- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05652777
Mahdollisuus käyttää NeoSpotia yhteisön asetuksissa
Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden elintoimintojen arvioinnin toteutettavuus synnytyshoidon aikana
Jatkuva elintoimintojen seuranta on kehittyneiden maiden erikoissairaanhoidon perusperiaate, jota ei hyödynnetä valtavasti sairaala- tai klinikkakäyntien tai rutiinikäyntien aikana useimmissa matala- ja keskituloisissa maissa (LMIC). Huolimatta elintoimintojen seurantaan liittyvistä myönteisistä tuloksista (eli lisääntyneestä eloonjäämisasteesta kotiutumiseen, pienemmät komplikaatioiden määrät ja lyhyempi sairaalassaoloaika), tavanomaisten potilasvalvontalaitteiden kohtuuttomat kustannukset ja monimutkaisten lääketieteellisten laitteiden ylläpidon vaikeus rajoittavat sen toimintaa. kehitysmaissa.
Tällä hetkellä lääkintätarvikkeiden puutteen vuoksi useimmat ANC-klinikat - terveydenhuollon laitoksissa tai lähetystoiminnan aikana - eivät valvo raskaana olevien naisten elintoimintoja ja verenpainetta. Vaikka laitteita on monia, niiden helppokäyttöisyys ja korkeat kustannukset, mukaan lukien ylläpitokustannukset, estävät seulonta- ja valvontaohjelmien suorittamisen vähäresursseissa. Tarkkoja ja edullisia elintoimintojen seurantalaitteita tarvitaan parantamaan vaaramerkkejä omaavien naisten tunnistamista ja hoitoa rutiininomaisten ANC-käyntien aikana. Vastatakseen elintoimintomonitoreiden kasvavaan kysyntään COVID-19-pandemian aikana Neopenda on mukauttanut edullisen, puettavan, langattoman elintoimintojen seurantaratkaisun (neoSpotTM), joka mittaa lämpötilaa, hengitystiheyttä, veren happisaturaatiota, pulssia ja verenpainetta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva elintoimintojen seuranta on kehittyneiden maiden erikoissairaanhoidon perusperiaate, jota ei hyödynnetä valtavasti sairaala- tai klinikkakäyntien tai rutiinikäyntien aikana useimmissa matala- ja keskituloisissa maissa (LMIC). Huolimatta elintoimintojen seurantaan liittyvistä myönteisistä tuloksista (eli lisääntynyt eloonjäämisaste, pienempi komplikaatioiden määrä ja lyhyempi sairaalassaoloaika)1 tavanomaisten potilasvalvontalaitteiden kohtuuttomat kustannukset ja monimutkaisten lääketieteellisten laitteiden ylläpidon vaikeus rajoittavat sitä. käytäntö kehitysmaissa.
Puettavat terveyslaitteet (WHD:t) auttavat ihmisiä jatkuvasti paremmin seuraamaan terveydentilaansa sekä aktiivisuus-/kuntotasolla oman terveyden seurantaa varten että lääketieteellisellä tasolla tarjoamalla enemmän tietoa terveydenhuollon tarjoajille, mikä lisää mahdollisuuksia varhaiseen diagnoosiin ja hoidon ohjaukseen. Tekniikan tärkeimmät edistysaskeleet mahdollistavat pienempien tietokoneiden luomisen kuin koskaan ennen; mahdollistaa puettavien tekniikoiden sisällyttämisen pienoisjärjestelmiin, jotka parantavat potilaiden hoidon laatua ja mukavuutta.1 Materiaalitieteen, kemiallisten analyysitekniikoiden, laitesuunnittelun ja valmistusmenetelmien edistyminen on entisestään luonut perustan puettavien järjestelmien jatkuvalle kehitykselle vuosien mittaan.2
Oikein suunniteltuina, toteutettuina ja hyväksyttyinä WHD:t voivat tarjota runsaasti etuja terveydenhuollon tarjoajille ja potilaille. Puettavia teknologioita, kuten Apple Watch, Fitbit, Jawbone, ViSi Mobile ja Vital Connect langaton laastari, on käytetty henkilökohtaisten fysiologisten ja biologisten parametrien seuraamiseen rutiinitoiminnan suorituskyvyn ja/tai kliinisen seurannan kannalta.3,4 Nämä laitteet keräävät tietoja, kuten sykettä, stressitasoja, lihavuutta, happisaturaatiota, verenpainetta ja kaloreita; ja palvelevat laajaa valikoimaa käyttötapauksia vastasyntyneistä iäkkäisiin potilaisiin eri ympäristöissä, kuten sairaaloissa, hoitokodeissa ja kotihoidoissa.
Elintoimintojen mittaaminen sekä avo- että poliklinikkaosastoilla sekä paikallisen toiminnan aikana on välttämätöntä potilaan kliinisen tilanteen arvioimiseksi ja varhaisvaroituspisteiden saamiseksi huononemisesta. Useimmissa LMIC-keskuksissa on tällä hetkellä käytäntö, että kliinikko tekee rutiininomaisia elintoimintojen mittauksia ajoittain ja kirjaa ne manuaalisesti kliiniseen kaavioon. Tämä jättää kuitenkin paljon tilaa varhaisvaroituspisteiden huomaamatta jättämiselle. Kliinisen huononemisen diagnosoinnin viivästykset estävät lääkäreitä ryhtymästä korjaaviin toimiin, ja niihin liittyy lisääntynyt komplikaatioiden määrä ja kuolleisuus. Puettavien laitteiden käytön pitkäaikaisseurannassa on tarkoitus tarjota välitön diagnoosi akuuteista tapahtumista, mikä puolestaan johtaa potilaiden tehokkaampaan ja oikea-aikaiseen hoitoon.5 Lisäksi tilanne muuttuu ankeammaksi yhteisön tiedotustoimien aikana (eli lasten terveysviikko, yhteisön ANC-toiminta jne.), joita yleensä suorittavat rajalliset lääkärit ja useat yhteisön terveystyöntekijät.
Toisin kuin perinteiset seurantalaitteet, joita on käytetty kliinisissä ympäristöissä, WHD:t voivat sopia paremmin vähän resursseja käyttävien asetusten rajoituksiin. Perinteiset lääketieteelliset laitteet epäonnistuvat usein terveydenhuollon laitoksissa LMIC-alueilla monimutkaisen suunnittelun ja teknisten ominaisuuksien sekä ympäristörajoitusten, kuten virran epävakauden, Internet-yhteyden, tilarajoitusten ja varaosien saatavuuden vuoksi. Tämä edellyttää toteuttamiskelpoisempien innovaatioiden tarvetta LMIC-alueilla asuvien ihmisten hoidon laadun parantamiseksi. WHD:t tarjoavat lupaavan ratkaisun.
Tällä hetkellä lääkintätarvikkeiden puutteen vuoksi useimmat ANC-klinikat - terveydenhuollon laitoksissa tai lähetystoiminnan aikana - eivät valvo raskaana olevien naisten elintoimintoja ja verenpainetta. Vaikka laitteita on monia, niiden helppokäyttöisyys ja korkeat kustannukset, mukaan lukien ylläpitokustannukset, estävät seulonta- ja valvontaohjelmien suorittamisen vähäresursseissa. Tarkkoja ja edullisia elintoimintojen seurantalaitteita tarvitaan parantamaan vaaramerkkejä omaavien naisten tunnistamista ja hoitoa rutiininomaisten ANC-käyntien aikana. Vastatakseen elintoimintomonitoreiden kasvavaan kysyntään COVID-19-pandemian aikana Neopenda on mukauttanut edullisen, puettavan, langattoman elintoimintojen seurantaratkaisun (neoSpotTM), joka mittaa lämpötilaa, hengitystiheyttä, veren happisaturaatiota, pulssia ja verenpainetta. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia, 10101
- Kanyama First Level Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Raskaana
- 18+ vuotiaita
- Valmis suostumaan
Poissulkemiskriteerit
- Ei voi suostua
- Ei raskaana
- Ikäraja alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset
Raskaana olevat naiset, jotka käyvät synnytyshoidon klinikalla rutiininomaisten yhteisön tukitoimintojen aikana Lusakassa, Sambiassa.
|
Raskaana oleville naisille tehdään elintoimintojen seulonta NeoSpot-laitteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus käyttää puettavaa, langatonta elintoimintojen seurantaratkaisua NeoSpot-laitetta Community Health Workersin (CHW) toimesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 1
|
Syvähaastattelujen avulla kuvailla CHW:n toteutettavuutta NeoSpot-laitteen käytön aikana yhteisön ANC-työn aikana
|
Lähtötilanne päivään 1
|
|
Yhteisön terveystyöntekijöiden (CHW:n) hyväksyminen puettavan, langattoman elintoimintojen seurantaratkaisun NeoSpot-laitteen käyttöön
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 1
|
Syvähaastattelujen avulla kuvailla CHW:n hyväksyttävyyttä käyttää NeoSpot-laitetta yhteisön ANC-työn aikana
|
Lähtötilanne päivään 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannettavan, langattoman elintoimintojen seurantaratkaisun NeoSpot-laitteen käyttö raskaana oleville naisille
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 1
|
Kuvailla raskaana olevien naisten hyväksyttävyyttä seulotuksi NeoSpot-laitteella yhteisön ANC-lähetyksen aikana syvähaastattelujen avulla
|
Lähtötilanne päivään 1
|
|
Kerää PPG (Photoplethysmograph) -tietoja puettavalla, langattomalla elintoimintojen seurantaratkaisulla NeoSpot-laitteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 1
|
Raaka-PPG-tietojen saamiseksi prototyypistä NeoSpot-laitteesta, jota käytetään tarkan ja luotettavan verenpainealgoritmin kehittämiseen.
|
Lähtötilanne päivään 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Albert Manasyan, MD, Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3109-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .