- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05652777
Možnost použití NeoSpot v nastavení komunity
Proveditelnost hodnocení vitálních funkcí komunitními zdravotnickými pracovníky během komunitní podpory předporodní péče
Nepřetržité monitorování vitálních funkcí je základní zásadou specializované péče ve vyspělém světě, která je ve většině zemí s nízkým a středním příjmem (LMIC) značně nedostatečně využívána při příjmu do nemocnice nebo na kliniku nebo při rutinních ambulantních návštěvách. Navzdory pozitivním výsledkům spojeným s monitorováním vitálních funkcí (tj. zvýšená míra přežití do propuštění, nižší míra komplikací a kratší doba pobytu v nemocnici), omezují neúměrné náklady na konvenční monitory pacientů a potíže s údržbou složitého lékařského vybavení jeho praxi. v rozvojovém světě.
V současné době z důvodu nedostatku zdravotnického materiálu většina klinik ANC – v rámci zdravotnických zařízení nebo při terénní činnosti – nemonitoruje u těhotných žen vitální funkce a krevní tlak. Přestože existuje mnoho zařízení, jejich snadné použití a vysoké náklady, včetně nákladů na údržbu, brání programům screeningu a monitorování při nastavení s nízkými zdroji. Ke zlepšení identifikace a léčby žen s nebezpečnými příznaky při jejich rutinních návštěvách ANC jsou vyžadována přesná a levná zařízení pro sledování životních funkcí. Aby uspokojila rostoucí poptávku po monitorech vitálních funkcí během pandemie COVID-19, přizpůsobila Neopenda cenově dostupné, nositelné bezdrátové řešení pro monitorování vitálních funkcí (neoSpotTM), které měří teplotu, rychlost dýchání, saturaci krve kyslíkem, tepovou frekvenci a krevní tlak. .
Přehled studie
Detailní popis
Nepřetržité monitorování vitálních funkcí je základní zásadou specializované péče ve vyspělém světě, která je ve většině zemí s nízkým a středním příjmem (LMIC) značně nedostatečně využívána při příjmu do nemocnice nebo na kliniku nebo při rutinních ambulantních návštěvách. Navzdory pozitivním výsledkům spojeným s monitorováním vitálních funkcí (tj. zvýšená míra přežití do propuštění, nižší míra komplikací a kratší doba pobytu v nemocnici)1 omezují nepřípustné náklady na konvenční monitory pacientů a obtížnost údržby složitého lékařského vybavení. praxi v rozvojovém světě.
Nositelná zdravotnická zařízení (WHD) stále více pomáhají lidem lépe monitorovat jejich zdravotní stav jak na úrovni aktivity/kondice pro sledování vlastního zdraví, tak na lékařské úrovni a poskytují poskytovatelům zdravotní péče více dat, aby se zvýšil potenciál pro včasnou diagnostiku a vedení léčby. Klíčové pokroky v technologii umožňují vytvářet menší počítače než kdykoli předtím; umožňující nositelné technologii začlenit miniaturizované systémy pro zvýšení kvality a pohodlí péče o pacienty.1 Pokroky ve vědě o materiálech, technikách chemické analýzy, návrhu zařízení a výrobních metod dále položily základy pro nepřetržitý vývoj nositelných systémů v průběhu let.2
WHD, pokud jsou správně navrženy, implementovány a přijaty, mohou poskytovatelům zdravotní péče a pacientům poskytnout značné výhody. Nositelné technologie jako Apple Watch, Fitbit, Jawbone, ViSi Mobile a bezdrátová náplast Vital Connect byly použity při sledování osobních fyziologických a biologických parametrů pro rutinní výkonnost a/nebo klinické monitorování.3,4 Tato zařízení shromažďují údaje, jako je srdeční frekvence, úroveň stresu, obezita, saturace kyslíkem, krevní tlak a kalorie; a slouží široké škále případů použití od novorozenců až po starší pacienty v různých prostředích, jako jsou nemocnice, pečovatelské domy a zařízení domácí péče.
Měření vitálních funkcí na lůžkových i ambulantních odděleních a při komunitních terénních aktivitách je nezbytné pro posouzení klinické situace pacienta a zachycení skóre včasného varování pro zhoršení. Ve většině zemí s nízkými a středními příjmy je v současnosti praxe taková, že klinik provádí rutinní měření vitálních funkcí přerušovaně a ručně je zaznamenává do klinického diagramu. To však ponechává velký prostor pro nezdařenou detekci skóre včasného varování. Zpoždění v diagnostikování klinického zhoršení brání lékařům v přijetí nápravných opatření a je spojeno se zvýšeným výskytem komplikací a mortalitou. Účelem použití nositelných zařízení pro dlouhodobé monitorování je poskytnout okamžitou diagnostiku akutních příhod, která následně povede k efektivnější a včasnější léčbě pacientů.5 Kromě toho se situace zhoršuje během komunitních terénních aktivit (tj. týden zdraví dětí, komunitní ANC terénní akce atd.), které jsou obvykle prováděny omezenými lékaři a několika komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW).
Na rozdíl od tradičních monitorovacích zařízení, která se používají v klinických podmínkách, WHD mohou být vhodnější pro omezení nastavení s nízkými zdroji. Konvenční lékařské vybavení ve zdravotnických zařízeních v zemích s nízkými a středními příjmy často selhává kvůli složité konstrukci a specifikacím a environmentálním omezením včetně nestability napájení, přístupu k internetu, prostorových omezení a dostupnosti náhradních dílů. To vyžaduje více proveditelných inovací ke zlepšení kvality péče o lidi žijící v zemích s nízkými a středními příjmy. WHD nabízejí slibné řešení.
V současné době z důvodu nedostatku zdravotnického materiálu většina klinik ANC – v rámci zdravotnických zařízení nebo při terénní činnosti – nemonitoruje u těhotných žen vitální funkce a krevní tlak. Přestože existuje mnoho zařízení, jejich snadné použití a vysoké náklady, včetně nákladů na údržbu, brání programům screeningu a monitorování při nastavení s nízkými zdroji. Ke zlepšení identifikace a léčby žen s nebezpečnými příznaky při jejich rutinních návštěvách ANC jsou vyžadována přesná a levná zařízení pro sledování životních funkcí. Aby uspokojila rostoucí poptávku po monitorech vitálních funkcí během pandemie COVID-19, přizpůsobila Neopenda cenově dostupné, nositelné bezdrátové řešení pro monitorování vitálních funkcí (neoSpotTM), které měří teplotu, rychlost dýchání, saturaci krve kyslíkem, tepovou frekvenci a krevní tlak. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lusaka, Zambie, 10101
- Kanyama First Level Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Těhotná
- 18+ let
- Ochotný souhlasit
Kritéria vyloučení
- Nelze souhlasit
- Není těhotná
- Věk pod 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotná žena
Těhotné ženy navštěvující kliniku prenatální péče během běžných komunitních terénních aktivit v Lusace v Zambii.
|
Těhotné ženy podstoupí screening vitálních funkcí pomocí zařízení NeoSpot.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost použití nositelného bezdrátového řešení pro monitorování životních funkcí NeoSpot zařízením Community Health Workers (CHWs)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 1
|
Popsat proveditelnost CHWs používat zařízení NeoSpot během komunitního dosahu ANC prostřednictvím hloubkových rozhovorů
|
Výchozí stav ke dni 1
|
|
Přijatelnost používání nositelného bezdrátového řešení pro monitorování životních funkcí NeoSpot zařízením Community Health Workers (CHW)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 1
|
Popsat přijatelnost CHW pro použití zařízení NeoSpot během komunitního dosahu ANC prostřednictvím hloubkových rozhovorů
|
Výchozí stav ke dni 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost používání nositelného bezdrátového řešení pro monitorování životních funkcí NeoSpot zařízením těhotnými ženami
Časové okno: Výchozí stav ke dni 1
|
Popsat přijatelnost screeningu těhotných žen pomocí zařízení NeoSpot během komunitního dosahu ANC prostřednictvím hloubkových rozhovorů
|
Výchozí stav ke dni 1
|
|
Sbírejte data z fotopletyzmografu (PPG) pomocí nositelného bezdrátového zařízení pro monitorování životních funkcí NeoSpot
Časové okno: Výchozí stav ke dni 1
|
Získat nezpracovaná PPG data z prototypu zařízení NeoSpot, které bude použito při vývoji přesného a spolehlivého algoritmu krevního tlaku.
|
Výchozí stav ke dni 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert Manasyan, MD, Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3109-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NeoSpot
-
Neopenda, PBCAmref Health AfricaZatím nenabíráme