- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05652777
Faisabilité de l'utilisation de NeoSpot dans les paramètres de la communauté
Faisabilité de l'évaluation des signes vitaux par les agents de santé communautaires lors de la sensibilisation communautaire des soins prénatals
La surveillance continue des signes vitaux est un principe de base des soins spécialisés dans le monde développé qui est largement sous-utilisé lors des admissions à l'hôpital ou à la clinique ou des visites de routine ambulatoires dans la plupart des pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Malgré les résultats positifs associés à la surveillance des signes vitaux (c.-à-d. augmentation des taux de survie à la sortie, diminution des taux de complications et réduction de la durée du séjour à l'hôpital), les coûts prohibitifs des moniteurs de patient conventionnels et la difficulté d'entretenir un équipement médical complexe limitent sa pratique dans le monde en développement.
Actuellement, en raison du manque de fournitures médicales, la plupart des cliniques de soins prénatals - au sein des établissements de santé ou lors d'activités de proximité - ne surveillent pas les signes vitaux et la pression artérielle chez les femmes enceintes. Bien qu'il existe de nombreux appareils, leur facilité d'utilisation et leur coût élevé, y compris les coûts de maintenance, entravent les programmes de dépistage et de surveillance dans les milieux à faibles ressources. Des dispositifs de surveillance des signes vitaux précis et peu coûteux sont nécessaires pour améliorer l'identification et le traitement des femmes présentant des signes de danger lors de leurs visites prénatales de routine. Pour répondre à la demande croissante de moniteurs de signes vitaux pendant la pandémie de COVID-19, Neopenda a adapté une solution de surveillance des signes vitaux abordable, portable et sans fil (neoSpotTM), qui mesure la température, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène du sang, le pouls et la pression artérielle. .
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La surveillance continue des signes vitaux est un principe de base des soins spécialisés dans le monde développé qui est largement sous-utilisé lors des admissions à l'hôpital ou à la clinique ou des visites de routine ambulatoires dans la plupart des pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Malgré les résultats positifs associés à la surveillance des signes vitaux (c.-à-d. augmentation des taux de survie jusqu'à la sortie de l'hôpital, diminution des taux de complications et réduction de la durée du séjour à l'hôpital),1 les coûts prohibitifs des moniteurs de patient conventionnels et la difficulté d'entretenir un équipement médical complexe limitent sa pratique dans le monde en développement.
Les dispositifs de santé portables (WHD) aident de plus en plus les gens à mieux surveiller leur état de santé à la fois au niveau de l'activité/de la condition physique pour le suivi de l'auto-santé et au niveau médical fournissant plus de données aux prestataires de soins de santé pour augmenter le potentiel de diagnostic précoce et d'orientation du traitement. Les principales avancées technologiques permettent la création d'ordinateurs plus petits que jamais auparavant ; permettant à la technologie portable d'incorporer des systèmes miniaturisés pour améliorer la qualité et la commodité des soins aux patients.1 Les progrès de la science des matériaux, des techniques d'analyse chimique, de la conception des équipements et des méthodes de fabrication ont jeté les bases de l'évolution continue des systèmes portables au fil des ans.2
Lorsqu'elles sont correctement conçues, mises en œuvre et adoptées, les WHD peuvent offrir de nombreux avantages aux prestataires de soins de santé et aux patients. Des technologies portables comme Apple Watch, Fitbit, Jawbone, ViSi Mobile et le patch sans fil Vital Connect ont été utilisées pour suivre les paramètres physiologiques et biologiques personnels pour la performance des activités de routine et/ou la surveillance clinique.3,4 Ces appareils collectent des données telles que la fréquence cardiaque, les niveaux de stress, l'obésité, la saturation en oxygène, la tension artérielle et les calories ; et servent un large éventail de cas d'utilisation, des nouveau-nés aux patients âgés dans différents contextes tels que les hôpitaux, les maisons de soins infirmiers et les établissements de soins à domicile.
La mesure des signes vitaux dans les services hospitaliers et ambulatoires et pendant les activités de sensibilisation communautaire est nécessaire pour évaluer la situation clinique du patient et saisir les scores d'alerte précoce en cas de détérioration. La pratique actuelle dans la plupart des PRITI consiste pour un clinicien à prendre des mesures de routine des signes vitaux par intermittence et à les enregistrer manuellement sur un dossier clinique. Cependant, cela laisse beaucoup de place à la détection manquée des scores d'alerte précoce. Les retards dans le diagnostic de la détérioration clinique empêchent les cliniciens de prendre des mesures correctives et sont associés à une augmentation des taux de complications et de mortalité. L'utilisation d'appareils portables pour la surveillance à long terme vise à fournir un diagnostic instantané des événements aigus qui, à leur tour, conduiront à un traitement plus efficace et plus rapide des patients.5 En outre, la situation devient plus grave lors des activités de sensibilisation communautaire (c'est-à-dire la semaine de la santé de l'enfant, la sensibilisation communautaire des soins prénatals, etc.), qui sont généralement menées par un nombre limité de cliniciens et plusieurs agents de santé communautaires (ASC).
Contrairement aux dispositifs de surveillance traditionnels qui ont été utilisés dans les milieux cliniques, les WHD peuvent être plus adaptés aux contraintes des milieux à faibles ressources. Les équipements médicaux conventionnels échouent fréquemment dans les établissements de santé des PRITI en raison d'une conception et de spécifications complexes et de contraintes environnementales, notamment l'instabilité de l'alimentation, l'accès à Internet, les limites d'espace et la disponibilité des pièces de rechange. Cela fait appel à la nécessité d'innovations plus réalisables pour améliorer la qualité des soins pour les personnes vivant dans les PRITI. Les WHD offrent une solution prometteuse.
Actuellement, en raison du manque de fournitures médicales, la plupart des cliniques de soins prénatals - au sein des établissements de santé ou lors d'activités de proximité - ne surveillent pas les signes vitaux et la pression artérielle chez les femmes enceintes. Bien qu'il existe de nombreux appareils, leur facilité d'utilisation et leur coût élevé, y compris les coûts de maintenance, entravent les programmes de dépistage et de surveillance dans les milieux à faibles ressources. Des dispositifs de surveillance des signes vitaux précis et peu coûteux sont nécessaires pour améliorer l'identification et le traitement des femmes présentant des signes de danger lors de leurs visites prénatales de routine. Pour répondre à la demande croissante de moniteurs de signes vitaux pendant la pandémie de COVID-19, Neopenda a adapté une solution de surveillance des signes vitaux abordable, portable et sans fil (neoSpotTM), qui mesure la température, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène du sang, le pouls et la pression artérielle. .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Albert Manasyan, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 00260211242257
- E-mail: Albert.Manasyan@cidrz.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nobutu Muttau
- Numéro de téléphone: 00260211242257
- E-mail: Nobutu.Muttau@cidrz.org
Lieux d'étude
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Lusaka, Zambie, 10101
- Recrutement
- Kanyama First Level Hospital
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Contact:
- Bavin Mulenga, MBChB
- Numéro de téléphone: 0966481202
- E-mail: Bavin.Mulenga@cidrz.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Enceinte
- 18 ans et plus
- Prêt à consentir
Critère d'exclusion
- Incapable de consentir
- Pas enceinte
- Âge inférieur à 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes enceintes
Femmes enceintes fréquentant une clinique de soins prénatals lors d'activités communautaires de routine à Lusaka, en Zambie.
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Les femmes enceintes subiront un dépistage de leurs signes vitaux à l'aide de l'appareil NeoSpot.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'utilisation d'un appareil portable et sans fil de surveillance des signes vitaux NeoSpot par les agents de santé communautaires (ASC)
Délai: Baseline au jour 1
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Décrire la faisabilité pour les ASC d'utiliser le dispositif NeoSpot lors de la sensibilisation de la communauté aux soins prénatals par le biais d'entretiens approfondis
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Baseline au jour 1
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Acceptabilité de l'utilisation d'un appareil portable et sans fil de surveillance des signes vitaux NeoSpot par les agents de santé communautaires (ASC)
Délai: Baseline au jour 1
|
Décrire l'acceptabilité des ASC à utiliser le dispositif NeoSpot lors de la sensibilisation de la communauté aux soins prénatals par le biais d'entretiens approfondis
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Baseline au jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'utilisation d'un appareil portable et sans fil de surveillance des signes vitaux NeoSpot par les femmes enceintes
Délai: Baseline au jour 1
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Décrire l'acceptabilité des femmes enceintes à être dépistées à l'aide de l'appareil NeoSpot lors de la sensibilisation communautaire des soins prénatals par le biais d'entretiens approfondis
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Baseline au jour 1
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Collectez des données de photopléthysmographe (PPG) à l'aide d'un appareil portable et sans fil de surveillance des signes vitaux NeoSpot
Délai: Baseline au jour 1
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Obtenir des données PPG brutes du prototype d'appareil NeoSpot qui seront utilisées dans le développement d'un algorithme de pression artérielle précis et fiable.
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Baseline au jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert Manasyan, MD, Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3109-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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