KETOgeenisen ruokavalion vaikutus ylipainoisten naisten aineenvaihduntaan, tulehduksiin, ravitsemuspuutteisiin ja oksidatiiviseen stressiin (KETO-MINOX)
KETO-MINOX: Isokalorisen, energiaa rajoittavan, KETOgeenisen ruokavalion vaikutus aineenvaihduntaan, tulehduksiin, ravitsemuspuutteisiin ja hapettuvaan stressiin ylipainoisilla ja liikalihavilla naisilla
Viime aikoina liikalihavuuden esiintyvyys on lisääntynyt ja saavuttanut epidemian mittakaavan. Kohonnut ruumiinpaino on riskitekijä useiden sairauksien, kuten diabeteksen, verenpainetaudin ja syövän, kehittymiselle. Siksi tarvitaan liikalihavuuden hallintaratkaisuja, kuten ruokavaliohoitoa. Avainkysymys on valita sopivin ruokavalio, jolla saavutetaan tehokas painonpudotustulos ilman haittavaikutuksia ja yleisen terveyden heikkenemistä. Ketogeeninen ruokavalio, epilepsian apuhoito, on viime aikoina yksi vaihtoehdoista, joita ylipainoiset ihmiset yleisesti käyttävät laihduttamiseen mainosten ja internetin vaikuttajien houkuttelemana. Tämän ruokavalion vaikutuksista ihmisten terveyteen on kuitenkin vain vähän tietoa. Tähän mennessä suurin osa tutkimuksista on suoritettu erittäin vähäkalorisella hoito-ohjelmalla, jota sovellettiin ennen bariatrisia leikkauksia, mikä itsessään saattaa vaikuttaa painonpudotukseen, ja useimmista tutkimuksista puuttui kontrolliruokavaliot. Ottaen huomioon, että ketogeeninen ruokavalio on äärimmäisen eliminoiva ruokavalio, sen noudattamisen jälkeen on olemassa ravitsemuksellisten puutteiden riski. Siksi ylipainoisten ja liikalihavien henkilöiden painonpudotukseen käytetyn ketogeenisen ruokavalion turvallisuudesta ja fysiologisista vaikutuksista on olemassa vahva tarve syvällisempään ja kattavampaan selvitykseen.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida kahdeksan viikon isokalorisen, energiarajoitteisen, ketogeenisen ruokavalion tehokkuutta painonhallintaratkaisuna ylipainoisilla ja lihavilla naisilla verrattuna normaaliin, tasapainoiseen ruokavalioon, jossa on sama kaloripitoisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoina liikalihavuuden esiintyvyys on lisääntynyt ja saavuttanut epidemian mittakaavan. Uusi painonnousua tukeva tekijä on nykyinen koronaviruksen (COVID-19) pandemia, joka liittyy fyysisen aktiivisuuden vähenemiseen, korkeaan stressiin ja ylensyömiseen, mikä johti 2–5 kilon painonnousuun 20 %:lla Amerikan väestöstä muutamassa kuukaudessa 1 Kohonnut ruumiinpaino on riskitekijä useiden sairauksien, kuten diabeteksen, verenpainetaudin ja syövän, kehittymisessä. Siksi liikalihavuuden hallintaratkaisuja, kuten ruokavaliohoitoa, tarvitaan. Kriittinen kysymys on valita sopivin ruokavalio, jotta saavutetaan tehokas painonpudotustulos ilman haittavaikutuksia ja yleisen terveyden heikkenemistä. Ketogeeninen ruokavalio, epilepsian apuhoito, on viime aikoina yksi niistä vaihtoehdoista, joita ylipainoiset ihmiset yleisesti käyttävät laihduttamiseen mainoksien ja internetin vaikuttajien houkuttelemina. Tämän ruokavalion vaikutuksista ihmisten terveyteen on kuitenkin vain vähän tietoa. Tähän mennessä suurin osa tutkimuksista on tehty erittäin vähäkalorisella hoito-ohjelmalla, jota sovellettiin ennen bariatrisia leikkauksia, mikä itsessään saattaa vaikuttaa painonpudotukseen. Useimmissa tutkimuksissa kontrolliruokavaliot puuttuivat. Ottaen huomioon, että ketogeeninen ruokavalio on erittäin eliminoiva ruokavalio, sen noudattamisen jälkeen on olemassa ravitsemuksellisten puutteiden riski. Tästä syystä ylipainoisten ja liikalihavien henkilöiden painonpudotukseen käytettävän energiarajoitteisen ketogeenisen ruokavalion turvallisuudesta ja fysiologisista vaikutuksista on olemassa vahva tarve.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida kahdeksan viikon isokalorisen, energiarajoitteisen, ketogeenisen ruokavalion tehokkuutta painonhallintaratkaisuna ylipainoisilla ja lihavilla naisilla verrattuna normaaliin, tasapainoiseen ruokavalioon, jossa on sama kaloripitoisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Olsztyn, Puola, 10-082
- Department of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
-
Olsztyn, Puola, 10-748
- Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset
- ikä 18-45
- ylipainoinen (BMI 27-35)
- motivaatio laihtua ja osallistua ravitsemusinterventiotutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- geneettisten oireyhtymien aiheuttama ylipaino/lihavuus
- endokriiniset sairaudet, akuutit systeemiset sairaudet, autoimmuunisairaudet
- raskaus
- imetys
- tyypin 1 ja 2 diabetes
- muut krooniset sairaudet, jotka vaativat lääkehoitoa (mukaan lukien paikalliset steroidit allergiasairauksissa
- ruokahaluun, painoon tai aineenvaihduntaan vaikuttava lisäravinteen tai lääkkeiden käyttö)
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- vakava liikalihavuus (BMI > 35)
- > 3 kg painonpudotus 12 viikkoa ennen ensimmäistä testipäivää
- äärimmäisiä muutoksia harjoituksen intensiteetissä 4 viikkoa ennen
- kaikki diagnosoidut psykiatriset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio
40 naista, jotka noudattavat ketogeenistä ruokavaliota 1700 kcal päivässä 8 viikon ajan
|
1700 kcal ketogeeninen ruokavalio (rasva: proteiini: hiilihydraatti suhde 70:20:10)
|
|
Active Comparator: Hallitse ruokavaliota
40 naista, jotka noudattavat normaalia ruokavaliota 1700 kcal päivässä 8 viikon ajan
|
1700 kcal normaaliruokavalio (rasva:proteiini:hiilihydraattisuhde 20:30:50)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmarkkerit (G-CSF, GM-CSF, INF-gamma, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 , IL-13, IL-17, MCP-1, MIP-1b, TNF-a)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analyysi käyttämällä Bio-Plex Pro™ Human Cytokine 17-plex -määritystä seerumissa.
|
12 kuukautta
|
|
Oksidatiiviset stressimerkit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
malondialdehydin, superoksididismutaasin, 8-isoprostaanin ja 8-hydroksideoksiguanosiinin (8-OHdG) analyysi käyttämällä kaupallisia ELISA-pakkauksia seerumissa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino ja koostumus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kehon paino kg ja koostumus prosentteina mitataan Body Composition Analyzer -laitteella
|
12 kuukautta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta cm mitataan tavallisella mittanauhalla.
|
12 kuukautta
|
|
Vapaat aminohapot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin vapaiden aminohappojen analyysi kaasukromatografia-massaspektrometrialla ilmaistuna yksikössä nmol/ml
|
12 kuukautta
|
|
Rasvaliukoiset vitamiinit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rasvaliukoiset vitamiinit seerumissa käyttämällä kaupallisia ELISA-sarjoja (D-vitamiini) ja korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (A-, E- ja K-vitamiini)
|
12 kuukautta
|
|
Aineenvaihdunta hengitettynä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hengityksen haihtuvat orgaaniset yhdisteet mitataan kaksiulotteisella kromatografialla ja lennon aikamassaspektrometrialla (GCxGC-ToFMS)
|
12 kuukautta
|
|
Liikalihavuuteen liittyvät markkerit (C-peptidi, greliini, mahalaukkua estävä peptidi (GIP), glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1), glukagoni, insuliini, leptiini, plasminogeeniaktivaation estäjä-1 (PAI-1), resistiini ja visfatiini, adipsiini ja adiponektiini)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analyysit suoritetaan Bio-Plex Assaysilla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Natalia Drabińska, PhD, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
- Päätutkija: Jerzy Romaszko, MD, PhD, Deaprtment of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/41/B/NZ9/01278
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Projektin aikana hankitaan ja/tai luodaan vain uutta dataa. Olemassa olevien tietojen uudelleenkäyttöä ei ole suunniteltu. Vastaavia tietoja ei vielä ole, joten suunniteltu hanke on niiden ainoa lähde/alkuperä.
Projektissa tuotetaan seuraavaa dataa: numeerista tietoa, tekstejä ja graafista dataa (kromatografia).
Projektin aikana syntyy kahden tyyppistä dataa jatkokäsittelyä varten:
- laitteista saadut automaattiset mittaustiedot, jotka on saatu käyttämällä validoituja menetelmiä ja kalibroituja laitteita ennalta määrätyillä toistoilla.
- suoritetuista kokeista saatu ei-automaattinen mittaustieto - manuaalisesti dokumentoitu ja sitten laskentataulukkoon syötetty ja tilastollisen arvioinnin jälkeen saatu data.
Kaikki tiedot julkaistaan menestyksekkäästi arvostetuissa aikakauslehdissä, joissa on korkea vaikutustekijä. Asiantuntijaarvioijat siis arvioivat ne tarkistusprosessin aikana.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGAktiivinen, ei rekrytointiKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Cairo UniversityTuntematonSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), luonnollisesti syntynytEgypti
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado... ja muut yhteistyökumppanitValmisInterventio 1: Resilience and Coping for Healthcare Group | Interventio 2: Resilience ja selviytyminen Healthcare Plus -lisäpalveluista | Odotuslistan ohjausryhmäYhdysvallat, Puerto Rico
-
National University of San Marcos, PeruEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies, hammaslääketiede | Sealant HammashoitoPeru
Kliiniset tutkimukset Ketogeeninen ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Wolfson Medical CenterLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusIsrael, Ranska, Italia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiivinen, ei rekrytointiRaskaus | Crohnin tautiYhdysvallat