Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv KETOgenní diety na metabolismus, záněty, nedostatky ve výživě a oxidační stres u žen s nadváhou (KETO-MINOX)

9. května 2023 aktualizováno: Natalia Drabińska, Polish Academy of Sciences

KETO-MINOX: Vliv izokalorické, energeticky omezující, KETOgenní diety na metabolismus, záněty, nedostatky ve výživě a oxidační stres u žen s nadváhou a obezitou

V poslední době se prevalence obezity zvyšuje a dosahuje až epidemického rozsahu. Zvýšená tělesná hmotnost je rizikovým faktorem pro rozvoj několika onemocnění, jako je cukrovka, hypertenze a rakovina. Proto jsou potřebná řešení pro zvládání obezity, jako je dietní terapie. Klíčovým problémem je zvolit nejvhodnější dietu, abyste dosáhli efektivního výsledku při hubnutí, aniž by došlo k nežádoucím účinkům a snížení celkového zdraví. Ketogenní dieta, pomocná terapie epilepsie, je v poslední době jednou z běžně používaných možností hubnutí u lidí s nadváhou, lákaných reklamami a internetovými influencery. O vlivu této stravy na lidské zdraví jsou však znalosti omezené. Dosud byla většina studií prováděna s velmi nízkokalorickým režimem aplikovaným před bariatrickými operacemi, což samo o sobě může ovlivnit ztrátu tělesné hmotnosti, a ve většině studií kontrolní diety chyběly. Vzhledem k tomu, že ketogenní dieta je extrémně eliminační dieta, existuje po jejím dodržování riziko nutričních nedostatků. Existuje proto silná potřeba hlouběji a komplexněji objasnit bezpečnost a fyziologické účinky ketogenní diety používané pro hubnutí u jedinců s nadváhou a obezitou.

Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit účinnost osmitýdenní izokalorické ketogenní diety jako řešení pro regulaci hmotnosti u žen s nadváhou a obezitou ve srovnání se standardní vyváženou dietou se stejným obsahem kalorií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V poslední době se prevalence obezity zvyšuje a dosahuje až epidemického rozsahu. Novým faktorem podporujícím přibírání na váze je současná pandemie koronaviru (COVID-19), spojená se sníženou fyzickou aktivitou, vysokým stresem a přejídáním, která měla za následek nárůst hmotnosti o 2–5 kg u 20 % americké populace během několika měsíců 1 Zvýšená tělesná hmotnost je rizikovým faktorem pro rozvoj několika onemocnění, jako je cukrovka, hypertenze a rakovina. Proto jsou potřebná řešení pro zvládání obezity, jako je dietní terapie. Kritickým problémem je zvolit nejvhodnější dietu, abyste dosáhli efektivního výsledku při hubnutí, aniž by došlo k nežádoucím účinkům a snížení celkového zdraví. Ketogenní dieta, pomocná terapie epilepsie, je v poslední době jednou z běžně používaných možností hubnutí u jedinců s nadváhou, lákaných reklamami a internetovými influencery. O vlivu této stravy na lidské zdraví jsou však znalosti omezené. Dosud byla většina studií prováděna s velmi nízkokalorickým režimem aplikovaným před bariatrickými operacemi, což samo o sobě může ovlivnit úbytek tělesné hmotnosti. Ve většině studií kontrolní diety chyběly. Vzhledem k tomu, že ketogenní dieta je extrémně eliminační dieta, existuje po jejím dodržování riziko nutričních nedostatků. Existuje proto silná potřeba hlubšího a komplexnějšího objasnění bezpečnosti a fyziologických účinků ketogenní diety s omezeným příjmem energie používané ke snížení hmotnosti u jedinců s nadváhou a obezitou.

Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit účinnost osmitýdenní izokalorické ketogenní diety jako řešení pro regulaci hmotnosti u žen s nadváhou a obezitou ve srovnání se standardní vyváženou dietou se stejným obsahem kalorií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 10-082
        • Department of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
      • Olsztyn, Polsko, 10-748
        • Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy
  • věk 18-45
  • nadváha (BMI 27 - 35)
  • motivace zhubnout a zúčastnit se studie nutriční intervence

Kritéria vyloučení:

  • nadváha/obezita sekundární ke genetickým syndromům
  • endokrinní onemocnění, akutní systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění
  • těhotenství
  • kojení
  • diabetes typu 1 a 2
  • jakákoli jiná chronická onemocnění vyžadující farmakoterapii (včetně topických steroidů u alergických poruch
  • užívání doplňků nebo léků ovlivňujících chuť k jídlu, hmotnost nebo metabolismus)
  • účast na dalších klinických studiích
  • těžká obezita (BMI > 35)
  • > 3 kg hubnutí 12 týdnů před prvním testovacím dnem
  • extrémní změny intenzity cvičení před 4 týdny
  • jakékoli diagnostikované psychické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketogenní dieta
40 žen, které budou držet ketogenní dietu s 1700 kcal denně po dobu 8 týdnů
Jiný: Ketogenní dieta
1700 kcal ketogenní dieta (poměr tuků: bílkovin: sacharidů 70:20:10)
Aktivní komparátor: Kontrolní dieta
40 žen, které budou dodržovat standardní dietu s 1700 kcal denně po dobu 8 týdnů
Jiný: Kontrolní dieta
Standardní strava 1700 kcal (poměr tuků: bílkovin: sacharidů 20:30:50)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery (G-CSF, GM-CSF, INF-gama, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 , IL-13, IL-17, MCP-1, MIP-1b, TNF-a)
Časové okno: 12 měsíců
Analýza pomocí Bio-Plex Pro™ Human Cytokine 17-plex Assay v séru.
12 měsíců
Markery oxidačního stresu
Časové okno: 12 měsíců
analýza malondialdehydu, superoxiddismutázy, 8-isoprostanu a 8-hydroxydeoxyguanosinu (8-OHdG) pomocí komerčních souprav ELISA v séru.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost a složení
Časové okno: 12 měsíců
Tělesná hmotnost v kg a složení v % budou měřeny pomocí Body Composition Analyzer
12 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: 12 měsíců
Obvod pasu v cm bude měřen pomocí standardní měřicí pásky.
12 měsíců
Volné aminokyseliny
Časové okno: 12 měsíců
Analýza volných aminokyselin v séru pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie, vyjádřeno v nmol/ml
12 měsíců
Vitamíny rozpustné v tucích
Časové okno: 12 měsíců
Vitamíny rozpustné v tucích v séru pomocí komerčních souprav ELISA (vitamín D) a vysokoúčinné kapalinové chromatografie (vitamín A,E a K)
12 měsíců
Metabolity v dechu
Časové okno: 12 měsíců
Těkavé organické látky v dechu budou měřeny pomocí dvourozměrné chromatografie s hmotnostní spektrometrií doby letu (GCxGC-ToFMS)
12 měsíců
Markery související s obezitou (C-peptid, ghrelin, žaludeční inhibiční peptid (GIP), glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1), glukagon, inzulín, leptin, inhibitor aktivace plazminogenu-1 (PAI-1), rezistin a visfatin, adipsin a adiponektin)
Časové okno: 12 měsíců
Analýzy budou prováděny pomocí Bio-Plex Assays
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polish Academy of Sciences

Spolupracovníci

University of Warmia and Mazury

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia Drabińska, PhD, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerzy Romaszko, MD, PhD, Deaprtment of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/41/B/NZ9/01278

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Během projektu budou získávána a/nebo generována pouze nová data. Žádné opětovné použití stávajících dat se neplánuje. Podobná data zatím neexistují, plánovaný projekt tak bude jejich jediným zdrojem/původem.

V projektu budou generována následující data: číselná data, texty a grafická data (chromatografie).

V průběhu projektu budou generovány dva typy dat pro další zpracování:

  1. data automatických měření pocházející ze zařízení získaná pomocí ověřených metodologií a kalibrovaných zařízení s předdefinovanými replikáty.
  2. neautomatická data měření vyplývající z provedených experimentů - data zdokumentovaná ručně a následně zanesená do tabulkového procesoru a získaná po statistickém vyhodnocení.

Všechna data budou úspěšně publikována v prestižních časopisech s vysokým Impact Factor. Budou tedy posuzovány odbornými recenzenty v procesu revize.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit