- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05652777
Możliwość korzystania z NeoSpot w ustawieniach społeczności
Wykonalność oceny objawów życiowych przez pracowników służby zdrowia w ramach opieki przedporodowej
Ciągłe monitorowanie parametrów życiowych jest podstawową zasadą specjalistycznej opieki w krajach rozwiniętych, która jest bardzo niedostatecznie wykorzystywana podczas przyjęć do szpitala lub kliniki lub rutynowych wizyt ambulatoryjnych w większości krajów o niskich i średnich dochodach (LMIC). Pomimo pozytywnych wyników związanych z monitorowaniem parametrów życiowych (tj. zwiększonych wskaźników przeżywalności do wypisu, niższych wskaźników powikłań i krótszej długości pobytu w szpitalu), zaporowe koszty konwencjonalnych monitorów pacjenta i trudności w utrzymaniu złożonego sprzętu medycznego ograniczają jego praktykę w rozwijającym się świecie.
Obecnie, ze względu na brak środków medycznych, większość przychodni ANC – w placówkach służby zdrowia lub podczas działań informacyjnych – nie monitoruje parametrów życiowych i ciśnienia krwi u kobiet w ciąży. Chociaż istnieje wiele urządzeń, ich łatwość obsługi i wysokie koszty, w tym koszty konserwacji, utrudniają programy badań przesiewowych i monitorowania w ustawieniach o niskich zasobach. Dokładne i niedrogie urządzenia do monitorowania parametrów życiowych są potrzebne, aby poprawić identyfikację i leczenie kobiet z objawami zagrożenia podczas rutynowych wizyt w ANC. Aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na monitory parametrów życiowych podczas pandemii COVID-19, firma Neopenda zaadaptowała niedrogie, nadające się do noszenia, bezprzewodowe rozwiązanie do monitorowania parametrów życiowych (neoSpotTM), które mierzy temperaturę, częstość oddechów, wysycenie krwi tlenem, tętno i ciśnienie krwi .
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ciągłe monitorowanie parametrów życiowych jest podstawową zasadą specjalistycznej opieki w krajach rozwiniętych, która jest bardzo niedostatecznie wykorzystywana podczas przyjęć do szpitala lub kliniki lub rutynowych wizyt ambulatoryjnych w większości krajów o niskich i średnich dochodach (LMIC). Pomimo pozytywnych wyników związanych z monitorowaniem parametrów życiowych (tj. zwiększonych wskaźników przeżywalności do wypisu, niższych wskaźników powikłań i krótszej długości pobytu w szpitalu)1, zaporowe koszty konwencjonalnych monitorów pacjenta i trudności w utrzymaniu złożonego sprzętu medycznego ograniczają jego praktyki w krajach rozwijających się.
Urządzenia do noszenia na ciele (WHD) w coraz większym stopniu pomagają ludziom lepiej monitorować ich stan zdrowia zarówno na poziomie aktywności/sprawności fizycznej w celu śledzenia własnego stanu zdrowia, jak i na poziomie medycznym, dostarczając więcej danych podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną, aby zwiększyć potencjał wczesnej diagnozy i wskazówek dotyczących leczenia. Kluczowe postępy technologiczne umożliwiają tworzenie komputerów mniejszych niż kiedykolwiek wcześniej; umożliwienie technologii ubieralnej włączenia zminiaturyzowanych systemów w celu poprawy jakości i wygody opieki nad pacjentem.1 Postępy w materiałoznawstwie, technikach analizy chemicznej, projektowaniu sprzętu i metodach produkcji dodatkowo położyły podwaliny pod ciągłą ewolucję systemów ubieralnych na przestrzeni lat.2
WHD, jeśli są odpowiednio zaprojektowane, wdrożone i przyjęte, mogą zapewnić znaczne korzyści świadczeniodawcom i pacjentom. Technologie ubieralne, takie jak Apple Watch, Fitbit, Jawbone, ViSi Mobile i bezprzewodowa łatka Vital Connect, zostały wykorzystane do śledzenia osobistych parametrów fizjologicznych i biologicznych w celu wykonywania rutynowych czynności i/lub monitorowania klinicznego.3,4 Urządzenia te zbierają dane, takie jak tętno, poziom stresu, otyłość, nasycenie tlenem, ciśnienie krwi i kalorie; i obsługują szeroki zakres przypadków użycia, od noworodków po pacjentów w podeszłym wieku, w różnych miejscach, takich jak szpitale, domy opieki i placówki opieki domowej.
Pomiar parametrów życiowych zarówno na oddziałach stacjonarnych, jak i ambulatoryjnych oraz podczas działań środowiskowych jest niezbędny do oceny sytuacji klinicznej pacjenta i uchwycenia wyników wczesnego ostrzegania o pogorszeniu. Obecnie praktyką w większości LMIC jest wykonywanie przez klinicystę rutynowych pomiarów parametrów życiowych i ręczne zapisywanie ich na karcie klinicznej. Pozostawia to jednak dużo miejsca na niewykrywanie wyników wczesnego ostrzegania. Opóźnienia w diagnozowaniu pogorszenia stanu klinicznego uniemożliwiają klinicystom podjęcie działań naprawczych i wiążą się ze zwiększonym odsetkiem powikłań i śmiertelnością. Wykorzystanie urządzeń ubieralnych do długoterminowego monitorowania ma na celu zapewnienie natychmiastowej diagnozy ostrych zdarzeń, co z kolei doprowadzi do skuteczniejszego i szybszego leczenia pacjentów.5 Co więcej, sytuacja staje się bardziej tragiczna podczas działań społecznych (tj. tygodnia zdrowia dzieci, działań ANC w społeczności itp.), które są zwykle prowadzone przez ograniczoną liczbę klinicystów i kilku pracowników służby zdrowia (CHW).
W przeciwieństwie do tradycyjnych urządzeń monitorujących, które były używane w warunkach klinicznych, WHD mogą być bardziej dostosowane do ograniczeń związanych z ustawieniami o niskich zasobach. Konwencjonalny sprzęt medyczny często zawodzi w placówkach opieki zdrowotnej w LMIC ze względu na złożony projekt i specyfikacje oraz ograniczenia środowiskowe, w tym niestabilność zasilania, dostęp do Internetu, ograniczenia przestrzenne i dostępność części zamiennych. Wymaga to bardziej wykonalnych innowacji w celu poprawy jakości opieki nad osobami mieszkającymi w LMIC. Dyski WHD oferują obiecujące rozwiązanie.
Obecnie, ze względu na brak środków medycznych, większość przychodni ANC – w placówkach służby zdrowia lub podczas działań informacyjnych – nie monitoruje parametrów życiowych i ciśnienia krwi u kobiet w ciąży. Chociaż istnieje wiele urządzeń, ich łatwość obsługi i wysokie koszty, w tym koszty konserwacji, utrudniają programy badań przesiewowych i monitorowania w ustawieniach o niskich zasobach. Dokładne i niedrogie urządzenia do monitorowania parametrów życiowych są potrzebne, aby poprawić identyfikację i leczenie kobiet z objawami zagrożenia podczas rutynowych wizyt w ANC. Aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na monitory parametrów życiowych podczas pandemii COVID-19, firma Neopenda zaadaptowała niedrogie, nadające się do noszenia, bezprzewodowe rozwiązanie do monitorowania parametrów życiowych (neoSpotTM), które mierzy temperaturę, częstość oddechów, wysycenie krwi tlenem, tętno i ciśnienie krwi .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Kanyama First Level Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- W ciąży
- 18+ lat
- Chęć wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia
- Nie można wyrazić zgody
- Nie jest w ciąży
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży
Kobiety w ciąży uczęszczające do kliniki opieki przedporodowej podczas rutynowych działań społecznych w Lusace w Zambii.
|
Kobiety w ciąży zostaną poddane badaniu parametrów życiowych za pomocą urządzenia NeoSpot.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność zastosowania przenośnego, bezprzewodowego rozwiązania do monitorowania parametrów życiowych urządzenia NeoSpot firmy Community Health Workers (CHW)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1
|
Aby opisać wykonalność CHW do korzystania z urządzenia NeoSpot podczas działań ANC w społeczności poprzez pogłębione wywiady
|
Linia bazowa do dnia 1
|
|
Akceptowalność używania przenośnego, bezprzewodowego rozwiązania do monitorowania parametrów życiowych Urządzenie NeoSpot przez Community Health Workers (CHW)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1
|
Aby opisać akceptację CHW do korzystania z urządzenia NeoSpot podczas działań ANC w społeczności poprzez pogłębione wywiady
|
Linia bazowa do dnia 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność używania przenośnego, bezprzewodowego rozwiązania do monitorowania funkcji życiowych NeoSpot przez kobiety w ciąży
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1
|
Aby opisać dopuszczalność kobiet w ciąży do poddania się badaniu przesiewowemu za pomocą urządzenia NeoSpot podczas działań ANC w społeczności poprzez pogłębione wywiady
|
Linia bazowa do dnia 1
|
|
Zbieraj dane z fotopletyzmografu (PPG) za pomocą przenośnego, bezprzewodowego rozwiązania do monitorowania parametrów życiowych urządzenia NeoSpot
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1
|
Uzyskanie surowych danych PPG z prototypowego urządzenia NeoSpot, które zostaną wykorzystane do opracowania dokładnego i niezawodnego algorytmu pomiaru ciśnienia krwi.
|
Linia bazowa do dnia 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Albert Manasyan, MD, Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3109-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .