- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05652777
Fattibilità dell'utilizzo di NeoSpot nelle impostazioni della comunità
Fattibilità della valutazione dei segni vitali da parte degli operatori sanitari della comunità durante la sensibilizzazione della comunità per l'assistenza prenatale
Il monitoraggio continuo dei segni vitali è un principio fondamentale dell'assistenza specialistica nel mondo sviluppato che è ampiamente sottoutilizzato durante i ricoveri ospedalieri o clinici o le visite di routine ambulatoriali nella maggior parte dei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Nonostante gli esiti positivi associati al monitoraggio dei segni vitali (ovvero, aumento dei tassi di sopravvivenza alla dimissione, minori tassi di complicanze e minore durata della degenza ospedaliera), i costi proibitivi dei monitor paziente convenzionali e la difficoltà nel mantenere apparecchiature mediche complesse ne limitano la pratica nel mondo in via di sviluppo.
Attualmente, a causa della mancanza di forniture mediche, la maggior parte delle cliniche ANC - all'interno delle strutture sanitarie o durante le attività di sensibilizzazione - non monitorano i segni vitali e la pressione sanguigna tra le donne in gravidanza. Sebbene esistano molti dispositivi, la loro facilità d'uso e il costo elevato, inclusi i costi di manutenzione, ostacolano i programmi di screening e monitoraggio in ambienti con risorse limitate. Sono necessari dispositivi di monitoraggio dei segni vitali accurati ea basso costo per migliorare l'identificazione e il trattamento delle donne con segni di pericolo durante le loro visite di routine ANC. Per soddisfare la crescente domanda di monitor dei segni vitali durante la pandemia di COVID-19, Neopenda ha adattato una soluzione di monitoraggio dei segni vitali conveniente, indossabile e wireless (neoSpotTM), che misura la temperatura, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno nel sangue, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio continuo dei segni vitali è un principio fondamentale dell'assistenza specialistica nel mondo sviluppato che è ampiamente sottoutilizzato durante i ricoveri ospedalieri o clinici o le visite di routine ambulatoriali nella maggior parte dei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Nonostante gli esiti positivi associati al monitoraggio dei segni vitali (ovvero, aumento dei tassi di sopravvivenza alla dimissione, riduzione dei tassi di complicanze e minore durata della degenza in ospedale),1 i costi proibitivi dei monitor paziente convenzionali e la difficoltà di mantenere apparecchiature mediche complesse ne limitano la pratica nel mondo in via di sviluppo.
I dispositivi sanitari indossabili (WHD) aiutano sempre più le persone a monitorare meglio il proprio stato di salute sia a livello di attività/fitness per il monitoraggio della propria salute sia a livello medico fornendo più dati agli operatori sanitari per aumentare il potenziale di diagnosi precoce e guida al trattamento. I principali progressi tecnologici stanno consentendo la creazione di computer più piccoli che mai; consentendo alla tecnologia indossabile di incorporare sistemi miniaturizzati per migliorare la qualità e la comodità della cura del paziente.1 I progressi nella scienza dei materiali, nelle tecniche di analisi chimica, nella progettazione delle apparecchiature e nei metodi di produzione hanno ulteriormente gettato le basi per la continua evoluzione dei sistemi indossabili nel corso degli anni.2
I WHD, se correttamente progettati, implementati e adottati, possono fornire ampi vantaggi agli operatori sanitari e ai pazienti. Tecnologie indossabili come Apple Watch, Fitbit, Jawbone, ViSi Mobile e patch wireless Vital Connect sono state utilizzate per monitorare i parametri fisiologici e biologici personali per le prestazioni di attività di routine e/o il monitoraggio clinico.3,4 Questi dispositivi raccolgono dati come frequenza cardiaca, livelli di stress, obesità, saturazione di ossigeno, pressione sanguigna e calorie; e servire un'ampia gamma di casi d'uso, dai neonati agli anziani, in diversi contesti come ospedali, case di cura e strutture di assistenza domiciliare.
La misurazione dei segni vitali sia nei reparti di ricovero che in quelli ambulatoriali e durante le attività di sensibilizzazione della comunità è necessaria per valutare la situazione clinica del paziente e acquisire punteggi di allarme precoce per il deterioramento. La pratica attualmente nella maggior parte dei LMIC è che un medico esegua misurazioni di routine dei segni vitali in modo intermittente e le registri manualmente su una cartella clinica. Tuttavia, questo lascia molto spazio per il mancato rilevamento dei punteggi di allerta precoce. I ritardi nella diagnosi del deterioramento clinico impediscono ai medici di intraprendere azioni correttive e sono associati a un aumento dei tassi di complicanze e mortalità. L'uso di dispositivi indossabili per il monitoraggio a lungo termine ha lo scopo di fornire una diagnosi immediata di eventi acuti che a sua volta porterà a un trattamento più efficace e tempestivo dei pazienti.5 Inoltre, la situazione diventa più grave durante le attività di sensibilizzazione della comunità (ad esempio, la settimana della salute dei bambini, la sensibilizzazione dell'ANC della comunità, ecc.), che di solito sono condotte da un numero limitato di medici e diversi operatori sanitari della comunità (CHW).
Contrariamente ai tradizionali dispositivi di monitoraggio che sono stati utilizzati in contesti clinici, i WHD possono essere più adatti ai vincoli delle impostazioni con poche risorse. Le apparecchiature mediche convenzionali spesso si guastano nelle strutture sanitarie nei LMIC a causa di design e specifiche complesse e vincoli ambientali tra cui instabilità di alimentazione, accesso a Internet, limiti di spazio e disponibilità di pezzi di ricambio. Ciò richiama la necessità di innovazioni più fattibili per migliorare la qualità dell'assistenza per le persone che vivono nei LMIC. I WHD offrono una soluzione promettente.
Attualmente, a causa della mancanza di forniture mediche, la maggior parte delle cliniche ANC - all'interno delle strutture sanitarie o durante le attività di sensibilizzazione - non monitorano i segni vitali e la pressione sanguigna tra le donne in gravidanza. Sebbene esistano molti dispositivi, la loro facilità d'uso e il costo elevato, inclusi i costi di manutenzione, ostacolano i programmi di screening e monitoraggio in ambienti con risorse limitate. Sono necessari dispositivi di monitoraggio dei segni vitali accurati ea basso costo per migliorare l'identificazione e il trattamento delle donne con segni di pericolo durante le loro visite di routine ANC. Per soddisfare la crescente domanda di monitor dei segni vitali durante la pandemia di COVID-19, Neopenda ha adattato una soluzione di monitoraggio dei segni vitali conveniente, indossabile e wireless (neoSpotTM), che misura la temperatura, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno nel sangue, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Albert Manasyan, MD, MPH
- Numero di telefono: 00260211242257
- Email: Albert.Manasyan@cidrz.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nobutu Muttau
- Numero di telefono: 00260211242257
- Email: Nobutu.Muttau@cidrz.org
Luoghi di studio
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-
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Lusaka, Zambia, 10101
- Reclutamento
- Kanyama First Level Hospital
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Contatto:
- Bavin Mulenga, MBChB
- Numero di telefono: 0966481202
- Email: Bavin.Mulenga@cidrz.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Incinta
- 18+ anni di età
- Disposto ad acconsentire
Criteri di esclusione
- Impossibile acconsentire
- Non incinta
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Donne incinte
Donne incinte che frequentano la clinica prenatale durante le attività di routine di sensibilizzazione della comunità a Lusaka, Zambia.
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Le donne in gravidanza saranno sottoposte a screening dei loro segni vitali utilizzando il dispositivo NeoSpot.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'utilizzo di un dispositivo indossabile e wireless per il monitoraggio dei segni vitali NeoSpot da parte dei Community Health Workers (CHW)
Lasso di tempo: Basale al giorno 1
|
Descrivere la fattibilità dei CHW per utilizzare il dispositivo NeoSpot durante la sensibilizzazione della comunità ANC attraverso interviste approfondite
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Basale al giorno 1
|
Accettabilità dell'utilizzo di un dispositivo indossabile e wireless per il monitoraggio dei segni vitali NeoSpot da parte dei Community Health Workers (CHW)
Lasso di tempo: Basale al giorno 1
|
Descrivere l'accettabilità dei CHW di utilizzare il dispositivo NeoSpot durante la sensibilizzazione della comunità ANC attraverso interviste approfondite
|
Basale al giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'utilizzo di un dispositivo indossabile e wireless per il monitoraggio dei segni vitali NeoSpot da parte di donne incinte
Lasso di tempo: Basale al giorno 1
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Descrivere l'accettabilità delle donne incinte da sottoporre a screening utilizzando il dispositivo NeoSpot durante la sensibilizzazione della comunità ANC attraverso interviste approfondite
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Basale al giorno 1
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Raccogli i dati del fotopletismografo (PPG) utilizzando un dispositivo NeoSpot per il monitoraggio dei segni vitali wireless e indossabile
Lasso di tempo: Basale al giorno 1
|
Ottenere dati PPG grezzi dal prototipo del dispositivo NeoSpot che verrà utilizzato nello sviluppo di un algoritmo di pressione sanguigna accurato e affidabile.
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Basale al giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Albert Manasyan, MD, Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3109-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NeoSpot
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Neopenda, PBCAmref Health AfricaNon ancora reclutamento