Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van het gebruik van NeoSpot bij Community-instellingen

Haalbaarheid van beoordeling van vitale functies door gemeenschapsgezondheidswerkers tijdens prenatale zorg Community Outreach

Continue bewaking van de vitale functies is een basisprincipe van gespecialiseerde zorg in de ontwikkelde wereld die enorm onderbenut wordt tijdens ziekenhuis- of kliniekopnames of poliklinische routinebezoeken in de meeste lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Ondanks de positieve resultaten die verband houden met het monitoren van vitale functies (d.w.z. hogere overlevingspercentages tot ontslag, minder complicaties en kortere ziekenhuisopname), beperken de onbetaalbare kosten van conventionele patiëntmonitoren en de moeilijkheid om complexe medische apparatuur te onderhouden de praktijk ervan. in de ontwikkelingslanden.

Momenteel controleren de meeste ANC-klinieken - binnen de gezondheidsfaciliteiten of tijdens outreach-activiteiten - vanwege een gebrek aan medische voorraden niet op vitale functies en bloeddruk bij zwangere vrouwen. Hoewel er veel apparaten bestaan, belemmeren hun gebruiksgemak en hoge kosten, inclusief onderhoudskosten, screening- en monitoringprogramma's in omgevingen met weinig middelen. Nauwkeurige en goedkope bewakingsapparatuur voor vitale functies is vereist om de identificatie en behandeling van vrouwen met gevaarssignalen tijdens hun routinematige ANC-bezoeken te verbeteren. Om te voldoen aan de groeiende vraag naar monitoren voor vitale functies tijdens de COVID-19-pandemie, heeft Neopenda een betaalbare, draagbare, draadloze oplossing voor vitale functies (neoSpotTM) aangepast, die temperatuur, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging in het bloed, hartslag en bloeddruk meet .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Continue bewaking van de vitale functies is een basisprincipe van gespecialiseerde zorg in de ontwikkelde wereld die enorm onderbenut wordt tijdens ziekenhuis- of kliniekopnames of poliklinische routinebezoeken in de meeste lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Ondanks de positieve resultaten die verband houden met het monitoren van vitale functies (d.w.z. hogere overlevingspercentages tot ontslag, minder complicaties en kortere ziekenhuisopname),1 beperken de onbetaalbare kosten van conventionele patiëntmonitoren en de moeilijkheid om complexe medische apparatuur te onderhouden de praktijk in ontwikkelingslanden.

Draagbare gezondheidsapparaten (WHD's) helpen mensen steeds meer om hun gezondheidsstatus beter te monitoren, zowel op activiteits-/fitnessniveau voor het volgen van hun eigen gezondheid als op medisch niveau, waardoor zorgverleners meer gegevens krijgen om het potentieel voor vroege diagnose en begeleiding van behandeling te vergroten. Dankzij belangrijke technologische vooruitgang kunnen kleinere computers worden gemaakt dan ooit tevoren; waardoor draagbare technologie geminiaturiseerde systemen kan integreren om de kwaliteit en het gemak van patiëntenzorg te verbeteren.1 Vooruitgang in materiaalwetenschap, chemische analysetechnieken, apparatuurontwerp en productiemethoden hebben verder de basis gelegd voor de voortdurende evolutie van draagbare systemen door de jaren heen.2

WHD's kunnen, mits goed ontworpen, geïmplementeerd en goedgekeurd, veel voordelen bieden voor zorgverleners en patiënten. Draagbare technologieën zoals Apple Watch, Fitbit, Jawbone, ViSi Mobile en Vital Connect draadloze patch zijn gebruikt bij het volgen van persoonlijke fysiologische en biologische parameters voor routinematige activiteitsprestaties en/of klinische monitoring.3,4 Deze apparaten verzamelen gegevens zoals hartslag, stressniveaus, obesitas, zuurstofverzadiging, bloeddruk en calorieën; en dienen een breed scala aan gebruiksscenario's, van pasgeborenen tot oudere patiënten in verschillende omgevingen, zoals ziekenhuizen, verpleeghuizen en thuiszorginstellingen.

Het meten van vitale functies op zowel intramurale als poliklinische afdelingen en tijdens outreach-activiteiten in de gemeenschap is noodzakelijk om de klinische situatie van de patiënt te beoordelen en vroegtijdige waarschuwingsscores voor verslechtering vast te leggen. De huidige praktijk in de meeste LMIC's is dat een clinicus met tussenpozen routinematige metingen van de vitale functies uitvoert en deze handmatig op een klinische kaart registreert. Dit laat echter veel ruimte over voor gemiste detectie van vroege waarschuwingsscores. Vertragingen bij het diagnosticeren van klinische verslechtering verhinderen clinici om corrigerende maatregelen te nemen en gaan gepaard met hogere complicaties en mortaliteit. Het gebruik van draagbare apparaten voor langdurige bewaking is bedoeld om onmiddellijke diagnose te stellen van acute gebeurtenissen die op hun beurt zullen leiden tot een effectievere en snellere behandeling van patiënten.5 Bovendien wordt de situatie nijpender tijdens outreach-activiteiten in de gemeenschap (d.w.z. de kindergezondheidsweek, outreach van het ANC in de gemeenschap, enz.), die meestal worden uitgevoerd door een beperkt aantal clinici en verschillende gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW's).

In tegenstelling tot de traditionele bewakingsapparaten die in klinische omgevingen worden gebruikt, zijn WHD's mogelijk meer geschikt voor de beperkingen van instellingen met weinig middelen. Conventionele medische apparatuur faalt vaak in gezondheidsfaciliteiten in LMIC's vanwege complexe ontwerpen en specificaties, en omgevingsbeperkingen zoals stroominstabiliteit, internettoegang, ruimtebeperkingen en beschikbaarheid van reserveonderdelen. Dit roept de behoefte op aan meer haalbare innovaties om de kwaliteit van de zorg voor mensen die in LMIC's wonen te verbeteren. WHD's bieden een veelbelovende oplossing.

Momenteel controleren de meeste ANC-klinieken - binnen de gezondheidsfaciliteiten of tijdens outreach-activiteiten - vanwege een gebrek aan medische voorraden niet op vitale functies en bloeddruk bij zwangere vrouwen. Hoewel er veel apparaten bestaan, belemmeren hun gebruiksgemak en hoge kosten, inclusief onderhoudskosten, screening- en monitoringprogramma's in omgevingen met weinig middelen. Nauwkeurige en goedkope bewakingsapparatuur voor vitale functies is vereist om de identificatie en behandeling van vrouwen met gevaarssignalen tijdens hun routinematige ANC-bezoeken te verbeteren. Om te voldoen aan de groeiende vraag naar monitoren voor vitale functies tijdens de COVID-19-pandemie, heeft Neopenda een betaalbare, draagbare, draadloze oplossing voor vitale functies (neoSpotTM) aangepast, die temperatuur, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging in het bloed, hartslag en bloeddruk meet .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

149

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Kanyama First Level Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die op de Kanyama-compound wonen en ANC-zorg bijwonen tijdens routinematige outreach-activiteiten van de gemeenschap, zullen worden benaderd, gescreend en toestemming krijgen voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Zwanger
  2. 18+ jaar
  3. Bereid om in te stemmen

Uitsluitingscriteria

  1. Kan niet instemmen
  2. Niet zwanger
  3. Leeftijd onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouw
Zwangere vrouwen die naar een kliniek voor prenatale zorg gaan tijdens routinematige gemeenschapsactiviteiten in Lusaka, Zambia.
Zwangere vrouwen ondergaan screening van hun vitale functies met behulp van het NeoSpot-apparaat.
Andere namen:
  • Meting van vitale functies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het gebruik van een draagbare, draadloze oplossing voor het monitoren van vitale functies NeoSpot-apparaat door Community Health Workers (CHW's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1
Om de haalbaarheid van CHW's te beschrijven om het NeoSpot-apparaat te gebruiken tijdens gemeenschaps-ANC-outreach door middel van diepte-interviews
Basislijn tot dag 1
Aanvaardbaarheid van het gebruik van een draagbare, draadloze oplossing voor het monitoren van vitale functies NeoSpot-apparaat door Community Health Workers (CHW's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1
Om de aanvaardbaarheid van CHW's te beschrijven om het NeoSpot-apparaat te gebruiken tijdens gemeenschaps-ANC-outreach door middel van diepte-interviews
Basislijn tot dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van het gebruik van een draagbare, draadloze oplossing voor het monitoren van vitale functies NeoSpot-apparaat door zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1
Om de aanvaardbaarheid van zwangere vrouwen te beschrijven om te worden gescreend met behulp van het NeoSpot-apparaat tijdens gemeenschaps-ANC-outreach door middel van diepte-interviews
Basislijn tot dag 1
Verzamel fotoplethysmograaf (PPG)-gegevens met behulp van een draagbare, draadloze oplossing voor het monitoren van vitale functies NeoSpot-apparaat
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1
Om onbewerkte PPG-gegevens te verkrijgen van het prototype NeoSpot-apparaat dat zal worden gebruikt bij de ontwikkeling van een nauwkeurig en betrouwbaar bloeddrukalgoritme.
Basislijn tot dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert Manasyan, MD, Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3109-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde onderzoeksgegevens zullen op redelijk verzoek aan de PI van het onderzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afsluiting van de studie en publicatie van de bevindingen van de belangrijkste studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde onderzoeksgegevens zullen op redelijk verzoek aan de PI van het onderzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren