- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05652777
Möjlighet att använda NeoSpot i gemenskapsinställningar
Genomförbarheten av bedömning av vitala tecken av hälso- och sjukvårdspersonal under mödravården
Kontinuerlig övervakning av vitala tecken är en grundläggande grundsats för specialiserad vård i den utvecklade världen som är mycket underutnyttjad under sjukhus- eller klinikinläggningar eller rutinbesök i öppenvård i de flesta låg- och medelinkomstländer (LMIC). Trots de positiva resultaten förknippade med övervakning av vitala tecken (d.v.s. ökad överlevnad till utskrivning, lägre komplikationsfrekvens och kortare vistelsetid på sjukhus) begränsar de oöverkomliga kostnaderna för konventionella patientmonitorer och svårigheten att underhålla komplex medicinsk utrustning dess praxis. i utvecklingsvärlden.
För närvarande, på grund av brist på medicinska förnödenheter, övervakar de flesta ANC-kliniker - inom hälsoinrättningarna eller under uppsökande verksamhet - inte för vitala tecken och blodtryck bland gravida kvinnor. Även om det finns många enheter, hindrar deras användarvänlighet och höga kostnader, inklusive underhållskostnader, screening och övervakningsprogram i låga resurser. Noggranna och billiga övervakningsanordningar för vitala tecken krävs för att förbättra identifieringen och behandlingen av kvinnor med farosignaler under deras rutinmässiga ANC-besök. För att möta den växande efterfrågan på monitorer för vitala tecken under covid-19-pandemin har Neopenda anpassat en prisvärd, bärbar, trådlös lösning för övervakning av vitala tecken (neoSpotTM), som mäter temperatur, andningsfrekvens, blodsyremättnad, puls och blodtryck .
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kontinuerlig övervakning av vitala tecken är en grundläggande grundsats för specialiserad vård i den utvecklade världen som är mycket underutnyttjad under sjukhus- eller klinikinläggningar eller rutinbesök i öppenvård i de flesta låg- och medelinkomstländer (LMIC). Trots de positiva resultaten förknippade med övervakning av vitala tecken (d.v.s. ökad överlevnad till utskrivning, lägre komplikationsfrekvens och kortare vistelse på sjukhus),1 begränsar de oöverkomliga kostnaderna för konventionella patientmonitorer och svårigheten att underhålla komplex medicinsk utrustning dess praktiken i utvecklingsländerna.
Bärbara hälsoanordningar (WHD) hjälper i allt högre grad människor att bättre övervaka sin hälsostatus både på aktivitets-/konditionsnivå för spårning av självhälsa och på medicinsk nivå som tillhandahåller mer data till vårdgivare för att öka potentialen för tidig diagnos och vägledning av behandling. Nyckelframsteg inom tekniken möjliggör skapandet av mindre datorer än någonsin tidigare; tillåta bärbar teknologi att införliva miniatyriserade system för att förbättra kvaliteten och bekvämligheten av patientvård.1 Framsteg inom materialvetenskap, kemisk analysteknik, utrustningsdesign och tillverkningsmetoder har ytterligare lagt grunden för den kontinuerliga utvecklingen av bärbara system under åren.2
När WHDs är korrekt utformade, implementerade och antagna kan ge stora fördelar för vårdgivare och patienter. Bärbara teknologier som Apple Watch, Fitbit, Jawbone, ViSi Mobile och Vital Connect trådlösa patch har använts för att spåra personliga fysiologiska och biologiska parametrar för rutinaktivitet och/eller klinisk övervakning.3,4 Dessa enheter samlar in data som hjärtfrekvens, stressnivåer, fetma, syremättnad, blodtryck och kalorier; och tjäna ett brett utbud av användningsfall från nyfödda till äldre patienter i olika miljöer som sjukhus, vårdhem och hemvårdsmiljöer.
Mätning av vitala tecken på både polikliniska avdelningar och under uppsökande verksamhet i samhället är nödvändig för att bedöma patientens kliniska situation och fånga tidiga varningsvärden för försämring. För närvarande praxis i de flesta LMIC:er är att en läkare tar rutinmätningar av vitala tecken intermittent och manuellt registrerar dessa på ett kliniskt diagram. Detta lämnar dock mycket utrymme för missad upptäckt av poäng för tidiga varningar. Förseningar i att diagnostisera klinisk försämring hindrar läkare från att vidta korrigerande åtgärder och är förknippade med ökad komplikationsfrekvens och dödlighet. Användningen av bärbara enheter för långtidsövervakning är avsedd att ge omedelbar diagnos av akuta händelser som i sin tur kommer att leda till effektivare och snabbare behandling av patienter.5 Dessutom blir situationen mer allvarlig under uppsökande verksamhet (d.v.s. barnhälsovecka, community ANC-uppsökande, etc.), som vanligtvis utförs av begränsade läkare och flera hälsovårdspersonal (CHWs).
I motsats till de traditionella övervakningsanordningar som har använts i kliniska miljöer, kan WHDs vara mer lämpade för begränsningarna med låga resurser. Konventionell medicinsk utrustning misslyckas ofta i hälsoinrättningar i LMICs på grund av komplex design och specifikationer, och miljömässiga begränsningar inklusive ströminstabilitet, internetåtkomst, utrymmesbegränsningar och tillgänglighet av reservdelar. Detta kräver behovet av mer genomförbara innovationer för att förbättra kvaliteten på vården för människor som bor i LMICs. WHDs erbjuder en lovande lösning.
För närvarande, på grund av brist på medicinska förnödenheter, övervakar de flesta ANC-kliniker - inom hälsoinrättningarna eller under uppsökande verksamhet - inte för vitala tecken och blodtryck bland gravida kvinnor. Även om det finns många enheter, hindrar deras användarvänlighet och höga kostnader, inklusive underhållskostnader, screening och övervakningsprogram i låga resurser. Noggranna och billiga övervakningsanordningar för vitala tecken krävs för att förbättra identifieringen och behandlingen av kvinnor med farosignaler under deras rutinmässiga ANC-besök. För att möta den växande efterfrågan på monitorer för vitala tecken under covid-19-pandemin har Neopenda anpassat en prisvärd, bärbar, trådlös lösning för övervakning av vitala tecken (neoSpotTM), som mäter temperatur, andningsfrekvens, blodsyremättnad, puls och blodtryck .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Kanyama First Level Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Gravid
- 18+ år
- Villig att samtycka
Exklusions kriterier
- Det går inte att samtycka
- Inte gravid
- Ålder under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid kvinna
Gravida kvinnor som går på mödravårdsklinik under rutinmässiga uppsökande verksamheter i Lusaka, Zambia.
|
Gravida kvinnor kommer att genomgå screening av sina vitala tecken med hjälp av NeoSpot-enheten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att använda en bärbar, trådlös lösning för övervakning av vitala tecken NeoSpot-enhet av Community Health Workers (CHWs)
Tidsram: Baslinje till dag 1
|
För att beskriva möjligheterna för CHW att använda NeoSpot-enheten under community ANC-uppsökande genom djupintervjuer
|
Baslinje till dag 1
|
|
Acceptabelt att använda en bärbar, trådlös lösning för övervakning av vitala tecken NeoSpot-enhet av Community Health Workers (CHWs)
Tidsram: Baslinje till dag 1
|
För att beskriva acceptansen av CHW att använda NeoSpot-enheten under community ANC-uppsökande genom djupintervjuer
|
Baslinje till dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabelt att använda en bärbar, trådlös lösning för övervakning av vitala tecken NeoSpot-enhet av gravida kvinnor
Tidsram: Baslinje till dag 1
|
För att beskriva acceptansen av gravida kvinnor att screenas med hjälp av NeoSpot-enheten under community ANC-uppsökande genom djupintervjuer
|
Baslinje till dag 1
|
|
Samla fotopletysmograf (PPG) data med hjälp av en bärbar, trådlös lösning för övervakning av vitala tecken NeoSpot-enhet
Tidsram: Baslinje till dag 1
|
För att erhålla rå PPG-data från prototypen NeoSpot-enhet som kommer att användas i utvecklingen av en exakt och pålitlig blodtrycksalgoritm.
|
Baslinje till dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Albert Manasyan, MD, Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3109-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .