Effect van KETOgeen dieet op metabolisme, ontsteking, voedingstekorten en OXidatieve stress bij vrouwen met overgewicht (KETO-MINOX)
KETO-MINOX: het effect van isocalorisch, energiebeperkend, KETOgeen dieet op metabolisme, ontsteking, voedingstekorten en OXidatieve stress bij vrouwen met overgewicht en obesitas
De laatste tijd neemt de prevalentie van obesitas toe en bereikt een epidemische schaal. Een verhoogd lichaamsgewicht is een risicofactor voor de ontwikkeling van verschillende ziekten zoals diabetes, hypertensie en kanker. Daarom zijn oplossingen voor obesitasbeheer, zoals dieettherapie, nodig. De belangrijkste kwestie is om het meest geschikte dieet te kiezen om een efficiënt resultaat te bereiken bij het verliezen van gewicht, zonder nadelige effecten en een afname van de algemene gezondheid te ervaren. Een ketogeen dieet, een aanvullende therapie voor epilepsie, is sinds kort een van de opties die vaak worden gebruikt om af te vallen door mensen met overgewicht, verleid door de reclames en internetbeïnvloeders. Er is echter beperkte kennis over het effect van dit dieet op de menselijke gezondheid. Tot op heden werden de meeste onderzoeken uitgevoerd met een zeer caloriearm regime dat werd toegepast vóór de bariatrische operaties, wat op zijn beurt het verlies van lichaamsgewicht kan beïnvloeden, en in de meeste onderzoeken ontbraken de controlediëten. Rekening houdend met het feit dat een ketogeen dieet een extreem eliminerend dieet is, bestaat het risico op voedingstekorten na het volgen ervan. Daarom is er een sterke behoefte aan meer diepgaande en uitgebreide opheldering van de veiligheid en fysiologische effecten van het ketogene dieet dat wordt gebruikt voor gewichtsverlies bij personen met overgewicht en obesitas.
Dit project heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van het isocalorische, energiebeperkte, ketogene dieet van acht weken als oplossing voor gewichtsbeheersing bij vrouwen met overgewicht en obesitas in vergelijking met het standaard, uitgebalanceerde dieet met hetzelfde caloriegehalte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De laatste tijd neemt de prevalentie van obesitas toe en bereikt een epidemische schaal. Een nieuwe factor die gewichtstoename ondersteunt, is een huidige pandemie van het coronavirus (COVID-19), geassocieerd met verminderde fysieke activiteit, hoge stress en overeten, wat resulteerde in een gewichtstoename van 2-5 kg bij 20% van de Amerikaanse bevolking binnen enkele maanden 1 Verhoogd lichaamsgewicht is een risicofactor bij het ontwikkelen van verschillende ziekten zoals diabetes, hypertensie en kanker. Daarom zijn oplossingen voor obesitasbeheer, zoals dieettherapie, nodig. Het kritieke punt is om het meest geschikte dieet te kiezen om een efficiënt resultaat te verkrijgen bij het verliezen van gewicht zonder nadelige effecten en een afname van de algemene gezondheid te ervaren. Een ketogeen dieet, een ondersteunende therapie voor epilepsie, is sinds kort een van de opties die vaak worden gebruikt om af te vallen door mensen met overgewicht, verleid door de reclames en internetbeïnvloeders. Er is echter beperkte kennis over het effect van dit dieet op de menselijke gezondheid. Tot op heden werden de meeste onderzoeken uitgevoerd met een zeer caloriearm regime dat werd toegepast vóór de bariatrische operaties, wat op zijn beurt het verlies van lichaamsgewicht kan beïnvloeden. In de meeste onderzoeken ontbraken de controlediëten. Aangezien een ketogeen dieet een uiterst eliminerend dieet is, bestaat het risico op voedingstekorten na het volgen ervan. Daarom is er een sterke behoefte aan meer diepgaande en uitgebreide opheldering van de veiligheid en fysiologische effecten van het energiebeperkte ketogene dieet dat wordt gebruikt voor gewichtsverlies bij personen met overgewicht en obesitas.
Dit project heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van het isocalorische, energiebeperkte, ketogene dieet van acht weken als oplossing voor gewichtsbeheersing bij vrouwen met overgewicht en obesitas in vergelijking met het standaard, uitgebalanceerde dieet met hetzelfde caloriegehalte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-082
- Department of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
-
Olsztyn, Polen, 10-748
- Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dames
- leeftijd 18-45
- overgewicht (BMI 27 - 35)
- motivatie om af te vallen en deel te nemen aan de voedingsinterventieproef
Uitsluitingscriteria:
- overgewicht/obesitas secundair aan genetische syndromen
- endocriene ziekten, acute systemische ziekte, auto-immuunziekten
- zwangerschap
- borstvoeding
- diabetes type 1 en 2
- andere chronische ziekten waarvoor farmacotherapie nodig is (waaronder lokale steroïden bij allergische aandoeningen
- gebruik van supplementen of medicijnen die de eetlust, het gewicht of de stofwisseling beïnvloeden)
- deelname aan andere klinische proeven
- ernstige obesitas (BMI > 35)
- > 3 kg gewichtsverlies 12 weken voor de eerste testdag
- extreme veranderingen in trainingsintensiteit 4 weken ervoor
- eventuele gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketogeen dieet
40 vrouwen die 8 weken lang het ketogeen dieet met 1700 kcal per dag gaan volgen
|
1700 kcal ketogeen dieet (vet: eiwit: koolhydraatverhouding van 70:20:10)
|
|
Actieve vergelijker: Controle dieet
40 vrouwen die gedurende 8 weken het standaarddieet met 1700 kcal per dag gaan volgen
|
1700 kcal standaard dieet (vet: eiwit: koolhydraatverhouding van 20:30:50)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsmarkers (G-CSF, GM-CSF, INF-gamma, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 , IL-13, IL-17, MCP-1, MIP-1b, TNF-a)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Analyse met Bio-Plex Pro™ Human Cytokine 17-plex Assay in serum.
|
12 maanden
|
|
Markeringen voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: 12 maanden
|
analyse van malondialdehyde, superoxide dismutase, 8-isoprostane en 8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG) met behulp van commerciële ELISA-kits in serum.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht en samenstelling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het lichaamsgewicht in kg en de samenstelling in % worden gemeten met de Body Composition Analyzer
|
12 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De tailleomtrek in cm wordt gemeten met een standaard meetlint.
|
12 maanden
|
|
Vrije aminozuren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Analyse van vrije aminozuren in serum met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie, uitgedrukt in nmol/ml
|
12 maanden
|
|
In vet oplosbare vitaminen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In vet oplosbare vitamines in serum met behulp van commerciële ELISA-kits (vitamine D) en hoogwaardige vloeistofchromatografie (vitamine A, E en K)
|
12 maanden
|
|
Metabolieten in adem
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vluchtige organische stoffen in de adem worden gemeten met behulp van dwo-dimensionale chromatografie met time-of-flight-massaspectrometrie (GCxGC-ToFMS)
|
12 maanden
|
|
Obesitas-gerelateerde markers (C-peptide, ghreline, maagremmend peptide (GIP), glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1), glucagon, insuline, leptine, plasminogeenactiveringsremmer-1 (PAI-1), resistine en visfatin, adipsine en adiponectine)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van Bio-Plex Assays
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalia Drabińska, PhD, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
- Hoofdonderzoeker: Jerzy Romaszko, MD, PhD, Deaprtment of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/41/B/NZ9/01278
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gedurende het project worden alleen nieuwe gegevens verzameld en/of gegenereerd. Er is geen bestaand hergebruik van gegevens gepland. Vergelijkbare gegevens bestaan nog niet, dus het geplande project zal de enige bron/oorsprong ervan zijn.
In het project worden de volgende gegevens gegenereerd: numerieke gegevens, teksten en grafische gegevens (chromatografie).
Tijdens het project worden twee soorten gegevens gegenereerd voor verdere verwerking:
- automatische meetgegevens die voortkomen uit de apparatuur, verkregen met behulp van de gevalideerde methodologieën en gekalibreerde apparatuur met de vooraf gedefinieerde replica's.
- niet-automatische meetgegevens die het resultaat zijn van uitgevoerde experimenten - gegevens handmatig gedocumenteerd en vervolgens ingevoerd in spreadsheets en verkregen na de statistische evaluatie.
Alle data worden met succes gepubliceerd in prestigieuze tijdschriften met een hoge Impact Factor. Ze zullen dus worden geëvalueerd door de deskundige beoordelaars tijdens het revisieproces.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .