太りすぎの女性の代謝、炎症、栄養不足、酸化ストレスに対するケトジェニックダイエットの効果 (KETO-MINOX)
ケトミノックス：過体重および肥満の女性の代謝、炎症、栄養不足、および酸化ストレスに対する等カロリー、エネルギー制限、ケトジェニックダイエットの影響
最近では、肥満の有病率が増加し、流行の規模に達しています。 体重の増加は、糖尿病、高血圧、癌などのいくつかの病気の発症の危険因子です。 したがって、食事療法などの肥満管理ソリューションが必要です。 重要な問題は、悪影響や一般的な健康の低下を経験することなく、減量の効率的な結果を得るために最も適切な食事を選択することです. てんかんの補助療法であるケトジェニックダイエットは、最近、コマーシャルやインターネットのインフルエンサーに誘惑されて、太りすぎの人が体重を減らすために一般的に使用するオプションの1つです. しかし、この食事が人間の健康に及ぼす影響についての知識は限られています。 今日まで、研究の大部分は肥満手術の前に適用される非常に低カロリーの体制で実施されており、それ自体が体重の減少に影響を与える可能性があり、ほとんどの研究では対照食が欠落していました. ケトジェニックダイエットは極端な断食であることを考えると、摂取すると栄養不足になるリスクがあります。 したがって、太りすぎや肥満の個人の減量に使用されるケトジェニック ダイエットの安全性と生理学的効果について、より詳細かつ包括的な解明が強く求められています。
このプロジェクトの目的は、過体重および肥満の女性の体重管理ソリューションとして、8 週間の等カロリー、エネルギー制限、ケトジェニック ダイエットの有効性を、同じカロリー量の標準的なバランスの取れた食事と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
最近では、肥満の有病率が増加し、流行の規模に達しています。 体重増加をサポートする新しい要因は、現在のコロナウイルス (COVID-19) のパンデミックであり、身体活動の減少、高いストレス、過食に関連しており、数か月以内にアメリカの人口の 20% で 2-5 kg の体重増加をもたらしました 1。 . 体重の増加は、糖尿病、高血圧、癌などのいくつかの病気を発症する危険因子です。 したがって、食事療法などの肥満管理ソリューションが必要です。 重要な問題は、悪影響や一般的な健康の低下を経験することなく、体重を減らす効率的な結果を得るために最も適切な食事を選択することです. てんかんの補助療法であるケトジェニックダイエットは、最近、コマーシャルやインターネットのインフルエンサーに誘惑されて、太りすぎの人が減量のために一般的に使用するオプションの1つです. しかし、この食事が人間の健康に及ぼす影響についての知識は限られています。 今日まで、研究の大部分は、肥満手術の前に適用される非常に低カロリーの体制で実施されており、それ自体が体重の減少に影響を与える可能性があります. ほとんどの研究では、対照食が欠落していました。 ケトジェニックダイエットは極端な排除食であることを考えると、それに従うと栄養不足のリスクがあります. したがって、過体重および肥満の個人の減量に使用されるエネルギー制限ケトジェニック ダイエットの安全性と生理学的効果について、より詳細かつ包括的な解明が強く必要とされています。
このプロジェクトの目的は、過体重および肥満の女性の体重管理ソリューションとして、8 週間の等カロリー、エネルギー制限、ケトジェニック ダイエットの有効性を、同じカロリー量の標準的なバランスの取れた食事と比較して評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Olsztyn、ポーランド、10-082
- Department of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
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Olsztyn、ポーランド、10-748
- Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 18～45歳
- 太りすぎ (BMI 27 - 35)
- 体重を減らし、栄養介入試験に参加する動機
除外基準:
- 遺伝的症候群に続発する過体重/肥満
- 内分泌疾患、急性全身性疾患、自己免疫疾患
- 妊娠
- 母乳育児
- 1型および2型糖尿病
- 薬物療法を必要とするその他の慢性疾患（アレルギー疾患における局所ステロイドを含む）
- 食欲、体重、または代謝に影響を与えるサプリメントまたは医薬品の使用)
- 他の臨床試験への参加
- 重度の肥満 (BMI > 35)
- > 最初の試験日の 12 週間前に 3 kg の体重減少
- 4週間前の運動強度の極端な変化
- 診断された精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトジェニックダイエット
8 週間、毎日 1700 kcal のケトジェニック ダイエットを行う 40 人の女性
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1700 kcal ケトジェニック ダイエット (脂肪: タンパク質: 炭水化物の比率が 70:20:10)
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アクティブコンパレータ：コントロールダイエット
8 週間、毎日 1700 kcal の標準的な食事に従う 40 人の女性
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1700kcalの標準食（脂肪：タンパク質：炭水化物＝20：30：50）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症マーカー (G-CSF、GM-CSF、INF-ガンマ、IL-1b、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-10、IL-12 、IL-13、IL-17、MCP-1、MIP-1b、TNF-a)
時間枠：12ヶ月
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血清中の Bio-Plex Pro™ Human Cytokine 17-plex Assay を使用した分析。
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12ヶ月
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酸化ストレスマーカー
時間枠：12ヶ月
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血清中の市販の ELISA キットを使用した、マロンジアルデヒド、スーパーオキシドジスムターゼ、8-イソプロスタン、および 8-ヒドロキシデオキシグアノシン (8-OHdG) の分析。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重と体組成
時間枠：12ヶ月
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体重（kg）と組成（%）は、体組成計を使用して測定されます
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12ヶ月
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胴囲
時間枠：12ヶ月
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標準的な測定テープを使用して、cm単位の胴囲を測定します。
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12ヶ月
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遊離アミノ酸
時間枠：12ヶ月
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ガスクロマトグラフィー質量分析法を使用した血清中の遊離アミノ酸の分析 (nmol/mL で表される)
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12ヶ月
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脂溶性ビタミン
時間枠：12ヶ月
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市販の ELISA キット (ビタミン D) および高速液体クロマトグラフィー (ビタミン A、E、K) を使用した血清中の脂溶性ビタミン
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12ヶ月
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呼気中の代謝物
時間枠：12ヶ月
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呼気中の揮発性有機化合物は、飛行時間質量分析を備えた二次元クロマトグラフィー (GCxGC-ToFMS) を使用して測定されます。
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12ヶ月
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肥満関連マーカー (C-ペプチド、グレリン、胃抑制ペプチド (GIP)、グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1)、グルカゴン、インスリン、レプチン、プラスミノーゲン活性化阻害剤-1 (PAI-1)、レジスチン、ビスファチン、アディプシンとアディポネクチン)
時間枠：12ヶ月
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分析は、Bio-Plex アッセイを使用して実行されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Natalia Drabińska, PhD、Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
- 主任研究者：Jerzy Romaszko, MD, PhD、Deaprtment of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021/41/B/NZ9/01278
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
プロジェクト中は、新しいデータのみが取得および/または生成されます。 既存のデータの再利用は計画されていません。 同様のデータはまだ存在しないため、計画されたプロジェクトがそれらの唯一のソース/オリジンになります。
プロジェクトでは、次のデータが生成されます: 数値データ、テキスト、グラフィック データ (クロマトグラフィー)。
プロジェクト中に、さらに処理するために 2 種類のデータが生成されます。
- 機器から得られた自動測定データ。検証済みの方法論と事前定義された複製を使用して校正された機器を使用して取得されます。
- 実施された実験から得られた非自動測定データ - 手動で文書化され、スプレッドシートに入力され、統計的評価後に取得されたデータ。
すべてのデータは、インパクトファクターの高い一流ジャーナルに掲載されます。 したがって、それらは改訂の過程で専門のレビュアーによって評価されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。