Effekt av KETOgent diett på metabolisme, betennelse, ernæringsmangler og oksydativt stress hos kvinner med overvekt (KETO-MINOX)
KETO-MINOX: Effekten av isokalorisk, energibegrensende, KETOgent diett på metabolisme, betennelse, ernæringsmangler og oksidativt stress hos kvinner med overvekt og fedme
I nyere tid øker forekomsten av fedme, og når en epidemisk skala. Økt kroppsvekt er en risikofaktor for utvikling av flere sykdommer som diabetes, hypertensjon og kreft. Derfor er fedmebehandlingsløsninger, for eksempel diettbehandling, nødvendig. Nøkkelspørsmålet er å velge den mest passende dietten for å oppnå et effektivt resultat i å gå ned i vekt, uten å oppleve uønskede effekter og en reduksjon i generell helse. Et ketogent kosthold, en hjelpeterapi for epilepsi, er nylig et av alternativene som ofte brukes for å gå ned i vekt av overvektige individer, fristet av reklamefilmer og internett-påvirkere. Det er imidlertid begrenset kunnskap om effekten av denne dietten på menneskers helse. Til dags dato er flertallet av studiene utført med et regime med svært lavt kaloriinnhold brukt før fedmeoperasjonene, som i seg selv kan påvirke tapet av kroppsvekt, og i de fleste studiene manglet kontrolldiettene. Tatt i betraktning at en ketogen diett er en ekstremt eliminerende diett, er det en risiko for ernæringsmessige mangler etter å ha fulgt den. Derfor er det et sterkt behov for mer dyptgående og omfattende belysning av sikkerheten og de fysiologiske effektene av den ketogene dietten som brukes for vekttap hos overvektige og overvektige individer.
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere effektiviteten av den åtte uker lange, isokaloriske, energibegrensede, ketogene dietten som en vektkontrollløsning hos kvinner med overvekt og fedme sammenlignet med standard, balansert kosthold med samme kaloriinnhold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I nyere tid øker forekomsten av fedme, og når en epidemisk skala. En ny faktor som støtter vektøkning er en pågående coronaviros (COVID-19) pandemi, assosiert med redusert fysisk aktivitet, høyt stress og overspising, som resulterte i 2-5 kg vektøkning hos 20 % av den amerikanske befolkningen i løpet av få måneder 1 Økt kroppsvekt er en risikofaktor for å utvikle flere sykdommer som diabetes, hypertensjon og kreft. Derfor er fedmebehandlingsløsninger, for eksempel diettbehandling, nødvendig. Det kritiske problemet er å velge den mest passende dietten for å oppnå et effektivt resultat i å gå ned i vekt uten å oppleve negative effekter og en reduksjon i generell helse. Et ketogent kosthold, en hjelpeterapi for epilepsi, er nylig et av alternativene som ofte brukes for å gå ned i vekt av personer med overvekt, fristet av reklamefilmer og internett-påvirkere. Det er imidlertid begrenset kunnskap om effekten av denne dietten på menneskers helse. Til dags dato er flertallet av studiene utført med et regime med svært lavt kaloriinnhold brukt før fedmeoperasjonene, som i seg selv kan påvirke tap av kroppsvekt. I de fleste studiene manglet kontrolldiettene. Tatt i betraktning at en ketogen diett er en ekstremt eliminerende diett, er det en risiko for ernæringsmessige mangler etter å ha fulgt den. Derfor er det et sterkt behov for mer dyptgående og omfattende belysning av sikkerheten og de fysiologiske effektene av den energibegrensede ketogene dietten som brukes til vekttap hos personer med overvekt og fedme.
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere effektiviteten av den åtte uker lange, isokaloriske, energibegrensede, ketogene dietten som en vektkontrollløsning hos kvinner med overvekt og fedme sammenlignet med standard, balansert kosthold med samme kaloriinnhold.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-082
- Department of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
-
Olsztyn, Polen, 10-748
- Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner
- alder 18-45
- overvekt (BMI 27 - 35)
- motivasjon til å gå ned i vekt og delta i ernæringsintervensjonsforsøket
Ekskluderingskriterier:
- overvekt/fedme sekundært til genetiske syndromer
- endokrine sykdommer, akutt systemisk sykdom, autoimmune lidelser
- svangerskap
- amming
- diabetes type 1 og 2
- andre kroniske sykdommer som krever farmakoterapi (inkludert topikale steroider ved allergisykdommer
- kosttilskudd eller medisinbruk som påvirker appetitt, vekt eller metabolisme)
- deltakelse i andre kliniske studier
- alvorlig fedme (BMI > 35)
- > 3 kg vekttap 12 uker før første testdag
- ekstreme endringer i treningsintensitet 4 uker før
- alle diagnostiserte psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketogen diett
40 kvinner som vil følge den ketogene dietten med 1700 kcal daglig i 8 uker
|
1700 kcal ketogen diett (fett: protein: karbohydratforhold på 70:20:10)
|
|
Aktiv komparator: Kontroll diett
40 kvinner som skal følge standard diett med 1700 kcal daglig i 8 uker
|
1700 kcal standard diett (fett: protein: karbohydratforhold på 20:30:50)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske markører (G-CSF, GM-CSF, INF-gamma, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 IL-13, IL-17, MCP-1, MIP-lb, TNF-a)
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse ved bruk av Bio-Plex Pro™ Human Cytokine 17-plex-analyse i serum.
|
12 måneder
|
|
Oksidative stressmarkører
Tidsramme: 12 måneder
|
analyse av malondialdehyd, superoksiddismutase, 8-isoprostan og 8-hydroksydeoksyguanosin (8-OHdG) ved bruk av kommersielle ELISA-sett i serum.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt og sammensetning
Tidsramme: 12 måneder
|
Kroppsvekt i kg og sammensetning i % vil bli målt med Body Composition Analyzer
|
12 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 måneder
|
Midjeomkretsen i cm måles med et standard målebånd.
|
12 måneder
|
|
Frie aminosyrer
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse av frie aminosyrer i serum ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri, uttrykt i nmol/mL
|
12 måneder
|
|
Fettløselige vitaminer
Tidsramme: 12 måneder
|
Fettløselige vitaminer i serum ved bruk av kommersielle ELISA-sett (vitamin D) og høyytelses væskekromatografi (vitamin A, E & K)
|
12 måneder
|
|
Metabolitter i pusten
Tidsramme: 12 måneder
|
Flyktige organiske forbindelser i pusten vil bli målt ved hjelp av todimensjonal kromatografi med flytiden massespektrometri (GCxGC-ToFMS)
|
12 måneder
|
|
Overvektsrelaterte markører (C-peptid, ghrelin, gastrisk hemmende peptid (GIP), glukagonlignende peptid 1 (GLP-1), glukagon, insulin, leptin, plasminogenaktiveringshemmer-1 (PAI-1), resistin og visfatin, adipsin og adiponectin)
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyser vil bli utført ved bruk av Bio-Plex-analyser
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalia Drabińska, PhD, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
- Hovedetterforsker: Jerzy Romaszko, MD, PhD, Deaprtment of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/41/B/NZ9/01278
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
I løpet av prosjektet vil kun nye data bli innhentet og/eller generert. Ingen eksisterende gjenbruk av data er planlagt. Lignende data eksisterer ikke ennå, derfor vil det planlagte prosjektet være den eneste kilden/opprinnelsen til dem.
I prosjektet vil følgende data genereres: numeriske data, tekster og grafiske data (kromatografi).
I løpet av prosjektet vil to typer data bli generert for videre behandling:
- automatiske måledata som er et resultat av utstyret, innhentet ved bruk av validerte metoder og kalibrert utstyr med forhåndsdefinerte replikater.
- ikke-automatiske måledata fra utførte eksperimenter - data dokumentert manuelt og deretter lagt inn i et regneark og innhentet etter den statistiske evalueringen.
Alle data vil bli publisert i prestisjetunge tidsskrifter med høy Impact Factor. Dermed vil de bli evaluert av ekspertvurderingene i prosessen med revisjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .