- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05652972
Wirkung der KETOgenen Ernährung auf Stoffwechsel, Entzündungen, Mangelernährung und oxidativen Stress bei Frauen mit Übergewicht (KETO-MINOX)
KETO-MINOX: Die Wirkung einer isokalorischen, energiebeschränkenden, KETOgenen Ernährung auf den Stoffwechsel, Entzündungen, Mangelernährung und oxidativen Stress bei Frauen mit Übergewicht und Adipositas
In jüngster Zeit nimmt die Prävalenz von Fettleibigkeit zu und erreicht ein epidemisches Ausmaß. Erhöhtes Körpergewicht ist ein Risikofaktor für die Entwicklung verschiedener Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck und Krebs. Daher sind Lösungen für das Management von Fettleibigkeit, wie z. B. eine Diättherapie, erforderlich. Das Hauptproblem besteht darin, die am besten geeignete Ernährung zu wählen, um ein effizientes Ergebnis beim Abnehmen zu erzielen, ohne dass Nebenwirkungen und eine Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands auftreten. Eine ketogene Diät, eine Hilfstherapie gegen Epilepsie, ist seit kurzem eine der Optionen, die häufig von übergewichtigen Personen zum Abnehmen verwendet werden, die von Werbespots und Internet-Influencern in Versuchung geführt werden. Es gibt jedoch nur begrenztes Wissen über die Auswirkungen dieser Diät auf die menschliche Gesundheit. Bisher wurden die meisten Studien mit einem sehr kalorienarmen Regime durchgeführt, das vor den bariatrischen Operationen angewendet wurde, was selbst den Verlust des Körpergewichts beeinflussen kann, und in den meisten Studien fehlten die Kontrolldiäten. Wenn man bedenkt, dass eine ketogene Diät eine extrem eliminierende Diät ist, besteht nach ihrer Befolgung das Risiko von Ernährungsmängeln. Daher besteht ein starker Bedarf an einer eingehenderen und umfassenderen Aufklärung der Sicherheit und der physiologischen Wirkungen der ketogenen Ernährung, die zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen und fettleibigen Personen eingesetzt wird.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit der achtwöchigen, isokalorischen, kalorienreduzierten, ketogenen Diät als Gewichtsmanagementlösung bei Frauen mit Übergewicht und Adipositas im Vergleich zu einer ausgewogenen Standarddiät mit dem gleichen Kaloriengehalt zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In jüngster Zeit nimmt die Prävalenz von Fettleibigkeit zu und erreicht ein epidemisches Ausmaß. Ein neuer Faktor, der eine Gewichtszunahme unterstützt, ist eine aktuelle Coronaviren (COVID-19)-Pandemie, verbunden mit reduzierter körperlicher Aktivität, hohem Stress und übermäßigem Essen, die bei 20 % der amerikanischen Bevölkerung innerhalb weniger Monate zu einer Gewichtszunahme von 2-5 kg führte 1 Erhöhtes Körpergewicht ist ein Risikofaktor für die Entwicklung verschiedener Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck und Krebs. Daher sind Lösungen für das Management von Fettleibigkeit, wie z. B. eine Diättherapie, erforderlich. Das entscheidende Problem ist die Wahl der am besten geeigneten Ernährung, um ein effizientes Ergebnis beim Abnehmen zu erzielen, ohne dass Nebenwirkungen und eine Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands auftreten. Eine ketogene Diät, eine Hilfstherapie gegen Epilepsie, ist seit kurzem eine der Optionen, die häufig von Personen mit Übergewicht zum Abnehmen verwendet werden, die von Werbespots und Internet-Influencern in Versuchung geführt werden. Es gibt jedoch nur begrenztes Wissen über die Auswirkungen dieser Diät auf die menschliche Gesundheit. Bisher wurden die meisten Studien mit einem sehr kalorienarmen Regime durchgeführt, das vor den bariatrischen Operationen angewendet wurde, was selbst den Verlust des Körpergewichts beeinflussen kann. In den meisten Studien fehlten die Kontrolldiäten. Wenn man bedenkt, dass eine ketogene Diät eine extrem eliminierende Diät ist, besteht nach ihrer Befolgung das Risiko von Ernährungsmängeln. Daher besteht ein dringender Bedarf an einer eingehenderen und umfassenderen Aufklärung der Sicherheit und der physiologischen Wirkungen der energiebeschränkten ketogenen Ernährung, die zur Gewichtsabnahme bei Personen mit Übergewicht und Fettleibigkeit verwendet wird.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit der achtwöchigen, isokalorischen, kalorienreduzierten, ketogenen Diät als Gewichtsmanagementlösung bei Frauen mit Übergewicht und Adipositas im Vergleich zu einer ausgewogenen Standarddiät mit dem gleichen Kaloriengehalt zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-082
- Department of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
-
Olsztyn, Polen, 10-748
- Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Alter 18-45
- Übergewicht (BMI 27 - 35)
- Motivation, Gewicht zu verlieren und an der Ernährungsinterventionsstudie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Übergewicht/Adipositas als Folge genetischer Syndrome
- endokrine Erkrankungen, akute systemische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen
- Schwangerschaft
- Stillen
- Typ 1 und 2 Diabetes
- alle anderen chronischen Krankheiten, die eine Pharmakotherapie erfordern (einschließlich topischer Steroide bei Allergieerkrankungen).
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, die den Appetit, das Gewicht oder den Stoffwechsel beeinflussen)
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
- starkes Übergewicht (BMI > 35)
- > 3 kg Gewichtsverlust 12 Wochen vor dem ersten Testtag
- extreme Veränderungen der Trainingsintensität 4 Wochen zuvor
- alle diagnostizierten psychiatrischen Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ketogene Ernährung
40 Frauen, die 8 Wochen lang die ketogene Diät mit 1700 kcal täglich einhalten werden
|
1700 kcal ketogene Diät (Fett:Eiweiß:Kohlenhydrat-Verhältnis von 70:20:10)
|
|
Aktiver Komparator: Diät kontrollieren
40 Frauen, die 8 Wochen lang die Standarddiät mit 1700 kcal täglich einhalten
|
1700 kcal Standarddiät (Verhältnis Fett: Eiweiß: Kohlenhydrate von 20:30:50)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entzündungsmarker (G-CSF, GM-CSF, INF-gamma, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 , IL-13, IL-17, MCP-1, MIP-1b, TNF-a)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Analyse mit Bio-Plex Pro™ Human Cytokine 17-plex Assay in Serum.
|
12 Monate
|
|
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 12 Monate
|
Analyse von Malondialdehyd, Superoxid-Dismutase, 8-Isoprostan und 8-Hydroxydesoxyguanosin (8-OHdG) unter Verwendung kommerzieller ELISA-Kits in Serum.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körpergewicht und Zusammensetzung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das Körpergewicht in kg und die Zusammensetzung in % werden mit dem Body Composition Analyzer gemessen
|
12 Monate
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Taillenumfang in cm wird mit einem handelsüblichen Maßband gemessen.
|
12 Monate
|
|
Freie Aminosäuren
Zeitfenster: 12 Monate
|
Analyse freier Aminosäuren im Serum mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie, ausgedrückt in nmol/ml
|
12 Monate
|
|
Fettlösliche Vitamine
Zeitfenster: 12 Monate
|
Fettlösliche Vitamine im Serum mit kommerziellen ELISA-Kits (Vitamin D) und Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (Vitamin A, E & K)
|
12 Monate
|
|
Stoffwechselprodukte im Atem
Zeitfenster: 12 Monate
|
Flüchtige organische Verbindungen im Atem werden mittels zweidimensionaler Chromatographie mit Flugzeit-Massenspektrometrie (GCxGC-ToFMS) gemessen.
|
12 Monate
|
|
Adipositas-bezogene Marker (C-Peptid, Ghrelin, Magen-Inhibitor-Peptid (GIP), Glukagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1), Glukagon, Insulin, Leptin, Plasminogen-Aktivierungs-Inhibitor-1 (PAI-1), Resistin und Visfatin, Adipsin und Adiponectin)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Analysen werden mit Bio-Plex-Assays durchgeführt
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Natalia Drabińska, PhD, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
- Hauptermittler: Jerzy Romaszko, MD, PhD, Deaprtment of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/41/B/NZ9/01278
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Während des Projekts werden nur neue Daten erfasst und/oder generiert. Eine Wiederverwendung bestehender Daten ist nicht geplant. Ähnliche Daten existieren noch nicht, daher wird das geplante Projekt die einzige Quelle/Ursprung dafür sein.
Im Projekt werden folgende Daten generiert: numerische Daten, Texte und grafische Daten (Chromatographie).
Während des Projekts werden zwei Arten von Daten zur weiteren Verarbeitung generiert:
- automatische Messdaten, die sich aus der Ausrüstung ergeben, die unter Verwendung der validierten Methoden und kalibrierten Ausrüstungen mit den vordefinierten Wiederholungen erhalten wurden.
- nicht automatische Messdaten, die aus durchgeführten Experimenten resultieren - Daten, die manuell dokumentiert und dann in eine Tabellenkalkulation eingegeben und nach der statistischen Auswertung erhalten werden.
Alle Daten werden erfolgreich in renommierten Fachzeitschriften mit hohem Impact Factor veröffentlicht. Sie werden daher von den Fachgutachtern im Überarbeitungsprozess evaluiert.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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