- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05652972
Effekt av KETOgenisk kost på metabolism, inflammation, näringsbrister och oxidativ stress hos kvinnor med övervikt (KETO-MINOX)
KETO-MINOX: Effekten av isokalorisk, energibegränsande, KETOgen diet på metabolism, inflammation, näringsbrister och oxidativ stress hos kvinnor med övervikt och fetma
På senare tid har förekomsten av fetma ökat och når en epidemisk skala. Förhöjd kroppsvikt är en riskfaktor för utvecklingen av flera sjukdomar som diabetes, högt blodtryck och cancer. Därför behövs lösningar för överviktshantering, såsom dietterapi. Nyckelfrågan är att välja den mest lämpliga kosten för att uppnå ett effektivt resultat när det gäller att gå ner i vikt, utan att uppleva negativa effekter och en minskning av den allmänna hälsan. En ketogen diet, en hjälpterapi för epilepsi, är nyligen ett av de alternativ som ofta används för att gå ner i vikt av överviktiga individer, frestade av reklam och internetinfluenser. Det finns dock begränsad kunskap om effekten av denna diet på människors hälsa. Hittills har majoriteten av studierna genomförts med en mycket lågkaloriregim som tillämpats före bariatriska operationer, vilket i sig kan påverka viktminskningen, och i de flesta studier saknades kontrolldieterna. Med tanke på att en ketogen diet är en extremt eliminerande diet, finns det en risk för näringsbrister efter att ha följt den. Därför finns det ett stort behov av mer djupgående och omfattande klargörande av säkerheten och de fysiologiska effekterna av den ketogena diet som används för viktminskning hos överviktiga och feta individer.
Detta projekt syftar till att utvärdera effektiviteten av den åtta veckor långa, isokaloriska, energibegränsade, ketogena dieten som en viktkontrolllösning hos kvinnor med övervikt och fetma jämfört med standarddieten med samma kaloriinnehåll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På senare tid har förekomsten av fetma ökat och når en epidemisk skala. En ny faktor som stödjer en viktökning är en aktuell coronaviros (COVID-19) pandemi, associerad med minskad fysisk aktivitet, hög stress och överätande, vilket resulterade i 2-5 kg viktökning hos 20 % av den amerikanska befolkningen inom några månader 1 Förhöjd kroppsvikt är en riskfaktor för att utveckla flera sjukdomar som diabetes, högt blodtryck och cancer. Därför behövs lösningar för överviktshantering, såsom dietterapi. Den kritiska frågan är att välja den mest lämpliga dieten för att uppnå ett effektivt resultat när det gäller att gå ner i vikt utan att uppleva negativa effekter och en minskning av den allmänna hälsan. En ketogen diet, en hjälpterapi för epilepsi, är nyligen ett av de alternativ som ofta används för att gå ner i vikt av individer med övervikt, frestas av reklam och internetinfluenser. Det finns dock begränsad kunskap om effekten av denna diet på människors hälsa. Hittills har majoriteten av studierna utförts med en mycket lågkaloriregim tillämpad före bariatriska operationer, vilket i sig kan påverka viktminskningen. I de flesta studier saknades kontrolldieterna. Med tanke på att en ketogen diet är en extremt eliminerande diet, finns det risk för näringsbrister efter att ha följt den. Därför finns det ett starkt behov av en mer djupgående och omfattande belysning av säkerheten och de fysiologiska effekterna av den energibegränsade ketogena dieten som används för viktminskning hos individer med övervikt och fetma.
Detta projekt syftar till att utvärdera effektiviteten av den åtta veckor långa, isokaloriska, energibegränsade, ketogena dieten som en viktkontrolllösning hos kvinnor med övervikt och fetma jämfört med standarddieten med samma kaloriinnehåll.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-082
- Department of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
-
Olsztyn, Polen, 10-748
- Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor
- ålder 18-45
- övervikt (BMI 27 - 35)
- motivation att gå ner i vikt och delta i näringsinterventionsförsöket
Exklusions kriterier:
- övervikt/fetma sekundärt till genetiska syndrom
- endokrina sjukdomar, akut systemisk sjukdom, autoimmuna sjukdomar
- graviditet
- amning
- diabetes typ 1 och 2
- alla andra kroniska sjukdomar som kräver farmakoterapi (inklusive topikala steroider vid allergisjukdomar
- kosttillskott eller läkemedelsanvändning som påverkar aptit, vikt eller ämnesomsättning)
- deltagande i andra kliniska prövningar
- svår fetma (BMI > 35)
- > 3 kg viktminskning 12 veckor före den första testdagen
- extrema förändringar i träningsintensitet 4 veckor innan
- alla diagnostiserade psykiatriska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ketogen kost
40 kvinnor som kommer att följa den ketogena kosten med 1700 kcal dagligen i 8 veckor
|
1700 kcal ketogen kost (fett:protein:kolhydratförhållande på 70:20:10)
|
Aktiv komparator: Kontrollera kost
40 kvinnor som kommer att följa standarddieten med 1700 kcal dagligen i 8 veckor
|
1700 kcal standarddiet (fett:protein:kolhydratförhållande på 20:30:50)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inflammatoriska markörer (G-CSF, GM-CSF, INF-gamma, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 IL-13, IL-17, MCP-1, MIP-lb, TNF-a)
Tidsram: 12 månader
|
Analys med hjälp av Bio-Plex Pro™ Human Cytokine 17-plex-analys i serum.
|
12 månader
|
Markörer för oxidativ stress
Tidsram: 12 månader
|
analys av malondialdehyd, superoxiddismutas, 8-isoprostan och 8-hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG) med användning av kommersiella ELISA-kit i serum.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsvikt och sammansättning
Tidsram: 12 månader
|
Kroppsvikt i kg och sammansättning i % kommer att mätas med Body Composition Analyzer
|
12 månader
|
Midjemått
Tidsram: 12 månader
|
Midjemåttet i cm kommer att mätas med ett vanligt måttband.
|
12 månader
|
Fria aminosyror
Tidsram: 12 månader
|
Analys av fria aminosyror i serum med hjälp av gaskromatografi-masspektrometri, uttryckt i nmol/mL
|
12 månader
|
Fettlösliga vitaminer
Tidsram: 12 månader
|
Fettlösliga vitaminer i serum med kommersiella ELISA-kit (vitamin D) och högpresterande vätskekromatografi (vitamin A, E & K)
|
12 månader
|
Metaboliter i andetag
Tidsram: 12 månader
|
Flyktiga organiska föreningar i andetag kommer att mätas med hjälp av tvådimensionell kromatografi med flygtids-masspektrometri (GCxGC-ToFMS)
|
12 månader
|
Fetmarelaterade markörer (C-peptid, ghrelin, maghämmande peptid (GIP), glukagonliknande peptid 1 (GLP-1), glukagon, insulin, leptin, plasminogenaktiveringsinhibitor-1 (PAI-1), resistin och visfatin, adipsin och adiponectin)
Tidsram: 12 månader
|
Analyser kommer att utföras med hjälp av Bio-Plex-analyser
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Natalia Drabińska, PhD, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
- Huvudutredare: Jerzy Romaszko, MD, PhD, Deaprtment of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/41/B/NZ9/01278
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Under projektet kommer endast ny data att inhämtas och/eller genereras. Ingen befintlig dataåteranvändning är planerad. Liknande data finns inte ännu, så det planerade projektet kommer att vara den enda källan/ursprunget till dem.
I projektet kommer följande data att genereras: numeriska data, texter och grafiska data (kromatografi).
Under projektets gång kommer två typer av data att genereras för vidare bearbetning:
- automatiska mätdata som härrör från utrustningen, erhållna med validerade metoder och kalibrerad utrustning med fördefinierade replikat.
- icke-automatiska mätdata som härrör från utförda experiment - data dokumenteras manuellt och sedan in i ett kalkylblad och erhålls efter den statistiska utvärderingen.
All data kommer att publiceras framgångsrikt i prestigefyllda tidskrifter med hög Impact Factor. Därför kommer de att utvärderas av expertgranskare under revideringsprocessen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övervikt och fetma
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Cairo UniversityOkändSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt utformadEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...IndragenLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Förskrivning
-
Swansea UniversityAvslutadA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online Psychoeducation Course | En väntelista kontrollStorbritannien
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniska prövningar på Ketogen kost
-
Shriners Hospitals for ChildrenUniversity of HawaiiAvslutad
-
Florida State UniversityAvslutadVidhäftning, behandling | Bibehållande | Kognitiv funktionsnedsättning, lättFörenta staterna
-
Florida State UniversityAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättning | Ketos | Följsamhet, tålmodigFörenta staterna
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicRekrytering
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna
-
University of SurreyImperial College London; University of ReadingAvslutad
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutadKostmodifiering | Divertikulit | Kostmodifiering | Divertikulit, kolon | Akut divertikulit | Okomplicerad divertikulär sjukdom | Divertikulit hos SigmoidSpanien
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.AvslutadÖverviktFörenta staterna