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Wirkung der KETOgenen Ernährung auf Stoffwechsel, Entzündungen, Mangelernährung und oxidativen Stress bei Frauen mit Übergewicht (KETO-MINOX)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Natalia Drabińska, Polish Academy of Sciences

KETO-MINOX: Die Wirkung einer isokalorischen, energiebeschränkenden, KETOgenen Ernährung auf den Stoffwechsel, Entzündungen, Mangelernährung und oxidativen Stress bei Frauen mit Übergewicht und Adipositas

In jüngster Zeit nimmt die Prävalenz von Fettleibigkeit zu und erreicht ein epidemisches Ausmaß. Erhöhtes Körpergewicht ist ein Risikofaktor für die Entwicklung verschiedener Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck und Krebs. Daher sind Lösungen für das Management von Fettleibigkeit, wie z. B. eine Diättherapie, erforderlich. Das Hauptproblem besteht darin, die am besten geeignete Ernährung zu wählen, um ein effizientes Ergebnis beim Abnehmen zu erzielen, ohne dass Nebenwirkungen und eine Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands auftreten. Eine ketogene Diät, eine Hilfstherapie gegen Epilepsie, ist seit kurzem eine der Optionen, die häufig von übergewichtigen Personen zum Abnehmen verwendet werden, die von Werbespots und Internet-Influencern in Versuchung geführt werden. Es gibt jedoch nur begrenztes Wissen über die Auswirkungen dieser Diät auf die menschliche Gesundheit. Bisher wurden die meisten Studien mit einem sehr kalorienarmen Regime durchgeführt, das vor den bariatrischen Operationen angewendet wurde, was selbst den Verlust des Körpergewichts beeinflussen kann, und in den meisten Studien fehlten die Kontrolldiäten. Wenn man bedenkt, dass eine ketogene Diät eine extrem eliminierende Diät ist, besteht nach ihrer Befolgung das Risiko von Ernährungsmängeln. Daher besteht ein starker Bedarf an einer eingehenderen und umfassenderen Aufklärung der Sicherheit und der physiologischen Wirkungen der ketogenen Ernährung, die zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen und fettleibigen Personen eingesetzt wird.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit der achtwöchigen, isokalorischen, kalorienreduzierten, ketogenen Diät als Gewichtsmanagementlösung bei Frauen mit Übergewicht und Adipositas im Vergleich zu einer ausgewogenen Standarddiät mit dem gleichen Kaloriengehalt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

In jüngster Zeit nimmt die Prävalenz von Fettleibigkeit zu und erreicht ein epidemisches Ausmaß. Ein neuer Faktor, der eine Gewichtszunahme unterstützt, ist eine aktuelle Coronaviren (COVID-19)-Pandemie, verbunden mit reduzierter körperlicher Aktivität, hohem Stress und übermäßigem Essen, die bei 20 % der amerikanischen Bevölkerung innerhalb weniger Monate zu einer Gewichtszunahme von 2-5 kg ​​führte 1 Erhöhtes Körpergewicht ist ein Risikofaktor für die Entwicklung verschiedener Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck und Krebs. Daher sind Lösungen für das Management von Fettleibigkeit, wie z. B. eine Diättherapie, erforderlich. Das entscheidende Problem ist die Wahl der am besten geeigneten Ernährung, um ein effizientes Ergebnis beim Abnehmen zu erzielen, ohne dass Nebenwirkungen und eine Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands auftreten. Eine ketogene Diät, eine Hilfstherapie gegen Epilepsie, ist seit kurzem eine der Optionen, die häufig von Personen mit Übergewicht zum Abnehmen verwendet werden, die von Werbespots und Internet-Influencern in Versuchung geführt werden. Es gibt jedoch nur begrenztes Wissen über die Auswirkungen dieser Diät auf die menschliche Gesundheit. Bisher wurden die meisten Studien mit einem sehr kalorienarmen Regime durchgeführt, das vor den bariatrischen Operationen angewendet wurde, was selbst den Verlust des Körpergewichts beeinflussen kann. In den meisten Studien fehlten die Kontrolldiäten. Wenn man bedenkt, dass eine ketogene Diät eine extrem eliminierende Diät ist, besteht nach ihrer Befolgung das Risiko von Ernährungsmängeln. Daher besteht ein dringender Bedarf an einer eingehenderen und umfassenderen Aufklärung der Sicherheit und der physiologischen Wirkungen der energiebeschränkten ketogenen Ernährung, die zur Gewichtsabnahme bei Personen mit Übergewicht und Fettleibigkeit verwendet wird.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit der achtwöchigen, isokalorischen, kalorienreduzierten, ketogenen Diät als Gewichtsmanagementlösung bei Frauen mit Übergewicht und Adipositas im Vergleich zu einer ausgewogenen Standarddiät mit dem gleichen Kaloriengehalt zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Olsztyn, Polen, 10-082
        • Department of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
      • Olsztyn, Polen, 10-748
        • Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Alter 18-45
  • Übergewicht (BMI 27 - 35)
  • Motivation, Gewicht zu verlieren und an der Ernährungsinterventionsstudie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Übergewicht/Adipositas als Folge genetischer Syndrome
  • endokrine Erkrankungen, akute systemische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Typ 1 und 2 Diabetes
  • alle anderen chronischen Krankheiten, die eine Pharmakotherapie erfordern (einschließlich topischer Steroide bei Allergieerkrankungen).
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, die den Appetit, das Gewicht oder den Stoffwechsel beeinflussen)
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • starkes Übergewicht (BMI > 35)
  • > 3 kg Gewichtsverlust 12 Wochen vor dem ersten Testtag
  • extreme Veränderungen der Trainingsintensität 4 Wochen zuvor
  • alle diagnostizierten psychiatrischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Ernährung
40 Frauen, die 8 Wochen lang die ketogene Diät mit 1700 kcal täglich einhalten werden
1700 kcal ketogene Diät (Fett:Eiweiß:Kohlenhydrat-Verhältnis von 70:20:10)
Aktiver Komparator: Diät kontrollieren
40 Frauen, die 8 Wochen lang die Standarddiät mit 1700 kcal täglich einhalten
1700 kcal Standarddiät (Verhältnis Fett: Eiweiß: Kohlenhydrate von 20:30:50)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker (G-CSF, GM-CSF, INF-gamma, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 , IL-13, IL-17, MCP-1, MIP-1b, TNF-a)
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse mit Bio-Plex Pro™ Human Cytokine 17-plex Assay in Serum.
12 Monate
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse von Malondialdehyd, Superoxid-Dismutase, 8-Isoprostan und 8-Hydroxydesoxyguanosin (8-OHdG) unter Verwendung kommerzieller ELISA-Kits in Serum.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht und Zusammensetzung
Zeitfenster: 12 Monate
Das Körpergewicht in kg und die Zusammensetzung in % werden mit dem Body Composition Analyzer gemessen
12 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Monate
Der Taillenumfang in cm wird mit einem handelsüblichen Maßband gemessen.
12 Monate
Freie Aminosäuren
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse freier Aminosäuren im Serum mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie, ausgedrückt in nmol/ml
12 Monate
Fettlösliche Vitamine
Zeitfenster: 12 Monate
Fettlösliche Vitamine im Serum mit kommerziellen ELISA-Kits (Vitamin D) und Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (Vitamin A, E & K)
12 Monate
Stoffwechselprodukte im Atem
Zeitfenster: 12 Monate
Flüchtige organische Verbindungen im Atem werden mittels zweidimensionaler Chromatographie mit Flugzeit-Massenspektrometrie (GCxGC-ToFMS) gemessen.
12 Monate
Adipositas-bezogene Marker (C-Peptid, Ghrelin, Magen-Inhibitor-Peptid (GIP), Glukagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1), Glukagon, Insulin, Leptin, Plasminogen-Aktivierungs-Inhibitor-1 (PAI-1), Resistin und Visfatin, Adipsin und Adiponectin)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Analysen werden mit Bio-Plex-Assays durchgeführt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalia Drabińska, PhD, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
  • Hauptermittler: Jerzy Romaszko, MD, PhD, Deaprtment of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Während des Projekts werden nur neue Daten erfasst und/oder generiert. Eine Wiederverwendung bestehender Daten ist nicht geplant. Ähnliche Daten existieren noch nicht, daher wird das geplante Projekt die einzige Quelle/Ursprung dafür sein.

Im Projekt werden folgende Daten generiert: numerische Daten, Texte und grafische Daten (Chromatographie).

Während des Projekts werden zwei Arten von Daten zur weiteren Verarbeitung generiert:

  1. automatische Messdaten, die sich aus der Ausrüstung ergeben, die unter Verwendung der validierten Methoden und kalibrierten Ausrüstungen mit den vordefinierten Wiederholungen erhalten wurden.
  2. nicht automatische Messdaten, die aus durchgeführten Experimenten resultieren - Daten, die manuell dokumentiert und dann in eine Tabellenkalkulation eingegeben und nach der statistischen Auswertung erhalten werden.

Alle Daten werden erfolgreich in renommierten Fachzeitschriften mit hohem Impact Factor veröffentlicht. Sie werden daher von den Fachgutachtern im Überarbeitungsprozess evaluiert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas

Klinische Studien zur Ketogene Ernährung

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