- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05652777
Haalbaarheid van het gebruik van NeoSpot bij Community-instellingen
Haalbaarheid van beoordeling van vitale functies door gemeenschapsgezondheidswerkers tijdens prenatale zorg Community Outreach
Continue bewaking van de vitale functies is een basisprincipe van gespecialiseerde zorg in de ontwikkelde wereld die enorm onderbenut wordt tijdens ziekenhuis- of kliniekopnames of poliklinische routinebezoeken in de meeste lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Ondanks de positieve resultaten die verband houden met het monitoren van vitale functies (d.w.z. hogere overlevingspercentages tot ontslag, minder complicaties en kortere ziekenhuisopname), beperken de onbetaalbare kosten van conventionele patiëntmonitoren en de moeilijkheid om complexe medische apparatuur te onderhouden de praktijk ervan. in de ontwikkelingslanden.
Momenteel controleren de meeste ANC-klinieken - binnen de gezondheidsfaciliteiten of tijdens outreach-activiteiten - vanwege een gebrek aan medische voorraden niet op vitale functies en bloeddruk bij zwangere vrouwen. Hoewel er veel apparaten bestaan, belemmeren hun gebruiksgemak en hoge kosten, inclusief onderhoudskosten, screening- en monitoringprogramma's in omgevingen met weinig middelen. Nauwkeurige en goedkope bewakingsapparatuur voor vitale functies is vereist om de identificatie en behandeling van vrouwen met gevaarssignalen tijdens hun routinematige ANC-bezoeken te verbeteren. Om te voldoen aan de groeiende vraag naar monitoren voor vitale functies tijdens de COVID-19-pandemie, heeft Neopenda een betaalbare, draagbare, draadloze oplossing voor vitale functies (neoSpotTM) aangepast, die temperatuur, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging in het bloed, hartslag en bloeddruk meet .
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Continue bewaking van de vitale functies is een basisprincipe van gespecialiseerde zorg in de ontwikkelde wereld die enorm onderbenut wordt tijdens ziekenhuis- of kliniekopnames of poliklinische routinebezoeken in de meeste lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Ondanks de positieve resultaten die verband houden met het monitoren van vitale functies (d.w.z. hogere overlevingspercentages tot ontslag, minder complicaties en kortere ziekenhuisopname),1 beperken de onbetaalbare kosten van conventionele patiëntmonitoren en de moeilijkheid om complexe medische apparatuur te onderhouden de praktijk in ontwikkelingslanden.
Draagbare gezondheidsapparaten (WHD's) helpen mensen steeds meer om hun gezondheidsstatus beter te monitoren, zowel op activiteits-/fitnessniveau voor het volgen van hun eigen gezondheid als op medisch niveau, waardoor zorgverleners meer gegevens krijgen om het potentieel voor vroege diagnose en begeleiding van behandeling te vergroten. Dankzij belangrijke technologische vooruitgang kunnen kleinere computers worden gemaakt dan ooit tevoren; waardoor draagbare technologie geminiaturiseerde systemen kan integreren om de kwaliteit en het gemak van patiëntenzorg te verbeteren.1 Vooruitgang in materiaalwetenschap, chemische analysetechnieken, apparatuurontwerp en productiemethoden hebben verder de basis gelegd voor de voortdurende evolutie van draagbare systemen door de jaren heen.2
WHD's kunnen, mits goed ontworpen, geïmplementeerd en goedgekeurd, veel voordelen bieden voor zorgverleners en patiënten. Draagbare technologieën zoals Apple Watch, Fitbit, Jawbone, ViSi Mobile en Vital Connect draadloze patch zijn gebruikt bij het volgen van persoonlijke fysiologische en biologische parameters voor routinematige activiteitsprestaties en/of klinische monitoring.3,4 Deze apparaten verzamelen gegevens zoals hartslag, stressniveaus, obesitas, zuurstofverzadiging, bloeddruk en calorieën; en dienen een breed scala aan gebruiksscenario's, van pasgeborenen tot oudere patiënten in verschillende omgevingen, zoals ziekenhuizen, verpleeghuizen en thuiszorginstellingen.
Het meten van vitale functies op zowel intramurale als poliklinische afdelingen en tijdens outreach-activiteiten in de gemeenschap is noodzakelijk om de klinische situatie van de patiënt te beoordelen en vroegtijdige waarschuwingsscores voor verslechtering vast te leggen. De huidige praktijk in de meeste LMIC's is dat een clinicus met tussenpozen routinematige metingen van de vitale functies uitvoert en deze handmatig op een klinische kaart registreert. Dit laat echter veel ruimte over voor gemiste detectie van vroege waarschuwingsscores. Vertragingen bij het diagnosticeren van klinische verslechtering verhinderen clinici om corrigerende maatregelen te nemen en gaan gepaard met hogere complicaties en mortaliteit. Het gebruik van draagbare apparaten voor langdurige bewaking is bedoeld om onmiddellijke diagnose te stellen van acute gebeurtenissen die op hun beurt zullen leiden tot een effectievere en snellere behandeling van patiënten.5 Bovendien wordt de situatie nijpender tijdens outreach-activiteiten in de gemeenschap (d.w.z. de kindergezondheidsweek, outreach van het ANC in de gemeenschap, enz.), die meestal worden uitgevoerd door een beperkt aantal clinici en verschillende gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW's).
In tegenstelling tot de traditionele bewakingsapparaten die in klinische omgevingen worden gebruikt, zijn WHD's mogelijk meer geschikt voor de beperkingen van instellingen met weinig middelen. Conventionele medische apparatuur faalt vaak in gezondheidsfaciliteiten in LMIC's vanwege complexe ontwerpen en specificaties, en omgevingsbeperkingen zoals stroominstabiliteit, internettoegang, ruimtebeperkingen en beschikbaarheid van reserveonderdelen. Dit roept de behoefte op aan meer haalbare innovaties om de kwaliteit van de zorg voor mensen die in LMIC's wonen te verbeteren. WHD's bieden een veelbelovende oplossing.
Momenteel controleren de meeste ANC-klinieken - binnen de gezondheidsfaciliteiten of tijdens outreach-activiteiten - vanwege een gebrek aan medische voorraden niet op vitale functies en bloeddruk bij zwangere vrouwen. Hoewel er veel apparaten bestaan, belemmeren hun gebruiksgemak en hoge kosten, inclusief onderhoudskosten, screening- en monitoringprogramma's in omgevingen met weinig middelen. Nauwkeurige en goedkope bewakingsapparatuur voor vitale functies is vereist om de identificatie en behandeling van vrouwen met gevaarssignalen tijdens hun routinematige ANC-bezoeken te verbeteren. Om te voldoen aan de groeiende vraag naar monitoren voor vitale functies tijdens de COVID-19-pandemie, heeft Neopenda een betaalbare, draagbare, draadloze oplossing voor vitale functies (neoSpotTM) aangepast, die temperatuur, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging in het bloed, hartslag en bloeddruk meet .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Kanyama First Level Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Zwanger
- 18+ jaar
- Bereid om in te stemmen
Uitsluitingscriteria
- Kan niet instemmen
- Niet zwanger
- Leeftijd onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouw
Zwangere vrouwen die naar een kliniek voor prenatale zorg gaan tijdens routinematige gemeenschapsactiviteiten in Lusaka, Zambia.
|
Zwangere vrouwen ondergaan screening van hun vitale functies met behulp van het NeoSpot-apparaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het gebruik van een draagbare, draadloze oplossing voor het monitoren van vitale functies NeoSpot-apparaat door Community Health Workers (CHW's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1
|
Om de haalbaarheid van CHW's te beschrijven om het NeoSpot-apparaat te gebruiken tijdens gemeenschaps-ANC-outreach door middel van diepte-interviews
|
Basislijn tot dag 1
|
|
Aanvaardbaarheid van het gebruik van een draagbare, draadloze oplossing voor het monitoren van vitale functies NeoSpot-apparaat door Community Health Workers (CHW's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1
|
Om de aanvaardbaarheid van CHW's te beschrijven om het NeoSpot-apparaat te gebruiken tijdens gemeenschaps-ANC-outreach door middel van diepte-interviews
|
Basislijn tot dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van het gebruik van een draagbare, draadloze oplossing voor het monitoren van vitale functies NeoSpot-apparaat door zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1
|
Om de aanvaardbaarheid van zwangere vrouwen te beschrijven om te worden gescreend met behulp van het NeoSpot-apparaat tijdens gemeenschaps-ANC-outreach door middel van diepte-interviews
|
Basislijn tot dag 1
|
|
Verzamel fotoplethysmograaf (PPG)-gegevens met behulp van een draagbare, draadloze oplossing voor het monitoren van vitale functies NeoSpot-apparaat
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1
|
Om onbewerkte PPG-gegevens te verkrijgen van het prototype NeoSpot-apparaat dat zal worden gebruikt bij de ontwikkeling van een nauwkeurig en betrouwbaar bloeddrukalgoritme.
|
Basislijn tot dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert Manasyan, MD, Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 3109-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .