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커뮤니티 설정에서 NeoSpot 사용 가능성

2024년 2월 29일 업데이트: Centre for Infectious Disease Research in Zambia

산전 관리 지역 사회 봉사 활동 중 지역 사회 보건 종사자에 의한 활력 징후 평가의 타당성

지속적인 바이탈 사인 모니터링은 대부분의 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 병원이나 진료소 입원 또는 외래 환자 정기 방문 중에 크게 활용되지 않는 선진국의 전문 치료의 기본 원칙입니다. 활력 징후 모니터링과 관련된 긍정적인 결과(즉, 퇴원까지의 생존율 증가, 합병증 발생률 감소 및 입원 기간 단축)에도 불구하고 기존 환자 모니터의 엄청난 비용과 복잡한 의료 장비 유지의 어려움으로 인해 실행이 제한됩니다. 개발도상국에서.

현재 의료 용품 부족으로 인해 대부분의 ANC 클리닉(의료 시설 내 또는 아웃리치 활동 중)은 임산부의 활력 징후 및 혈압을 모니터링하지 않습니다. 많은 장치가 존재하지만 유지 관리 비용을 포함한 사용 용이성과 고비용은 자원이 적은 환경에서 프로그램을 선별하고 모니터링하는 데 방해가 됩니다. 정기적인 ANC 방문 중에 위험 징후가 있는 여성의 식별 및 치료를 개선하려면 정확하고 저렴한 생체 신호 모니터링 장치가 필요합니다. COVID-19 대유행 동안 증가하는 바이탈 사인 모니터에 대한 수요를 충족하기 위해 네오펜다는 온도, 호흡수, 혈중 산소 포화도, 맥박수 및 혈압을 측정하는 저렴하고 착용 가능한 무선 바이탈 사인 모니터링 솔루션(neoSpotTM)을 채택했습니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

지속적인 바이탈 사인 모니터링은 대부분의 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 병원이나 진료소 입원 또는 외래 환자 정기 방문 중에 크게 활용되지 않는 선진국의 전문 치료의 기본 원칙입니다. 활력 징후 모니터링과 관련된 긍정적인 결과(즉, 퇴원까지의 생존율 증가, 합병증 발생률 감소 및 입원 기간 단축)1에도 불구하고1 기존 환자 모니터의 엄청난 비용과 복잡한 의료 장비 유지의 어려움으로 인해 개발 도상국에서의 연습.

웨어러블 건강 장치(WHD)는 자가 건강 추적을 위한 활동/피트니스 수준과 조기 진단 및 치료 지침의 가능성을 높이기 위해 의료 제공자에게 더 많은 데이터를 제공하는 의료 수준 모두에서 사람들이 자신의 건강 상태를 더 잘 모니터링하도록 점점 더 돕고 있습니다. 기술의 주요 발전으로 인해 이전보다 더 작은 컴퓨터를 만들 수 있습니다. 웨어러블 기술에 소형 시스템을 통합하여 환자 치료의 품질과 편의성을 향상시킬 수 있습니다.1 재료 과학, 화학 분석 기술, 장비 설계 및 제조 방법의 발전은 수년에 걸쳐 웨어러블 시스템의 지속적인 발전을 위한 토대를 마련했습니다.2

적절하게 설계, 구현 및 채택된 WHD는 의료 제공자와 환자에게 충분한 이점을 제공할 수 있습니다. Apple watch, Fitbit, Jawbone, ViSi Mobile 및 Vital Connect 무선 패치와 같은 웨어러블 기술은 일상적인 활동 수행 및/또는 임상 모니터링을 위해 개인의 생리학적 및 생물학적 매개변수를 추적하는 데 사용되었습니다.3,4 이 장치는 심박수, 스트레스 수준, 비만, 산소 포화도, 혈압 및 칼로리와 같은 데이터를 수집합니다. 병원, 요양원 및 가정 간호 환경과 같은 다양한 환경에서 신생아부터 노인 환자까지 광범위한 사용 사례를 제공합니다.

환자의 임상 상황을 평가하고 악화에 대한 조기 경고 점수를 포착하려면 입원 및 외래 환자 부서와 지역 사회 봉사 활동 중에 활력 징후를 측정해야 합니다. 대부분의 LMIC에서 현재 관행은 임상의가 일상적인 활력 징후 측정을 간헐적으로 수행하고 이를 임상 차트에 수동으로 기록하는 것입니다. 그러나 이렇게 하면 조기 경고 점수를 감지하지 못할 여지가 많습니다. 임상 악화 진단이 지연되면 임상의가 시정 조치를 취하지 못하고 합병증 발생률 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 장기간 모니터링을 위한 웨어러블 장치의 사용은 환자의 보다 효과적이고 시기 적절한 치료로 이어질 급성 사건의 즉각적인 진단을 제공하기 위한 것입니다.5 또한, 일반적으로 제한된 임상의와 여러 지역 사회 의료 종사자(CHW)가 수행하는 지역 사회 봉사 활동(예: 아동 건강 주간, 지역 사회 ANC 봉사 활동 등) 동안 상황은 더욱 심각해집니다.

임상 환경에서 사용되어 온 기존 모니터링 장치와 달리 WHD는 리소스가 적은 환경의 제약에 더 적합할 수 있습니다. 기존 의료 장비는 복잡한 설계 및 사양과 전력 불안정성, 인터넷 액세스, 공간 제한 및 예비 부품 가용성을 포함한 환경적 제약으로 인해 LMIC의 의료 시설에서 자주 실패합니다. 이는 LMIC에 거주하는 사람들을 위한 치료의 질을 개선하기 위해 보다 실현 가능한 혁신이 필요함을 요구합니다. WHD는 유망한 솔루션을 제공합니다.

현재 의료 용품 부족으로 인해 대부분의 ANC 클리닉(의료 시설 내 또는 아웃리치 활동 중)은 임산부의 활력 징후 및 혈압을 모니터링하지 않습니다. 많은 장치가 존재하지만 유지 관리 비용을 포함한 사용 용이성과 고비용은 자원이 적은 환경에서 프로그램을 선별하고 모니터링하는 데 방해가 됩니다. 정기적인 ANC 방문 중에 위험 징후가 있는 여성의 식별 및 치료를 개선하려면 정확하고 저렴한 생체 신호 모니터링 장치가 필요합니다. COVID-19 대유행 동안 증가하는 바이탈 사인 모니터에 대한 수요를 충족하기 위해 네오펜다는 온도, 호흡수, 혈중 산소 포화도, 맥박수 및 혈압을 측정하는 저렴하고 착용 가능한 무선 바이탈 사인 모니터링 솔루션(neoSpotTM)을 채택했습니다. .

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

124

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Lusaka, 잠비아, 10101
        • 모병
        • Kanyama First Level Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Kanyama 화합물에 거주하고 일상적인 지역사회 아웃리치 활동 중에 ANC 케어에 참여하는 임산부에게 연구 참여에 대해 접근하고, 선별하고, 동의할 것입니다.

설명

포함 기준

  1. 임신한
  2. 18세 이상
  3. 기꺼이 동의함

제외 기준

  1. 동의할 수 없음
  2. 임신 아님
  3. 만 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
임산부
잠비아 루사카에서 일상적인 지역 사회 봉사 활동을 하는 동안 산전 진료소에 참석하는 임산부.
임산부는 NeoSpot 장치를 사용하여 활력 징후를 검사합니다.
다른 이름들:
  • 바이탈 사인 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CHW(Community Health Workers)의 웨어러블 무선 바이탈 사인 모니터링 솔루션 NeoSpot 장치 사용 가능성
기간: 1일 기준 기준
심층 인터뷰를 통해 커뮤니티 ANC 아웃리치 중에 CHW가 NeoSpot 장치를 사용할 가능성을 설명하기 위해
1일 기준 기준
CHW(Community Health Workers)의 웨어러블 무선 바이탈 사인 모니터링 솔루션 NeoSpot 장치 사용 수용 가능성
기간: 1일 기준 기준
심층 인터뷰를 통해 커뮤니티 ANC 아웃리치 중에 CHW가 NeoSpot 장치를 사용할 수 있는 가능성을 설명하기 위해
1일 기준 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임산부의 웨어러블 무선 바이탈 사인 모니터링 솔루션 NeoSpot 장치 사용 수용성
기간: 1일 기준 기준
심층 인터뷰를 통해 지역사회 ANC 아웃리치 동안 NeoSpot 장치를 사용하여 선별검사를 받는 임산부의 수용 가능성을 설명하기 위해
1일 기준 기준
웨어러블 무선 생체 신호 모니터링 솔루션 NeoSpot 장치를 사용하여 광혈류량계(PPG) 데이터 수집
기간: 1일 기준 기준
정확하고 신뢰할 수 있는 혈압 알고리즘 개발에 사용될 NeoSpot 장치 프로토타입에서 원시 PPG 데이터를 얻습니다.
1일 기준 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Albert Manasyan, MD, Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 3109-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화된 연구 데이터는 연구 PI에 대한 합당한 요청 시 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구가 종료되고 주요 연구 결과가 발표되었습니다.

IPD 공유 액세스 기준

비식별화된 연구 데이터는 연구 PI에 대한 합당한 요청 시 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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