogramme in Umgebungen mit geringen Ressourcen. Genaue und kostengünstige Geräte zur Überwachung der Vitalzeichen sind erforderlich, um die Identifizierung und Behandlung von Frauen mit Gefahrenzeichen während ihrer routinemäßigen ANC-Besuche zu verbessern. Um der wachsenden Nachfrage nach Vitalzeichenmonitoren während der COVID-19-Pandemie gerecht zu werden, hat Neopenda eine erschwingliche, tragbare, drahtlose Vitalzeichenüberwachungslösung (neoSpotTM) angepasst, die Temperatur, Atemfrequenz, Blutsauerstoffsättigung, Pulsfrequenz und Blutdruck misst .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Lusaka, Sambia, 10101
        • Rekrutierung
        • Kanyama First Level Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die auf dem Kanyama-Gelände wohnen und die ANC-Versorgung während routinemäßiger Aktivitäten zur Öffentlichkeitsarbeit in der Gemeinde besuchen, werden angesprochen, untersucht und zur Teilnahme an der Studie zugelassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Schwanger
  2. 18+ Jahre
  3. Zustimmung bereit

Ausschlusskriterien

  1. Kann nicht zustimmen
  2. Nicht schwanger
  3. Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frau
Schwangere Frauen, die während routinemäßiger Aktivitäten in der Gemeinde in Lusaka, Sambia, eine Klinik für Schwangerschaftsvorsorge besuchen.
Schwangere Frauen werden mit dem NeoSpot-Gerät auf ihre Vitalfunktionen untersucht.
Andere Namen:
  • Vitalzeichenmessung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Verwendung einer tragbaren, drahtlosen Vitalzeichen-Überwachungslösung NeoSpot-Gerät durch Community Health Workers (CHWs)
Zeitfenster: Basiswert bis Tag 1
Um die Machbarkeit von CHWs zu beschreiben, das NeoSpot-Gerät während der ANC-Öffentlichkeitsarbeit in der Gemeinde durch eingehende Interviews zu verwenden
Basiswert bis Tag 1
Akzeptanz der Verwendung eines tragbaren, drahtlosen NeoSpot-Geräts zur Vitalzeichenüberwachung durch Community Health Workers (CHWs)
Zeitfenster: Basiswert bis Tag 1
Um die Akzeptanz von CHWs zu beschreiben, das NeoSpot-Gerät während der ANC-Öffentlichkeitsarbeit in der Gemeinde durch eingehende Interviews zu verwenden
Basiswert bis Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Verwendung eines tragbaren, drahtlosen NeoSpot-Geräts zur Vitalzeichenüberwachung durch schwangere Frauen
Zeitfenster: Basiswert bis Tag 1
Um die Akzeptanz schwangerer Frauen zu beschreiben, die mit dem NeoSpot-Gerät während der ANC-Öffentlichkeitsarbeit in der Gemeinde durch eingehende Interviews untersucht werden
Basiswert bis Tag 1
Sammeln Sie Photoplethysmograph (PPG)-Daten mit einem tragbaren, drahtlosen NeoSpot-Gerät zur Überwachung der Vitalzeichen
Zeitfenster: Basiswert bis Tag 1
Erhalt von PPG-Rohdaten aus dem Prototyp des NeoSpot-Geräts, die bei der Entwicklung eines genauen und zuverlässigen Blutdruckalgorithmus verwendet werden.
Basiswert bis Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Manasyan, MD, Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3109-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Studiendaten werden anderen Forschern auf angemessene Anfrage an den Studien-PI zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienabschluss und Veröffentlichung der wichtigsten Studienergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Studiendaten werden anderen Forschern auf angemessene Anfrage an den Studien-PI zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen

Klinische Studien zur NeoSpot

3
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