Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av KETOgenisk kost på metabolism, inflammation, näringsbrister och oxidativ stress hos kvinnor med övervikt (KETO-MINOX)

9 maj 2023 uppdaterad av: Natalia Drabińska, Polish Academy of Sciences

KETO-MINOX: Effekten av isokalorisk, energibegränsande, KETOgen diet på metabolism, inflammation, näringsbrister och oxidativ stress hos kvinnor med övervikt och fetma

På senare tid har förekomsten av fetma ökat och når en epidemisk skala. Förhöjd kroppsvikt är en riskfaktor för utvecklingen av flera sjukdomar som diabetes, högt blodtryck och cancer. Därför behövs lösningar för överviktshantering, såsom dietterapi. Nyckelfrågan är att välja den mest lämpliga kosten för att uppnå ett effektivt resultat när det gäller att gå ner i vikt, utan att uppleva negativa effekter och en minskning av den allmänna hälsan. En ketogen diet, en hjälpterapi för epilepsi, är nyligen ett av de alternativ som ofta används för att gå ner i vikt av överviktiga individer, frestade av reklam och internetinfluenser. Det finns dock begränsad kunskap om effekten av denna diet på människors hälsa. Hittills har majoriteten av studierna genomförts med en mycket lågkaloriregim som tillämpats före bariatriska operationer, vilket i sig kan påverka viktminskningen, och i de flesta studier saknades kontrolldieterna. Med tanke på att en ketogen diet är en extremt eliminerande diet, finns det en risk för näringsbrister efter att ha följt den. Därför finns det ett stort behov av mer djupgående och omfattande klargörande av säkerheten och de fysiologiska effekterna av den ketogena diet som används för viktminskning hos överviktiga och feta individer.

Detta projekt syftar till att utvärdera effektiviteten av den åtta veckor långa, isokaloriska, energibegränsade, ketogena dieten som en viktkontrolllösning hos kvinnor med övervikt och fetma jämfört med standarddieten med samma kaloriinnehåll.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

På senare tid har förekomsten av fetma ökat och når en epidemisk skala. En ny faktor som stödjer en viktökning är en aktuell coronaviros (COVID-19) pandemi, associerad med minskad fysisk aktivitet, hög stress och överätande, vilket resulterade i 2-5 kg ​​viktökning hos 20 % av den amerikanska befolkningen inom några månader 1 Förhöjd kroppsvikt är en riskfaktor för att utveckla flera sjukdomar som diabetes, högt blodtryck och cancer. Därför behövs lösningar för överviktshantering, såsom dietterapi. Den kritiska frågan är att välja den mest lämpliga dieten för att uppnå ett effektivt resultat när det gäller att gå ner i vikt utan att uppleva negativa effekter och en minskning av den allmänna hälsan. En ketogen diet, en hjälpterapi för epilepsi, är nyligen ett av de alternativ som ofta används för att gå ner i vikt av individer med övervikt, frestas av reklam och internetinfluenser. Det finns dock begränsad kunskap om effekten av denna diet på människors hälsa. Hittills har majoriteten av studierna utförts med en mycket lågkaloriregim tillämpad före bariatriska operationer, vilket i sig kan påverka viktminskningen. I de flesta studier saknades kontrolldieterna. Med tanke på att en ketogen diet är en extremt eliminerande diet, finns det risk för näringsbrister efter att ha följt den. Därför finns det ett starkt behov av en mer djupgående och omfattande belysning av säkerheten och de fysiologiska effekterna av den energibegränsade ketogena dieten som används för viktminskning hos individer med övervikt och fetma.

Detta projekt syftar till att utvärdera effektiviteten av den åtta veckor långa, isokaloriska, energibegränsade, ketogena dieten som en viktkontrolllösning hos kvinnor med övervikt och fetma jämfört med standarddieten med samma kaloriinnehåll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Olsztyn, Polen, 10-082
        • Department of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
      • Olsztyn, Polen, 10-748
        • Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor
  • ålder 18-45
  • övervikt (BMI 27 - 35)
  • motivation att gå ner i vikt och delta i näringsinterventionsförsöket

Exklusions kriterier:

  • övervikt/fetma sekundärt till genetiska syndrom
  • endokrina sjukdomar, akut systemisk sjukdom, autoimmuna sjukdomar
  • graviditet
  • amning
  • diabetes typ 1 och 2
  • alla andra kroniska sjukdomar som kräver farmakoterapi (inklusive topikala steroider vid allergisjukdomar
  • kosttillskott eller läkemedelsanvändning som påverkar aptit, vikt eller ämnesomsättning)
  • deltagande i andra kliniska prövningar
  • svår fetma (BMI > 35)
  • > 3 kg viktminskning 12 veckor före den första testdagen
  • extrema förändringar i träningsintensitet 4 veckor innan
  • alla diagnostiserade psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketogen kost
40 kvinnor som kommer att följa den ketogena kosten med 1700 kcal dagligen i 8 veckor
1700 kcal ketogen kost (fett:protein:kolhydratförhållande på 70:20:10)
Aktiv komparator: Kontrollera kost
40 kvinnor som kommer att följa standarddieten med 1700 kcal dagligen i 8 veckor
1700 kcal standarddiet (fett:protein:kolhydratförhållande på 20:30:50)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska markörer (G-CSF, GM-CSF, INF-gamma, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 IL-13, IL-17, MCP-1, MIP-lb, TNF-a)
Tidsram: 12 månader
Analys med hjälp av Bio-Plex Pro™ Human Cytokine 17-plex-analys i serum.
12 månader
Markörer för oxidativ stress
Tidsram: 12 månader
analys av malondialdehyd, superoxiddismutas, 8-isoprostan och 8-hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG) med användning av kommersiella ELISA-kit i serum.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt och sammansättning
Tidsram: 12 månader
Kroppsvikt i kg och sammansättning i % kommer att mätas med Body Composition Analyzer
12 månader
Midjemått
Tidsram: 12 månader
Midjemåttet i cm kommer att mätas med ett vanligt måttband.
12 månader
Fria aminosyror
Tidsram: 12 månader
Analys av fria aminosyror i serum med hjälp av gaskromatografi-masspektrometri, uttryckt i nmol/mL
12 månader
Fettlösliga vitaminer
Tidsram: 12 månader
Fettlösliga vitaminer i serum med kommersiella ELISA-kit (vitamin D) och högpresterande vätskekromatografi (vitamin A, E & K)
12 månader
Metaboliter i andetag
Tidsram: 12 månader
Flyktiga organiska föreningar i andetag kommer att mätas med hjälp av tvådimensionell kromatografi med flygtids-masspektrometri (GCxGC-ToFMS)
12 månader
Fetmarelaterade markörer (C-peptid, ghrelin, maghämmande peptid (GIP), glukagonliknande peptid 1 (GLP-1), glukagon, insulin, leptin, plasminogenaktiveringsinhibitor-1 (PAI-1), resistin och visfatin, adipsin och adiponectin)
Tidsram: 12 månader
Analyser kommer att utföras med hjälp av Bio-Plex-analyser
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Natalia Drabińska, PhD, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
  • Huvudutredare: Jerzy Romaszko, MD, PhD, Deaprtment of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Första postat (Faktisk)

15 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/41/B/NZ9/01278

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Under projektet kommer endast ny data att inhämtas och/eller genereras. Ingen befintlig dataåteranvändning är planerad. Liknande data finns inte ännu, så det planerade projektet kommer att vara den enda källan/ursprunget till dem.

I projektet kommer följande data att genereras: numeriska data, texter och grafiska data (kromatografi).

Under projektets gång kommer två typer av data att genereras för vidare bearbetning:

  1. automatiska mätdata som härrör från utrustningen, erhållna med validerade metoder och kalibrerad utrustning med fördefinierade replikat.
  2. icke-automatiska mätdata som härrör från utförda experiment - data dokumenteras manuellt och sedan in i ett kalkylblad och erhålls efter den statistiska utvärderingen.

All data kommer att publiceras framgångsrikt i prestigefyllda tidskrifter med hög Impact Factor. Därför kommer de att utvärderas av expertgranskare under revideringsprocessen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervikt och fetma

Kliniska prövningar på Ketogen kost

3
Prenumerera