- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05652777
Machbarkeit der Verwendung von NeoSpot in den Community-Einstellungen
Durchführbarkeit der Beurteilung der Vitalzeichen durch Gesundheitspersonal der Gemeinde während der Öffentlichkeitsarbeit in der Schwangerschaftsvorsorge
Die kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen ist ein Grundprinzip der spezialisierten Versorgung in den Industrieländern, das in den meisten Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) bei Krankenhaus- oder Klinikeinweisungen oder ambulanten Routinebesuchen stark zu wenig genutzt wird. Trotz der positiven Ergebnisse im Zusammenhang mit der Überwachung der Vitalzeichen (d. h. erhöhte Überlebensraten bis zur Entlassung, niedrigere Komplikationsraten und kürzere Krankenhausaufenthalte) schränken die unerschwinglichen Kosten herkömmlicher Patientenmonitore und die Schwierigkeit bei der Wartung komplexer medizinischer Geräte ihre Praxis ein in den Entwicklungsländern.
Derzeit überwachen die meisten ANC-Kliniken – in den Gesundheitseinrichtungen oder bei aufsuchenden Aktivitäten – aufgrund fehlender medizinischer Versorgung nicht die Vitalfunktionen und den Blutdruck schwangerer Frauen. Obwohl es viele Geräte gibt, behindern ihre Benutzerfreundlichkeit und hohen Kosten, einschließlich Wartungskosten, Screening- und Überwachungsprogramme in Umgebungen mit geringen Ressourcen. Genaue und kostengünstige Geräte zur Überwachung der Vitalzeichen sind erforderlich, um die Identifizierung und Behandlung von Frauen mit Gefahrenzeichen während ihrer routinemäßigen ANC-Besuche zu verbessern. Um der wachsenden Nachfrage nach Vitalzeichenmonitoren während der COVID-19-Pandemie gerecht zu werden, hat Neopenda eine erschwingliche, tragbare, drahtlose Vitalzeichenüberwachungslösung (neoSpotTM) angepasst, die Temperatur, Atemfrequenz, Blutsauerstoffsättigung, Pulsfrequenz und Blutdruck misst .
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen ist ein Grundprinzip der spezialisierten Versorgung in den Industrieländern, das in den meisten Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) bei Krankenhaus- oder Klinikeinweisungen oder ambulanten Routinebesuchen stark zu wenig genutzt wird. Trotz der positiven Ergebnisse im Zusammenhang mit der Überwachung der Vitalzeichen (d. h. erhöhte Überlebensraten bis zur Entlassung, niedrigere Komplikationsraten und kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer)1 beschränken die unerschwinglichen Kosten herkömmlicher Patientenmonitore und die Schwierigkeit bei der Wartung komplexer medizinischer Geräte dies Praxis in den Entwicklungsländern.
Wearable Health Devices (WHDs) helfen Menschen zunehmend dabei, ihren Gesundheitszustand sowohl auf Aktivitäts-/Fitnessebene für die Verfolgung der eigenen Gesundheit als auch auf medizinischer Ebene besser zu überwachen, indem sie Gesundheitsdienstleistern mehr Daten zur Verfügung stellen, um das Potenzial für eine frühzeitige Diagnose und Behandlungsberatung zu erhöhen. Wichtige Fortschritte in der Technologie ermöglichen die Entwicklung kleinerer Computer als je zuvor; ermöglicht die Integration von miniaturisierten Systemen in tragbare Technologien, um die Qualität und den Komfort der Patientenversorgung zu verbessern.1 Fortschritte in der Materialwissenschaft, in chemischen Analysetechniken, im Gerätedesign und in Herstellungsmethoden haben im Laufe der Jahre die Grundlage für die kontinuierliche Weiterentwicklung tragbarer Systeme gelegt.2
WHDs können, wenn sie richtig entworfen, implementiert und angenommen werden, für Gesundheitsdienstleister und Patienten zahlreiche Vorteile bieten. Wearable-Technologien wie Apple Watch, Fitbit, Jawbone, ViSi Mobile und Vital Connect Wireless Patch wurden zur Verfolgung persönlicher physiologischer und biologischer Parameter für Routineaktivitäten und/oder klinische Überwachung verwendet.3,4 Diese Geräte sammeln Daten wie Herzfrequenz, Stresslevel, Fettleibigkeit, Sauerstoffsättigung, Blutdruck und Kalorien; und dienen einer breiten Palette von Anwendungsfällen von Neugeborenen bis hin zu älteren Patienten in verschiedenen Umgebungen wie Krankenhäusern, Pflegeheimen und häuslichen Pflegeeinrichtungen.
Die Messung der Vitalfunktionen sowohl in stationären als auch ambulanten Abteilungen und bei aufsuchenden Aktivitäten in der Gemeinde ist notwendig, um die klinische Situation des Patienten zu beurteilen und Frühwarnwerte für eine Verschlechterung zu erfassen. Die derzeitige Praxis in den meisten LMICs besteht darin, dass ein Kliniker periodisch routinemäßige Vitalzeichenmessungen durchführt und diese manuell in einer Krankenakte aufzeichnet. Dies lässt jedoch viel Spielraum für die verpasste Erkennung von Frühwarnwerten. Verzögerungen bei der Diagnose einer klinischen Verschlechterung hindern Kliniker daran, Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und sind mit erhöhten Komplikationsraten und Mortalität verbunden. Die Verwendung tragbarer Geräte für die Langzeitüberwachung soll eine sofortige Diagnose akuter Ereignisse ermöglichen, die wiederum zu einer wirksameren und rechtzeitigeren Behandlung von Patienten führen wird.5 Darüber hinaus wird die Situation während aufsuchender Aktivitäten in der Gemeinde (z. B. Kindergesundheitswoche, ANC-Aufsuchen in der Gemeinde usw.) schlimmer, die normalerweise von begrenzten Klinikern und mehreren Gemeindegesundheitsarbeitern (CHWs) durchgeführt werden.
Im Gegensatz zu den herkömmlichen Überwachungsgeräten, die in klinischen Umgebungen verwendet wurden, sind WHDs möglicherweise besser für die Einschränkungen von Umgebungen mit geringen Ressourcen geeignet. Herkömmliche medizinische Geräte versagen häufig in Gesundheitseinrichtungen in LMICs aufgrund komplexer Konstruktionen und Spezifikationen sowie aufgrund von Umgebungsbedingungen, einschließlich Strominstabilität, Internetzugang, Platzbeschränkungen und Verfügbarkeit von Ersatzteilen. Dies fordert die Notwendigkeit praktikablerer Innovationen zur Verbesserung der Versorgungsqualität für Menschen, die in LMICs leben. WHDs bieten eine vielversprechende Lösung.
Derzeit überwachen die meisten ANC-Kliniken – in den Gesundheitseinrichtungen oder bei aufsuchenden Aktivitäten – aufgrund fehlender medizinischer Versorgung nicht die Vitalfunktionen und den Blutdruck schwangerer Frauen. Obwohl es viele Geräte gibt, behindern ihre Benutzerfreundlichkeit und hohen Kosten, einschließlich Wartungskosten, Screening- und Überwachungsprogramme in Umgebungen mit geringen Ressourcen. Genaue und kostengünstige Geräte zur Überwachung der Vitalzeichen sind erforderlich, um die Identifizierung und Behandlung von Frauen mit Gefahrenzeichen während ihrer routinemäßigen ANC-Besuche zu verbessern. Um der wachsenden Nachfrage nach Vitalzeichenmonitoren während der COVID-19-Pandemie gerecht zu werden, hat Neopenda eine erschwingliche, tragbare, drahtlose Vitalzeichenüberwachungslösung (neoSpotTM) angepasst, die Temperatur, Atemfrequenz, Blutsauerstoffsättigung, Pulsfrequenz und Blutdruck misst .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Albert Manasyan, MD, MPH
- Telefonnummer: 00260211242257
- E-Mail: Albert.Manasyan@cidrz.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nobutu Muttau
- Telefonnummer: 00260211242257
- E-Mail: Nobutu.Muttau@cidrz.org
Studienorte
-
-
-
Lusaka, Sambia, 10101
- Rekrutierung
- Kanyama First Level Hospital
-
Kontakt:
- Bavin Mulenga, MBChB
- Telefonnummer: 0966481202
- E-Mail: Bavin.Mulenga@cidrz.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Schwanger
- 18+ Jahre
- Zustimmung bereit
Ausschlusskriterien
- Kann nicht zustimmen
- Nicht schwanger
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schwangere Frau
Schwangere Frauen, die während routinemäßiger Aktivitäten in der Gemeinde in Lusaka, Sambia, eine Klinik für Schwangerschaftsvorsorge besuchen.
|
Schwangere Frauen werden mit dem NeoSpot-Gerät auf ihre Vitalfunktionen untersucht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeit der Verwendung einer tragbaren, drahtlosen Vitalzeichen-Überwachungslösung NeoSpot-Gerät durch Community Health Workers (CHWs)
Zeitfenster: Basiswert bis Tag 1
|
Um die Machbarkeit von CHWs zu beschreiben, das NeoSpot-Gerät während der ANC-Öffentlichkeitsarbeit in der Gemeinde durch eingehende Interviews zu verwenden
|
Basiswert bis Tag 1
|
Akzeptanz der Verwendung eines tragbaren, drahtlosen NeoSpot-Geräts zur Vitalzeichenüberwachung durch Community Health Workers (CHWs)
Zeitfenster: Basiswert bis Tag 1
|
Um die Akzeptanz von CHWs zu beschreiben, das NeoSpot-Gerät während der ANC-Öffentlichkeitsarbeit in der Gemeinde durch eingehende Interviews zu verwenden
|
Basiswert bis Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akzeptanz der Verwendung eines tragbaren, drahtlosen NeoSpot-Geräts zur Vitalzeichenüberwachung durch schwangere Frauen
Zeitfenster: Basiswert bis Tag 1
|
Um die Akzeptanz schwangerer Frauen zu beschreiben, die mit dem NeoSpot-Gerät während der ANC-Öffentlichkeitsarbeit in der Gemeinde durch eingehende Interviews untersucht werden
|
Basiswert bis Tag 1
|
Sammeln Sie Photoplethysmograph (PPG)-Daten mit einem tragbaren, drahtlosen NeoSpot-Gerät zur Überwachung der Vitalzeichen
Zeitfenster: Basiswert bis Tag 1
|
Erhalt von PPG-Rohdaten aus dem Prototyp des NeoSpot-Geräts, die bei der Entwicklung eines genauen und zuverlässigen Blutdruckalgorithmus verwendet werden.
|
Basiswert bis Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Albert Manasyan, MD, Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 3109-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Klinische Studien zur NeoSpot
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