- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05652777
Возможность использования NeoSpot в настройках сообщества
Осуществимость оценки показателей жизнедеятельности общественными работниками здравоохранения во время работы с населением в рамках дородовой помощи
Непрерывный мониторинг основных показателей жизнедеятельности является основным принципом специализированной помощи в развитых странах, который в значительной степени недоиспользуется во время госпитализаций или клиник или плановых амбулаторных посещений в большинстве стран с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Несмотря на положительные результаты, связанные с мониторингом основных показателей жизнедеятельности (т. е. повышенная выживаемость до выписки, более низкая частота осложнений и более короткая продолжительность пребывания в больнице), непомерно высокая стоимость обычных мониторов пациентов и сложность обслуживания сложного медицинского оборудования ограничивают его практику. в развивающемся мире.
В настоящее время из-за нехватки медикаментов в большинстве клиник ДРП – в медицинских учреждениях или во время выездных мероприятий – не проводится мониторинг показателей жизнедеятельности и артериального давления у беременных женщин. Хотя существует множество устройств, их простота использования и высокая стоимость, включая затраты на техническое обслуживание, затрудняют программы скрининга и мониторинга в условиях ограниченных ресурсов. Точные и недорогие устройства для мониторинга основных показателей жизнедеятельности необходимы для улучшения выявления и лечения женщин с опасными признаками во время их обычных посещений ДРП. Чтобы удовлетворить растущий спрос на мониторы показателей жизнедеятельности во время пандемии COVID-19, Neopenda адаптировала доступное, носимое, беспроводное решение для мониторинга показателей жизнедеятельности (neoSpotTM), которое измеряет температуру, частоту дыхания, насыщение крови кислородом, частоту пульса и артериальное давление. .
Обзор исследования
Подробное описание
Непрерывный мониторинг основных показателей жизнедеятельности является основным принципом специализированной помощи в развитых странах, который в значительной степени недоиспользуется во время госпитализаций или клиник или плановых амбулаторных посещений в большинстве стран с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Несмотря на положительные результаты, связанные с мониторингом основных показателей жизнедеятельности (т. е. повышенная выживаемость до выписки, более низкая частота осложнений и более короткая продолжительность пребывания в больнице)1, непомерно высокая стоимость обычных мониторов пациентов и сложность обслуживания сложного медицинского оборудования ограничивают его применение. практика в развивающихся странах.
Носимые медицинские устройства (WHD) все чаще помогают людям лучше контролировать состояние своего здоровья как на уровне активности/фитнеса для самостоятельного отслеживания состояния здоровья, так и на медицинском уровне, предоставляя поставщикам медицинских услуг больше данных для повышения потенциала ранней диагностики и руководства лечением. Ключевые достижения в области технологий позволяют создавать компьютеры меньшего размера, чем когда-либо прежде; позволяя носимым технологиям включать миниатюрные системы для повышения качества и удобства ухода за пациентами.1 Достижения в области материаловедения, методов химического анализа, проектирования оборудования и методов производства заложили основу для непрерывной эволюции носимых систем на протяжении многих лет.2
WHD при правильном проектировании, внедрении и внедрении могут обеспечить широкие преимущества для медицинских работников и пациентов. Носимые технологии, такие как Apple watch, Fitbit, Jawbone, ViSi Mobile и беспроводной патч Vital Connect, использовались для отслеживания личных физиологических и биологических параметров для повседневной деятельности и/или клинического мониторинга.3,4 Эти устройства собирают такие данные, как частота сердечных сокращений, уровень стресса, ожирение, насыщение кислородом, артериальное давление и калории; и обслуживать широкий спектр вариантов использования от новорожденных до пожилых пациентов в различных условиях, таких как больницы, дома престарелых и учреждения по уходу на дому.
Измерение основных показателей жизнедеятельности как в стационарных, так и в амбулаторных отделениях, а также во время работы с населением необходимо для оценки клинической ситуации пациента и получения показателей раннего предупреждения об ухудшении состояния. В настоящее время практика в большинстве СНСД заключается в том, что клиницист периодически проводит рутинные измерения основных показателей жизнедеятельности и вручную записывает их в клиническую карту. Тем не менее, это оставляет много места для пропущенного обнаружения оценок раннего предупреждения. Задержки в диагностике клинического ухудшения не позволяют клиницистам принять корректирующие меры и связаны с увеличением частоты осложнений и смертности. Использование носимых устройств для долгосрочного мониторинга призвано обеспечить мгновенную диагностику острых событий, что, в свою очередь, приведет к более эффективному и своевременному лечению пациентов.5 Кроме того, ситуация становится еще более тяжелой во время мероприятий по работе с населением (например, недели здоровья детей, работа с ДРП в сообществе и т. д.), которые обычно проводятся ограниченным числом клиницистов и несколькими работниками здравоохранения по месту жительства (МРЗ).
В отличие от традиционных устройств мониторинга, которые использовались в клинических условиях, WHD могут больше подходить для условий ограниченных ресурсов. Традиционное медицинское оборудование часто выходит из строя в медицинских учреждениях СНСД из-за сложной конструкции и спецификаций, а также ограничений окружающей среды, включая нестабильность электропитания, доступ в Интернет, нехватку места и доступность запасных частей. Это требует более осуществимых инноваций для улучшения качества ухода за людьми, живущими в СНСД. WHDs предлагают многообещающее решение.
В настоящее время из-за нехватки медикаментов в большинстве клиник ДРП – в медицинских учреждениях или во время выездных мероприятий – не проводится мониторинг показателей жизнедеятельности и артериального давления у беременных женщин. Хотя существует множество устройств, их простота использования и высокая стоимость, включая затраты на техническое обслуживание, затрудняют программы скрининга и мониторинга в условиях ограниченных ресурсов. Точные и недорогие устройства для мониторинга основных показателей жизнедеятельности необходимы для улучшения выявления и лечения женщин с опасными признаками во время их обычных посещений ДРП. Чтобы удовлетворить растущий спрос на мониторы показателей жизнедеятельности во время пандемии COVID-19, Neopenda адаптировала доступное, носимое, беспроводное решение для мониторинга показателей жизнедеятельности (neoSpotTM), которое измеряет температуру, частоту дыхания, насыщение крови кислородом, частоту пульса и артериальное давление. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lusaka, Замбия, 10101
- Kanyama First Level Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Беременная
- 18+ лет
- Готов дать согласие
Критерий исключения
- Не удалось дать согласие
- Не беременна
- Возраст до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины
Беременные женщины посещают женскую консультацию во время обычных мероприятий по работе с населением в Лусаке, Замбия.
|
Беременные женщины будут проходить скрининг основных показателей жизнедеятельности с помощью устройства NeoSpot.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования носимого беспроводного решения для мониторинга основных показателей жизнедеятельности устройства NeoSpot общественными работниками здравоохранения (CHW)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-го дня
|
Описать возможность использования ОРЗ устройства NeoSpot во время работы с населением в рамках ДРП посредством подробных интервью.
|
Исходный уровень до 1-го дня
|
|
Приемлемость использования носимого беспроводного решения для мониторинга основных показателей жизнедеятельности устройства NeoSpot общественными работниками здравоохранения (CHW)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-го дня
|
Описать приемлемость для ОРЗ использования устройства NeoSpot во время работы с населением в рамках ДРП посредством подробных интервью.
|
Исходный уровень до 1-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость использования беременными женщинами носимого беспроводного решения для мониторинга показателей жизнедеятельности NeoSpot
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-го дня
|
Описать приемлемость беременных женщин для скрининга с использованием устройства NeoSpot во время работы с населением в рамках ДРП посредством подробных интервью.
|
Исходный уровень до 1-го дня
|
|
Собирайте данные фотоплетизмографа (ФПГ) с помощью носимого беспроводного решения для мониторинга основных показателей жизнедеятельности устройства NeoSpot.
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-го дня
|
Получить необработанные данные PPG от прототипа устройства NeoSpot, которые будут использоваться при разработке точного и надежного алгоритма артериального давления.
|
Исходный уровень до 1-го дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Albert Manasyan, MD, Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3109-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .