- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05652777
Mulighet for å bruke NeoSpot i fellesskapsinnstillinger
Gjennomførbarheten av vitaltegnvurdering av helsearbeidere i lokalsamfunnet under svangerskapsomsorgen
Kontinuerlig overvåking av vitale tegn er et grunnleggende prinsipp for spesialisert omsorg i den utviklede verden som er sterkt underutnyttet under sykehus- eller klinikkinnleggelser eller polikliniske rutinebesøk i de fleste lav- og mellominntektsland (LMICs). Til tross for de positive resultatene forbundet med overvåking av vitale tegn (dvs. økt overlevelse til utskrivning, lavere komplikasjonsfrekvens og kortere oppholdstid på sykehus), begrenser de uoverkommelige kostnadene ved konvensjonelle pasientmonitorer og vanskeligheten med å vedlikeholde komplekst medisinsk utstyr dets praksis. i utviklingsland.
For tiden, på grunn av mangel på medisinsk utstyr, overvåker ikke de fleste ANC-klinikker - innenfor helseinstitusjonene eller under oppsøkende aktiviteter - for vitale tegn og blodtrykk blant gravide kvinner. Mens mange enheter finnes, hindrer deres brukervennlighet og høye kostnader, inkludert vedlikeholdskostnader, screening og overvåkingsprogrammer i innstillinger med lite ressurser. Nøyaktige og rimelige overvåkingsenheter for vitale tegn er nødvendig for å forbedre identifisering og behandling av kvinner med faretegn under deres rutinemessige ANC-besøk. For å møte den økende etterspørselen etter vitale tegnmonitorer under COVID-19-pandemien, har Neopenda tilpasset en rimelig, bærbar, trådløs overvåkingsløsning for vitale tegn (neoSpotTM), som måler temperatur, respirasjonsfrekvens, blodoksygenmetning, puls og blodtrykk .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kontinuerlig overvåking av vitale tegn er et grunnleggende prinsipp for spesialisert omsorg i den utviklede verden som er sterkt underutnyttet under sykehus- eller klinikkinnleggelser eller polikliniske rutinebesøk i de fleste lav- og mellominntektsland (LMICs). Til tross for de positive resultatene forbundet med overvåking av vitale tegn (dvs. økt overlevelse til utskrivning, lavere komplikasjonsfrekvens og kortere oppholdstid på sykehus),1 begrenser de uoverkommelige kostnadene ved konvensjonelle pasientmonitorer og vanskeligheten med å vedlikeholde komplekst medisinsk utstyr praksis i utviklingsland.
Bærbare helseenheter (WHDs) hjelper i økende grad folk til å bedre overvåke helsestatusen deres både på aktivitets-/kondisjonsnivå for selvhelsesporing og på medisinsk nivå, og gir mer data til helsepersonell for å øke potensialet for tidlig diagnose og veiledning av behandling. Viktige fremskritt innen teknologi gjør det mulig å lage mindre datamaskiner enn noen gang før; tillater bærbar teknologi å inkorporere miniatyriserte systemer for å forbedre kvaliteten og bekvemmeligheten av pasientbehandling.1 Fremskritt innen materialvitenskap, kjemiske analyseteknikker, utstyrsdesign og produksjonsmetoder har ytterligere lagt grunnlaget for den kontinuerlige utviklingen av bærbare systemer gjennom årene.2
Når WHD-er er riktig utformet, implementert og vedtatt, kan det gi store fordeler for helsepersonell og pasienter. Bærbare teknologier som Apple Watch, Fitbit, Jawbone, ViSi Mobile og Vital Connect trådløs lapp har blitt brukt til å spore personlige fysiologiske og biologiske parametere for rutinemessig aktivitetsytelse og/eller klinisk overvåking.3,4 Disse enhetene samler inn data som hjertefrekvens, stressnivåer, fedme, oksygenmetning, blodtrykk og kalorier; og betjene et bredt spekter av brukstilfeller fra nyfødte til eldre pasienter i ulike settinger som sykehus, sykehjem og hjemmetjenester.
Måling av vitale tegn i både polikliniske og polikliniske avdelinger og under samfunnsoppsøkende aktiviteter er nødvendig for å vurdere den kliniske situasjonen til pasienten og fange tidlige advarselsskårer for forverring. Dagens praksis i de fleste LMIC-er er at en kliniker tar rutinemessige målinger av vitale tegn intermitterende og manuelt registrerer disse på et klinisk diagram. Dette gir imidlertid mye rom for tapt gjenkjenning av score for tidlig varsling. Forsinkelser i diagnostisering av klinisk forverring forhindrer klinikere i å ta korrigerende tiltak og er assosiert med økte komplikasjonsrater og dødelighet. Bruken av bærbare enheter for langtidsovervåking er ment å gi umiddelbar diagnose av akutte hendelser som igjen vil føre til mer effektiv og rettidig behandling av pasienter.5 Videre blir situasjonen mer alvorlig under oppsøkende aktiviteter i samfunnet (dvs. barnehelseuke, ANC-oppsøk i lokalsamfunnet, etc.), som vanligvis utføres av begrensede klinikere og flere helsearbeidere i samfunnet (CHW).
I motsetning til de tradisjonelle overvåkingsenhetene som har vært i bruk i kliniske omgivelser, kan WHD-er være mer egnet til begrensningene til innstillinger med lite ressurser. Konvensjonelt medisinsk utstyr svikter ofte i helseinstitusjoner i LMIC-er på grunn av kompleks design og spesifikasjoner, og miljømessige begrensninger, inkludert strømustabilitet, internettilgang, plassbegrensninger og tilgjengelighet av reservedeler. Dette krever behovet for mer gjennomførbare innovasjoner for å forbedre kvaliteten på omsorgen for mennesker som bor i LMICs. WHDs tilbyr en lovende løsning.
For tiden, på grunn av mangel på medisinsk utstyr, overvåker ikke de fleste ANC-klinikker - innenfor helseinstitusjonene eller under oppsøkende aktiviteter - for vitale tegn og blodtrykk blant gravide kvinner. Mens mange enheter finnes, hindrer deres brukervennlighet og høye kostnader, inkludert vedlikeholdskostnader, screening og overvåkingsprogrammer i innstillinger med lite ressurser. Nøyaktige og rimelige overvåkingsenheter for vitale tegn er nødvendig for å forbedre identifisering og behandling av kvinner med faretegn under deres rutinemessige ANC-besøk. For å møte den økende etterspørselen etter vitale tegnmonitorer under COVID-19-pandemien, har Neopenda tilpasset en rimelig, bærbar, trådløs overvåkingsløsning for vitale tegn (neoSpotTM), som måler temperatur, respirasjonsfrekvens, blodoksygenmetning, puls og blodtrykk .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Kanyama First Level Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Gravid
- 18+ år
- Villig til å samtykke
Eksklusjonskriterier
- Kan ikke samtykke
- Ikke gravid
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner
Gravide kvinner som går på klinikk for svangerskapsomsorg under rutinemessige oppsøkende aktiviteter i Lusaka, Zambia.
|
Gravide kvinner vil gjennomgå screening av vitale funksjoner ved hjelp av NeoSpot-enheten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å bruke en bærbar, trådløs overvåkingsløsning for vitale tegn NeoSpot-enhet av Community Health Workers (CHWs)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1
|
For å beskrive muligheten for CHWs til å bruke NeoSpot-enheten under fellesskapets ANC-oppsøking gjennom dybdeintervjuer
|
Grunnlinje til dag 1
|
|
Akseptabelt å bruke en bærbar, trådløs overvåkingsløsning for vitale tegn NeoSpot-enhet av Community Health Workers (CHWs)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1
|
For å beskrive akseptabiliteten til CHW-er for å bruke NeoSpot-enheten under fellesskapets ANC-oppsøking gjennom dybdeintervjuer
|
Grunnlinje til dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av bruk av en bærbar, trådløs overvåkingsløsning for vitale tegn NeoSpot-enhet av gravide kvinner
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1
|
For å beskrive akseptabiliteten av gravide kvinner for å bli screenet ved hjelp av NeoSpot-enheten under fellesskapets ANC-oppsøking gjennom dybdeintervjuer
|
Grunnlinje til dag 1
|
|
Samle fotopletysmograf (PPG) data ved hjelp av en bærbar, trådløs overvåkingsløsning for vitale tegn NeoSpot-enhet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1
|
For å få rå PPG-data fra prototypen NeoSpot-enhet som skal brukes i utviklingen av en nøyaktig og pålitelig blodtrykksalgoritme.
|
Grunnlinje til dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert Manasyan, MD, Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3109-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .