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Faisabilité de l'utilisation de NeoSpot dans les paramètres de la communauté

29 février 2024 mis à jour par: Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Faisabilité de l'évaluation des signes vitaux par les agents de santé communautaires lors de la sensibilisation communautaire des soins prénatals

La surveillance continue des signes vitaux est un principe de base des soins spécialisés dans le monde développé qui est largement sous-utilisé lors des admissions à l'hôpital ou à la clinique ou des visites de routine ambulatoires dans la plupart des pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Malgré les résultats positifs associés à la surveillance des signes vitaux (c.-à-d. augmentation des taux de survie à la sortie, diminution des taux de complications et réduction de la durée du séjour à l'hôpital), les coûts prohibitifs des moniteurs de patient conventionnels et la difficulté d'entretenir un équipement médical complexe limitent sa pratique dans le monde en développement.

Actuellement, en raison du manque de fournitures médicales, la plupart des cliniques de soins prénatals - au sein des établissements de santé ou lors d'activités de proximité - ne surveillent pas les signes vitaux et la pression artérielle chez les femmes enceintes. Bien qu'il existe de nombreux appareils, leur facilité d'utilisation et leur coût élevé, y compris les coûts de maintenance, entravent les programmes de dépistage et de surveillance dans les milieux à faibles ressources. Des dispositifs de surveillance des signes vitaux précis et peu coûteux sont nécessaires pour améliorer l'identification et le traitement des femmes présentant des signes de danger lors de leurs visites prénatales de routine. Pour répondre à la demande croissante de moniteurs de signes vitaux pendant la pandémie de COVID-19, Neopenda a adapté une solution de surveillance des signes vitaux abordable, portable et sans fil (neoSpotTM), qui mesure la température, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène du sang, le pouls et la pression artérielle. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La surveillance continue des signes vitaux est un principe de base des soins spécialisés dans le monde développé qui est largement sous-utilisé lors des admissions à l'hôpital ou à la clinique ou des visites de routine ambulatoires dans la plupart des pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Malgré les résultats positifs associés à la surveillance des signes vitaux (c.-à-d. augmentation des taux de survie jusqu'à la sortie de l'hôpital, diminution des taux de complications et réduction de la durée du séjour à l'hôpital),1 les coûts prohibitifs des moniteurs de patient conventionnels et la difficulté d'entretenir un équipement médical complexe limitent sa pratique dans le monde en développement.

Les dispositifs de santé portables (WHD) aident de plus en plus les gens à mieux surveiller leur état de santé à la fois au niveau de l'activité/de la condition physique pour le suivi de l'auto-santé et au niveau médical fournissant plus de données aux prestataires de soins de santé pour augmenter le potentiel de diagnostic précoce et d'orientation du traitement. Les principales avancées technologiques permettent la création d'ordinateurs plus petits que jamais auparavant ; permettant à la technologie portable d'incorporer des systèmes miniaturisés pour améliorer la qualité et la commodité des soins aux patients.1 Les progrès de la science des matériaux, des techniques d'analyse chimique, de la conception des équipements et des méthodes de fabrication ont jeté les bases de l'évolution continue des systèmes portables au fil des ans.2

Lorsqu'elles sont correctement conçues, mises en œuvre et adoptées, les WHD peuvent offrir de nombreux avantages aux prestataires de soins de santé et aux patients. Des technologies portables comme Apple Watch, Fitbit, Jawbone, ViSi Mobile et le patch sans fil Vital Connect ont été utilisées pour suivre les paramètres physiologiques et biologiques personnels pour la performance des activités de routine et/ou la surveillance clinique.3,4 Ces appareils collectent des données telles que la fréquence cardiaque, les niveaux de stress, l'obésité, la saturation en oxygène, la tension artérielle et les calories ; et servent un large éventail de cas d'utilisation, des nouveau-nés aux patients âgés dans différents contextes tels que les hôpitaux, les maisons de soins infirmiers et les établissements de soins à domicile.

La mesure des signes vitaux dans les services hospitaliers et ambulatoires et pendant les activités de sensibilisation communautaire est nécessaire pour évaluer la situation clinique du patient et saisir les scores d'alerte précoce en cas de détérioration. La pratique actuelle dans la plupart des PRITI consiste pour un clinicien à prendre des mesures de routine des signes vitaux par intermittence et à les enregistrer manuellement sur un dossier clinique. Cependant, cela laisse beaucoup de place à la détection manquée des scores d'alerte précoce. Les retards dans le diagnostic de la détérioration clinique empêchent les cliniciens de prendre des mesures correctives et sont associés à une augmentation des taux de complications et de mortalité. L'utilisation d'appareils portables pour la surveillance à long terme vise à fournir un diagnostic instantané des événements aigus qui, à leur tour, conduiront à un traitement plus efficace et plus rapide des patients.5 En outre, la situation devient plus grave lors des activités de sensibilisation communautaire (c'est-à-dire la semaine de la santé de l'enfant, la sensibilisation communautaire des soins prénatals, etc.), qui sont généralement menées par un nombre limité de cliniciens et plusieurs agents de santé communautaires (ASC).

Contrairement aux dispositifs de surveillance traditionnels qui ont été utilisés dans les milieux cliniques, les WHD peuvent être plus adaptés aux contraintes des milieux à faibles ressources. Les équipements médicaux conventionnels échouent fréquemment dans les établissements de santé des PRITI en raison d'une conception et de spécifications complexes et de contraintes environnementales, notamment l'instabilité de l'alimentation, l'accès à Internet, les limites d'espace et la disponibilité des pièces de rechange. Cela fait appel à la nécessité d'innovations plus réalisables pour améliorer la qualité des soins pour les personnes vivant dans les PRITI. Les WHD offrent une solution prometteuse.

Actuellement, en raison du manque de fournitures médicales, la plupart des cliniques de soins prénatals - au sein des établissements de santé ou lors d'activités de proximité - ne surveillent pas les signes vitaux et la pression artérielle chez les femmes enceintes. Bien qu'il existe de nombreux appareils, leur facilité d'utilisation et leur coût élevé, y compris les coûts de maintenance, entravent les programmes de dépistage et de surveillance dans les milieux à faibles ressources. Des dispositifs de surveillance des signes vitaux précis et peu coûteux sont nécessaires pour améliorer l'identification et le traitement des femmes présentant des signes de danger lors de leurs visites prénatales de routine. Pour répondre à la demande croissante de moniteurs de signes vitaux pendant la pandémie de COVID-19, Neopenda a adapté une solution de surveillance des signes vitaux abordable, portable et sans fil (neoSpotTM), qui mesure la température, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène du sang, le pouls et la pression artérielle. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

124

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Lusaka, Zambie, 10101
        • Recrutement
        • Kanyama First Level Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes enceintes résidant dans l'enceinte de Kanyama et bénéficiant de soins prénatals pendant les activités communautaires de routine seront approchées, dépistées et autorisées à participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration

  1. Enceinte
  2. 18 ans et plus
  3. Prêt à consentir

Critère d'exclusion

  1. Incapable de consentir
  2. Pas enceinte
  3. Âge inférieur à 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes enceintes
Femmes enceintes fréquentant une clinique de soins prénatals lors d'activités communautaires de routine à Lusaka, en Zambie.
Les femmes enceintes subiront un dépistage de leurs signes vitaux à l'aide de l'appareil NeoSpot.
Autres noms:
  • Mesure des signes vitaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'utilisation d'un appareil portable et sans fil de surveillance des signes vitaux NeoSpot par les agents de santé communautaires (ASC)
Délai: Baseline au jour 1
Décrire la faisabilité pour les ASC d'utiliser le dispositif NeoSpot lors de la sensibilisation de la communauté aux soins prénatals par le biais d'entretiens approfondis
Baseline au jour 1
Acceptabilité de l'utilisation d'un appareil portable et sans fil de surveillance des signes vitaux NeoSpot par les agents de santé communautaires (ASC)
Délai: Baseline au jour 1
Décrire l'acceptabilité des ASC à utiliser le dispositif NeoSpot lors de la sensibilisation de la communauté aux soins prénatals par le biais d'entretiens approfondis
Baseline au jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'utilisation d'un appareil portable et sans fil de surveillance des signes vitaux NeoSpot par les femmes enceintes
Délai: Baseline au jour 1
Décrire l'acceptabilité des femmes enceintes à être dépistées à l'aide de l'appareil NeoSpot lors de la sensibilisation communautaire des soins prénatals par le biais d'entretiens approfondis
Baseline au jour 1
Collectez des données de photopléthysmographe (PPG) à l'aide d'un appareil portable et sans fil de surveillance des signes vitaux NeoSpot
Délai: Baseline au jour 1
Obtenir des données PPG brutes du prototype d'appareil NeoSpot qui seront utilisées dans le développement d'un algorithme de pression artérielle précis et fiable.
Baseline au jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert Manasyan, MD, Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Première publication (Réel)

15 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3109-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données d'étude anonymisées seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande raisonnable adressée au chercheur principal de l'étude.

Délai de partage IPD

Après la clôture de l'étude et la publication des principaux résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données d'étude anonymisées seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande raisonnable adressée au chercheur principal de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur NéoSpot

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