Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość korzystania z NeoSpot w ustawieniach społeczności

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Wykonalność oceny objawów życiowych przez pracowników służby zdrowia w ramach opieki przedporodowej

Ciągłe monitorowanie parametrów życiowych jest podstawową zasadą specjalistycznej opieki w krajach rozwiniętych, która jest bardzo niedostatecznie wykorzystywana podczas przyjęć do szpitala lub kliniki lub rutynowych wizyt ambulatoryjnych w większości krajów o niskich i średnich dochodach (LMIC). Pomimo pozytywnych wyników związanych z monitorowaniem parametrów życiowych (tj. zwiększonych wskaźników przeżywalności do wypisu, niższych wskaźników powikłań i krótszej długości pobytu w szpitalu), zaporowe koszty konwencjonalnych monitorów pacjenta i trudności w utrzymaniu złożonego sprzętu medycznego ograniczają jego praktykę w rozwijającym się świecie.

Obecnie, ze względu na brak środków medycznych, większość przychodni ANC – w placówkach służby zdrowia lub podczas działań informacyjnych – nie monitoruje parametrów życiowych i ciśnienia krwi u kobiet w ciąży. Chociaż istnieje wiele urządzeń, ich łatwość obsługi i wysokie koszty, w tym koszty konserwacji, utrudniają programy badań przesiewowych i monitorowania w ustawieniach o niskich zasobach. Dokładne i niedrogie urządzenia do monitorowania parametrów życiowych są potrzebne, aby poprawić identyfikację i leczenie kobiet z objawami zagrożenia podczas rutynowych wizyt w ANC. Aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na monitory parametrów życiowych podczas pandemii COVID-19, firma Neopenda zaadaptowała niedrogie, nadające się do noszenia, bezprzewodowe rozwiązanie do monitorowania parametrów życiowych (neoSpotTM), które mierzy temperaturę, częstość oddechów, wysycenie krwi tlenem, tętno i ciśnienie krwi .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciągłe monitorowanie parametrów życiowych jest podstawową zasadą specjalistycznej opieki w krajach rozwiniętych, która jest bardzo niedostatecznie wykorzystywana podczas przyjęć do szpitala lub kliniki lub rutynowych wizyt ambulatoryjnych w większości krajów o niskich i średnich dochodach (LMIC). Pomimo pozytywnych wyników związanych z monitorowaniem parametrów życiowych (tj. zwiększonych wskaźników przeżywalności do wypisu, niższych wskaźników powikłań i krótszej długości pobytu w szpitalu)1, zaporowe koszty konwencjonalnych monitorów pacjenta i trudności w utrzymaniu złożonego sprzętu medycznego ograniczają jego praktyki w krajach rozwijających się.

Urządzenia do noszenia na ciele (WHD) w coraz większym stopniu pomagają ludziom lepiej monitorować ich stan zdrowia zarówno na poziomie aktywności/sprawności fizycznej w celu śledzenia własnego stanu zdrowia, jak i na poziomie medycznym, dostarczając więcej danych podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną, aby zwiększyć potencjał wczesnej diagnozy i wskazówek dotyczących leczenia. Kluczowe postępy technologiczne umożliwiają tworzenie komputerów mniejszych niż kiedykolwiek wcześniej; umożliwienie technologii ubieralnej włączenia zminiaturyzowanych systemów w celu poprawy jakości i wygody opieki nad pacjentem.1 Postępy w materiałoznawstwie, technikach analizy chemicznej, projektowaniu sprzętu i metodach produkcji dodatkowo położyły podwaliny pod ciągłą ewolucję systemów ubieralnych na przestrzeni lat.2

WHD, jeśli są odpowiednio zaprojektowane, wdrożone i przyjęte, mogą zapewnić znaczne korzyści świadczeniodawcom i pacjentom. Technologie ubieralne, takie jak Apple Watch, Fitbit, Jawbone, ViSi Mobile i bezprzewodowa łatka Vital Connect, zostały wykorzystane do śledzenia osobistych parametrów fizjologicznych i biologicznych w celu wykonywania rutynowych czynności i/lub monitorowania klinicznego.3,4 Urządzenia te zbierają dane, takie jak tętno, poziom stresu, otyłość, nasycenie tlenem, ciśnienie krwi i kalorie; i obsługują szeroki zakres przypadków użycia, od noworodków po pacjentów w podeszłym wieku, w różnych miejscach, takich jak szpitale, domy opieki i placówki opieki domowej.

Pomiar parametrów życiowych zarówno na oddziałach stacjonarnych, jak i ambulatoryjnych oraz podczas działań środowiskowych jest niezbędny do oceny sytuacji klinicznej pacjenta i uchwycenia wyników wczesnego ostrzegania o pogorszeniu. Obecnie praktyką w większości LMIC jest wykonywanie przez klinicystę rutynowych pomiarów parametrów życiowych i ręczne zapisywanie ich na karcie klinicznej. Pozostawia to jednak dużo miejsca na niewykrywanie wyników wczesnego ostrzegania. Opóźnienia w diagnozowaniu pogorszenia stanu klinicznego uniemożliwiają klinicystom podjęcie działań naprawczych i wiążą się ze zwiększonym odsetkiem powikłań i śmiertelnością. Wykorzystanie urządzeń ubieralnych do długoterminowego monitorowania ma na celu zapewnienie natychmiastowej diagnozy ostrych zdarzeń, co z kolei doprowadzi do skuteczniejszego i szybszego leczenia pacjentów.5 Co więcej, sytuacja staje się bardziej tragiczna podczas działań społecznych (tj. tygodnia zdrowia dzieci, działań ANC w społeczności itp.), które są zwykle prowadzone przez ograniczoną liczbę klinicystów i kilku pracowników służby zdrowia (CHW).

W przeciwieństwie do tradycyjnych urządzeń monitorujących, które były używane w warunkach klinicznych, WHD mogą być bardziej dostosowane do ograniczeń związanych z ustawieniami o niskich zasobach. Konwencjonalny sprzęt medyczny często zawodzi w placówkach opieki zdrowotnej w LMIC ze względu na złożony projekt i specyfikacje oraz ograniczenia środowiskowe, w tym niestabilność zasilania, dostęp do Internetu, ograniczenia przestrzenne i dostępność części zamiennych. Wymaga to bardziej wykonalnych innowacji w celu poprawy jakości opieki nad osobami mieszkającymi w LMIC. Dyski WHD oferują obiecujące rozwiązanie.

Obecnie, ze względu na brak środków medycznych, większość przychodni ANC – w placówkach służby zdrowia lub podczas działań informacyjnych – nie monitoruje parametrów życiowych i ciśnienia krwi u kobiet w ciąży. Chociaż istnieje wiele urządzeń, ich łatwość obsługi i wysokie koszty, w tym koszty konserwacji, utrudniają programy badań przesiewowych i monitorowania w ustawieniach o niskich zasobach. Dokładne i niedrogie urządzenia do monitorowania parametrów życiowych są potrzebne, aby poprawić identyfikację i leczenie kobiet z objawami zagrożenia podczas rutynowych wizyt w ANC. Aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na monitory parametrów życiowych podczas pandemii COVID-19, firma Neopenda zaadaptowała niedrogie, nadające się do noszenia, bezprzewodowe rozwiązanie do monitorowania parametrów życiowych (neoSpotTM), które mierzy temperaturę, częstość oddechów, wysycenie krwi tlenem, tętno i ciśnienie krwi .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Kanyama First Level Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży mieszkające w kompleksie Kanyama i korzystające z opieki ANC podczas rutynowych działań społecznych zostaną skierowane, sprawdzone i wyrażone na udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. W ciąży
  2. 18+ lat
  3. Chęć wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia

  1. Nie można wyrazić zgody
  2. Nie jest w ciąży
  3. Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży
Kobiety w ciąży uczęszczające do kliniki opieki przedporodowej podczas rutynowych działań społecznych w Lusace w Zambii.
Kobiety w ciąży zostaną poddane badaniu parametrów życiowych za pomocą urządzenia NeoSpot.
Inne nazwy:
  • Pomiar funkcji życiowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność zastosowania przenośnego, bezprzewodowego rozwiązania do monitorowania parametrów życiowych urządzenia NeoSpot firmy Community Health Workers (CHW)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1
Aby opisać wykonalność CHW do korzystania z urządzenia NeoSpot podczas działań ANC w społeczności poprzez pogłębione wywiady
Linia bazowa do dnia 1
Akceptowalność używania przenośnego, bezprzewodowego rozwiązania do monitorowania parametrów życiowych Urządzenie NeoSpot przez Community Health Workers (CHW)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1
Aby opisać akceptację CHW do korzystania z urządzenia NeoSpot podczas działań ANC w społeczności poprzez pogłębione wywiady
Linia bazowa do dnia 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność używania przenośnego, bezprzewodowego rozwiązania do monitorowania funkcji życiowych NeoSpot przez kobiety w ciąży
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1
Aby opisać dopuszczalność kobiet w ciąży do poddania się badaniu przesiewowemu za pomocą urządzenia NeoSpot podczas działań ANC w społeczności poprzez pogłębione wywiady
Linia bazowa do dnia 1
Zbieraj dane z fotopletyzmografu (PPG) za pomocą przenośnego, bezprzewodowego rozwiązania do monitorowania parametrów życiowych urządzenia NeoSpot
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1
Uzyskanie surowych danych PPG z prototypowego urządzenia NeoSpot, które zostaną wykorzystane do opracowania dokładnego i niezawodnego algorytmu pomiaru ciśnienia krwi.
Linia bazowa do dnia 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Manasyan, MD, Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3109-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane z badania będą dostępne dla innych badaczy na uzasadnione żądanie skierowane do kierownika badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zamknięciu badania i opublikowaniu głównych wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane z badania będą dostępne dla innych badaczy na uzasadnione żądanie skierowane do kierownika badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj