Effet du régime cétogène sur le métabolisme, l'inflammation, les carences nutritionnelles et le stress oxydatif chez les femmes en surpoids (KETO-MINOX)
KETO-MINOX : L'effet d'un régime isocalorique, énergétique et cétogène sur le métabolisme, l'inflammation, les carences nutritionnelles et le stress oxydatif chez les femmes en surpoids et obèses
Ces derniers temps, la prévalence de l'obésité augmente, atteignant une ampleur épidémique. Un poids corporel élevé est un facteur de risque dans le développement de plusieurs maladies telles que le diabète, l'hypertension et le cancer. Par conséquent, des solutions de gestion de l'obésité, telles que la thérapie diététique, sont nécessaires. La question clé est de choisir le régime le plus approprié pour obtenir un résultat efficace dans la perte de poids, sans ressentir d'effets indésirables et une diminution de l'état de santé général. Le régime cétogène, thérapie auxiliaire de l'épilepsie, fait depuis peu partie des options couramment utilisées pour perdre du poids par les personnes en surpoids, tentées par les publicités et les influenceurs internet. Cependant, les connaissances sur l'effet de ce régime sur la santé humaine sont limitées. À ce jour, la majorité des études ont été menées avec un régime très hypocalorique appliqué avant les chirurgies bariatriques, qui lui-même peut affecter la perte de poids corporel, et dans la plupart des études, les régimes témoins manquaient. Étant donné qu'un régime cétogène est un régime extrêmement éliminatoire, il existe un risque de carences nutritionnelles après l'avoir suivi. Par conséquent, il existe un fort besoin d'élucidation plus approfondie et complète de la sécurité et des effets physiologiques du régime cétogène utilisé pour la perte de poids chez les personnes en surpoids et obèses.
Ce projet vise à évaluer l'efficacité du régime cétogène isocalorique et hypocalorique de huit semaines comme solution de gestion du poids chez les femmes en surpoids et obèses par rapport au régime alimentaire standard et équilibré avec la même teneur en calories.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces derniers temps, la prévalence de l'obésité augmente, atteignant une ampleur épidémique. Un nouveau facteur favorisant une prise de poids est une pandémie actuelle de coronaviros (COVID-19), associée à une activité physique réduite, un stress élevé et une suralimentation, qui a entraîné une prise de poids de 2 à 5 kg chez 20 % de la population américaine en quelques mois 1 Un poids corporel élevé est un facteur de risque dans le développement de plusieurs maladies telles que le diabète, l'hypertension et le cancer. Par conséquent, des solutions de gestion de l'obésité, telles que la thérapie diététique, sont nécessaires. La question critique est de choisir le régime alimentaire le plus approprié pour obtenir un résultat efficace dans la perte de poids sans ressentir d'effets indésirables et une diminution de l'état de santé général. Le régime cétogène, thérapie auxiliaire de l'épilepsie, fait depuis peu partie des options couramment utilisées pour perdre du poids par les personnes en surpoids, tentées par les publicités et les influenceurs internet. Cependant, les connaissances sur l'effet de ce régime sur la santé humaine sont limitées. A ce jour, la majorité des études ont été menées avec un régime très hypocalorique appliqué avant les chirurgies bariatriques, qui lui-même peut affecter la perte de poids corporel. Dans la plupart des études, les régimes de contrôle manquaient. Considérant qu'un régime cétogène est un régime extrêmement éliminatoire, il existe un risque de carences nutritionnelles après l'avoir suivi. Par conséquent, il existe un fort besoin d'élucidation plus approfondie et complète de la sécurité et des effets physiologiques du régime cétogène à restriction énergétique utilisé pour la perte de poids chez les personnes en surpoids et obèses.
Ce projet vise à évaluer l'efficacité du régime cétogène isocalorique et hypocalorique de huit semaines comme solution de gestion du poids chez les femmes en surpoids et obèses par rapport au régime alimentaire standard et équilibré avec la même teneur en calories.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Olsztyn, Pologne, 10-082
- Department of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
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Olsztyn, Pologne, 10-748
- Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes
- 18-45 ans
- surpoids (IMC 27 - 35)
- motivation pour perdre du poids et participer à l'essai d'intervention nutritionnelle
Critère d'exclusion:
- surpoids/obésité secondaire à des syndromes génétiques
- maladies endocriniennes, maladies systémiques aiguës, maladies auto-immunes
- grossesse
- allaitement maternel
- diabète de type 1 et 2
- toute autre maladie chronique nécessitant une pharmacothérapie (y compris les stéroïdes topiques dans les troubles allergiques
- prise de suppléments ou de médicaments influençant l'appétit, le poids ou le métabolisme)
- participation à d'autres essais cliniques
- obésité sévère (IMC > 35)
- > 3 kg de perte de poids 12 semaines avant le jour du test initial
- changements extrêmes dans l'intensité de l'exercice 4 semaines avant
- tout trouble psychiatrique diagnostiqué
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime cétogène
40 femmes qui suivront le régime cétogène avec 1700 kcal par jour pendant 8 semaines
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Régime cétogène de 1700 kcal (ratio lipides : protéines : glucides de 70:20:10)
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Comparateur actif: Régime de contrôle
40 femmes qui suivront le régime standard avec 1700 kcal par jour pendant 8 semaines
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Régime standard de 1700 kcal (rapport lipides : protéines : glucides de 20:30:50)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs inflammatoires (G-CSF, GM-CSF, INF-gamma, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 , IL-13, IL-17, MCP-1, MIP-1b, TNF-a)
Délai: 12 mois
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Analyse à l'aide du test Bio-Plex Pro™ Human Cytokine 17-plex dans le sérum.
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12 mois
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Marqueurs de stress oxydatif
Délai: 12 mois
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analyse du malondialdéhyde, de la superoxyde dismutase, du 8-isoprostane et de la 8-hydroxydésoxyguanosine (8-OHdG) à l'aide de kits ELISA commerciaux dans le sérum.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids corporel et composition
Délai: 12 mois
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Le poids corporel en kg et la composition en % seront mesurés à l'aide de l'analyseur de composition corporelle
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12 mois
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Tour de taille
Délai: 12 mois
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Le tour de taille en cm sera mesuré à l'aide d'un mètre ruban standard.
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12 mois
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Acides aminés libres
Délai: 12 mois
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Analyse des acides aminés libres dans le sérum par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse, exprimée en nmol/mL
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12 mois
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Vitamines liposolubles
Délai: 12 mois
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Vitamines liposolubles dans le sérum à l'aide de kits ELISA commerciaux (vitamine D) et chromatographie liquide à haute performance (vitamine A, E et K)
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12 mois
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Métabolites dans l'haleine
Délai: 12 mois
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Les composés organiques volatils dans l'haleine seront mesurés à l'aide de la chromatographie bidimensionnelle avec spectrométrie de masse à temps de vol (GCxGC-ToFMS)
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12 mois
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Marqueurs liés à l'obésité (peptide C, ghréline, peptide inhibiteur gastrique (GIP), peptide 1 de type glucagon (GLP-1), glucagon, insuline, leptine, inhibiteur de l'activation du plasminogène-1 (PAI-1), résistine et visfatine, adipsine et adiponectine)
Délai: 12 mois
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Les analyses seront effectuées à l'aide de Bio-Plex Assays
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalia Drabińska, PhD, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
- Chercheur principal: Jerzy Romaszko, MD, PhD, Deaprtment of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/41/B/NZ9/01278
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Au cours du projet, seules de nouvelles données seront acquises et/ou générées. Aucune réutilisation des données existantes n'est prévue. Des données similaires n'existent pas encore, le projet prévu en sera donc la seule source/origine.
Dans le projet, les données suivantes seront générées : données numériques, textes et données graphiques (chromatographie).
Au cours du projet, deux types de données seront générées pour un traitement ultérieur :
- données de mesures automatiques issues de l'équipement, obtenues à l'aide des méthodologies validées et des équipements calibrés avec les répliques prédéfinies.
- données de mesure non automatiques résultant d'expériences réalisées - données documentées manuellement puis saisies dans un tableur et obtenues après l'évaluation statistique.
Toutes les données seront publiées avec succès dans des revues prestigieuses à facteur d'impact élevé. Ainsi, ils seront évalués par les examinateurs experts dans le processus de révision.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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