Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for å bruke NeoSpot i fellesskapsinnstillinger

Gjennomførbarheten av vitaltegnvurdering av helsearbeidere i lokalsamfunnet under svangerskapsomsorgen

Kontinuerlig overvåking av vitale tegn er et grunnleggende prinsipp for spesialisert omsorg i den utviklede verden som er sterkt underutnyttet under sykehus- eller klinikkinnleggelser eller polikliniske rutinebesøk i de fleste lav- og mellominntektsland (LMICs). Til tross for de positive resultatene forbundet med overvåking av vitale tegn (dvs. økt overlevelse til utskrivning, lavere komplikasjonsfrekvens og kortere oppholdstid på sykehus), begrenser de uoverkommelige kostnadene ved konvensjonelle pasientmonitorer og vanskeligheten med å vedlikeholde komplekst medisinsk utstyr dets praksis. i utviklingsland.

For tiden, på grunn av mangel på medisinsk utstyr, overvåker ikke de fleste ANC-klinikker - innenfor helseinstitusjonene eller under oppsøkende aktiviteter - for vitale tegn og blodtrykk blant gravide kvinner. Mens mange enheter finnes, hindrer deres brukervennlighet og høye kostnader, inkludert vedlikeholdskostnader, screening og overvåkingsprogrammer i innstillinger med lite ressurser. Nøyaktige og rimelige overvåkingsenheter for vitale tegn er nødvendig for å forbedre identifisering og behandling av kvinner med faretegn under deres rutinemessige ANC-besøk. For å møte den økende etterspørselen etter vitale tegnmonitorer under COVID-19-pandemien, har Neopenda tilpasset en rimelig, bærbar, trådløs overvåkingsløsning for vitale tegn (neoSpotTM), som måler temperatur, respirasjonsfrekvens, blodoksygenmetning, puls og blodtrykk .

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontinuerlig overvåking av vitale tegn er et grunnleggende prinsipp for spesialisert omsorg i den utviklede verden som er sterkt underutnyttet under sykehus- eller klinikkinnleggelser eller polikliniske rutinebesøk i de fleste lav- og mellominntektsland (LMICs). Til tross for de positive resultatene forbundet med overvåking av vitale tegn (dvs. økt overlevelse til utskrivning, lavere komplikasjonsfrekvens og kortere oppholdstid på sykehus),1 begrenser de uoverkommelige kostnadene ved konvensjonelle pasientmonitorer og vanskeligheten med å vedlikeholde komplekst medisinsk utstyr praksis i utviklingsland.

Bærbare helseenheter (WHDs) hjelper i økende grad folk til å bedre overvåke helsestatusen deres både på aktivitets-/kondisjonsnivå for selvhelsesporing og på medisinsk nivå, og gir mer data til helsepersonell for å øke potensialet for tidlig diagnose og veiledning av behandling. Viktige fremskritt innen teknologi gjør det mulig å lage mindre datamaskiner enn noen gang før; tillater bærbar teknologi å inkorporere miniatyriserte systemer for å forbedre kvaliteten og bekvemmeligheten av pasientbehandling.1 Fremskritt innen materialvitenskap, kjemiske analyseteknikker, utstyrsdesign og produksjonsmetoder har ytterligere lagt grunnlaget for den kontinuerlige utviklingen av bærbare systemer gjennom årene.2

Når WHD-er er riktig utformet, implementert og vedtatt, kan det gi store fordeler for helsepersonell og pasienter. Bærbare teknologier som Apple Watch, Fitbit, Jawbone, ViSi Mobile og Vital Connect trådløs lapp har blitt brukt til å spore personlige fysiologiske og biologiske parametere for rutinemessig aktivitetsytelse og/eller klinisk overvåking.3,4 Disse enhetene samler inn data som hjertefrekvens, stressnivåer, fedme, oksygenmetning, blodtrykk og kalorier; og betjene et bredt spekter av brukstilfeller fra nyfødte til eldre pasienter i ulike settinger som sykehus, sykehjem og hjemmetjenester.

Måling av vitale tegn i både polikliniske og polikliniske avdelinger og under samfunnsoppsøkende aktiviteter er nødvendig for å vurdere den kliniske situasjonen til pasienten og fange tidlige advarselsskårer for forverring. Dagens praksis i de fleste LMIC-er er at en kliniker tar rutinemessige målinger av vitale tegn intermitterende og manuelt registrerer disse på et klinisk diagram. Dette gir imidlertid mye rom for tapt gjenkjenning av score for tidlig varsling. Forsinkelser i diagnostisering av klinisk forverring forhindrer klinikere i å ta korrigerende tiltak og er assosiert med økte komplikasjonsrater og dødelighet. Bruken av bærbare enheter for langtidsovervåking er ment å gi umiddelbar diagnose av akutte hendelser som igjen vil føre til mer effektiv og rettidig behandling av pasienter.5 Videre blir situasjonen mer alvorlig under oppsøkende aktiviteter i samfunnet (dvs. barnehelseuke, ANC-oppsøk i lokalsamfunnet, etc.), som vanligvis utføres av begrensede klinikere og flere helsearbeidere i samfunnet (CHW).

I motsetning til de tradisjonelle overvåkingsenhetene som har vært i bruk i kliniske omgivelser, kan WHD-er være mer egnet til begrensningene til innstillinger med lite ressurser. Konvensjonelt medisinsk utstyr svikter ofte i helseinstitusjoner i LMIC-er på grunn av kompleks design og spesifikasjoner, og miljømessige begrensninger, inkludert strømustabilitet, internettilgang, plassbegrensninger og tilgjengelighet av reservedeler. Dette krever behovet for mer gjennomførbare innovasjoner for å forbedre kvaliteten på omsorgen for mennesker som bor i LMICs. WHDs tilbyr en lovende løsning.

For tiden, på grunn av mangel på medisinsk utstyr, overvåker ikke de fleste ANC-klinikker - innenfor helseinstitusjonene eller under oppsøkende aktiviteter - for vitale tegn og blodtrykk blant gravide kvinner. Mens mange enheter finnes, hindrer deres brukervennlighet og høye kostnader, inkludert vedlikeholdskostnader, screening og overvåkingsprogrammer i innstillinger med lite ressurser. Nøyaktige og rimelige overvåkingsenheter for vitale tegn er nødvendig for å forbedre identifisering og behandling av kvinner med faretegn under deres rutinemessige ANC-besøk. For å møte den økende etterspørselen etter vitale tegnmonitorer under COVID-19-pandemien, har Neopenda tilpasset en rimelig, bærbar, trådløs overvåkingsløsning for vitale tegn (neoSpotTM), som måler temperatur, respirasjonsfrekvens, blodoksygenmetning, puls og blodtrykk .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

149

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Kanyama First Level Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som bor på Kanyama-komplekset og deltar på ANC-pleie under rutinemessige oppsøkende aktiviteter vil bli kontaktet, screenet og samtykket til studiedeltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Gravid
  2. 18+ år
  3. Villig til å samtykke

Eksklusjonskriterier

  1. Kan ikke samtykke
  2. Ikke gravid
  3. Alder under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner
Gravide kvinner som går på klinikk for svangerskapsomsorg under rutinemessige oppsøkende aktiviteter i Lusaka, Zambia.
Gravide kvinner vil gjennomgå screening av vitale funksjoner ved hjelp av NeoSpot-enheten.
Andre navn:
  • Måling av vitale tegn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å bruke en bærbar, trådløs overvåkingsløsning for vitale tegn NeoSpot-enhet av Community Health Workers (CHWs)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1
For å beskrive muligheten for CHWs til å bruke NeoSpot-enheten under fellesskapets ANC-oppsøking gjennom dybdeintervjuer
Grunnlinje til dag 1
Akseptabelt å bruke en bærbar, trådløs overvåkingsløsning for vitale tegn NeoSpot-enhet av Community Health Workers (CHWs)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1
For å beskrive akseptabiliteten til CHW-er for å bruke NeoSpot-enheten under fellesskapets ANC-oppsøking gjennom dybdeintervjuer
Grunnlinje til dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av bruk av en bærbar, trådløs overvåkingsløsning for vitale tegn NeoSpot-enhet av gravide kvinner
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1
For å beskrive akseptabiliteten av gravide kvinner for å bli screenet ved hjelp av NeoSpot-enheten under fellesskapets ANC-oppsøking gjennom dybdeintervjuer
Grunnlinje til dag 1
Samle fotopletysmograf (PPG) data ved hjelp av en bærbar, trådløs overvåkingsløsning for vitale tegn NeoSpot-enhet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1
For å få rå PPG-data fra prototypen NeoSpot-enhet som skal brukes i utviklingen av en nøyaktig og pålitelig blodtrykksalgoritme.
Grunnlinje til dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Manasyan, MD, Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3109-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte studiedata vil være tilgjengelige for andre forskere etter rimelig forespørsel til studiens PI.

IPD-delingstidsramme

Etter studieavslutning og publisering av de viktigste studiefunnene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte studiedata vil være tilgjengelige for andre forskere etter rimelig forespørsel til studiens PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere